Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selkäydinpuudutuksen vaikutukset sikiön autonomiseen hermostoon (RACHISNA)

keskiviikko 21. tammikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Lille

Selkäydinkanestesian vaikutuksen arviointi sikiön autonomiseen hermostoon suunnitellussa keisarileikkauksessa

Sähköiset keisarileikkaukset muodostavat yli 10 % kaikista synnytyksistä Ranskassa, ja ne usein suunnitellaan noin 39 raskausviikon kohdalle. Kun se on mahdollista, selkäydinanestesiaa pidetään kultaisena standardina tällaisessa kliinisessä tilanteessa. Kuitenkin tunnettu komplikaatio on äidin hypotensio, joka voi johtaa istukan aliverenkiertoon ja sikiön asidoosiin. Syketaajuuden vaihtelu (HRV) -markkerit heijastavat autonominen hermosto (ANS) -toimintaa, jolla on keskeinen rooli sikiön homeostaasin ylläpidossa.

Lillen yliopistosairaala on kehittänyt teknologian parasympaattisen toiminnan arvioimiseksi HRV-analyysin avulla. Tätä teknologiaa on mukautettu saamaan HRV-markkerit, jotka ovat erityisiä sikiön autonomisen hermoston arvioinnille: Fetal Stress Index (FSI). Esikliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että FSI korreloi parasympaattisten vaihteluiden ja sikiön asidoosin kanssa.

Tämä pilottitutkimus pyrkii arvioimaan selkäydinanestesian vaikutusta sikiön ANS-toimintaan sähköisen keisarileikkauksen aikana käyttämällä jatkuvaa lyöntikohtaisen sikiön sydämen sykkeen tallennuslaitetta: TOCONAUTE-laitetta. FSI lasketaan jälkikäteen arvioimaan sikiön autonomista vastetta. Äidin ANS-toimintaa seurataan myös käyttämällä Analgesia Nociception Index (ANI) -indeksiä. Toissijainen tavoite on tutkia ANI:n ja FSI:n ennustearvoa äidin hypotensiolle tai sikiön hypoksialle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Raskaana oleva nainen, jolle on suunniteltu valikoitu keisarileikkaus
  • Ikä: yli 18 ja alle 45 vuotta
  • Raskausikä ≥ 37 viikkoa amenorrea
  • Yksilöraskaus
  • Ranskaa sujuvasti puhuva
  • Osallistuja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksensa osallistua tutkimukseen
  • Kansallisen terveysvakuutusjärjestelmän piirissä

Poissulkemiskriteerit:

  • Yleisanestesian tai yhdistetyn epiduraali-spinaali-analgesian tarve
  • Sikiön epämuodostuma
  • Kohdunsisäinen sikiönkuolema
  • Äidin ja/tai sikiön sydämen rytmihäiriöt
  • Aiempi sydämen siirto
  • Avoin haava alueella, jonka jokin tutkimuslaitteista peittää tai sulkee sisäänsä
  • Riski laitteen minkä tahansa osan virallisesta tai infektiollisesta saastumisesta
  • Sairaalahoito lääketieteellisen raskaudenkeskeytyksen vuoksi
  • Aistihäiriöt, jotka johtavat kivuntunnon puutteeseen iholla
  • Käynnissä oleva hoito, joka voi muuttaa autonominen hermoston toimintaa (esim. beetasalpaajat, antikolinergiset, atropiini)
  • Osallistuja, jolla on implantoitu lääketieteellinen laite (esim. sydämentahdistin)
  • Tunnettu allergia mihin tahansa laitteiden osaan: polyamidi, polyesteri, elastaani, hopea tai muut synteettiset materiaalit
  • Osallistuja, jonka ClearSight-anturin sijoitusalueen anatominen alue on riittämätön asianmukaiseen soveltamiseen
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen interventionaaliseen tutkimustutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TOCONAUTE + ANI RELECTURE
Laite: Sikiön ja äidin sykkeen tallentaminen
Tämä tutkimus suoritetaan Lille University Hospitalin Jeanne de Flandre Maternityn synnytysosastolla, erityisesti keisarileikkausleikkaussalissa. TOCONAUTE-laite asetetaan äidin vatsalle sikiön sykkeen tallentamiseksi. Tallenteita analysoidaan retrospektiivisesti käyttäen ANI RELECTURE -ohjelmistoa sikiön stressi-indeksin (FSI) laskemiseksi. Osallistujat liitetään myös Analgesia Nociception Index (ANI) -monitoriin ja ClearSight-järjestelmään äidin sydämen minuuttitilavuuden, sykkeen vaihtelun (HRV) indeksien ja jatkuvan verenpaineen tiedon keräämiseksi. Jokaisen osallistujan kohdalla TOCONAUTE pysyy paikallaan vatsalla 12 minuuttia intratekalisen injektion jälkeen. Nämä toimenpiteet eivät häiritse raskaana olevalle naiselle annettavaa standardikliinistä hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvitä selkäydinanestesian vaikutusta sikiön autonomisen hermoston toimintaan suunnitellun keisarileikkauksen aikana.
Aikaikkuna: 12 minuuttia intratekaalisen injektion jälkeen
Sikiön stressi-indeksin (FSI) muutosnopeus verrattuna anestesiaa edeltävään perustasoon, laskettuna jatkuvista sikiön syketallenteista, jotka on hankittu TOCONAUTE-laitteella.
12 minuuttia intratekaalisen injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioidaksemme selkäydinpuudutuksen vaikutusta sikiön autonomisen hermoston toimintaan välitavoitteina suunnitellun keisarileikkauksen aikana.
Aikaikkuna: Sijoitushetkellä, injektion yhteydessä, 1 min, 3 min, 6 min ja 9 min ajan suunnitellun keisarileikkauksen aikana.
Sikiön stressi-indeksin (FSI) muutosaste useilla välitavoitteilla intratekaalisen injektion jälkeen (asennuksen yhteydessä, injektion aikana (T0) sekä T+1, T+3, T+6 ja T+9 minuutin kohdalla) verrattuna anestesiaa edeltävään perustasoon, laskettuna TOCONAUTE-laitteella tallennetuista jatkuvista sikiön syketaajuustallenteista.
Sijoitushetkellä, injektion yhteydessä, 1 min, 3 min, 6 min ja 9 min ajan suunnitellun keisarileikkauksen aikana.
Arvioida äidin verenpaineen kehittymistä selkäydinkanavapuudutuksen jälkeen, enintään 12 minuuttia injektion jälkeen.
Aikaikkuna: Intratekalisessa injektiossa (T0) sekä T+1, T+3, T+6, T+9 ja T+12 minuuttia kohdissa,
Muutos lähtöarvosta ClearSight® (Edwards Lifesciences®) -seurantaparametreissa (systolinen arteriaalinen paine (SAP), keskimääräinen arteriaalinen paine (MAP) mitattuna intratekaalisessa injektiossa (T0) sekä kohdissa T+1, T+3, T+6, T+9 ja T+12 minuuttia suhteessa spinal-anestesian esiarvoon.
Intratekalisessa injektiossa (T0) sekä T+1, T+3, T+6, T+9 ja T+12 minuuttia kohdissa,
Selvittää sydämen minuuttitilavuuden kehitystä selkäydinkanestuksen jälkeen
Aikaikkuna: Intratekalisessa injektiohetkellä (T0) sekä T+1, T+3, T+6, T+9 ja T+12 minuutin kohdalla
