Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af spinal anæstesi på det fætale autonome nervesystem (RACHISNA)

21. januar 2026 opdateret af: University Hospital, Lille

Evaluering af påvirkningen af spinal anæstesi på det fetale autonome nervesystem under en planlagt kejsersnit

Valgfrie kejsersnit udgør over 10% af fødsler i Frankrig og er ofte planlagt omkring 39. svangerskabsuge.
Når det er muligt, betragtes spinalanæstesi som guldstandarden i en sådan klinisk situation.
En velkendt komplikation er dog maternal hypotoni, som kan føre til placental hypoperfusion og fetal acidose.
Hjertetaktsvariabilitetsmarkører (HRV) afspejler det autonome nervesystems (ANS) aktivitet, som spiller en nøglerolle i at opretholde fetal homeostase.

Lille Universitetshospital har udviklet en teknologi til at vurdere parasympatisk aktivitet gennem HRV-analyse.
Denne teknologi er blevet tilpasset til at opnå HRV-markører specifikke for den fetale autonome nervesystemvurdering: Fetal Stress Index (FSI).
Prækliniske studier har vist, at FSI korrelerer med parasympatiske fluktuationer og fetal acidose.

Dette pilotstudie har til formål at evaluere effekten af spinalanæstesi på fetal ANS-aktivitet under valgfrit kejsersnit ved hjælp af en kontinuerlig slag-til-slag fostehjertefrekvensoptager: TOCONAUTE-enheden.
FSI vil blive beregnet retrospektivt for at vurdere fetal autonom respons.
Maternal ANS-aktivitet vil også blive overvåget ved hjælp af Analgesia Nociception Index (ANI).
Et sekundært mål er at udforske den prædiktive værdi af ANI og FSI for maternal hypotoni eller fetal hypoxi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid kvinde planlagt til elektiv kejsersnit
  • Alder: over 18 og under 45 år
  • Gestationsalder ≥ 37 uger uden menstruation
  • Enkelt graviditet
  • Flydende i fransk sprog
  • Deltager har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i studiet
  • Tilknyttet et nationalt sundhedsforsikringssystem

Eksklusionskriterier:

