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Effetti dell'anestesia spinale sul sistema nervoso autonomo fetale (RACHISNA)

21 gennaio 2026 aggiornato da: University Hospital, Lille

Valutazione dell'Impatto dell'Anestesia Spinale sul Sistema Nervoso Autonomo Fetale Durante un Taglio Cesareo Elettivo

I parti cesarei programmati rappresentano oltre il 10% delle nascite in Francia e sono spesso programmati intorno alle 39 settimane di gestazione. Quando possibile, l'anestesia spinale è considerata lo standard di riferimento in tale situazione clinica. Tuttavia, una complicanza ben nota è l'ipotensione materna, che può portare a ipoperfusione placentare e acidosi fetale. I marcatori della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) riflettono l'attività del sistema nervoso autonomo (SNA), che svolge un ruolo chiave nel mantenimento dell'omeostasi fetale.

L'Ospedale Universitario di Lille ha sviluppato una tecnologia per valutare l'attività parasimpatica attraverso l'analisi HRV. Questa tecnologia è stata adattata per ottenere marcatori HRV specifici per la valutazione del sistema nervoso autonomo fetale: l'Indice di Stress Fetale (FSI). Studi preclinici hanno dimostrato che l'FSI si correla con le fluttuazioni parasimpatiche e l'acidosi fetale.

Questo studio pilota mira a valutare l'impatto dell'anestesia spinale sull'attività del SNA fetale durante il parto cesareo programmato utilizzando un dispositivo di registrazione continua battito-battito della frequenza cardiaca fetale: il dispositivo TOCONAUTE. L'FSI sarà calcolato retrospettivamente per valutare la risposta autonoma fetale. Anche l'attività del SNA materno sarà monitorata utilizzando l'Indice di Analgesia Nocicezione (ANI). Un obiettivo secondario è esplorare il valore predittivo di ANI e FSI per l'ipotensione materna o l'ipossia fetale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donna incinta programmata per parto cesareo elettivo
  • Età: oltre 18 e sotto i 45 anni
  • Età gestazionale ≥ 37 settimane di amenorrea
  • Gravidanza singola
  • Padronanza della lingua francese
  • Il partecipante ha fornito il consenso informato scritto per partecipare allo studio
  • Assicurato con un regime nazionale di assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

  • Necessità di anestesia generale o analgesia epidurale-spinale combinata
  • Malformazione fetale
  • Morte fetale intrauterina
  • Disturbi del ritmo cardiaco materno e/o fetale
  • Storia di trapianto cardiaco
  • Ferita aperta in un'area coperta o racchiusa da uno dei dispositivi dello studio
  • Rischio di contaminazione virale o infettiva di qualsiasi componente del dispositivo
  • Ricovero per interruzione medica della gravidanza
  • Disturbi sensoriali che comportano mancanza di percezione del dolore sulla pelle
  • Trattamento in corso che può alterare l'attività del sistema nervoso autonomo (es. beta-bloccanti, anticolinergici, atropina)
  • Partecipante con dispositivo medico impiantato (es. pacemaker)
  • Allergia nota a qualsiasi componente dei dispositivi: poliammide, poliestere, elastan, argento o altri materiali sintetici
  • Partecipante la cui area anatomica destinata al posizionamento del sensore ClearSight è insufficiente per consentire un'applicazione corretta
  • Partecipazione concomitante a un altro studio di ricerca interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TOCONAUTE + ANI RELECTURE
Dispositivo: Registrazione della frequenza cardiaca fetale e materna
Questo studio sarà condotto nel reparto di maternità della Maternità Jeanne de Flandre, Ospedale Universitario di Lille, specificamente nella sala operatoria per il parto cesareo. Il dispositivo TOCONAUTE sarà posizionato sull'addome della madre per registrare la frequenza cardiaca fetale. Le registrazioni saranno analizzate retrospettivamente utilizzando il software ANI RELECTURE per calcolare l'Indice di Stress Fetale (FSI). I partecipanti saranno anche collegati al monitor dell'Indice di Analgesia Nocicezione (ANI) e al sistema ClearSight per raccogliere dati sulla portata cardiaca materna, sugli indici di variabilità della frequenza cardiaca (HRV) e sulla pressione arteriosa continua. Per ogni partecipante, il TOCONAUTE rimarrà in posizione sull'addome per 12 minuti dopo l'iniezione intratecale. Queste procedure non interferiranno con l'assistenza clinica standard fornita alla donna incinta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'impatto dell'anestesia spinale sull'attività del sistema nervoso autonomo fetale durante il parto cesareo elettivo.
Lasso di tempo: A 12 minuti dall'iniezione intratecale
Tasso dell'Indice di Stress Fetale (FSI) rispetto al basale pre-anestesia, calcolato dalle registrazioni continue della frequenza cardiaca fetale acquisite con il dispositivo TOCONAUTE.
A 12 minuti dall'iniezione intratecale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'impatto dell'anestesia spinale sull'attività del sistema nervoso autonomo fetale in momenti intermedi durante il parto cesareo elettivo.
Lasso di tempo: Al posizionamento, all'iniezione, 1 min, 3 min, 6 min e 9 min durante il parto cesareo elettivo.
Tasso dell'Indice di Stress Fetale (FSI) a più punti temporali intermedi dopo l'iniezione intratecale (al posizionamento, all'iniezione (T0) e a T+1, T+3, T+6 e T+9 minuti) rispetto al basale pre-anestesia, calcolato dalle registrazioni continue della frequenza cardiaca fetale acquisite con il dispositivo TOCONAUTE.
Al posizionamento, all'iniezione, 1 min, 3 min, 6 min e 9 min durante il parto cesareo elettivo.
Per valutare l'evoluzione della pressione sanguigna materna dopo il posizionamento dell'anestesia spinale, fino a 12 minuti dopo l'iniezione.
Lasso di tempo: All'iniezione intratecale (T0) e a T+1, T+3, T+6, T+9 e T+12 minuti,
Variazione rispetto al basale nei parametri di monitoraggio ClearSight® (Edwards Lifesciences®) (pressione arteriosa sistolica (PAS), pressione arteriosa media (PAM) misurate al momento dell'iniezione intratecale (T0) e a T+1, T+3, T+6, T+9 e T+12 minuti, rispetto al basale pre-anestesia spinale.
All'iniezione intratecale (T0) e a T+1, T+3, T+6, T+9 e T+12 minuti,
Valutare l'evoluzione della portata cardiaca dopo anestesia spinale
Lasso di tempo: All'iniezione intratecale (T0) e a T+1, T+3, T+6, T+9 e T+12 minuti
Variazione rispetto al basale nel parametro di monitoraggio ClearSight® (Edwards Lifesciences®): indice cardiaco (CI) misurato rispetto al basale pre-anestesia spinale.
All'iniezione intratecale (T0) e a T+1, T+3, T+6, T+9 e T+12 minuti
Per valutare l'evoluzione della portata cardiaca in seguito all'anestesia spinale
Lasso di tempo: Al momento dell'iniezione intratecale (T0) e a T+1, T+3, T+6, T+9 e T+12 minuti
Variazione rispetto al basale nel parametro di monitoraggio ClearSight® (Edwards Lifesciences®): indice di previsione dell'ipotensione (HPI) misurato rispetto al basale pre-anestesia spinale.
Al momento dell'iniezione intratecale (T0) e a T+1, T+3, T+6, T+9 e T+12 minuti
Variazione delle misurazioni ANI misurate al posizionamento, all'iniezione intratecale (T0) e a T+1, T+3, T+6, T+9 e T+12 minuti, rispetto al basale pre-anestesia spinale, misurata dal dispositivo medico monitor ANI.
Lasso di tempo: Al posizionamento, all'iniezione intratecale (T0) e a T+1, T+3, T+6, T+9 e T+12 minuti
Variazione delle misurazioni ANI rispetto al basale pre-anestesia spinale.
Al posizionamento, all'iniezione intratecale (T0) e a T+1, T+3, T+6, T+9 e T+12 minuti
Confrontare i marcatori di variabilità della frequenza cardiaca fetale e materna misurati durante i 12 minuti successivi al posizionamento dell'anestesia spinale, in base allo stato di ipotensione materna.
Lasso di tempo: Al momento del posizionamento, al momento dell'iniezione intratecale (T0) e a T+1, +3, +6, +9 e +12 minuti
Tasso di FSI (Indice di Stress Fetale) e HPI (Indice di Predizione di Ipotensione) misurati al posizionamento, all'iniezione intratecale (T0) e a T+1, +3, +6, +9 e +12 minuti.
Al momento del posizionamento, al momento dell'iniezione intratecale (T0) e a T+1, +3, +6, +9 e +12 minuti
Per confrontare i valori della portata cardiaca fetale e materna misurati durante i 12 minuti successivi al posizionamento dell'anestesia spinale, in base allo stato di ipotensione materna.
Lasso di tempo: Al posizionamento, all'iniezione intratecale (T0) e a T+1, +3, +6, +9 e +12 minuti
Tasso di FSI e ANI misurati al posizionamento, all'iniezione intratecale (T0) e a T+1, +3, +6, +9 e +12 minuti.
Al posizionamento, all'iniezione intratecale (T0) e a T+1, +3, +6, +9 e +12 minuti
Per confrontare i marcatori di variabilità della frequenza cardiaca fetale e materna misurati durante i 12 minuti successivi al posizionamento dell'anestesia spinale, in base allo stato di acidosi neonatale.
Lasso di tempo: Al momento del posizionamento, all'iniezione intratecale (T0) e a T+1, +3, +6, +9 e +12 minuti
Tasso di FSI e HPI misurato al posizionamento, all'iniezione intratecale (T0) e a T+1, +3, +6, +9 e +12 minuti, con analisi stratificate in base alla presenza o assenza di acidosi neonatale (definita come pH arterioso ombelicale < 7.20 alla nascita).
Al momento del posizionamento, all'iniezione intratecale (T0) e a T+1, +3, +6, +9 e +12 minuti
Per confrontare i valori della portata cardiaca fetale e materna misurati durante i 12 minuti successivi al posizionamento dell'anestesia spinale, in base allo stato di acidosi neonatale.
Lasso di tempo: Al posizionamento, all'iniezione intratecale (T0) e a T+1, +3, +6, +9 e +12 minuti
Tasso di FSI e ANI misurato al posizionamento, all'iniezione intratecale (T0) e a T+1, +3, +6, +9 e +12 minuti, con analisi stratificate in base alla presenza o assenza di acidosi neonatale (definita come pH arterioso ombelicale < 7,20 alla nascita).
Al posizionamento, all'iniezione intratecale (T0) e a T+1, +3, +6, +9 e +12 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Collaboratori

Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

17 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

17 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024_0479

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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