Perusarvon muutos ClearSight® (Edwards Lifesciences®) monitorointiparametrissa: sydämen indeksi (CI) mitattuna suhteessa selkäydinanestesiaa edeltävään perusarvoon.
Intratekalisessa injektiohetkellä (T0) sekä T+1, T+3, T+6, T+9 ja T+12 minuutin kohdalla
Selvittää sydämen minuuttitilavuuden kehitystä selkäydinpuudutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Intratekalisessa injektiossa (T0) sekä T+1, T+3, T+6, T+9 ja T+12 minuuttia
Perusarvosta tapahtunut muutos ClearSight® (Edwards Lifesciences®) monitorointiparametrissa: Hypotension Prediction Index (HPI) mitattuna suhteessa selkäydinpuudutuksen esivalintaan.
Intratekalisessa injektiossa (T0) sekä T+1, T+3, T+6, T+9 ja T+12 minuuttia
ANI-mittauksissa tapahtunut muutos mitattuna asettamisen yhteydessä, intratekaalisen injektion (T0) yhteydessä sekä ajanhetkillä T+1, T+3, T+6, T+9 ja T+12 minuuttia suhteessa selkäpuudotuksen edeltävään perusarvoon, mitattuna ANI-monitorilaitteella.
Aikaikkuna: Paikalle asetettaessa, intratekaalisessa injektiossa (T0) sekä T+1, T+3, T+6, T+9 ja T+12 minuutin kohdalla
Muutos ANI-mittauksissa mitattuna suhteessa selkäydinanestesian esimittaustasoon.
Paikalle asetettaessa, intratekaalisessa injektiossa (T0) sekä T+1, T+3, T+6, T+9 ja T+12 minuutin kohdalla
Vertailtaessa sikiön ja äidin sydämen sykkeen vaihtelua merkkareita, mitattuna 12 minuutin aikana selkäydinpuudutuksen jälkeen, äidin hypotension tilan mukaan.
Aikaikkuna: Sijoituksen yhteydessä, intratekaalisen ruiskutuksen yhteydessä (T0) sekä T+1, +3, +6, +9 ja +12 minuutin kohdalla
FSI:n (Fetal Stress Index) ja HPI:n (Hypotension Prediction Index) määritys asennuksen yhteydessä, intratekaalisen injektion (T0) yhteydessä sekä T+1, +3, +6, +9 ja +12 minuutin aikana.
Sijoituksen yhteydessä, intratekaalisen ruiskutuksen yhteydessä (T0) sekä T+1, +3, +6, +9 ja +12 minuutin kohdalla
Vertailla sikiön ja äidin sydämen minuuttitilavuusarvoja, mitattuna 12 minuutin ajan spinallianestesian antamisen jälkeen, äidin hypotensiotilan mukaan.
Aikaikkuna: Sijoituksen yhteydessä, intratekaalisen injektion yhteydessä (T0) sekä T+1, +3, +6, +9 ja +12 minuuttia
FSI:n ja ANI:n esiintymistiheys mitattuna asetuksen yhteydessä, intratekaalisessa injektiossa (T0) sekä T+1, +3, +6, +9 ja +12 minuutin kohdalla.
Sijoituksen yhteydessä, intratekaalisen injektion yhteydessä (T0) sekä T+1, +3, +6, +9 ja +12 minuuttia
Vertailu sitä, miten sikiön ja äidin sydämen sykkeen vaihtelun merkit mitataan 12 minuutin aikana selkäydinkanavan puudutuksen asettamisen jälkeen, riippuen vastasyntyneen happamuustilasta.
Aikaikkuna: Paikkauksen yhteydessä, intratekaalisen injektion yhteydessä (T0) sekä T+1, +3, +6, +9 ja +12 minuutin kohdalla
FSI:n ja HPI:n määritysaste sijoitusvaiheessa, intratekaalisessa injektiossa (T0) sekä T+1, +3, +6, +9 ja +12 minuutin aikana, analyysit ryhmiteltynä vastasyntyneen asidoosin esiintymisen tai puuttumisen mukaan (määritelty syntymähetken napanuortisvaltimon pH < 7,20).
Paikkauksen yhteydessä, intratekaalisen injektion yhteydessä (T0) sekä T+1, +3, +6, +9 ja +12 minuutin kohdalla
Vertailu sikiön ja äidin sydämen minuuttitilavuusarvoista, jotka mitattiin 12 minuutin aikana selkäydinkanavan puudutuksen antamisen jälkeen, vastasyntyneen happamuustilan mukaan.
Aikaikkuna: Paikoittelussa, intratekaalisen injektion yhteydessä (T0) sekä T+1, +3, +6, +9 ja +12 minuuttia
FSI:n ja ANI:n esiintymistiheys mitattuna asettamisessa, intratekaalisessa injektiohetkessä (T0) sekä T+1, +3, +6, +9 ja +12 minuutin kohdalla, analyysit kerrostettuna sen mukaan, onko vastasyntyneellä haponkertymää (määritelty syntymähetkellä mitatuksi napaverisuoniston pH-arvoksi < 7.20).
Paikoittelussa, intratekaalisen injektion yhteydessä (T0) sekä T+1, +3, +6, +9 ja +12 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Lille

Yhteistyökumppanit

Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 17. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024_0479

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa