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Digitale Messungen motorischer und stimmlicher Funktionen bei FTD

23. April 2026 aktualisiert von: BioSensics

Das primäre Ziel dieser klinischen Studie ist die erste Validierung von Überwachungsbiomarkern für Symptome und Funktionen bei Personen mit FTLD-Syndromen.

Forscher von BioSensics und der Johns Hopkins School of Medicine werden tragbare Sensoren, computergestützte Sprach-, psychomotorische und kognitive Bewertungen einsetzen, um Ergebnisparameter und digitale Biomarker für FTLD-Syndromen zu entwickeln. Die Forscher werden diese digitale Gesundheitslösung einsetzen, um 20 Patienten mit FTLD-Syndromen über 12 Monate hinweg zu überwachen, mit Studienbesuchen alle 3 Monate.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Frontotemporale Degeneration (FTD) umfasst das Spektrum seltener neurodegenerativer Erkrankungen, die Bewegung, Verhalten und kognitive Funktionen beeinträchtigen. FTD stellt eine Gruppe von Störungen dar, einschließlich progressiver supranukleärer Blickparese (PSP - eine schwere und rasch fortschreitende FTD-Erkrankung, von der schätzungsweise mindestens 20.000 Amerikaner betroffen sind), frontotemporaler Demenz (FTD, die zweithäufigste Ursache für früh einsetzende (<65) Demenz), primär progressiver Aphasie, semantischer Demenz und kortikobasalem Syndrom.

Das Hauptziel dieser klinischen Studie ist die erstmalige Validierung von Biomarkern zur Überwachung von Symptomen und Funktionsfähigkeit bei Personen mit FTLD-Syndromen.

Zwanzig Patienten mit FTLD-Syndromen werden von der Johns Hopkins University School of Medicine für diese 12-monatige Studie rekrutiert, mit Besuchen alle 3 Monate. Die Forscher streben an, die Korrelation zwischen Ergebnissen, gemessen durch das PAMSys-Pendant und die PAMSys-ULM-Armband-Überwachungssensoren, und klinischen/funktionellen Bewertungen für FTLD-Syndrome (bvFTD, nfPPA, SD und CBS) zu bewerten, einschließlich der FTD-Bewertungsskala (FTDRS), der kortikobasalen Ganglien-Funktionsskala (CBFS), der PSP-Bewertungsskala (PSPRS), der Frontal Assessment Battery (FAB) (lexikalische Flüssigkeit und Go-No-Go-Aufgaben), FTLD-CDR, modifizierter Interpersonal Reactivity Index (mIRI Perspektivenübernahme- und Empathische-Besorgnis-Subskalen, summiert für einen Gesamt-Empathie-Score), dem Pyramids and Palm Trees Test (PPT), der Bedside Western Aphasia Battery-Revised (BWAB-R), Zahlenspanne, phonemische Flüssigkeit, Kategorieflüssigkeit, Color Trails, sowie Trails A und B bei Personen mit unterschiedlichen Stadien der FTLD-Erkrankungsschwere. Die Ergebnisse werden verwendet, um die Überwachung von Symptomen und Funktion bei FTLD-Syndromen zu entwickeln und zu validieren. In einem explorativen Ziel werden die Belastung der Pflegepersonen (Zarit Burden Inventory) und deren Beziehung zu den Empathieniveaus der Patienten (mIRI) bewertet.

Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die Durchführung freier Interviews mit Teilnehmern und klinischen Experten unter Verwendung des Technology Acceptance Model (TAM). Dieser Ansatz wird uns helfen, Wahrnehmungen von Nutzen, Technologieakzeptanz, technologischer Angst, Vertrauen, fördernden Bedingungen, wahrgenommenem Risiko und Einstellungen zur Nutzung aus den Perspektiven von Patienten und Klinikern zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie beabsichtigt, eine diverse Population von Personen zu rekrutieren, die repräsentativ für die allgemeine FTLD-Syndrom-Population ist. Es gibt keine Einschränkungen basierend auf Rasse oder ethnischer Herkunft. Diese Studie wird sowohl männliche als auch weibliche Teilnehmer im Alter von 40 Jahren oder älter mit einer klinischen Diagnose eines möglichen oder wahrscheinlichen FTLD-Syndrom-Phänotyps einschließen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 40 Jahren oder älter mit einer klinischen Diagnose eines möglichen oder wahrscheinlichen FTLD-Syndrom-Phänotyps.
  • Teilnehmer müssen fließend Englisch lesen und sprechen können und müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung basierend auf der Einschätzung des Hauptuntersuchers zu erteilen.
  • Personen, die für die Aufnahme in Frage kommen, müssen gemäß der Einschätzung des Untersuchers in der Lage sein, das Protokoll einzuhalten, und müssen eine Betreuungsperson oder Studienpartner haben, der bereit und in der Lage ist, bei allen studienbezogenen Verfahren zu assistieren.

Ausschlusskriterien:

  • Jede neurologische, medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die gemäß der Einschätzung des Untersuchers die Teilnahme an Studienaktivitäten ausschließen oder verfälschen würde.
  • Personen, die eine Vorgeschichte von häufigen Stürzen haben, definiert als mehr als 5 Stürze pro Monat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Frontotemporale Lobärdegeneration (FTLD)
20 Patienten mit einer klinischen Diagnose eines möglichen oder wahrscheinlichen FTLD-Syndrom-Phänotyps.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überwachung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 12 Monate
Nach jedem klinischen Besuch werden die Teilnehmer gebeten, zu Hause 14 Tage lang einen PAMSys-Anhängersensor und zwei PAMSys ULM-Handgelenksensoren zu tragen. Die durchschnittliche tägliche Schrittzahl wird mit dem PAMSys-Anhänger gemessen.
12 Monate
Überwachung der Handfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
Nach jedem klinischen Besuch werden die Teilnehmer gebeten, zu Hause zwei PAMSys ULM Handgelenksensoren für 14 Tage zu tragen. Die durchschnittliche tägliche Anzahl von zielgerichteten Handbewegungen wird mit den PAMSys ULM Handgelenksensoren gemessen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zarit-Belastungsinterview (ZBI)
Zeitfenster: 12 Monate
Der ZBI wird von einer zuverlässigen Pflegekraft ausgefüllt. Die ZBI-Werte liegen im Bereich von 0 bis 88, wobei 88 ein schlechteres Ergebnis darstellt.
12 Monate
Montreal-Kognitivtest (MoCA)
Zeitfenster: 12 Monate
Dies ist eine kurze globale kognitive Screening-Bewertung. Die Punktzahl reicht von 0 bis 30, wobei 0 ein schlechteres Ergebnis darstellt.
12 Monate
Kortikale Basalganglien-Funktionsskala (CBFS)
Zeitfenster: 12 Monate
Die CBFS ist eine Bewertungsskala, die Erfahrungen im täglichen Leben (EDL's) bewertet und besteht aus 14 Fragen zu motorischen EDL's und 17 Fragen zu nicht-motorischen EDL's, die jeweils auf einer Likert 5-Punkte-Skala von 0 bis 4 bewertet werden, wobei 0 = normal oder keine Probleme und 4 = schwere Probleme bedeutet. Die Fragen sind für den Patienten bestimmt, sollten jedoch gemeinsam vom Patienten und seinem Betreuer beantwortet werden.
12 Monate
Progressive Supranukleäre Blickparese-Bewertungsskala (PSPRS)
Zeitfenster: 12 Monate
Die PSP-Bewertungsskala (PSPRS) ist eine klinische Beurteilung mit 28 Punkten, die zur Messung des Schweregrads und des Fortschreitens der progressiven supranukleären Blickparese (PSP) verwendet wird. Von den 28 Punkten werden 6 auf einer 3-Punkte-Skala (0-3) bewertet und 22 auf einer 4-Punkte-Skala (0-4). Die PSPRS reicht von einer Punktzahl von 0-100, wobei eine höhere Zahl eine stärkere Beeinträchtigung durch die Krankheit darstellt.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Digitale Sprachbewertung
Zeitfenster: 12 Monate
Mithilfe eines Studien-Tablets führen die Teilnehmer eine Reihe digitaler Sprachbewertungen durch. Die gesammelten Sprachdaten werden mit BioDigit Speech analysiert, einer automatischen Sprachanalyse-Software, die von BioSensics entwickelt wurde.
12 Monate
Digitale kognitive Bewertung
Zeitfenster: 12 Monate
Mithilfe eines Studien-Tablets führen die Teilnehmer eine Reihe digitaler kognitiver Bewertungen durch.
12 Monate
Digitale Bewertung der Feinmotorik
Zeitfenster: 12 Monate
Mithilfe eines Studien-Tablets führen die Teilnehmer eine Reihe von Tapping-Tests durch.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioSensics

Mitarbeiter

Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BioDigit FTLD-03
  • Digital Assessment Tools Award (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: AFTD)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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