  • Behov for generel anæstesi eller kombineret epidural-spinal analgesi
  • Føtal misdannelse
  • Intrauterin føtaldød
  • Maternelle og/eller føtale hjerterytmeforstyrrelser
  • Tidligere hjertetransplantation
  • Åbent sår i et område dækket eller omgivet af et af studieapparaterne
  • Risiko for viral eller infektionskontamination af enhver komponent i apparatet
  • Indlæggelse for medicinsk svangerskabsafbrydelse
  • Sensoriske forstyrrelser, der resulterer i mangel på smertemærkning på huden
  • Igangværende behandling, der kan ændre det autonome nervesystems aktivitet (f.eks. beta-blokkere, antikolinergika, atropin)
  • Deltager med implanteret medicinsk apparat (f.eks. pacemaker)
  • Kendt allergi over for enhver komponent af apparaterne: polyamid, polyester, elastan, sølv eller andre syntetiske materialer
  • Deltager, hvis anatomiske område beregnet til ClearSight-sensorplacering er utilstrækkeligt til korrekt anvendelse
  • Samtidig deltagelse i et andet interventionelt forskningsstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TOCONAUTE + ANI RELECTURE
Enhed: Registrering af fosterets og moderens hjertefrekvens
Denne undersøgelse vil blive gennemført på fødeafdelingen på Jeanne de Flandre Fødeklinik, Lille Universitetshospital, specifikt i operationsstuen til kejsersnitsfødsel. TOCONAUTE-enheden vil blive placeret på moderens mave for at optage fosterets hjerterytme. Optagelserne vil blive analyseret retrospektivt ved hjælp af ANI RELECTURE-softwaren for at beregne Fosterets Stress Index (FSI). Deltagerne vil også være tilsluttet Analgesia Nociception Index (ANI)-monitoren og ClearSight-systemet for at indsamle moderens hjerteudslæt, hjerterytmevariabilitet (HRV)-indeks og kontinuerlige blodtryksdata. For hver deltager vil TOCONAUTE forblive på plads på maven i 12 minutter efter intratekal injektion. Disse procedurer vil ikke forstyrre den standard kliniske pleje, der ydes til den gravide kvinde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere virkningen af spinalanæstesi på den fødende barns autonome nervesystemaktivitet under planlagt kejsersnit.
Tidsramme: 12 minutter efter intratekal injektion
Rate of Fetal Stress Index (FSI) sammenlignet med baseline før anæstesi, beregnet ud fra kontinuerlige fosterhjertefrekvensoptagelser indsamlet med TOCONAUTE-enheden.
12 minutter efter intratekal injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere virkningen af spinalanæstesi på det føtale autonome nervesystems aktivitet på mellemliggende tidspunkter under planlagt kejsersnit.
Tidsramme: Ved placering, ved indsprøjtning, 1 min, 3 min, 6 min og 9 min under elektiv kejsersnit.
Rate of Fetal Stress Index (FSI) ved flere mellemliggende tidspunkter efter intratekal injektion (ved placering, ved injektion (T0) samt ved T+1, T+3, T+6 og T+9 minutter) sammenlignet med pre-anæstesi baseline, beregnet ud fra kontinuerlige fostrehjertefrekvensoptagelser indsamlet med TOCONAUTE-enheden.
Ved placering, ved indsprøjtning, 1 min, 3 min, 6 min og 9 min under elektiv kejsersnit.
For at evaluere udviklingen i den maternelle blodtryk efter placering af spinalanæstesi, op til 12 minutter efter injektion.
Tidsramme: Ved intratekal injektion (T0) og ved T+1, T+3, T+6, T+9 og T+12 minutter,
Ændring fra baseline i ClearSight® (Edwards Lifesciences®) monitoreringsparametre (systolisk arterielt tryk (SAP), gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) målt ved intratekal injektion (T0) og ved T+1, T+3, T+6, T+9 og T+12 minutter, relativt til baseline før spinal anæstesi.
Ved intratekal injektion (T0) og ved T+1, T+3, T+6, T+9 og T+12 minutter,
For at evaluere udviklingen i hjerteytelse efter spinalanæstesi
Tidsramme: Ved intratekal injektion (T0) og ved T+1, T+3, T+6, T+9 og T+12 minutter
Ændring fra baseline i ClearSight® (Edwards Lifesciences®) monitoreringsparameter: kardial indeks (CI) målt i forhold til baseline før spinal anæstesi.
Ved intratekal injektion (T0) og ved T+1, T+3, T+6, T+9 og T+12 minutter
At evaluere udviklingen af hjerteminutvolumen efter spinalanæstesi
Tidsramme: Ved intratekal injektion (T0) og ved T+1, T+3, T+6, T+9 og T+12 minutter
Ændring fra udgangspunkt i ClearSight® (Edwards Lifesciences®) monitoreringsparameter: Hypotension Prediction Index (HPI) målt i forhold til udgangspunktet før spinal anæstesi.
Ved intratekal injektion (T0) og ved T+1, T+3, T+6, T+9 og T+12 minutter
Ændring i ANI-målinger målt ved placering, ved intratekal injektion (T0) og ved T+1, T+3, T+6, T+9 og T+12 minutter i forhold til baseline før spinal anæstesi, målt med ANI-monitor medicinsk udstyr.
Tidsramme: Ved placering, ved intratekal injektion (T0) og ved T+1, T+3, T+6, T+9 og T+12 minutter
Ændring i ANI-målinger målt i forhold til baseline før spinalanæstesi.
Ved placering, ved intratekal injektion (T0) og ved T+1, T+3, T+6, T+9 og T+12 minutter
At sammenligne markører for variation i fosterets og moderens hjertefrekvens målt i løbet af de 12 minutter efter placering af spinal anæstesi, i henhold til moderens hypotensionsstatus.
Tidsramme: Ved placering, ved intratekal injektion (T0) og ved T+1, +3, +6, +9 og +12 minutter
Rate of FSI (Fetal Stress Index) and HPI (Hypotension Prediction Index) measured at placement, at intrathecal injection (T0) and at T+1, +3, +6, +9, and +12 minutes.
Ved placering, ved intratekal injektion (T0) og ved T+1, +3, +6, +9 og +12 minutter
At sammenligne føtale og maternale kardiale output-værdier målt i løbet af de 12 minutter efter placering af spinal anæstesi, ifølge den maternale hypotensionsstatus.
Tidsramme: Ved placering, ved intratekal injektion (T0) og ved T+1, +3, +6, +9 og +12 minutter
Rate af FSI og ANI målt ved placering, ved intratekal injektion (T0) og ved T+1, +3, +6, +9 og +12 minutter.
Ved placering, ved intratekal injektion (T0) og ved T+1, +3, +6, +9 og +12 minutter
For at sammenligne markører for fosterets og moders hjertefrekvensvariabilitet målt i de 12 minutter efter placering af spinalanæstesi i henhold til nyfødt acidosestatus.
Tidsramme: Ved placering, ved intratekal injektion (T0) og ved T+1, +3, +6, +9 og +12 minutter
Rate of FSI and HPI measured at placement, at intrathecal injection (T0) and at T+1, +3, +6, +9, and +12 minutes, with analyses stratified by the presence or absence of neonatal acidosis (defined as umbilical arterial pH < 7.20 at birth).
Ved placering, ved intratekal injektion (T0) og ved T+1, +3, +6, +9 og +12 minutter
At sammenligne værdier for fostrets og moders hjerteudgangsmålinger målt i løbet af de 12 minutter efter placering af spinal anæstesi, i henhold til status for neonatal acidose.
Tidsramme: Ved placering, ved intratekal injektion (T0) og ved T+1, +3, +6, +9 og +12 minutter
Rate af FSI og ANI målt ved placering, ved intratekal injektion (T0) og ved T+1, +3, +6, +9 og +12 minutter, med analyser stratificeret efter tilstedeværelse eller fravær af neonatal acidose (defineret som navelstrengsarteriel pH < 7,20 ved fødslen).
Ved placering, ved intratekal injektion (T0) og ved T+1, +3, +6, +9 og +12 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbejdspartnere

Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

17. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2025

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024_0479

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner