Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digitale målinger af motoriske og stemmefunktioner i FTD

23. april 2026 opdateret af: BioSensics

Digitale målinger af motoriske og stemmefunktioner ved FTD

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at give den indledende validering for overvågning af biomarkører for symptomer og funktionsevne hos personer med FTLD-syndromer.

Forskere ved BioSensics og Johns Hopkins School of Medicine vil bruge bærbare sensorer, computeriseret tale, psykomotoriske og kognitive vurderinger til at skabe resultatmål og digitale biomarkører for FTLD-syndromer. Forskere vil implementere denne digitale sundhedsløsning til at overvåge 20 patienter med FTLD-syndromer i 12 måneder med studiebesøg hver 3. måned.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Frontotemporal degeneration (FTD) spænder over spektret af sjældne neurodegenerative lidelser, der påvirker bevægelse, adfærd og kognitiv funktion. FTD repræsenterer en gruppe af lidelser, herunder progressiv supranuklear parese (PSP - en alvorlig og hurtigt progressiv FTD-lidelse, som anslås at ramme mindst 20.000 amerikanere), frontotemporal demens (FTD, den næstmest almindelige årsag til tidlig debuterende (<65) demens), primær progressiv afasi, semantisk demens og kortikobasal syndrom.

Hovedformålet med denne kliniske undersøgelse er at give den indledende validering for overvågning af biomarkører for symptomer og funktion hos personer med FTLD-syndromer.

Tyve patienter med FTLD-syndromer vil blive rekrutteret fra Johns Hopkins University School of Medicine til at deltage i denne 12-måneders undersøgelse med besøg hver 3. måned. Forskerne sigter mod at vurdere sammenhængen mellem resultater målt med PAMSys-pendlen og PAMSys ULM-håndledsovervågningssensorer og kliniske/funktionelle vurderinger brugt for FTLD-syndromer (bvFTD, nfPPA, SD og CBS), herunder FTD-vurderingsskalaen (FTDRS), Cortical Basal ganglia Functional Scale (CBFS), PSP-vurderingsskalaen (PSPRS), Frontal Assessment Battery (FAB) (leksikal flydendehed og Go-No-Go-opgaver), FTLD-CDR, modificeret Interpersonal Reactivity Index (mIRI Perspective Taking og Empathic Concern subskalaer summeret for at opnå en total Empati-score), Pyramider og Palmetræer-testen (PPT), Bedside Western Aphasia Battery-Revised (BWAB-R), digitspanne, fonemisk flydendehed, kategoriflydendehed, farvestier og stier A og B hos personer med forskellige stadier af FTLD-sygdommens sværhedsgrad. Resultaterne vil blive brugt til at udvikle og validere overvågning af symptomer og funktion i FTLD-syndromer. I et eksplorativt mål vil omsorgsbyrden (Zarit Burden Inventory) og dens forhold til patienternes empatiniveauer (mIRI) blive vurderet.

Sekundært mål med denne undersøgelse er at gennemføre fritflydende interviews med deltagere og kliniske eksperter ved hjælp af Technology Acceptance Model (TAM). Denne tilgang vil hjælpe os med at undersøge opfattelser af fordel, teknologiaccept, teknologiangst, tillid, understøttende forhold, opfattet risiko og holdninger til brug fra både patienters og klinikeres perspektiver.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiet har til formål at rekruttere en divers befolkning af individer, der er repræsentative for den generelle FTLD-syndrompopulation. Der er ingen begrænsninger baseret på race eller etnisk oprindelse. Dette studie vil rekruttere både mandlige og kvindelige deltagere på 40 år eller ældre med en klinisk diagnose af mulig eller sandsynlig FTLD-syndromfenotype.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige deltagere på 40 år eller ældre med en klinisk diagnose af muligt eller sandsynligt FTLD-syndromfenotype.
  • Deltagerne skal være flydende i at læse og tale engelsk og skal være i stand til at give informeret samtykke baseret på hovedforskerens vurdering.
  • Personer, der er berettiget til inklusion, skal være i stand til at overholde protokollen efter forsøgslederens vurdering og skal have en omsorgsperson eller studiepartner, der er villig og i stand til at hjælpe med alle studie-relaterede procedurer.

Eksklusionskriterier:

  • Enhver neurologisk, medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der vil forhindre eller forvirre deltagelse i studieaktiviteter baseret på forsøgslederens vurdering.
  • Personer, der har en historie med hyppige fald defineret som mere end 5 fald om måneden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Frontotemporal Lobar Degeneration (FTLD)
20 patienter, der har en klinisk diagnose af muligt eller sandsynligt FTLD-syndromfænotype.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overvågning af fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
Efter hvert klinisk besøg vil deltagerne blive bedt om at bære en PAMSys pendant-sensor og to PAMSys ULM håndledssensorer i 14 dage derhjemme. Det gennemsnitlige daglige antal skridt vil blive målt ved hjælp af PAMSys-pendanten.
12 måneder
Overvågning af håndfunktion
Tidsramme: 12 måneder
Efter hvert klinisk besøg vil deltagerne blive bedt om at bære to PAMSys ULM håndledssensorer i 14 dage derhjemme. Gennemsnitligt dagligt antal målrettede håndbevægelser vil blive målt ved hjælp af PAMSys ULM håndledssensorerne.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Zarit Burden Interview (ZBI)
Tidsramme: 12 måneder
ZBI udfyldes af en pålidelig omsorgsperson. ZBI-scorer spænder fra 0-88, hvor 88 repræsenterer et dårligere resultat.
12 måneder
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 12 måneder
Dette er en kort global kognitiv screeningvurdering. Scoringen spænder fra 0 til 30, hvor 0 repræsenterer et dårligere udfald.
12 måneder
Cortical Basal Ganglia Funktionsskala (CBFS)
Tidsramme: 12 måneder
CBFS er en vurderingsskala, der evaluerer oplevelser i dagligdagen (EDL'er) og består af 14 spørgsmål om motoriske EDL'er og 17 spørgsmål om ikke-motoriske EDL'er. Hvert spørgsmål vurderes på en Likert-skala med 5 punkter fra 0 til 4, hvor 0 = Normalt eller ingen problemer og 4 = Alvorlige problemer. Spørgsmålene er til patienten, men skal besvares af både patienten og deres pårørende sammen.
12 måneder
Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale (PSPRS)
Tidsramme: 12 måneder
PSP Rating Scale (PSPRS) er en klinisk vurderingsskala med 28 punkter, der bruges til at måle sværhedsgraden og progressionen af Progressiv Supranukleær Parese (PSP).
Ud af de 28 punkter vurderes 6 på en 3-punkts skala (0-3) og 22 på en 4-punkts skala (0-4).
PSPRS spænder fra en score på 0-100, hvor et højere tal repræsenterer en større funktionsnedsættelse på grund af sygdommen.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Digital Talevurdering
Tidsramme: 12 måneder
Ved hjælp af en studie-tablet vil deltagerne udføre en række digitale talevurderinger. De indsamlede taledata vil blive analyseret ved hjælp af BioDigit Speech, en automatisk talanalyse-software udviklet af BioSensics.
12 måneder
Digital Kognitiv Vurdering
Tidsramme: 12 måneder
Ved hjælp af en studie-tablet vil deltagerne udføre en række digitale kognitive vurderinger.
12 måneder
Digital vurdering af finmotorisk kontrol
Tidsramme: 12 måneder
Ved hjælp af en studie-tablet vil deltagerne udføre en række trykketest.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioSensics

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2025

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BioDigit FTLD-03
  • Digital Assessment Tools Award (Andet bevillings-/finansieringsnummer: AFTD)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Corticobasal degeneration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner