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Effets de l'anesthésie rachidienne sur le système nerveux autonome fœtal (RACHISNA)

21 janvier 2026 mis à jour par: University Hospital, Lille

Évaluation de l'Impact de l'Anesthésie Rachidienne sur le Système Nerveux Autonome Fœtal lors d'une Césarienne Programmée

Les césariennes programmées représentent plus de 10 % des naissances en France et sont souvent planifiées vers 39 semaines de gestation. Lorsqu'elle est réalisable, l'anesthésie rachidienne est considérée comme la référence dans cette situation clinique. Cependant, une complication bien connue est l'hypotension maternelle, qui peut entraîner une hypoperfusion placentaire et une acidose fœtale. Les marqueurs de variabilité de la fréquence cardiaque (VFC) reflètent l'activité du système nerveux autonome (SNA), qui joue un rôle clé dans le maintien de l'homéostasie fœtale.

Le CHU de Lille a développé une technologie pour évaluer l'activité parasympathique par l'analyse de la VFC. Cette technologie a été adaptée pour obtenir des marqueurs de VFC spécifiques à l'évaluation du système nerveux autonome fœtal : l'Indice de Stress Fœtal (ISF). Des études précliniques ont montré que l'ISF est corrélé aux fluctuations parasympathiques et à l'acidose fœtale.

Cette étude pilote vise à évaluer l'impact de l'anesthésie rachidienne sur l'activité du SNA fœtal pendant une césarienne programmée à l'aide d'un dispositif d'enregistrement continu de la fréquence cardiaque fœtale battement par battement : le dispositif TOCONAUTE. L'ISF sera calculé rétrospectivement pour évaluer la réponse autonome fœtale. L'activité du SNA maternel sera également surveillée à l'aide de l'Indice d'Analgésie-Nociception (IAN). Un objectif secondaire est d'explorer la valeur prédictive de l'IAN et de l'ISF pour l'hypotension maternelle ou l'hypoxie fœtale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Femme enceinte programmée pour une césarienne élective
  • Âge : plus de 18 ans et moins de 45 ans
  • Âge gestationnel ≥ 37 semaines d'aménorrhée
  • Grossesse unique
  • Maîtrise de la langue française
  • La participante a fourni un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
  • Affiliée à un régime national d'assurance maladie

Critères d'exclusion :

