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척추 마취가 태아 자율신경계에 미치는 영향 (RACHISNA)

2026년 1월 21일 업데이트: University Hospital, Lille

선택적 제왕절개 시 척추마취가 태아 자율신경계에 미치는 영향 평가

프랑스에서 선택적 제왕절개 분만은 출생의 10% 이상을 차지하며, 종종 임신 39주 경에 예정됩니다. 가능한 경우, 척추 마취는 이러한 임상 상황에서 표준 치료로 간주됩니다. 그러나 잘 알려진 합병증은 모성 저혈압으로, 이는 태반 관류 저하와 태아 산증을 유발할 수 있습니다. 심박 변이도(HRV) 지표는 자율 신경계(ANS) 활동을 반영하며, 이는 태아 항상성 유지에 핵심적인 역할을 합니다.

릴 대학 병원은 HRV 분석을 통해 부교감 신경 활동을 평가하는 기술을 개발했습니다. 이 기술은 태아 자율 신경계 평가에 특화된 HRV 지표인 태아 스트레스 지수(FSI)를 얻기 위해 적용되었습니다. 전임상 연구에 따르면, FSI는 부교감 신경 변동 및 태아 산증과 상관관계가 있습니다.

이 파일럿 연구는 연속적인 박동 간 태아 심박수 기록 장치인 TOCONAUTE 장치를 사용하여 선택적 제왕절개 분만 중 척추 마취가 태아 ANS 활동에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. FSI는 태아 자율 신경 반응을 평가하기 위해 후향적으로 계산될 것입니다. 모성 ANS 활동은 또한 진통 통증 지수(ANI)를 사용하여 모니터링될 것입니다. 부차적 목표는 모성 저혈압 또는 태아 저산소증에 대한 ANI와 FSI의 예측 가치를 탐구하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 선택적 제왕절개 예정인 임산부
  • 연령: 18세 이상 45세 미만
  • 무월경 37주 이상의 임신 기간
  • 단태 임신
  • 프랑스어 능통자
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제출한 참가자
  • 국민건강보험 가입자

제외 기준:

  • 전신 마취 또는 복합 경막-척수 진통 요구
  • 태아 기형
  • 자궁 내 태아 사망
  • 모체 및/또는 태아 심장 리듬 장애
  • 심장 이식 병력
  • 연구 장치 중 하나가 덮거나 둘러싸는 부위의 개방성 상처
  • 장치 구성 요소의 바이러스 또는 감염 오염 위험
  • 의학적 임신 중단을 위한 입원
  • 피부 통증 지각 결여를 초래하는 감각 장애
  • 자율 신경계 활동을 변경할 수 있는 진행 중 치료(예: 베타 차단제, 항콜린제, 아트로핀)
  • 이식된 의료 기기 보유 참가자(예: 페이스메이커)
  • 장치 구성 요소에 대한 알레르기 병력: 폴리아미드, 폴리에스터, 엘라스탄, 은 또는 기타 합성 재료
  • ClearSight 센서 부착 예정 해부학적 부위가 적절한 적용에 불충분한 참가자
  • 다른 중재적 연구에 동시 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TOCONAUTE + ANI RELECTURE
장치: 태아 및 모성 심박수 기록
이 연구는 릴 대학 병원 제네 드 플랑드르 산부인과의 산과 병동, 특히 제왕절개 수술실에서 진행됩니다. TOCONAUTE 장치는 태아 심박수를 기록하기 위해 산모의 복부에 부착됩니다. 기록은 ANI RELECTURE 소프트웨어를 사용하여 후향적으로 분석되어 태아 스트레스 지수(FSI)를 계산합니다. 참가자들은 또한 Analgesia Nociception Index(ANI) 모니터와 ClearSight 시스템에 연결되어 산모의 심박출량, 심박변이도(HRV) 지수 및 연속 혈압 데이터를 수집합니다. 각 참가자에 대해 TOCONAUTE는 척수강 내 주사 후 복부에 12분 동안 유지됩니다. 이러한 절차는 임산부에게 제공되는 표준 임상 치료에 방해가 되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선택적 제왕절개 시 척추마취가 태아 자율신경계 활동에 미치는 영향을 평가하기 위해.
기간: 척수강 내 주사 12분 후
TOCONAUTE 장치로 획득한 연속 태아 심박수 기록으로부터 계산된, 마취 전 기준과 비교한 태아 스트레스 지수(FSI)의 비율.
척수강 내 주사 12분 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선택적 제왕절개 중 중간 시간대에 척추마취가 태아 자율신경계 활동에 미치는 영향을 평가하기 위함.
기간: 선택적 제왕절개 분만 중 삽입 시, 주사 시, 1분, 3분, 6분 및 9분에.
척수강내 주사 후 다중 중간 시점(위치 설정 시, 주사 시(T0) 및 T+1, T+3, T+6, T+9분)에서의 태아 스트레스 지수(FSI) 비율을 마취 전 기준과 비교하여, TOCONAUTE 장치로 획득한 연속적인 태아 심박수 기록에서 계산한 결과.
선택적 제왕절개 분만 중 삽입 시, 주사 시, 1분, 3분, 6분 및 9분에.
척추 마취 시행 후 12분까지 모체 혈압의 변화를 평가하기 위함이다.
기간: 척수강 내 주사 시(T0)와 T+1, T+3, T+6, T+9, T+12분에,
기저선 대비 ClearSight®(Edwards Lifesciences®) 모니터링 파라미터(수축기 동맥압(SAP), 평균 동맥압(MAP))의 변화. 척수내 주사 시점(T0)과 척수 마취 전 기저선 기준 T+1, T+3, T+6, T+9, T+12분에서 측정됨.
척수강 내 주사 시(T0)와 T+1, T+3, T+6, T+9, T+12분에,
척추마취 후 심박출량의 변화를 평가하기 위해
기간: 척수강 내 주사 시(T0) 및 T+1, T+3, T+6, T+9, T+12분 시점에
기저선 대비 ClearSight® (Edwards Lifesciences®) 모니터링 파라미터 변화: 척추 마취 전 기저선 기준으로 측정한 심장 지수(CI).
척수강 내 주사 시(T0) 및 T+1, T+3, T+6, T+9, T+12분 시점에
척추 마취 후 심박출량의 변화를 평가하기 위해
기간: 척수강 내 주사 시점(T0) 및 T+1, T+3, T+6, T+9, T+12분 시점에서
스파인 마취 전 기준치 대비 측정된 ClearSight®(Edwards Lifesciences®) 모니터링 파라미터: 저혈압 예측 지수(HPI)의 기준치 대비 변화
척수강 내 주사 시점(T0) 및 T+1, T+3, T+6, T+9, T+12분 시점에서
ANI 모니터 의료 기기로 측정한 척추 마취 전 기준값에 비해 배치 시, 척추강 내 주사 시(T0), T+1, T+3, T+6, T+9 및 T+12분에 측정한 ANI 측정값의 변화.
기간: 배치 시, 척수강내 주사 시(T0) 및 T+1, T+3, T+6, T+9, T+12분 시
척추 마취 전 기준선에 비해 측정된 ANI 측정값의 변화.
배치 시, 척수강내 주사 시(T0) 및 T+1, T+3, T+6, T+9, T+12분 시
척추마취 시행 후 12분 동안 측정한 태아 및 모체 심박수 변이성 지표를 모체 저혈압 상태에 따라 비교하기 위함입니다.
기간: 배치 시, 척수강 내 주사 시(T0) 및 T+1, +3, +6, +9, +12분 시점에서
배치 시, 척수강 내 주사 시(T0) 및 T+1, +3, +6, +9, +12분에 측정된 FSI(태아 스트레스 지수) 및 HPI(저혈압 예측 지수) 비율.
배치 시, 척수강 내 주사 시(T0) 및 T+1, +3, +6, +9, +12분 시점에서
척추 마취 시행 후 12분 동안 측정된 태아 및 모성 심박출량 값을 모성 저혈압 상태에 따라 비교하기 위함입니다.
기간: 배치 시, 척수강 내 주사 시(T0) 및 T+1, +3, +6, +9, +12분 시
배치 시점, 척수강내 주사 시점(T0), 그리고 T+1, +3, +6, +9, +12분 시점에서 측정된 FSI와 ANI 비율.
배치 시, 척수강 내 주사 시(T0) 및 T+1, +3, +6, +9, +12분 시
척수 마취 시행 후 12분 동안 측정된 태아 및 모체 심박수 변동성 지표를 신생아 산증 상태에 따라 비교하기 위해.
기간: 배치 시, 척수강내 주사 시(T0) 및 T+1, +3, +6, +9, +12분 시점
배치 시, 척수강 내 주사 시(T0), T+1, +3, +6, +9 및 +12분에 측정한 FSI 및 HPI 비율, 분석은 신생아 산증의 유무(출생 시 제대동맥 pH < 7.20으로 정의)에 따라 층화됨.
배치 시, 척수강내 주사 시(T0) 및 T+1, +3, +6, +9, +12분 시점
척추 마취 시행 후 12분 동안 측정된 태아 및 모성 심박출량 값을 신생아 산증 상태에 따라 비교하기 위해.
기간: 배치 시, 척수강 내 주사 시(T0), 그리고 T+1, +3, +6, +9, +12분 시점에서
배치 시, 척수강 내 주사 시(T0), 그리고 T+1, +3, +6, +9, +12분에 측정된 FSI와 ANI의 비율로, 신생아 산증(출생 시 제대동맥 pH < 7.20으로 정의됨)의 유무에 따라 분석을 층화하여 진행함.
배치 시, 척수강 내 주사 시(T0), 그리고 T+1, +3, +6, +9, +12분 시점에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Lille

협력자

Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 17일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 17일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 29일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024_0479

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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