Cyfrowe pomiary funkcji motorycznych i głosowych w FTD
Głównym celem tego badania klinicznego jest dostarczenie wstępnej walidacji monitorowania biomarkerów objawów i funkcjonowania osób z zespołami FTLD.
Naukowcy z BioSensics i Johns Hopkins School of Medicine wykorzystają noszone czujniki, skomputeryzowaną mowę, oceny psychomotoryczne i poznawcze do stworzenia miar wyników i cyfrowych biomarkerów dla zespołów FTLD. Naukowcy wdrożą to cyfrowe rozwiązanie zdrowotne do monitorowania 20 pacjentów z zespołami FTLD przez 12 miesięcy z wizytami badawczymi co 3 miesiące.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zwyrodnienie czołowo-skroniowe (FTD) obejmuje spektrum rzadkich chorób neurodegeneracyjnych wpływających na ruch, zachowanie i funkcje poznawcze. FTD reprezentuje grupę zaburzeń obejmującą postępujące porażenie ponadjądrowe (PSP - ciężkie i szybko postępujące zaburzenie FTD szacowane na dotykające co najmniej 20 000 Amerykanów), otępienie czołowo-skroniowe (FTD, druga najczęstsza przyczyna otępienia o wczesnym początku (<65)), pierwotną postępującą afazję, otępienie semantyczne i zespół korowo-podstawny.
Głównym celem tego badania klinicznego jest dostarczenie wstępnej walidacji do monitorowania biomarkerów objawów i funkcjonowania osób z zespołami FTLD.
Dwudziestu pacjentów z zespołami FTLD zostanie zrekrutowanych ze Szkoły Medycznej Uniwersytetu Johnsa Hopkinsa do udziału w tym 12-miesięcznym badaniu z wizytami co 3 miesiące. Badacze zamierzają ocenić korelację między wynikami mierzonymi przez czujniki monitorujące pendant PAMSys i nadgarstkowy PAMSys ULM, a ocenami klinicznymi/funkcjonalnymi stosowanymi dla zespołów FTLD (bvFTD, nfPPA, SD i CBS), w tym Skalą Oceny FTD (FTDRS), Skalą Funkcjonalną Kory i Zwojów Podstawowych (CBFS), Skalą Oceny PSP (PSPRS), Baterią Oceny Płatów Czołowych (FAB) (płynność leksykalna i zadania Go-No-Go), FTLD-CDR, zmodyfikowanym Indeksem Reaktywności Interpersonalnej (mIRI - podskale Przyjmowania Perspektywy i Troski Empatycznej zsumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku Empatii), testem Piramid i Palm (PPT), Przyłóżkową Zmodyfikowaną Baterią Afazji Zachodniej (BWAB-R), rozpiętością cyfr, płynnością fonemiczną, płynnością kategorialną, śladami kolorów oraz śladami A i B u osób na różnych etapach ciężkości choroby FTLD. Wyniki zostaną wykorzystane do opracowania i walidacji monitorowania objawów i funkcji w zespołach FTLD. W ramach celu eksploracyjnego zostanie ocenione obciążenie opiekuna (Inwentarz Obciążenia Zarita) i jego związek z poziomami empatii pacjentów (mIRI).
Drugorzędowym celem tego badania jest przeprowadzenie swobodnych wywiadów z uczestnikami i ekspertami klinicznymi przy użyciu Modelu Akceptacji Technologii (TAM). To podejście pomoże nam zbadać postrzeganie korzyści, akceptację technologii, lęk technologiczny, zaufanie, warunki ułatwiające, postrzegane ryzyko i postawy wobec użytkowania z perspektywy zarówno pacjentów, jak i klinicystów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku 40 lat lub starsi z kliniczną diagnozą możliwego lub prawdopodobnego fenotypu zespołu FTLD.
- Uczestnicy muszą biegle czytać i mówić po angielsku oraz muszą być zdolni do wyrażenia świadomej zgody według oceny głównego badacza.
- Osoby kwalifikujące się do włączenia muszą być w stanie przestrzegać protokołu według oceny badacza i muszą mieć opiekuna lub partnera badawczego, który jest chętny i zdolny do pomocy we wszystkich procedurach związanych z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Jakikolwiek stan neurologiczny, medyczny lub psychiatryczny, który według oceny badacza uniemożliwiałby lub utrudniał udział w czynnościach badawczych.
- Osoby z historią częstych upadków, zdefiniowanych jako więcej niż 5 upadków na miesiąc.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Czołowo-skroniowe zwyrodnienie płatowe (FTLD)
20 pacjentów z klinicznym rozpoznaniem możliwego lub prawdopodobnego zespołu fenotypu FTLD.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Monitorowanie Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Po każdej wizycie klinicznej uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie czujnika zawieszki PAMSys i dwóch czujników nadgarstkowych PAMSys ULM przez 14 dni w domu.
Średnia dzienna liczba kroków będzie mierzona za pomocą zawieszki PAMSys.
|
12 miesięcy
|
|
Monitorowanie Funkcji Rąk
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Po każdej wizycie klinicznej uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie dwóch czujników nadgarstkowych PAMSys ULM przez 14 dni w domu.
Średnia dzienna liczba celowych ruchów ręki będzie mierzona za pomocą czujników nadgarstkowych PAMSys ULM.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wywiad Obciążenia Opieką (ZBI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
ZBI jest wypełniany przez wiarygodnego opiekuna.
Wyniki ZBI mieszczą się w zakresie 0-88, gdzie 88 oznacza gorszy wynik.
|
12 miesięcy
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
To jest krótka globalna ocena przesiewowa funkcji poznawczych.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, gdzie 0 oznacza gorszy wynik.
|
12 miesięcy
|
|
Skala Funkcjonalna Kory Mózgowej i Zwojów Podstawowych (CBFS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
CBFS to skala oceny, która ocenia doświadczenia w życiu codziennym (EDL) i składa się z 14 pytań dotyczących Motorycznych EDL oraz 17 pytań dotyczących Niemotorycznych EDL, z których każde oceniane jest na 5-punktowej skali Likerta od 0 do 4, gdzie 0 = Normalne lub Brak problemów, a 4 = Poważne problemy.
Pytania są przeznaczone dla pacjenta, ale powinny być wypełniane wspólnie przez pacjenta i jego opiekuna.
|
12 miesięcy
|
|
Skala oceny postępującego porażenia nadjądrowego (PSPRS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skala Oceny PSP (PSPRS) to 28-punktowa ocena kliniczna stosowana do pomiaru nasilenia i postępu postępującego porażenia nadjądrowego (PSP).
Z 28 pozycji, 6 jest ocenianych w skali 3-punktowej (0-3), a 22 w skali 4-punktowej (0-4).
Skala PSPRS obejmuje wynik od 0 do 100, gdzie wyższa liczba oznacza większe upośledzenie spowodowane chorobą.
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cyfrowa Ocena Mowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Używając tabletu badawczego, uczestnicy wykonają serię cyfrowych ocen mowy.
Zebrane dane mowy zostaną przeanalizowane przy użyciu BioDigit Speech, automatycznego oprogramowania do analizy mowy opracowanego przez BioSensics.
|
12 miesięcy
|
|
Cyfroca Ocena Poznawcza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Używając tabletu do badań, uczestnicy wykonają serię cyfrowych ocen poznawczych.
|
12 miesięcy
|
|
Cyfrowa Ocena Kontroli Motoryki Małej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Używając tabletu badawczego, uczestnicy wykonają serię testów stukania.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Demencja
- Tauopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- TDP-43 Proteinopatie
- Niedobory proteostazy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Zwyrodnienie korowo-podstawne
- Otępienie czołowo-skroniowe
- Zwyrodnienie płata czołowo-skroniowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- BioDigit FTLD-03
- Digital Assessment Tools Award (Inny numer grantu/finansowania: AFTD)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .