Motoristen ja äänen toimintojen digitaaliset mittaukset FTD:ssä
FTD:n motoristen ja äänen toimintojen digitaaliset mittaukset
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijainen tavoite on tarjota alustava validointi oireiden ja toimintakyvyn seurantabiomarkkereille FTLD-oireyhtymistä kärsiville henkilöille.
BioSensicsin ja Johns Hopkins School of Medicinen tutkijat käyttävät puettavia antureita, tietokoneistettua puhetta, psykomotorisia ja kognitiivisia arviointeja luodakseen lopputulosmittauksia ja digitaalisia biomarkkereita FTLD-oireyhtymille. Tutkijat ottavat tämän digitaalisen terveysratkaisun käyttöön seuratakseen 20 FTLD-oireyhtymäpotilasta 12 kuukauden ajan tutkimuskäyntein joka 3. kuukausi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Frontotemporaalinen degeneraatio (FTD) kattaa harvinaisten neurodegeneratiivisten häiriöiden kirjon, jotka vaikuttavat liikkeeseen, käyttäytymiseen ja kognitiivisiin toimintoihin. FTD edustaa häiriöryhmää, johon kuuluvat progressiivinen supranukleaarinen plegia (PSP - vakava ja nopeasti etenevä FTD-häiriö, jonka arvellaan vaikuttavan vähintään 20 000 amerikkalaiseen), frontotemporaalinen dementia (FTD, toiseksi yleisin syy varhaiseen (<65) dementiaan), primaarinen progressiivinen afasia, semanttinen dementia ja kortikobasaalinen oireyhtymä.
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijainen tavoite on tarjota alustava validointi oireiden ja toiminnan biomarkkerien seurantaan FTLD-oireyhtymien sairastavilla henkilöillä.
Kahdenkymmenen FTLD-oireyhtymiä sairastavan potilaan rekrytoidaan Johns Hopkins University School of Medicinestä osallistumaan tähän 12 kuukauden tutkimukseen, jossa vierailut tapahtuvat 3 kuukauden välein. Tutkijat pyrkivät arvioimaan tulosten välistä korrelaatiota, mitattuna PAMSys-riipuksella ja PAMSys ULM-rannemittaussensoreilla, sekä kliinisten/toiminnallisten arviointien avulla, joita käytetään FTLD-oireyhtymille (bvFTD, nfPPA, SD ja CBS), mukaan lukien FTD-luokitusasteikko (FTDRS), kortikaalibasaalinen toiminnallinen asteikko (CBFS), PSP-luokitusasteikko (PSPRS), frontaalinen arviointipatteristo (FAB) (leksikaalinen sujuvuus ja Go-No-Go-tehtävät), FTLD-CDR, muokattu interpersoonallisen reaktiviteetin indeksi (mIRI Perspective Taking ja Empathic Concern -ala-asteikot laskettu yhteen kokonaisempatiapisteen saamiseksi), Pyramidit ja Palmupuut -testi (PPT), Bedside Western Aphasia Battery-Revised (BWAB-R), numerosarja, foneeminen sujuvuus, kategoriasujuvuus, värijäljet, sekä jäljet A ja B henkilöillä, joilla on eri vaiheita FTLD-taudin vakavuudesta. Tuloksia käytetään FTLD-oireyhtymien oireiden ja toiminnan seurannan kehittämiseen ja validoimiseen. Tutkimuksen tutkivaan tavoitteeseen kuuluu hoitajan kuormituksen (Zarit Burden Inventory) ja sen suhteen arvioiminen potilaiden empatiatasoihin (mIRI).
Tutkimuksen toissijainen tavoite on suorittaa vapaamuotoisia haastatteluja osallistujien ja kliinisten asiantuntijoiden kanssa käyttäen Technology Acceptance Modelia (TAM). Tämä lähestymistapa auttaa meitä tutkimaan hyödyn havaitsemista, teknologian hyväksyntää, teknologista ahdistusta, luottamusta, helpottavia olosuhteita, havaittua riskiä ja asenteita käyttöä kohtaan sekä potilaiden että kliinikkojen näkökulmista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Mies- ja naisosallistujat, jotka ovat 40-vuotiaita tai vanhempia ja joilla on kliininen diagnoosi mahdollisesta tai todennäköisestä FTLD-oireyhtymäfenotyypistä.
- Osallistujien on oltava sujuvia englannin kielen lukemisessa ja puhumisessa ja heidän on kyettävä antamaan tietoon perustuva suostumus pääasiantutkijan arvion perusteella.
