Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние спинальной анестезии на вегетативную нервную систему плода (RACHISNA)

21 января 2026 г. обновлено: University Hospital, Lille

Оценка влияния спинальной анестезии на вегетативную нервную систему плода при плановом кесаревом сечении

Плановые кесаревы сечения составляют более 10% родов во Франции и часто назначаются примерно на 39-й неделе беременности. Когда это возможно, спинальная анестезия считается золотым стандартом в такой клинической ситуации. Однако хорошо известным осложнением является материнская гипотензия, которая может привести к плацентарной гипоперфузии и фетальному ацидозу. Маркеры вариабельности сердечного ритма (ВСР) отражают активность вегетативной нервной системы (ВНС), которая играет ключевую роль в поддержании фетального гомеостаза.

Университетская больница Лилля разработала технологию для оценки парасимпатической активности с помощью анализа ВСР. Эта технология была адаптирована для получения маркеров ВСР, специфичных для оценки фетальной вегетативной нервной системы: Индекс Фетального Стресса (ИФС). Доклинические исследования показали, что ИФС коррелирует с парасимпатическими колебаниями и фетальным ацидозом.

Это пилотное исследование направлено на оценку влияния спинальной анестезии на активность фетальной ВНС во время планового кесарева сечения с использованием устройства для непрерывной записи фетального сердечного ритма от удара к удару: устройства TOCONAUTE. ИФС будет ретроспективно рассчитан для оценки фетального вегетативного ответа. Активность материнской ВНС также будет контролироваться с помощью Индекса Аналгезии Ноцицепции (ИАН). Вторичной целью является исследование прогностической ценности ИАН и ИФС для материнской гипотензии или фетальной гипоксии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Беременная женщина, запланированная на плановое кесарево сечение
  • Возраст: старше 18 и младше 45 лет
  • Срок беременности ≥ 37 недель аменореи
  • Одноплодная беременность
  • Владеет французским языком
  • Участница предоставила письменное информированное согласие на участие в исследовании
  • Застрахована в системе национального медицинского страхования

Критерии исключения:

  • Необходимость общей анестезии или комбинированной эпидурально-спинальной аналгезии
  • Порок развития плода
  • Внутриутробная гибель плода
  • Нарушения сердечного ритма у матери и/или плода
  • История трансплантации сердца
  • Открытая рана в области, покрытой или закрытой одним из исследовательских устройств
  • Риск вирусного или инфекционного заражения любого компонента устройства
  • Госпитализация для медицинского прерывания беременности
  • Сенсорные расстройства, приводящие к отсутствию восприятия боли на коже
  • Текущее лечение, которое может изменить активность вегетативной нервной системы (например, бета-блокаторы, антихолинергические средства, атропин)
  • Участница с имплантированным медицинским устройством (например, кардиостимулятором)
  • Известная аллергия на любой компонент устройств: полиамид, полиэстер, эластан, серебро или другие синтетические материалы
  • Участница, у которой анатомическая область, предназначенная для размещения датчика ClearSight, недостаточна для правильного наложения
  • Одновременное участие в другом интервенционном исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТОКОНАУТЕ + АНИ РЕЛЕКТЮР
Устройство: Запись сердечного ритма плода и матери
Это исследование будет проводиться в родильном отделении родильного дома Жанны де Фландр, Университетской больницы Лилля, в частности, в операционной для проведения кесарева сечения. Устройство TOCONAUTE будет размещено на животе матери для регистрации частоты сердечных сокращений плода. Записи будут ретроспективно проанализированы с использованием программного обеспечения ANI RELECTURE для расчета Индекса стресса плода (FSI). Участницы также будут подключены к монитору Анальгезического ноцицептивного индекса (ANI) и системе ClearSight для сбора сердечного выброса матери, индексов вариабельности сердечного ритма (HRV) и данных о непрерывном артериальном давлении. Для каждой участницы устройство TOCONAUTE будет оставаться на животе в течение 12 минут после интратекальной инъекции. Эти процедуры не будут мешать стандартному клиническому уходу, предоставляемому беременной женщине.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки влияния спинальной анестезии на активность вегетативной нервной системы плода во время планового кесарева сечения.
Временное ограничение: Через 12 минут после интратекальной инъекции
Частота Индекса Фетального Стресса (ИФС) по сравнению с исходным уровнем до анестезии, рассчитанная на основе непрерывных записей частоты сердечных сокращений плода, полученных с помощью устройства TOCONAUTE.
Через 12 минут после интратекальной инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки влияния спинальной анестезии на активность вегетативной нервной системы плода в промежуточные моменты времени во время планового кесарева сечения.
Временное ограничение: При размещении, при инъекции, через 1 мин, через 3 мин, через 6 мин и через 9 мин во время планового кесарева сечения.
Частота индекса фетального стресса (ИФС) в нескольких промежуточных временных точках после интратекальной инъекции (при размещении, при инъекции (T0), а также в моменты T+1, T+3, T+6 и T+9 минут) по сравнению с исходным уровнем до анестезии, рассчитанная на основе непрерывных записей частоты сердечных сокращений плода, полученных с помощью устройства TOCONAUTE.
При размещении, при инъекции, через 1 мин, через 3 мин, через 6 мин и через 9 мин во время планового кесарева сечения.
Для оценки динамики артериального давления у матери после установки спинальной анестезии, в течение до 12 минут после инъекции.
Временное ограничение: При интратекальной инъекции (T0) и в моменты T+1, T+3, T+6, T+9 и T+12 минут,
Изменение от исходного уровня по параметрам мониторинга ClearSight® (Edwards Lifesciences®) (систолическое артериальное давление (САД), среднее артериальное давление (САД), измеренные во время интратекальной инъекции (T0) и в моменты T+1, T+3, T+6, T+9 и T+12 минут относительно исходного уровня до спинальной анестезии.
При интратекальной инъекции (T0) и в моменты T+1, T+3, T+6, T+9 и T+12 минут,
Для оценки динамики сердечного выброса после спинальной анестезии
Временное ограничение: При интратекальной инъекции (T0) и в T+1, T+3, T+6, T+9 и T+12 минут
Изменение от исходного уровня параметра мониторинга ClearSight® (Edwards Lifesciences®): сердечный индекс (СИ), измеренный относительно исходного уровня до спинальной анестезии.
При интратекальной инъекции (T0) и в T+1, T+3, T+6, T+9 и T+12 минут
Для оценки динамики сердечного выброса после спинальной анестезии
Временное ограничение: При интратекальной инъекции (T0) и через T+1, T+3, T+6, T+9 и T+12 минут
Изменение от исходного уровня в параметре мониторинга ClearSight® (Edwards Lifesciences®): индекс прогнозирования гипотензии (HPI), измеренный относительно исходного уровня до спинальной анестезии.
При интратекальной инъекции (T0) и через T+1, T+3, T+6, T+9 и T+12 минут
Изменение показаний ANI, измеренных при установке, при интратекальной инъекции (T0) и в моменты T+1, T+3, T+6, T+9 и T+12 минут относительно исходного уровня до спинальной анестезии, измеренное медицинским устройством монитора ANI.
Временное ограничение: При размещении, во время интратекальной инъекции (T0) и в моменты T+1, T+3, T+6, T+9 и T+12 минут
Изменение показателей ANI относительно базового уровня до спинальной анестезии.
При размещении, во время интратекальной инъекции (T0) и в моменты T+1, T+3, T+6, T+9 и T+12 минут
Сравнить маркеры вариабельности сердечного ритма плода и матери, измеренные в течение 12 минут после установки спинальной анестезии, в зависимости от статуса материнской гипотензии.
Временное ограничение: При размещении, во время интратекальной инъекции (T0) и в моменты T+1, +3, +6, +9 и +12 минут
Частота FSI (Индекс стресса плода) и HPI (Индекс прогнозирования гипотензии), измеренная при установке, при интратекальной инъекции (T0) и в моменты T+1, +3, +6, +9 и +12 минут.
При размещении, во время интратекальной инъекции (T0) и в моменты T+1, +3, +6, +9 и +12 минут
Для сравнения значений сердечного выброса плода и матери, измеренных в течение 12 минут после установки спинальной анестезии, в зависимости от статуса материнской гипотензии.
Временное ограничение: При установке, во время интратекальной инъекции (T0) и в моменты T+1, +3, +6, +9 и +12 минут
Частота FSI и ANI, измеренная при установке, при интратекальной инъекции (T0) и в моменты T+1, +3, +6, +9 и +12 минут.
При установке, во время интратекальной инъекции (T0) и в моменты T+1, +3, +6, +9 и +12 минут
Для сравнения маркеров вариабельности сердечного ритма плода и матери, измеренных в течение 12 минут после установки спинальной анестезии, в зависимости от статуса неонатального ацидоза.
Временное ограничение: При размещении, при интратекальной инъекции (T0) и через T+1, +3, +6, +9 и +12 минут
Частота FSI и HPI, измеренная при установке, при интратекальной инъекции (T0) и в моменты T+1, +3, +6, +9 и +12 минут, с анализами, стратифицированными по наличию или отсутствию неонатального ацидоза (определяется как pH пуповинной артерии < 7.20 при рождении).
При размещении, при интратекальной инъекции (T0) и через T+1, +3, +6, +9 и +12 минут
Для сравнения значений сердечного выброса плода и матери, измеренных в течение 12 минут после установки спинальной анестезии, в зависимости от статуса неонатального ацидоза.
Временное ограничение: При размещении, при интратекальной инъекции (T0) и через T+1, +3, +6, +9 и +12 минут
Частота FSI и ANI, измеренная при установке, при интратекальной инъекции (T0) и в моменты T+1, +3, +6, +9 и +12 минут, с анализом, стратифицированным по наличию или отсутствию неонатального ацидоза (определяемого как pH пуповинной артерии < 7,20 при рождении).
При размещении, при интратекальной инъекции (T0) и через T+1, +3, +6, +9 и +12 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Lille

Соавторы

Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

17 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024_0479

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться