Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Digitala mätningar av motoriska och röstfunktioner vid FTD

23 april 2026 uppdaterad av: BioSensics

Det primära målet med denna kliniska studie är att ge den initiala valideringen för övervakning av biomarkörer för symptom och funktion hos individer med FTLD-syndrom.

Forskare vid BioSensics och Johns Hopkins School of Medicine kommer att använda bärbara sensorer, datoriserat tal, psykomotoriska och kognitiva bedömningar för att skapa utfallsmått och digitala biomarkörer för FTLD-syndrom. Forskarna kommer att distribuera denna digitala hälsoinsats för att övervaka 20 patienter med FTLD-syndrom under 12 månader med studiebesök var tredje månad.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Frontotemporal degeneration (FTD) omfattar spektrumet av sällsynta neurodegenerativa sjukdomar som påverkar rörelse, beteende och kognitiv funktion. FTD representerar en grupp av sjukdomar inklusive progressiv supranukleär pares (PSP - en svår och snabbt progressiv FTD-sjukdom som beräknas drabba minst 20 000 amerikaner), frontotemporal demens (FTD, den näst vanligaste orsaken till tidig debuterande (<65) demens), primär progressiv afasi, semantisk demens och kortikobasalt syndrom.

Det primära målet med denna kliniska studie är att ge den initiala valideringen för övervakning av biomarkörer för symtom och funktion hos individer med FTLD-syndrom.

Tjugo patienter med FTLD-syndrom kommer att rekryteras från Johns Hopkins University School of Medicine för att delta i denna 12-månaders studie med besök var tredje månad. Forskarna syftar till att bedöma korrelationen mellan utfall som mäts med PAMSys-pendeln och PAMSys ULM handledsövervakningssensorer, och kliniska/funktionella bedömningar som används för FTLD-syndrom (bvFTD, nfPPA, SD och CBS), inklusive FTD Rating Scale (FTDRS), Cortical Basal ganglia Functional Scale (CBFS), PSP Rating Scale (PSPRS), Frontal Assessment Battery (FAB) (lexikal flyt och Go-No-Go-uppgifter), FTLD-CDR, modifierad Interpersonal Reactivity Index (mIRI Perspective Taking och Empathic Concern subskalor summerade för att få ett totalt empatipoäng), Pyramids and Palm Trees test (PPT), Bedside Western Aphasia Battery-Revised (BWAB-R), digitspann, fonemisk flyt, kategoriflyt, färgspår, och spår A och B hos individer med olika stadier av FTLD-sjukdomens svårighetsgrad. Resultaten kommer att användas för att utveckla och validera övervakning av symtom och funktion vid FTLD-syndrom. I ett explorativt syfte kommer omsorgsgivarbörda (Zarit Burden Inventory) och dess relation till patienternas empatinivåer (mIRI) att bedömas.

Det sekundära målet med denna studie är att genomföra fritt flytande intervjuer med deltagare och kliniska experter med hjälp av Technology Acceptance Model (TAM). Detta tillvägagångssätt kommer att hjälpa oss att undersöka uppfattningar om nytta, teknologiacceptans, teknologisk ångest, förtroende, underlättande förhållanden, upplevd risk och attityder till användning ur både patienters och klinikers perspektiv.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

20

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien avser att rekrytera en mångsidig grupp individer som är representativa för den allmänna FTLD-syndrompopulationen. Det finns inga begränsningar baserade på ras eller etniskt ursprung. Denna studie kommer att inkludera både manliga och kvinnliga deltagare som är 40 år eller äldre med en klinisk diagnos av möjligt eller troligt FTLD-syndromfenotyp.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga deltagare i åldern 40 år eller äldre med en klinisk diagnos av möjligt eller troligt FTLD-syndromfenotyp.
  • Deltagare måste vara flytande i att läsa och tala engelska och måste kunna ge informerat samtycke baserat på huvudundersökarens bedömning.
  • Personer som är berättigade till inkludering måste kunna följa protokollet enligt undersökarens bedömning och måste ha en vårdgivare eller studiepartner som är villig och kapabel att assistera med alla studie-relaterade procedurer.

Exklusionskriterier:

  • Alla neurologiska, medicinska eller psykiatriska tillstånd som skulle förhindra eller förvirra deltagandet i studieaktiviteter baserat på undersökarens bedömning.
  • Personer som har en historia av frekventa fall definierade som fler än 5 fall per månad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Frontotemporal lobär degeneration (FTLD)
20 patienter med en klinisk diagnos av möjligt eller troligt FTLD-syndromfenotyp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk Aktivitetsovervakning
Tidsram: 12 månader
Efter varje kliniskt besök kommer deltagarna att ombedjas att bära en PAMSys-hängsensor och två PAMSys ULM-handledssensorer i 14 dagar hemma. Det genomsnittliga dagliga antalet steg kommer att mätas med hjälp av PAMSys-hängsensorn.
12 månader
Handfunktionsövervakning
Tidsram: 12 månader
Efter varje kliniskt besök kommer deltagarna att ombes att bära två PAMSys ULM handledssensorer i 14 dagar hemma. Genomsnittligt dagligt antal målstyrda handrörelser kommer att mätas med hjälp av PAMSys ULM handledssensorerna.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Zarit Burden Interview (ZBI)
Tidsram: 12 månader
ZBI fylls i av en pålitlig vårdgivare. ZBI-poängen sträcker sig från 0-88, där 88 representerar ett sämre utfall.
12 månader
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: 12 månader
Detta är en kort global kognitiv screeningbedömning. Poäng sträcker sig från 0 till 30 där 0 representerar ett sämre utfall.
12 månader
Cortical Basal Ganglia Functional Scale (CBFS)
Tidsram: 12 månader
CBFS är en bedömningsskala som utvärderar upplevelser i vardagslivet (EDL) och består av 14 frågor om Motoriska EDL och 17 frågor om Icke-Motoriska EDL, var och en av vilka bedöms på en Likert 5-gradig skala från 0 till 4, där 0 = Normal eller Inga problem och 4 = Allvarliga problem. Frågorna är avsedda för patienten, men ska besvaras av både patienten och deras vårdgivare tillsammans.
12 månader
Progressiv supranukleär pares bedömningsskala (PSPRS)
Tidsram: 12 månader
PSP-skalan (PSPRS) är en klinisk bedömning med 28 punkter som används för att mäta svårighetsgraden och progressionen av Progressiv Supranukleär Pares (PSP). Av de 28 punkterna poängsätts 6 på en 3-gradig skala (0-3) och 22 på en 4-gradig skala (0-4). PSPRS har en poängskala från 0-100 där ett högre tal representerar större nedsättning på grund av sjukdomen.
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Digitalt Talbedömning
Tidsram: 12 månader
Med hjälp av en studietablett kommer deltagarna att genomföra en serie digitala talbedömningar. Den insamlade taldatan kommer att analyseras med BioDigit Speech, en automatisk talanalysprogramvara utvecklad av BioSensics.
12 månader
Digital kognitiv bedömning
Tidsram: 12 månader
Med hjälp av en studieplatta kommer deltagarna att utföra en serie digitala kognitiva bedömningar.
12 månader
Digital bedömning av finmotorisk kontroll
Tidsram: 12 månader
Med hjälp av en studieplatta kommer deltagarna att utföra en serie knacktester.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BioSensics

Samarbetspartners

Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2025

Första postat (Faktisk)

12 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BioDigit FTLD-03
  • Digital Assessment Tools Award (Annat bidrag/finansieringsnummer: AFTD)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera