FTD의 운동 및 음성 기능 디지털 측정
FTD에서의 운동 및 음성 기능의 디지털 측정
이 임상 연구의 주요 목적은 FTLD 증후군을 가진 개인의 증상 및 기능 모니터링 바이오마커에 대한 초기 검증을 제공하는 것입니다.
BioSensics와 Johns Hopkins 의과대학의 연구진은 웨어러블 센서, 컴퓨터화된 언어, 정신운동 및 인지 평가를 사용하여 FTLD 증후군을 위한 결과 측정 및 디지털 바이오마커를 생성할 것입니다. 연구진은 3개월마다 연구 방문을 통해 FTLD 증후군을 가진 20명의 환자를 12개월 동안 모니터링하기 위해 이 디지털 헬스 솔루션을 배포할 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
전두측두엽 변성(FTD)은 운동, 행동 및 인지 기능에 영향을 미치는 희귀 신경퇴행성 질환의 스펙트럼을 포괄합니다. FTD는 진행성 상안구마비(PSP - 심각하고 급속히 진행되는 FTD 질환으로 약 20,000명 이상의 미국인에게 영향을 미치는 것으로 추정됨), 전두측두엽 치매(FTD, 조기 발병(<65세) 치매의 두 번째로 흔한 원인), 일차 진행성 실어증, 의미성 치매 및 피질기저핵 증후군을 포함하는 질환군을 나타냅니다.
이 임상 연구의 주요 목적은 FTLD 증후군 환자의 증상 및 기능 모니터링 바이오마커에 대한 초기 검증을 제공하는 것입니다.
FTLD 증후군 환자 20명이 존스홉킨스 대학교 의과대학에서 모집되어 3개월마다 방문하는 12개월 연구에 참여할 예정입니다. 연구자들은 PAMSys 펜던트 및 PAMSys ULM 손목 모니터링 센서로 측정한 결과와 FTLD 증후군(bvFTD, nfPPA, SD, CBS)에 사용되는 임상/기능 평가(FTD 평가 척도(FTDRS), 피질 기저핵 기능 척도(CBFS), PSP 평가 척도(PSPRS), 전두엽 평가 배터리(FAB)(어휘 유창성 및 Go-No-Go 과제), FTLD-CDR, 수정된 대인 관계 반응성 지수(mIRI 관점 수용 및 공감적 관심 하위 척도를 합산하여 총 공감 점수 획득), 피라미드와 야자나무 검사(PPT), 병상 웨스턴 실어증 배터리-개정판(BWAB-R), 숫자 폭, 음소 유창성, 범주 유창성, 색상 흔적, 흔적 A 및 B) 간의 상관관계를 FTLD 질환 중증도의 다양한 단계에 있는 개인에서 평가하는 것을 목표로 합니다. 결과는 FTLD 증후군의 증상 및 기능 모니터링을 개발하고 검증하는 데 사용될 것입니다. 탐색적 목표로, 간병인 부담(Zarit 부담 척도)과 환자의 공감 수준(mIRI) 간의 관계가 평가될 것입니다.
이 연구의 부차적 목적은 기술수용모델(TAM)을 사용하여 참가자 및 임상 전문가와 자유로운 인터뷰를 수행하는 것입니다. 이 접근 방식은 환자와 임상의의 관점에서 혜택 인식, 기술 수용, 기술 불안, 신뢰, 촉진 조건, 인지된 위험 및 사용에 대한 태도를 검토하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 가능성 또는 가능성이 높은 FTLD 증후군 표현형의 임상적 진단을 받은 40세 이상의 남성 및 여성 참가자.
- 참가자는 읽기와 말하기에서 영어에 능통해야 하며, 수석 연구원의 판단에 따라 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 포함 자격이 있는 개인은 연구원의 판단에 따라 연구 계획서를 준수할 수 있어야 하며, 모든 연구 관련 절차를 지원할 의사와 능력이 있는 보호자 또는 연구 파트너가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구원의 판단에 따라 연구 활동 참여를 방해하거나 혼란스럽게 할 수 있는 신경학적, 의학적 또는 정신과적 상태.
- 월 5회 이상의 빈번한 낙상 경력이 있는 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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전두측두엽 변성 (FTLD)
가능성 또는 가능성이 높은 FTLD 증후군 표현형을 임상적으로 진단받은 20명의 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동 모니터링
기간: 12개월
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각 임상 방문 후, 참가자는 집에서 14일 동안 PAMSys 펜던트 센서와 두 개의 PAMSys ULM 손목 센서를 착용하도록 요청받을 것입니다.
PAMSys 펜던트를 사용하여 평균 일일 걸음 수가 측정됩니다.
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12개월
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손 기능 모니터링
기간: 12개월
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각 임상 방문 후, 참가자는 집에서 14일 동안 두 개의 PAMSys ULM 손목 센서를 착용하도록 요청받을 것입니다.
평균 일일 손 목표 지향적 움직임 횟수는 PAMSys ULM 손목 센서를 사용하여 측정될 것입니다.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Zarit 부담 인터뷰 (ZBI)
기간: 12개월
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ZBI는 신뢰할 수 있는 간병인이 작성합니다.
ZBI 점수 범위는 0-88점이며, 88점은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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12개월
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몬트리올 인지 평가 (MoCA)
기간: 12개월
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이것은 간단한 전반적인 인지 기능 선별 검사입니다.
점수는 0에서 30까지이며, 0은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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12개월
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Cortical Basal Ganglia Functional Scale (CBFS)
기간: 12개월
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CBFS는 일상생활 경험(EDL)을 평가하는 평정 척도로, 운동 EDL에 관한 14개 문항과 비운동 EDL에 관한 17개 문항으로 구성되어 있으며, 각 문항은 0에서 4까지의 리커트 5점 척도로 평정됩니다. 여기서 0 = 정상 또는 문제 없음, 4 = 심각한 문제를 의미합니다.
이 문항들은 환자를 위한 것이지만, 환자와 보호자가 함께 답변해야 합니다. |
12개월
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진행성 핵상마비 평가 척도 (PSPRS)
기간: 12개월
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PSP 평정 척도(PSPRS)는 진행성 핵상 마비(PSP)의 중증도와 진행을 측정하는 데 사용되는 28항목의 임상 평가입니다.
28항목 중 6항목은 3점 척도(0-3)로, 22항목은 4점 척도(0-4)로 채점됩니다.
PSPRS는 0-100점 범위로, 점수가 높을수록 질병으로 인한 손상이 더 심함을 나타냅니다.
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12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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디지털 음성 평가
기간: 12개월
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참가자들은 연구용 태블릿을 사용하여 일련의 디지털 언어 평가를 수행할 것입니다.
수집된 언어 데이터는 BioSensics에서 개발한 자동 언어 분석 소프트웨어인 BioDigit Speech를 사용하여 분석됩니다.
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12개월
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디지털 인지 평가
기간: 12개월
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참가자는 연구용 태블릿을 사용하여 일련의 디지털 인지 평가를 수행합니다.
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12개월
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디지털 미세 운동 조절 평가
기간: 12개월
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참가자는 연구용 태블릿을 사용하여 일련의 탭핑 테스트를 수행합니다.
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BioDigit FTLD-03
- Digital Assessment Tools Award (기타 보조금/기금 번호: AFTD)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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