Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цифровые измерения двигательных и голосовых функций при ФТД

23 апреля 2026 г. обновлено: BioSensics

Цифровые измерения двигательных и голосовых функций при FTD

Основной целью данного клинического исследования является первоначальная валидация мониторинга биомаркеров симптомов и функционирования у лиц с синдромами FTLD.

Исследователи из BioSensics и Школы медицины Джонса Хопкинса будут использовать носимые датчики, компьютерную оценку речи, психомоторные и когнитивные тесты для создания критериев оценки и цифровых биомаркеров для синдромов FTLD. Исследователи внедрят это цифровое медицинское решение для мониторинга 20 пациентов с синдромами FTLD в течение 12 месяцев с визитами в рамках исследования каждые 3 месяца.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Фронтотемпоральная дегенерация (ФТД) охватывает спектр редких нейродегенеративных расстройств, влияющих на движение, поведение и когнитивные функции. ФТД представляет собой группу расстройств, включая прогрессирующий супрануклеарный паралич (ПСП — тяжелое и быстро прогрессирующее ФТД-расстройство, которое, по оценкам, затрагивает не менее 20 000 американцев), фронтотемпоральную деменцию (ФТД, вторая по распространенности причина ранней (<65) деменции), первичную прогрессирующую афазию, семантическую деменцию и кортикобазальный синдром.

Основной целью этого клинического исследования является первоначальная валидация мониторинга биомаркеров симптомов и функционирования у лиц с синдромами ФТЛД.

Двадцать пациентов с синдромами ФТЛД будут набраны из Школы медицины Университета Джонса Хопкинса для участия в этом 12-месячном исследовании с визитами каждые 3 месяца. Исследователи стремятся оценить корреляцию между исходами, измеренными с помощью подвески PAMSys и наручных мониторинговых датчиков PAMSys ULM, и клиническими/функциональными оценками, используемыми для синдромов ФТЛД (бвФТД, нфППА, СД и КБС), включая Шкалу оценки ФТД (FTDRS), Кортикальную базальную ганглиозную функциональную шкалу (CBFS), Шкалу оценки ПСП (PSPRS), Фронтальную батарею оценки (FAB) (лексическая беглость и задачи Go-No-Go), FTLD-CDR, модифицированный Индекс межличностной реактивности (подшкалы mIRI Perspective Taking и Empathic Concern суммируются для получения общего балла Эмпатии), тест «Пирамиды и пальмы» (PPT), Прикроватную пересмотренную батарею западной афазии (BWAB-R), цифровой пролет, фонематическую беглость, категориальную беглость, цветные следы, а также следы A и B у лиц с различными стадиями тяжести заболевания ФТЛД. Результаты будут использованы для разработки и валидации мониторинга симптомов и функции при синдромах ФТЛД. В рамках исследовательской цели будет оценена нагрузка на лицо, осуществляющее уход (Опросник нагрузки Зарита), и ее связь с уровнями эмпатии пациентов (mIRI).

Вторичной целью этого исследования является проведение свободных интервью с участниками и клиническими экспертами с использованием Модели принятия технологий (TAM). Этот подход поможет нам изучить восприятие пользы, принятие технологий, технологическую тревожность, доверие, облегчающие условия, воспринимаемый риск и отношение к использованию с точки зрения как пациентов, так и клиницистов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

20

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование планирует включить разнообразную популяцию лиц, репрезентативную для общей популяции с синдромом FTLD.
Ограничений по расовой или этнической принадлежности нет.
В это исследование будут включены участники обоих полов в возрасте 40 лет и старше с клиническим диагнозом возможного или вероятного фенотипа синдрома FTLD.

Описание

Критерии включения:

  • Участники мужского и женского пола в возрасте 40 лет и старше с клиническим диагнозом возможного или вероятного фенотипа синдрома FTLD.
  • Участники должны свободно читать и говорить на английском языке и быть способными дать информированное согласие по мнению главного исследователя.
  • Лица, подходящие для включения, должны быть способны соблюдать протокол по мнению исследователя и иметь опекуна или партнера по исследованию, который готов и способен помочь во всех процедурах, связанных с исследованием.

Критерии исключения:

  • Любое неврологическое, медицинское или психиатрическое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать или исказить участие в исследовательских мероприятиях.
  • Лица с историей частых падений, определяемых как более 5 падений в месяц.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Фронтотемпоральная лобарная дегенерация (ФТЛД)
20 пациентов с клиническим диагнозом возможного или вероятного синдромального фенотипа FTLD.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мониторинг физической активности
Временное ограничение: 12 месяцев
После каждого клинического визита участникам будет предложено носить сенсор PAMSys в виде кулона и два сенсора PAMSys ULM на запястье в течение 14 дней дома. Среднее ежедневное количество шагов будет измеряться с помощью кулона PAMSys.
12 месяцев
Мониторинг функции кисти
Временное ограничение: 12 месяцев
После каждого клинического визита участникам будет предложено носить два датчика PAMSys ULM на запястье в течение 14 дней дома. Среднее ежедневное количество целенаправленных движений рук будет измеряться с помощью датчиков PAMSys ULM на запястье.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник бремени Зарита (ZBI)
Временное ограничение: 12 месяцев
Шкала ZBI заполняется надежным лицом, осуществляющим уход.
Баллы по шкале ZBI варьируются от 0 до 88, где 88 представляет собой худший результат.
12 месяцев
Монреальская шкала оценки когнитивных функций (MoCA)
Временное ограничение: 12 месяцев
Это краткая глобальная оценка когнитивных способностей. Баллы варьируются от 0 до 30, где 0 представляет худший результат.
12 месяцев
Кортикальная базальная ганглия функциональная шкала (CBFS)
Временное ограничение: 12 месяцев
Шкала CBFS представляет собой оценочную шкалу, которая оценивает опыт в повседневной жизни (EDL) и состоит из 14 вопросов по двигательным EDL и 17 вопросов по немоторным EDL, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 до 4, где 0 = нормально или нет проблем, а 4 = серьезные проблемы. Вопросы предназначены для пациента, но должны быть заполнены совместно пациентом и его опекуном.
12 месяцев
Шкала оценки прогрессирующего супрануклеарного паралича (PSPRS)
Временное ограничение: 12 месяцев
Шкала оценки PSP (PSPRS) представляет собой клиническую оценку из 28 пунктов, используемую для измерения степени тяжести и прогрессирования прогрессирующего надъядерного паралича (ПНП). Из 28 пунктов 6 оцениваются по 3-балльной шкале (0-3), а 22 — по 4-балльной шкале (0-4). Диапазон PSPRS составляет от 0 до 100 баллов, причём более высокое число указывает на более серьёзные нарушения, вызванные заболеванием.
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цифровая оценка речи
Временное ограничение: 12 месяцев
С помощью планшета для исследования участники выполнят серию цифровых речевых оценок. Собранные речевые данные будут проанализированы с помощью BioDigit Speech, автоматического программного обеспечения для анализа речи, разработанного BioSensics.
12 месяцев
Цифровая когнитивная оценка
Временное ограничение: 12 месяцев
С помощью планшета для исследований участники выполнят серию цифровых когнитивных оценок.
12 месяцев
Оценка цифрового контроля мелкой моторики
Временное ограничение: 12 месяцев
С помощью планшета для исследования участники выполнят серию тестов на касание.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BioSensics

Соавторы

Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BioDigit FTLD-03
  • Digital Assessment Tools Award (Другой номер гранта/финансирования: AFTD)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться