FTD患者运动与语言功能的数字化测量
额颞叶痴呆中运动和语音功能的数字测量
这项临床研究的主要目的是为监测FTLD综合征患者的症状和功能生物标志物提供初步验证。
BioSensics和约翰·霍普金斯医学院的研究人员将使用可穿戴传感器、计算机化语音、精神运动及认知评估，创建FTLD综合征的结果测量指标和数字生物标志物。研究人员将部署这一数字健康解决方案，对20名FTLD综合征患者进行为期12个月的监测，每3个月进行一次研究访视。
研究概览
地位
详细说明
额颞叶变性（FTD）涵盖了一系列罕见的神经退行性疾病，影响运动、行为和认知功能。 FTD代表一组疾病，包括进行性核上性麻痹（PSP - 一种严重且快速进展的FTD疾病，估计影响至少20,000名美国人）、额颞叶痴呆（FTD，早发性（<65岁）痴呆的第二常见原因）、原发性进行性失语、语义性痴呆和皮质基底节综合征。
本研究的主要目标是为监测FTLD综合征患者症状和功能的生物标志物提供初步验证。
将从约翰霍普金斯大学医学院招募20名FTLD综合征患者参与这项为期12个月的研究，每3个月进行一次访视。 研究人员旨在评估通过PAMSys吊坠和PAMSys ULM腕部监测传感器测量的结果与用于FTLD综合征（bvFTD、nfPPA、SD和CBS）的临床/功能评估之间的相关性，包括FTD评定量表（FTDRS）、皮质基底节功能量表（CBFS）、PSP评定量表（PSPRS）、额叶评估成套测验（FAB）（词汇流畅性和Go-No-Go任务）、FTLD-CDR、改良人际反应性指数（mIRI视角采择和共情关注子量表求和获得总共情分数）、金字塔和棕榈树测试（PPT）、床边西方失语症成套测验修订版（BWAB-R）、数字广度、音位流畅性、类别流畅性、彩色轨迹、以及不同FTLD疾病严重阶段个体的轨迹A和B。 结果将用于开发和验证FTLD综合征中症状和功能的监测。 在探索性目标中，将评估照顾者负担（Zarit负担量表）及其与患者共情水平（mIRI）的关系。
本研究的次要目标是使用技术接受模型（TAM）与参与者和临床专家进行自由访谈。 这种方法将帮助我们从患者和临床医生的角度，检查对益处的感知、技术接受度、技术焦虑、信任、促进条件、感知风险和态度。
研究类型
注册 (估计的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄在40岁或以上，临床诊断为可能或很可能FTLD综合征表型的男性和女性参与者。
- 参与者必须能够流利地阅读和说英语，并且必须能够根据主要研究者的判断提供知情同意。
- 符合纳入条件的个人必须能够根据研究者的判断遵守研究方案，并且必须有一名愿意并能够协助所有研究相关程序的护理人员或研究伙伴。
排除标准：
- 根据研究者的判断，任何可能妨碍或混淆参与研究活动的神经、医疗或精神疾病。
- 有频繁跌倒史的个人，定义为每月跌倒超过5次。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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额颞叶变性（FTLD）
20名临床诊断为可能或很可能患有额颞叶痴呆综合征表型的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体活动监测
大体时间：12个月
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每次临床访视后，参与者将被要求在家佩戴PAMSys吊坠传感器和两个PAMSys ULM手腕传感器14天。
每日平均步数将使用PAMSys吊坠进行测量。
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12个月
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手部功能监测
大体时间：12个月
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每次临床访视后，参与者将被要求在家中佩戴两个PAMSys ULM腕部传感器14天。
将使用PAMSys ULM腕部传感器测量每日手部目标导向运动的平均次数。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Zarit负担访谈（ZBI）
大体时间：12个月
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ZBI由可靠的护理人员完成。
ZBI评分范围为0-88分，其中88分代表结果更差。
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12个月
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蒙特利尔认知评估 (MoCA)
大体时间：12个月
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这是一个简短的全球认知筛查评估。
评分范围从0到30，其中0代表较差的结果。
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12个月
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皮层基底节功能量表 (CBFS)
大体时间：12个月
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CBFS是一份评估日常生活体验（EDL）的评分量表，包含14个关于运动EDL的问题和17个关于非运动EDL的问题，每个问题均采用李克特5点量表（0-4分）进行评分，其中0分=正常或无问题，4分=严重问题。
这些问题针对患者设计，但应由患者及其照顾者共同回答。
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12个月
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进行性核上性麻痹评定量表 (PSPRS)
大体时间：12个月
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PSP 评分量表（PSPRS）是一个包含28项临床评估的量表，用于测量进行性核上性麻痹（PSP）的严重程度和进展。
在这28项中，6项采用3分制评分（0-3分），22项采用4分制评分（0-4分）。
PSPRS 的总分范围为0-100分，分数越高表示疾病造成的功能障碍越严重。
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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数字语音评估
大体时间：12个月
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参与者将使用研究平板电脑进行一系列数字语音评估。
收集的语音数据将通过BioDigit Speech进行分析，这是由BioSensics开发的自动语音分析软件。
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12个月
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数字认知评估
大体时间：12个月
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参与者将使用研究平板电脑进行一系列数字认知评估。
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12个月
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数字精细运动控制评估
大体时间：12个月
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参与者将使用研究平板电脑进行一系列点击测试。
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12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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