脊髓麻醉对胎儿自主神经系统的影响 (RACHISNA)
2026年1月21日 更新者：University Hospital, Lille
评估择期剖宫产术中脊髓麻醉对胎儿自主神经系统的影响
在法国，选择性剖宫产占分娩总数的10%以上，通常安排在妊娠39周左右进行。 在可行的情况下，脊髓麻醉被认为是此类临床情况下的金标准。 然而，一个众所周知的并发症是产妇低血压，这可能导致胎盘灌注不足和胎儿酸中毒。 心率变异性（HRV）指标反映了自主神经系统（ANS）的活动，而自主神经系统在维持胎儿稳态方面起着关键作用。
里尔大学医院开发了一项通过HRV分析评估副交感神经活动的技术。 该技术经过调整，可获得专门用于胎儿自主神经系统评估的HRV指标：胎儿应激指数（FSI）。 临床前研究表明，FSI与副交感神经波动和胎儿酸中毒相关。
这项试点研究旨在使用连续逐次心跳胎儿心率记录设备（TOCONAUTE设备）评估脊髓麻醉对选择性剖宫产期间胎儿ANS活动的影响。 将回顾性计算FSI以评估胎儿自主神经反应。 还将使用镇痛伤害感受指数（ANI）监测产妇ANS活动。 次要目标是探索ANI和FSI对产妇低血压或胎儿缺氧的预测价值。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Charles Garabédian, PH
- 电话号码：03 20 44 59 62
- 邮箱：charles.garabedian@chu-lille.fr
研究联系人备份
- 姓名：Mathilde Herbet
- 电话号码：03.62.94.38.19
- 邮箱：mathilde.herbet@chu-lille.fr
学习地点
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Lille、法国、59037
- 招聘中
- CHU de Lille
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接触：
- Mathilde Herbet
- 电话号码：03.62.94.38.19
- 邮箱：mathilde.herbet@chu-lille.fr
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接触：
- Charles Garabédian, PH
- 邮箱：charles.garabedian@chu-lille.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划进行选择性剖腹产的孕妇
- 年龄：18岁以上且45岁以下
- 孕周≥37周闭经
- 单胎妊娠
- 精通法语
- 参与者已提供书面知情同意书参加研究
- 加入国家医疗保险计划
排除标准：
- 需要全身麻醉或联合硬膜外-脊髓镇痛
- 胎儿畸形
- 宫内胎儿死亡
- 母体和/或胎儿心律紊乱
- 心脏移植史
- 研究设备覆盖或封闭区域存在开放性伤口
- 设备任何组件存在病毒或感染污染风险
- 因医疗终止妊娠而住院
- 导致皮肤痛觉缺失的感觉障碍
- 可能改变自主神经系统活动的持续治疗（例如β受体阻滞剂、抗胆碱能药物、阿托品）
- 植入医疗设备的参与者（例如起搏器）
- 已知对设备任何成分过敏：聚酰胺、聚酯、弹性纤维、银或其他合成材料
- 参与者拟放置ClearSight传感器的解剖区域不足以正确应用设备
- 同时参与另一项介入性研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：托科诺特 + 阿尼 瑞莱克图尔
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本研究将在里尔大学医院珍妮·德弗兰德妇产院的产科病房进行，具体在剖腹产手术室。
TOCONAUTE设备将放置在母亲腹部以记录胎儿心率。
记录将使用ANI RELECTURE软件进行回顾性分析，以计算胎儿应激指数（FSI）。
参与者还将连接到镇痛伤害感受指数（ANI）监测仪和ClearSight系统，以收集母体心输出量、心率变异性（HRV）指标和连续血压数据。
对于每位参与者，TOCONAUTE将在鞘内注射后保持在腹部12分钟。
这些程序不会干扰对孕妇提供的标准临床护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估脊髓麻醉对择期剖宫产期间胎儿自主神经系统活动的影响。
大体时间：鞘内注射后12分钟
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与麻醉前基线相比的胎儿应激指数（FSI）发生率，根据TOCONAUTE设备采集的连续胎儿心率记录计算得出。
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鞘内注射后12分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估择期剖宫产手术中脊髓麻醉在中间时间点对胎儿自主神经系统活动的影响。
大体时间：在择期剖腹产期间，于放置时、注射时、1分钟、3分钟、6分钟和9分钟时。
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与麻醉前基线相比，在鞘内注射后多个中间时间点（放置时、注射时（T0）以及T+1、T+3、T+6和T+9分钟）的胎儿应激指数（FSI）发生率，根据使用TOCONAUTE设备获取的连续胎儿心率记录计算得出。
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在择期剖腹产期间，于放置时、注射时、1分钟、3分钟、6分钟和9分钟时。
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评估脊髓麻醉置入后至注射后12分钟内产妇血压的变化情况。
大体时间：在鞘内注射（T0）及T+1、T+3、T+6、T+9和T+12分钟时
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相对于脊髓麻醉前的基线，在鞘内注射时（T0）以及T+1、T+3、T+6、T+9和T+12分钟时测量的ClearSight®（Edwards Lifesciences®）监测参数（收缩动脉压（SAP）、平均动脉压（MAP））相对于基线的变化。
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在鞘内注射（T0）及T+1、T+3、T+6、T+9和T+12分钟时
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评估脊髓麻醉后心输出量的变化
大体时间：在鞘内注射（T0）时以及T+1、T+3、T+6、T+9和T+12分钟时
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相对于脊髓麻醉前基线的ClearSight®（Edwards Lifesciences®）监测参数变化：心脏指数（CI）。
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在鞘内注射（T0）时以及T+1、T+3、T+6、T+9和T+12分钟时
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评估脊髓麻醉后心输出量的演变
大体时间：在鞘内注射时（T0）以及T+1、T+3、T+6、T+9和T+12分钟
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与脊髓麻醉前基线相比，ClearSight®（Edwards Lifesciences®）监测参数：低血压预测指数（HPI）相对于基线的变化。
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在鞘内注射时（T0）以及T+1、T+3、T+6、T+9和T+12分钟
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通过 ANI 监护医疗设备测量，相对于脊髓麻醉前基线，在置管时、鞘内注射时（T0）以及 T+1、T+3、T+6、T+9 和 T+12 分钟时 ANI 测量值的变化。
大体时间：置入时、鞘内注射时（T0）以及T+1、T+3、T+6、T+9和T+12分钟时
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相对于脊髓麻醉前基线测量的ANI测量值变化。
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置入时、鞘内注射时（T0）以及T+1、T+3、T+6、T+9和T+12分钟时
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根据产妇低血压状态，比较脊髓麻醉置入后12分钟内测量的胎儿和产妇心率变异性指标。
大体时间：在放置时、鞘内注射时（T0）以及T+1、+3、+6、+9和+12分钟时
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在置入时、鞘内注射时（T0）以及T+1、+3、+6、+9和+12分钟时测量的FSI（胎儿应激指数）和HPI（低血压预测指数）的比率。
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在放置时、鞘内注射时（T0）以及T+1、+3、+6、+9和+12分钟时
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根据产妇低血压状态，比较脊髓麻醉置入后12分钟内测量的胎儿与产妇心输出量值。
大体时间：置入时、鞘内注射时（T0）以及T+1、+3、+6、+9和+12分钟时
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在置管时、鞘内注射时（T0）以及T+1、+3、+6、+9和+12分钟时测量的FSI和ANI发生率。
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置入时、鞘内注射时（T0）以及T+1、+3、+6、+9和+12分钟时
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比较根据新生儿酸中毒状态，在脊髓麻醉放置后12分钟内测量的胎儿和母体心率变异性标志物。
大体时间：置入时、鞘内注射时（T0）以及T+1、+3、+6、+9和+12分钟时
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FSI和HPI在放置时、鞘内注射时（T0）以及T+1、+3、+6、+9和+12分钟时的测量率，分析按是否存在新生儿酸中毒（定义为出生时脐动脉pH < 7.20）进行分层。
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置入时、鞘内注射时（T0）以及T+1、+3、+6、+9和+12分钟时
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根据新生儿酸中毒状况，比较脊髓麻醉置入后12分钟内测量的胎儿与母体心输出量数值。
大体时间：置入时、鞘内注射时（T0）以及T+1、+3、+6、+9和+12分钟时
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在放置时、鞘内注射时（T0）以及T+1、+3、+6、+9和+12分钟时测量的FSI和ANI发生率，分析根据是否存在新生儿酸中毒（定义为出生时脐动脉pH < 7.20）进行分层。
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置入时、鞘内注射时（T0）以及T+1、+3、+6、+9和+12分钟时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月17日
初级完成 (实际的)
2025年12月17日
研究完成 (估计的)
2026年12月17日
研究注册日期
首次提交
2025年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月29日
首次发布 (实际的)
2026年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月21日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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