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Auswirkungen der Spinalanästhesie auf das fetale autonome Nervensystem (RACHISNA)

21. Januar 2026 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Evaluierung der Auswirkung der Spinalanästhesie auf das fetale autonome Nervensystem während eines elektiven Kaiserschnitts

Elektive Kaiserschnitte machen in Frankreich über 10% der Geburten aus und werden häufig um die 39. Schwangerschaftswoche geplant. Wenn möglich, gilt die Spinalanästhesie in einer solchen klinischen Situation als Goldstandard. Eine bekannte Komplikation ist jedoch die mütterliche Hypotonie, die zu Plazentahypoperfusion und fetaler Azidose führen kann. Herzfrequenzvariabilität (HRV)-Marker spiegeln die Aktivität des autonomen Nervensystems (ANS) wider, das eine Schlüsselrolle bei der Aufrechterhaltung der fetalen Homöostase spielt.

Das Universitätskrankenhaus Lille hat eine Technologie zur Bewertung der parasympathischen Aktivität durch HRV-Analyse entwickelt. Diese Technologie wurde angepasst, um HRV-Marker zu erhalten, die spezifisch für die Bewertung des fetalen autonomen Nervensystems sind: den Fetalen Stress-Index (FSI). Präklinische Studien haben gezeigt, dass FSI mit parasympathischen Schwankungen und fetaler Azidose korreliert.

Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Auswirkungen der Spinalanästhesie auf die fetale ANS-Aktivität während eines elektiven Kaiserschnitts unter Verwendung eines kontinuierlichen, schlag-zu-schlag-Aufzeichnungsgeräts für die fetale Herzfrequenz zu bewerten: das TOCONAUTE-Gerät. FSI wird retrospektiv berechnet, um die fetale autonome Reaktion zu bewerten. Die mütterliche ANS-Aktivität wird ebenfalls mithilfe des Analgesia Nociception Index (ANI) überwacht. Ein sekundäres Ziel ist es, den prädiktiven Wert von ANI und FSI für mütterliche Hypotonie oder fetale Hypoxie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frau, die für einen elektiven Kaiserschnitt geplant ist
  • Alter: über 18 und unter 45 Jahren
  • Gestationsalter ≥ 37 Wochen Amenorrhoe
  • Einlingsschwangerschaft
  • Französischkenntnisse
  • Teilnehmerin hat eine schriftliche Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben
  • An eine nationale Krankenversicherung angeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Erfordernis einer Vollnarkose oder kombinierten Epidural-Spinal-Analgesie
  • Fetale Fehlbildung
  • Intrauteriner Fruchttod
  • Mütterliche und/oder fetale Herzrhythmusstörungen
  • Anamnese einer Herztransplantation
  • Offene Wunde in einem Bereich, der von einem der Studiengeräte bedeckt oder eingeschlossen ist
  • Risiko einer viralen oder infektiösen Kontamination einer Komponente des Geräts
  • Hospitalisierung für einen medizinischen Schwangerschaftsabbruch
  • Sensorische Störungen, die zu mangelnder Schmerzwahrnehmung auf der Haut führen
  • Laufende Behandlung, die die Aktivität des autonomen Nervensystems verändern kann (z.B. Betablocker, Anticholinergika, Atropin)
  • Teilnehmerin mit einem implantierten medizinischen Gerät (z.B. Herzschrittmacher)
  • Bekannte Allergie gegen eine Komponente der Geräte: Polyamid, Polyester, Elasthan, Silber oder andere synthetische Materialien
  • Teilnehmerin, deren anatomischer Bereich für die Platzierung des ClearSight-Sensors unzureichend ist, um eine ordnungsgemäße Anwendung zu ermöglichen
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen Forschungsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TOCONAUTE + ANI RELECTURE
Gerät: Aufzeichnung der fetalen und mütterlichen Herzfrequenz
Diese Studie wird auf der Entbindungsstation der Jeanne de Flandre Maternité, Universitätsklinikum Lille, durchgeführt, insbesondere im Operationssaal für Kaiserschnitte. Das TOCONAUTE-Gerät wird auf dem Bauch der Mutter platziert, um die fetale Herzfrequenz aufzuzeichnen. Die Aufzeichnungen werden retrospektiv mit der ANI RELECTURE-Software analysiert, um den Fetal Stress Index (FSI) zu berechnen. Die Teilnehmerinnen werden auch an den Analgesia Nociception Index (ANI)-Monitor und das ClearSight-System angeschlossen, um das mütterliche Herzzeitvolumen, Herzfrequenzvariabilitäts-(HRV)-Indizes und kontinuierliche Blutdruckdaten zu erfassen. Bei jeder Teilnehmerin bleibt das TOCONAUTE-Gerät nach der intrathekalen Injektion für 12 Minuten auf dem Bauch. Diese Verfahren beeinträchtigen nicht die standardmäßige klinische Versorgung der schwangeren Frau.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der Auswirkung der Spinalanästhesie auf die fetale autonome Nervensystemaktivität während eines geplanten Kaiserschnitts.
Zeitfenster: 12 Minuten nach intrathekaler Injektion
Rate des fetalen Stressindex (FSI) im Vergleich zum präanästhesiellen Ausgangswert, berechnet aus kontinuierlichen fetalen Herzfrequenzaufzeichnungen, die mit dem TOCONAUTE-Gerät erfasst wurden.
12 Minuten nach intrathekaler Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der Auswirkung der Spinalanästhesie auf die fetale autonome Nervensystemaktivität zu Zwischenzeitpunkten während eines elektiven Kaiserschnitts.
Zeitfenster: Bei der Platzierung, bei der Injektion, 1 min, 3 min, 6 min und 9 min während eines elektiven Kaiserschnitts.
Rate des fetalen Stressindex (FSI) zu mehreren Zwischenzeitpunkten nach intrathekaler Injektion (bei Platzierung, bei Injektion (T0) sowie bei T+1, T+3, T+6 und T+9 Minuten) im Vergleich zur Basislinie vor der Anästhesie, berechnet aus kontinuierlichen fetalen Herzfrequenzaufzeichnungen, die mit dem TOCONAUTE-Gerät erfasst wurden.
Bei der Platzierung, bei der Injektion, 1 min, 3 min, 6 min und 9 min während eines elektiven Kaiserschnitts.
Um die Entwicklung des mütterlichen Blutdrucks nach der Platzierung der Spinalanästhesie bis zu 12 Minuten nach der Injektion zu bewerten.
Zeitfenster: Bei intrathekaler Injektion (T0) sowie bei T+1, T+3, T+6, T+9 und T+12 Minuten,
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in ClearSight® (Edwards Lifesciences®) Überwachungsparametern (systolischer arterieller Druck (SAP), mittlerer arterieller Druck (MAP)) gemessen bei intrathekaler Injektion (T0) und bei T+1, T+3, T+6, T+9 und T+12 Minuten relativ zum Ausgangswert vor der Spinalanästhesie.
Bei intrathekaler Injektion (T0) sowie bei T+1, T+3, T+6, T+9 und T+12 Minuten,
Zur Bewertung der Entwicklung des Herzzeitvolumens nach Spinalanästhesie
Zeitfenster: Bei intrathekaler Injektion (T0) und bei T+1, T+3, T+6, T+9 und T+12 Minuten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des ClearSight® (Edwards Lifesciences®) Monitoring-Parameters: Kardialer Index (CI), gemessen relativ zum Ausgangswert vor Spinalanästhesie.
Bei intrathekaler Injektion (T0) und bei T+1, T+3, T+6, T+9 und T+12 Minuten
Zur Bewertung der Entwicklung des Herzzeitvolumens nach Spinalanästhesie
Zeitfenster: Bei intrathekaler Injektion (T0) und bei T+1, T+3, T+6, T+9 und T+12 Minuten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im ClearSight® (Edwards Lifesciences®) Überwachungsparameter: Hypotension Prediction Index (HPI), gemessen relativ zum Ausgangswert vor der Spinalanästhesie.
Bei intrathekaler Injektion (T0) und bei T+1, T+3, T+6, T+9 und T+12 Minuten
Änderung der ANI-Messungen, gemessen bei der Platzierung, bei der intrathekalen Injektion (T0) sowie bei T+1, T+3, T+6, T+9 und T+12 Minuten, relativ zur Ausgangsmessung vor der Spinalanästhesie, gemessen durch das ANI-Monitor-Medizingerät.
Zeitfenster: Bei der Platzierung, bei intrathekaler Injektion (T0) und bei T+1, T+3, T+6, T+9 und T+12 Minuten
Änderung der ANI-Messwerte gemessen relativ zur Ausgangsbaseline vor der Spinalanästhesie.
Bei der Platzierung, bei intrathekaler Injektion (T0) und bei T+1, T+3, T+6, T+9 und T+12 Minuten
Um die während der 12 Minuten nach der Spinalanästhesie gemessenen Markierungen der fetalen und mütterlichen Herzfrequenzvariabilität gemäß dem Status der mütterlichen Hypotonie zu vergleichen.
Zeitfenster: Bei der Platzierung, bei der intrathekalen Injektion (T0) und bei T+1, +3, +6, +9 und +12 Minuten
Rate der FSI (Fetaler Stress-Index) und HPI (Hypotonie-Prädiktions-Index) gemessen bei Platzierung, bei intrathekaler Injektion (T0) und bei T+1, +3, +6, +9 und +12 Minuten.
Bei der Platzierung, bei der intrathekalen Injektion (T0) und bei T+1, +3, +6, +9 und +12 Minuten
Um die fetalen und mütterlichen Herzzeitvolumenwerte, die während der 12 Minuten nach der Spinalanästhesie gemessen wurden, entsprechend dem mütterlichen Hypotonie-Status zu vergleichen.
Zeitfenster: Bei der Platzierung, bei der intrathekalen Injektion (T0) und bei T+1, +3, +6, +9 und +12 Minuten
Rate von FSI und ANI gemessen bei Platzierung, bei intrathekaler Injektion (T0) und bei T+1, +3, +6, +9 und +12 Minuten.
Bei der Platzierung, bei der intrathekalen Injektion (T0) und bei T+1, +3, +6, +9 und +12 Minuten
Um die während der 12 Minuten nach der Spinalanästhesie gemessenen fetalen und mütterlichen Herzfrequenzvariabilitätsmarker gemäß dem neonatalen Azidosestatus zu vergleichen.
Zeitfenster: Bei Platzierung, bei intrathekaler Injektion (T0) und bei T+1, +3, +6, +9 und +12 Minuten
Häufigkeit von FSI und HPI gemessen bei der Platzierung, bei der intrathekalen Injektion (T0) sowie bei T+1, +3, +6, +9 und +12 Minuten, mit Analysen stratifiziert nach Vorhandensein oder Fehlen einer neonatalen Azidose (definiert als arterieller Nabelschnur-pH < 7,20 bei der Geburt).
Bei Platzierung, bei intrathekaler Injektion (T0) und bei T+1, +3, +6, +9 und +12 Minuten
Um die fetalen und mütterlichen Herzzeitvolumenwerte, die während der 12 Minuten nach der Spinalanästhesie gemessen wurden, gemäß dem neonatalen Azidosestatus zu vergleichen.
Zeitfenster: Bei der Platzierung, bei der intrathekalen Injektion (T0) und bei T+1, +3, +6, +9 und +12 Minuten
Rate der FSI und ANI gemessen bei der Platzierung, bei der intrathekalen Injektion (T0) und bei T+1, +3, +6, +9 und +12 Minuten, mit Analysen stratifiziert nach dem Vorhandensein oder Fehlen einer neonatalen Azidose (definiert als arterieller Nabelschnur-pH-Wert < 7,20 bei der Geburt).
Bei der Platzierung, bei der intrathekalen Injektion (T0) und bei T+1, +3, +6, +9 und +12 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Mitarbeiter

Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

17. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024_0479

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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