  • Nécessité d'une anesthésie générale ou d'une analgésie péridurale-rachidienne combinée
  • Malformation fœtale
  • Mort fœtale in utero
  • Troubles du rythme cardiaque maternel et/ou fœtal
  • Antécédents de transplantation cardiaque
  • Plaie ouverte dans une zone couverte ou enfermée par l'un des dispositifs de l'étude
  • Risque de contamination virale ou infectieuse de tout composant du dispositif
  • Hospitalisation pour interruption médicale de grossesse
  • Troubles sensoriels entraînant une absence de perception de la douleur sur la peau
  • Traitement en cours susceptible d'altérer l'activité du système nerveux autonome (par exemple, bêta-bloquants, anticholinergiques, atropine)
  • Participante avec un dispositif médical implanté (par exemple, stimulateur cardiaque)
  • Allergie connue à tout composant des dispositifs : polyamide, polyester, élasthanne, argent ou autres matériaux synthétiques
  • Participante dont la zone anatomique prévue pour le placement du capteur ClearSight est insuffisante pour permettre une application correcte
  • Participation simultanée à une autre étude de recherche interventionnelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TOCONAUTE + ANI RELECTURE
Dispositif: Enregistrement de la fréquence cardiaque fœtale et maternelle
Cette étude sera menée dans le service de maternité de la Maternité Jeanne de Flandre, au CHU de Lille, plus précisément dans la salle d'opération pour les accouchements par césarienne. Le dispositif TOCONAUTE sera placé sur l'abdomen de la mère pour enregistrer le rythme cardiaque fœtal. Les enregistrements seront analysés rétrospectivement à l'aide du logiciel ANI RELECTURE pour calculer l'Indice de Stress Fœtal (FSI). Les participantes seront également connectées au moniteur d'Indice Analgésie Nociception (ANI) et au système ClearSight pour collecter le débit cardiaque maternel, les indices de variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) et les données continues de pression artérielle. Pour chaque participante, le TOCONAUTE restera en place sur l'abdomen pendant 12 minutes après l'injection intrathécale. Ces procédures n'interféreront pas avec les soins cliniques standard prodigués à la femme enceinte.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer l'impact de l'anesthésie rachidienne sur l'activité du système nerveux autonome fœtal pendant une césarienne programmée.
Délai: 12 minutes après l'injection intrathécale
Taux de l'Indice de Stress Fœtal (FSI) par rapport à la ligne de base pré-anesthésie, calculé à partir des enregistrements continus de la fréquence cardiaque fœtale acquis avec le dispositif TOCONAUTE.
12 minutes après l'injection intrathécale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'impact de l'anesthésie rachidienne sur l'activité du système nerveux autonome fœtal à des moments intermédiaires lors d'une césarienne programmée.
Délai: Au moment du placement, à l'injection, 1 min, 3 min, 6 min et 9 min pendant l'accouchement par césarienne programmée.
Taux de l'Indice de Stress Fœtal (ISF) à plusieurs points de temps intermédiaires après injection intrathécale (au placement, à l'injection (T0) et à T+1, T+3, T+6 et T+9 minutes) comparé à la ligne de base pré-anesthésie, calculé à partir d'enregistrements continus de fréquence cardiaque fœtale acquis avec le dispositif TOCONAUTE.
Au moment du placement, à l'injection, 1 min, 3 min, 6 min et 9 min pendant l'accouchement par césarienne programmée.
Pour évaluer l'évolution de la pression artérielle maternelle après la pose d'une anesthésie rachidienne, jusqu'à 12 minutes après l'injection.
Délai: Au moment de l'injection intrathécale (T0) et à T+1, T+3, T+6, T+9 et T+12 minutes,
Variation par rapport à la valeur de référence des paramètres de monitorage ClearSight® (Edwards Lifesciences®) (pression artérielle systolique (PAS), pression artérielle moyenne (PAM) mesurées lors de l'injection intrathécale (T0) et à T+1, T+3, T+6, T+9 et T+12 minutes, par rapport à la valeur de référence avant l'anesthésie rachidienne.
Au moment de l'injection intrathécale (T0) et à T+1, T+3, T+6, T+9 et T+12 minutes,
Pour évaluer l'évolution du débit cardiaque après une anesthésie rachidienne
Délai: Au moment de l'injection intrathécale (T0) et à T+1, T+3, T+6, T+9 et T+12 minutes
Variation par rapport à la valeur de référence du paramètre de surveillance ClearSight® (Edwards Lifesciences®) : index cardiaque (IC) mesuré par rapport à la valeur de référence avant l'anesthésie rachidienne.
Au moment de l'injection intrathécale (T0) et à T+1, T+3, T+6, T+9 et T+12 minutes
Évaluer l'évolution du débit cardiaque après une anesthésie rachidienne
Délai: Au moment de l'injection intrathécale (T0) et à T+1, T+3, T+6, T+9 et T+12 minutes
Variation par rapport à la valeur initiale du paramètre de surveillance ClearSight® (Edwards Lifesciences®) : Indice de prédiction de l'hypotension (HPI) mesuré par rapport à la valeur initiale avant l'anesthésie rachidienne.
Au moment de l'injection intrathécale (T0) et à T+1, T+3, T+6, T+9 et T+12 minutes
Variation des mesures ANI réalisées au moment de la pose, lors de l'injection intrathécale (T0) et aux temps T+1, T+3, T+6, T+9 et T+12 minutes, par rapport à la valeur de référence avant l'anesthésie rachidienne, mesurée par le dispositif médical de surveillance ANI.
Délai: Au moment du placement, lors de l'injection intrathécale (T0) et à T+1, T+3, T+6, T+9 et T+12 minutes
Changement des mesures ANI mesuré par rapport à la ligne de base pré-anesthésie rachidienne.
Au moment du placement, lors de l'injection intrathécale (T0) et à T+1, T+3, T+6, T+9 et T+12 minutes
Pour comparer les marqueurs de variabilité de la fréquence cardiaque fœtale et maternelle mesurés pendant les 12 minutes suivant la pose de l'anesthésie rachidienne, en fonction du statut d'hypotension maternelle.
Délai: Au moment du placement, lors de l'injection intrathécale (T0) et à T+1, +3, +6, +9 et +12 minutes
Taux de FSI (indice de stress fœtal) et de HPI (indice de prédiction d'hypotension) mesurés au moment du placement, lors de l'injection intrathécale (T0) et aux temps T+1, +3, +6, +9 et +12 minutes.
Au moment du placement, lors de l'injection intrathécale (T0) et à T+1, +3, +6, +9 et +12 minutes
Pour comparer les valeurs du débit cardiaque fœtal et maternel mesurées pendant les 12 minutes suivant la mise en place de l'anesthésie rachidienne, en fonction de l'état d'hypotension maternelle.
Délai: Au moment du placement, au moment de l'injection intrathécale (T0) et à T+1, +3, +6, +9 et +12 minutes
Taux de FSI et d'ANI mesurés au placement, à l'injection intrathécale (T0) et à T+1, +3, +6, +9 et +12 minutes.
Au moment du placement, au moment de l'injection intrathécale (T0) et à T+1, +3, +6, +9 et +12 minutes
Pour comparer les marqueurs de variabilité de la fréquence cardiaque fœtale et maternelle mesurés pendant les 12 minutes suivant la pose de l'anesthésie rachidienne, en fonction du statut d'acidose néonatale.
Délai: Au placement, lors de l'injection intrathécale (T0) et à T+1, +3, +6, +9 et +12 minutes
Taux de FSI et de HPI mesurés lors de la mise en place, lors de l'injection intrathécale (T0) et à T+1, +3, +6, +9 et +12 minutes, avec des analyses stratifiées par la présence ou l'absence d'acidose néonatale (définie comme un pH artériel ombilical < 7,20 à la naissance).
Au placement, lors de l'injection intrathécale (T0) et à T+1, +3, +6, +9 et +12 minutes
Comparer les valeurs du débit cardiaque fœtal et maternel mesurées pendant les 12 minutes suivant la mise en place de l'anesthésie rachidienne, en fonction du statut d'acidose néonatale.
Délai: Au moment du placement, lors de l'injection intrathécale (T0) et à T+1, +3, +6, +9 et +12 minutes
Taux de FSI et d'ANI mesuré lors du placement, lors de l'injection intrathécale (T0) et à T+1, +3, +6, +9 et +12 minutes, avec des analyses stratifiées par la présence ou l'absence d'acidose néonatale (définie comme un pH artériel ombilical < 7.20 à la naissance).
Au moment du placement, lors de l'injection intrathécale (T0) et à T+1, +3, +6, +9 et +12 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Lille

Collaborateurs

Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 décembre 2025

Achèvement primaire (Réel)

17 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

17 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2025

Première publication (Réel)

12 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024_0479

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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