- Osallistumiseen kelvollisten henkilöiden on kyettävä noudattamaan tutkimussuunnitelmaa tutkijan arvion mukaan ja heillä on oltava hoitaja tai tutkimuskumppani, joka on halukas ja kykeneväinen auttamaan kaikissa tutkimukseen liittyvissä menettelyissä.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa neurologinen, lääketieteellinen tai psyykkinen tila, joka tutkijan arvion mukaan estäisi tai hankaloittaisi osallistumista tutkimustoimintoihin.
- Henkilöt, joilla on useita kaatumisia, jotka on määritelty yli 5 kaatumiseksi kuukaudessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Frontotemporaalinen Lohkomuotoinen Degeneraatio (FTLD)
20 potilasta, joilla on kliininen diagnoosi mahdollisesta tai todennäköisestä FTLD-oireyhtymäfenotyypistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen aktiivisuuden seuranta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Jokaisen kliinisen käynnin jälkeen osallistujia pyydetään käyttämään PAMSys-riipussensoria ja kahta PAMSys ULM-rannekeanturia 14 päivää kotona.
Keskimääräinen päivittäinen askelmäärä mitataan PAMSys-riipussensorilla. |
12 kuukautta
|
|
Käden toiminnan seuranta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Jokaisen kliinisen käynnin jälkeen osallistujia pyydetään käyttämään kahta PAMSys ULM ranneanturia 14 päivän ajan kotona.
Keskimääräinen päivittäinen määrä käden tavoitteellisia liikkeitä mitataan PAMSys ULM ranneantureilla.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Zarit Burden Interview (ZBI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ZBI:n täyttää luotettava hoitaja.
ZBI-pisteet vaihtelevat välillä 0-88, jossa 88 edustaa huonompaa lopputulosta.
|
12 kuukautta
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämä on lyhyt yleisen kognitiivisen toiminnan seulontatestaus.
Pisteet vaihtelevat 0:sta 30:een, missä 0 edustaa huonompaa lopputulosta.
|
12 kuukautta
|
|
Kortikaalinen Basaaligangliofunktioasteikko (CBFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
CBFS on arviointiasteikko, joka arvioi päivittäisen elämän kokemuksia (EDL:t) ja koostuu 14 kysymyksestä Motor EDL:istä ja 17 kysymyksestä Non-Motor EDL:istä. Kukin kysymys arvioidaan Likertin 5-pisteen asteikolla arvosta 0–4, jossa 0 = Normaali tai ei ongelmia ja 4 = Vakavia ongelmia.
Kysymykset on tarkoitettu potilaalle, mutta niihin tulisi vastata yhdessä sekä potilaan että hänen huoltajansa kanssa.
|
12 kuukautta
|
|
Progressiivinen supranukleaarinen halvausasteikko (PSPRS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
PSP-arviointiasteikko (PSPRS) on 28 kohdetta sisältävä kliininen arviointi, jota käytetään progressiivisen supranukleaarisen halvauksen (PSP) vakavuuden ja etenemisen mittaamiseen.
28 kohdetta sisältävästä asteikosta 6 kohdetta pisteytetään 3-pisteasteikolla (0-3) ja 22 kohdetta pisteytetään 4-pisteasteikolla (0-4).
PSPRS-asteikko vaihtelee pisteissä 0-100, jossa suurempi luku edustaa suurempaa sairauden aiheuttamaa vammautumista.
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Digitaalinen puheen arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujat suorittavat sarjan digitaalisia puheen arviointeja tutkimustabletilla.
Kerättyä puheaineistoa analysoidaan BioDigit Speech -ohjelmistolla, joka on BioSensicsin kehittämä automaattinen puheenanalysointiohjelmisto.
|
12 kuukautta
|
|
Digitaalinen kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujat suorittavat digitaalisia kognitiivisia arvioita käyttämällä tutkimustablettia.
|
12 kuukautta
|
|
Digitaalinen hienomotorinen hallinnan arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujat suorittavat sarjan napautustestejä tutkimustablettia käyttäen.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Dementia
- Tauopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- TDP-43 Proteinopatiat
- Proteostaasin puutteet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Kortikobasaalinen rappeuma
- Frontotemporaalinen dementia
- Frontotemporaalinen lobarin rappeuma
Muut tutkimustunnusnumerot
- BioDigit FTLD-03
- Digital Assessment Tools Award (Muu apuraha/rahoitusnumero: AFTD)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .