Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Digitale metingen van motorische en stemfuncties bij FTD

23 april 2026 bijgewerkt door: BioSensics

Het primaire doel van deze klinische studie is om de initiële validatie te leveren voor het monitoren van biomarkers van symptomen en functioneren voor personen met FTLD-syndromen.

Onderzoekers van BioSensics en de Johns Hopkins School of Medicine zullen draagbare sensoren, gecomputeriseerde spraak-, psychomotorische en cognitieve beoordelingen gebruiken om uitkomstmaten en digitale biomarkers voor FTLD-syndromen te creëren. Onderzoekers zullen deze digitale gezondheidsoplossing inzetten om 20 patiënten met FTLD-syndromen gedurende 12 maanden te monitoren met studiezichten om de 3 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Frontotemporale degeneratie (FTD) omvat het spectrum van zeldzame neurodegeneratieve aandoeningen die beweging, gedrag en cognitieve functie beïnvloeden. FTD vertegenwoordigt een groep aandoeningen waaronder progressieve supranucleaire paralyse (PSP - een ernstige en snel progressieve FTD-aandoening die naar schatting minstens 20.000 Amerikanen treft), frontotemporale dementie (FTD, de op een na meest voorkomende oorzaak van vroegtijdige (<65) dementie), primaire progressieve afasie, semantische dementie en corticobasaal syndroom.

Het primaire doel van deze klinische studie is om de initiële validatie te leveren voor het monitoren van biomarkers van symptomen en functioneren voor individuen met FTLD-syndromen.

Twintig patiënten met FTLD-syndromen zullen worden gerekruteerd van de Johns Hopkins University School of Medicine om deel te nemen aan deze 12-maanden durende studie met bezoeken elke 3 maanden. De onderzoekers streven ernaar de correlatie te beoordelen tussen uitkomsten zoals gemeten door de PAMSys-pendant en PAMSys ULM-polsmonitoringsensoren, en klinische/functionele beoordelingen gebruikt voor FTLD-syndromen (bvFTD, nfPPA, SD en CBS), waaronder de FTD-beoordelingsschaal (FTDRS), Corticale Basale ganglia Functionele Schaal (CBFS), PSP-beoordelingsschaal (PSPRS), Frontal Assessment Battery (FAB) (lexicale vlotheid en Go-No-Go taken), FTLD-CDR, gewijzigde Interpersoonlijke Reactiviteitsindex (mIRI Perspective Taking en Empathic Concern subschalen opgeteld om een totale Empathiescore te verkrijgen), de Pyramids and Palm Trees test (PPT), de Bedside Western Aphasia Battery-Revised (BWAB-R), cijferspan, fonemische vlotheid, categorievlotheid, kleursporen, en sporen A en B bij individuen met verschillende stadia van FTLD-ziekte-ernst. De resultaten zullen worden gebruikt om het monitoren van symptomen en functie in FTLD-syndromen te ontwikkelen en valideren. In een verkennend doel zal de zorglast (Zarit Burden Inventory) en de relatie tot de empathieniveaus van patiënten (mIRI) worden beoordeeld.

Het secundaire doel van deze studie is om vrijlopende interviews te houden met deelnemers en klinische experts met behulp van het Technology Acceptance Model (TAM). Deze aanpak zal ons helpen percepties van voordeel, technologie-acceptatie, technologische angst, vertrouwen, faciliterende voorwaarden, waargenomen risico en houdingen ten opzichte van gebruik vanuit het perspectief van zowel patiënten als clinici te onderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

20

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie heeft als doel een diverse populatie van individuen te includeren die representatief is voor de algemene FTLD-syndroompopulatie. Er zijn geen beperkingen op basis van ras of etnische afkomst. Deze studie zal zowel mannelijke als vrouwelijke deelnemers includeren van 40 jaar of ouder met een klinische diagnose van mogelijk of waarschijnlijk FTLD-syndroomfenotype.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke deelnemers van 40 jaar of ouder met een klinische diagnose van een mogelijk of waarschijnlijk FTLD-syndroomfenotype.
  • Deelnemers moeten vloeiend Engels kunnen lezen en spreken en moeten in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven op basis van het oordeel van de hoofdonderzoeker.
  • Personen die in aanmerking komen voor inclusie moeten in staat zijn om zich aan het protocol te houden volgens het oordeel van de onderzoeker en moeten een verzorger of studiepartner hebben die bereid en in staat is om te helpen bij alle studiegerelateerde procedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke neurologische, medische of psychiatrische aandoening die deelname aan studieactiviteiten zou verhinderen of verwarren op basis van het oordeel van de onderzoeker.
  • Personen met een voorgeschiedenis van frequente valpartijen, gedefinieerd als meer dan 5 valpartijen per maand.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Frontotemporale lobaire degeneratie (FTLD)
20 patiënten met een klinische diagnose van mogelijk of waarschijnlijk FTLD-syndroomfenotype.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysieke Activiteit Monitoring
Tijdsspanne: 12 maanden
Na elk klinisch bezoek zullen de deelnemers gevraagd worden om gedurende 14 dagen thuis een PAMSys-hangersensor en twee PAMSys ULM-polsensoren te dragen. Het gemiddeld dagelijks aantal stappen wordt gemeten met behulp van de PAMSys-hanger.
12 maanden
Handfunctiemonitoring
Tijdsspanne: 12 maanden
Na elk klinisch bezoek wordt de deelnemers gevraagd om gedurende 14 dagen thuis twee PAMSys ULM polssensoren te dragen. Het gemiddelde dagelijkse aantal doelgerichte handbewegingen wordt gemeten met behulp van de PAMSys ULM polssensoren.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zarit Burden Interview (ZBI)
Tijdsspanne: 12 maanden
De ZBI wordt ingevuld door een betrouwbare zorgverlener. De ZBI-scores variëren van 0-88, waarbij 88 een slechtere uitkomst vertegenwoordigt.
12 maanden
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: 12 maanden
Dit is een korte globale cognitieve screeningstest. Scores variëren van 0 tot 30, waarbij 0 een slechtere uitkomst vertegenwoordigt.
12 maanden
Corticale Basale Ganglia Functionele Schaal (CBFS)
Tijdsspanne: 12 maanden
De CBFS is een beoordelingsschaal die ervaringen in het dagelijks leven (EDL's) evalueert en bestaat uit 14 vragen over Motorische EDL's en 17 vragen over Niet-Motorische EDL's, die elk worden beoordeeld op een Likert 5-puntsschaal van 0 tot 4, waarbij 0 = Normaal of Geen problemen en 4 = Ernstige problemen. De vragen zijn voor de patiënt, maar moeten worden beantwoord door zowel de patiënt als hun zorgverlener samen.
12 maanden
Progressieve Supranucleaire Palsy Beoordelingsschaal (PSPRS)
Tijdsspanne: 12 maanden
De PSP-beoordelingsschaal (PSPRS) is een klinische beoordeling met 28 items die wordt gebruikt om de ernst en progressie van progressieve supranucleaire parese (PSP) te meten. Van de 28 items worden 6 gescoord op een 3-puntsschaal (0-3) en 22 op een 4-puntsschaal (0-4). De PSPRS varieert van een score van 0-100, waarbij een hoger getal een grotere beperking door de ziekte vertegenwoordigt.
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Digitale Spraakbeoordeling
Tijdsspanne: 12 maanden
Met een studietablet zullen de deelnemers een reeks digitale spraakbeoordelingen uitvoeren. De verzamelde spraakgegevens worden geanalyseerd met BioDigit Speech, een automatische spraakanalysesoftware ontwikkeld door BioSensics.
12 maanden
Digitale Cognitieve Beoordeling
Tijdsspanne: 12 maanden
Met behulp van een studie-tablet zullen de deelnemers een reeks digitale cognitieve beoordelingen uitvoeren.
12 maanden
Digitale Fijne Motoriek Controle Beoordeling
Tijdsspanne: 12 maanden
Met een studie-tablet voeren de deelnemers een reeks tiktesten uit.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioSensics

Medewerkers

Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BioDigit FTLD-03
  • Digital Assessment Tools Award (Ander subsidie-/financieringsnummer: AFTD)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren