Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ znieczulenia podpajęczynówkowego na autonomiczny układ nerwowy płodu (RACHISNA)

21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Ocena wpływu znieczulenia podpajęczynówkowego na autonomiczny układ nerwowy płodu podczas planowego cięcia cesarskiego

Elektrywne cięcia cesarskie stanowią ponad 10% porodów we Francji i są często planowane około 39 tygodnia ciąży. Gdy jest to możliwe, znieczulenie podpajęczynówkowe uważane jest za złoty standard w takiej sytuacji klinicznej. Jednak dobrze znanym powikłaniem jest niedociśnienie u matki, które może prowadzić do hipoperfuzji łożyska i kwasicy płodu. Markery zmienności rytmu serca (HRV) odzwierciedlają aktywność autonomicznego układu nerwowego (ANS), która odgrywa kluczową rolę w utrzymaniu homeostazy płodu.

Szpital Uniwersytecki w Lille opracował technologię oceny aktywności przywspółczulnej poprzez analizę HRV. Ta technologia została dostosowana do uzyskania markerów HRV specyficznych dla oceny autonomicznego układu nerwowego płodu: Indeksu Stresu Płodowego (FSI). Badania przedkliniczne wykazały, że FSI koreluje z fluktuacjami przywspółczulnymi i kwasicą płodu.

Niniejsze badanie pilotażowe ma na celu ocenę wpływu znieczulenia podpajęczynówkowego na aktywność ANS płodu podczas elektrywnego cięcia cesarskiego przy użyciu urządzenia do ciągłego rejestrowania częstości akcji serca płodu z uderzenia na uderzenie: urządzenia TOCONAUTE. FSI zostanie obliczony retrospektywnie w celu oceny odpowiedzi autonomicznej płodu. Aktywność ANS matki będzie również monitorowana przy użyciu Indeksu Analgezji Nocycepcji (ANI). Celem drugorzędnym jest zbadanie wartości predykcyjnej ANI i FSI dla niedociśnienia u matki lub niedotlenienia płodu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobieta w ciąży zaplanowana na planowe cięcie cesarskie
  • Wiek: powyżej 18 i poniżej 45 lat
  • Wiek ciążowy ≥ 37 tygodni braku miesiączki
  • Ciąża pojedyncza
  • Biegła znajomość języka francuskiego
  • Uczestniczka wyraziła pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Ubezpieczona w ramach krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych

Kryteria wyłączenia:

  • Wymaganie znieczulenia ogólnego lub złożonej analgezji zewnątrzoponowo-rdzeniowej
  • Wada płodu
  • Śmierć płodu wewnątrzmaciczna
  • Zaburzenia rytmu serca matki i/lub płodu
  • Wywiad przeszczepu serca
  • Otwarta rana w obszarze pokrywanym lub zamkniętym przez jedno z urządzeń badawczych
  • Ryzyko wirusowego lub infekcyjnego skażenia jakiegokolwiek komponentu urządzenia
  • Hospitalizacja z powodu medycznego przerwania ciąży
  • Zaburzenia czuciowe skutkujące brakiem odczuwania bólu na skórze
  • Trwające leczenie mogące zmieniać aktywność autonomicznego układu nerwowego (np. beta-blokery, leki antycholinergiczne, atropina)
  • Uczestniczka z wszczepionym urządzeniem medycznym (np. rozrusznik serca)
  • Znana alergia na jakikolwiek składnik urządzeń: poliamid, poliester, elastan, srebro lub inne materiały syntetyczne
  • Uczestniczka, której obszar anatomiczny przeznaczony do umieszczenia czujnika ClearSight jest niewystarczający do prawidłowego zastosowania
  • Równoległy udział w innym interwencyjnym badaniu naukowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TOCONAUTE + ANI RELECTURE
Urządzenie: Rejestracja tętna płodu i matki
Badanie będzie prowadzone na oddziale położniczym Położniczo-Ginekologicznego Szpitala Uniwersyteckiego w Lille, w szczególności na sali operacyjnej do cięć cesarskich. Urządzenie TOCONAUTE zostanie umieszczone na brzuchu matki w celu rejestracji tętna płodu. Następnie nagrania zostaną przeanalizowane retrospektywnie za pomocą oprogramowania ANI RELECTURE w celu obliczenia Wskaźnika Stresu Płodowego (FSI). Uczestniczki będą również podłączone do monitora Wskaźnika Analgezji i Nocycepcji (ANI) oraz systemu ClearSight w celu zebrania danych dotyczących rzutu serca matki, wskaźników zmienności rytmu serca (HRV) oraz ciągłych pomiarów ciśnienia krwi. Dla każdej uczestniczki urządzenie TOCONAUTE pozostanie na brzuchu przez 12 minut po wstrzyknięciu doszpikowym. Procedury te nie będą zakłócać standardowej opieki klinicznej zapewnianej ciężarnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu znieczulenia podpajęczynówkowego na aktywność autonomicznego układu nerwowego płodu podczas planowego cięcia cesarskiego.
Ramy czasowe: 12 minut po wstrzyknięciu dooponowym
Wskaźnik częstości stresu płodu (FSI) w porównaniu z wartością wyjściową sprzed znieczulenia, obliczony na podstawie ciągłych zapisów tętna płodu uzyskanych za pomocą urządzenia TOCONAUTE.
12 minut po wstrzyknięciu dooponowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu znieczulenia podpajęczynówkowego na aktywność autonomicznego układu nerwowego płodu w pośrednich punktach czasowych podczas planowego cięcia cesarskiego.
Ramy czasowe: W momencie podania, w momencie wstrzyknięcia, 1 min, 3 min, 6 min i 9 min podczas planowego cięcia cesarskiego.
Wskaźnik częstości stresu płodu (FSI) w wielu pośrednich punktach czasowych po wstrzyknięciu dokanałowym (w momencie umieszczenia, w momencie wstrzyknięcia (T0) oraz w T+1, T+3, T+6 i T+9 minut) w porównaniu z wyjściową wartością przed znieczuleniem, obliczony na podstawie ciągłych zapisów tętna płodu uzyskanych za pomocą urządzenia TOCONAUTE.
W momencie podania, w momencie wstrzyknięcia, 1 min, 3 min, 6 min i 9 min podczas planowego cięcia cesarskiego.
Aby ocenić ewolucję ciśnienia krwi matki po założeniu znieczulenia podpajęczynówkowego, do 12 minut po wstrzyknięciu.
Ramy czasowe: Podczas iniekcji dokanałowej (T0) oraz w minutach T+1, T+3, T+6, T+9 i T+12,
Zmiana od wartości wyjściowej w parametrach monitorowania ClearSight® (Edwards Lifesciences®) (skurczowe ciśnienie tętnicze (SAP), średnie ciśnienie tętnicze (MAP) mierzone w momencie wstrzyknięcia dooponowego (T0) oraz w T+1, T+3, T+6, T+9 i T+12 minut w stosunku do wartości wyjściowej przed znieczuleniem podpajęczynówkowym.
Podczas iniekcji dokanałowej (T0) oraz w minutach T+1, T+3, T+6, T+9 i T+12,
Aby ocenić ewolucję rzutu serca po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Ramy czasowe: W czasie wstrzyknięcia dooponowego (T0) oraz w T+1, T+3, T+6, T+9 i T+12 minut
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w parametrze monitorowania ClearSight® (Edwards Lifesciences®): wskaźnik sercowy (CI) mierzony w odniesieniu do wartości wyjściowej przed znieczuleniem podpajęczynówkowym.
W czasie wstrzyknięcia dooponowego (T0) oraz w T+1, T+3, T+6, T+9 i T+12 minut
Ocena ewolucji rzutu serca po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Ramy czasowe: Podczas iniekcji dokanałowej (T0) oraz w T+1, T+3, T+6, T+9 i T+12 minut
Zmiana względem wartości wyjściowej w parametrze monitorowania ClearSight® (Edwards Lifesciences®): Wskaźnik przewidywania hipotensji (HPI) mierzony względem wartości wyjściowej przed znieczuleniem podpajęczynówkowym.
Podczas iniekcji dokanałowej (T0) oraz w T+1, T+3, T+6, T+9 i T+12 minut
Zmiana pomiarów ANI mierzona podczas umieszczenia, w trakcie wstrzyknięcia dokanałowego (T0) oraz w T+1, T+3, T+6, T+9 i T+12 minut, w odniesieniu do wartości wyjściowej przed znieczuleniem podpajęczynówkowym, mierzona za pomocą urządzenia medycznego monitora ANI.
Ramy czasowe: W momencie umieszczenia, przy wstrzyknięciu dokanałowym (T0) oraz w T+1, T+3, T+6, T+9 i T+12 minut
Zmiana pomiarów ANI mierzona względem wartości wyjściowej przed znieczuleniem podpajęczynówkowym.
W momencie umieszczenia, przy wstrzyknięciu dokanałowym (T0) oraz w T+1, T+3, T+6, T+9 i T+12 minut
W celu porównania markerów zmienności tętna płodu i matki mierzonych w ciągu 12 minut po podaniu znieczulenia podpajęczynówkowego, zgodnie ze statusem niedociśnienia u matki.
Ramy czasowe: W momencie podania, w momencie wstrzyknięcia dokanałowego (T0) oraz w T+1, +3, +6, +9 i +12 minut
Wskaźnik FSI (Indeks Stresu Płodowego) i HPI (Indeks Predykcji Hipotensji) mierzony podczas umieszczania, w czasie wstrzyknięcia podpajęczynówkowego (T0) oraz w T+1, +3, +6, +9 i +12 minut.
W momencie podania, w momencie wstrzyknięcia dokanałowego (T0) oraz w T+1, +3, +6, +9 i +12 minut
Porównanie wartości rzutu serca płodu i matki mierzonych w ciągu 12 minut po podaniu znieczulenia podpajęczynówkowego, w zależności od stanu hipotensji matczynej.
Ramy czasowe: Przy umieszczeniu, przy wstrzyknięciu dooponowym (T0) oraz w T+1, +3, +6, +9 i +12 minut
Wskaźnik FSI i ANI mierzony przy umieszczeniu, przy wstrzyknięciu dooponowym (T0) oraz w T+1, +3, +6, +9 i +12 minut.
Przy umieszczeniu, przy wstrzyknięciu dooponowym (T0) oraz w T+1, +3, +6, +9 i +12 minut
Aby porównać markery zmienności rytmu serca płodu i matki mierzone podczas 12 minut po podaniu znieczulenia podpajęczynówkowego, w zależności od stanu kwasicy u noworodka.
Ramy czasowe: W momencie podania, przy wstrzyknięciu dooponowym (T0) oraz w T+1, +3, +6, +9 i +12 minut
Wskaźnik FSI i HPI mierzony podczas umieszczania, w czasie wstrzyknięcia dooponowego (T0) oraz w minutach T+1, +3, +6, +9 i +12, z analizami stratyfikowanymi według obecności lub braku kwasicy noworodkowej (zdefiniowanej jako pH tętnicze pępowiny < 7,20 przy urodzeniu).
W momencie podania, przy wstrzyknięciu dooponowym (T0) oraz w T+1, +3, +6, +9 i +12 minut
Porównanie wartości rzutu serca płodu i matki mierzonych w ciągu 12 minut po założeniu znieczulenia podpajęczynówkowego, zgodnie ze stanem kwasicy u noworodka.
Ramy czasowe: W momencie podania, podczas wstrzyknięcia dokanałowego (T0) oraz w T+1, +3, +6, +9 i +12 minut
Częstość występowania FSI i ANI mierzona podczas umieszczania, w czasie wstrzyknięcia dooponowego (T0) oraz w T+1, +3, +6, +9 i +12 minut, z analizami podzielonymi na warstwy według obecności lub braku kwasicy noworodkowej (zdefiniowanej jako pH tętnicze pępowiny < 7,20 przy urodzeniu).
W momencie podania, podczas wstrzyknięcia dokanałowego (T0) oraz w T+1, +3, +6, +9 i +12 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Współpracownicy

Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024_0479

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj