Digitální měření motorických a hlasových funkcí u FTD
Primárním cílem této klinické studie je poskytnout počáteční validaci monitorování biomarkerů příznaků a funkčnosti u osob s FTLD syndromy.
Výzkumníci z BioSensics a Johns Hopkins School of Medicine využijí nositelné senzory, počítačově analyzovanou řeč, psychomotorická a kognitivní hodnocení k vytvoření výsledných měření a digitálních biomarkerů pro FTLD syndromy. Výzkumníci nasadí toto digitální zdravotní řešení k monitorování 20 pacientů s FTLD syndromy po dobu 12 měsíců s kontrolními návštěvami každé 3 měsíce.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Frontotemporální degenerace (FTD) pokrývá spektrum vzácných neurodegenerativních poruch postihujících pohyb, chování a kognitivní funkce. FTD představuje skupinu poruch zahrnujících progresivní supranukleární paralýzu (PSP – závažná a rychle progresivní porucha FTD, která podle odhadů postihuje nejméně 20 000 Američanů), frontotemporální demenci (FTD, druhou nejčastější příčinu časně nástupné (<65) demence), primární progresivní afázii, sémantickou demenci a kortikobazální syndrom.
Primárním cílem této klinické studie je poskytnout počáteční validaci pro sledování biomarkerů příznaků a funkčnosti u jedinců se syndromy FTLD.
Dvacet pacientů se syndromy FTLD bude rekrutováno z Lékařské fakulty Univerzity Johnse Hopkinse, aby se zúčastnili této 12měsíční studie s návštěvami každé 3 měsíce. Výzkumníci si kladou za cíl vyhodnotit korelaci mezi výsledky měřenými pomocí senzorů PAMSys pendant a PAMSys ULM wrist monitoringu a klinickými/funkčními hodnoceními používanými pro syndromy FTLD (bvFTD, nfPPA, SD a CBS), včetně FTD Rating Scale (FTDRS), Cortical Basal ganglia Functional Scale (CBFS), PSP Rating Scale (PSPRS), Frontal Assessment Battery (FAB) (lexikální plynulost a úlohy Go-No-Go), FTLD-CDR, modifikovaného Interpersonal Reactivity Index (mIRI Perspective Taking a Empathic Concern subškály sečtené pro získání celkového skóre empatie), testu Pyramids and Palm Trees (PPT), Bedside Western Aphasia Battery-Revised (BWAB-R), rozpětí číslic, fonemické plynulosti, kategoriální plynulosti, color trails a trails A a B u jedinců s různými stádii závažnosti onemocnění FTLD. Výsledky budou použity k vývoji a validaci sledování příznaků a funkce u syndromů FTLD. V rámci explorativního cíle bude hodnocena zátěž pečovatelů (Zarit Burden Inventory) a její vztah k úrovni empatie pacientů (mIRI).
Sekundárním cílem této studie je provést volné rozhovory s účastníky a klinickými odborníky pomocí Technology Acceptance Model (TAM). Tento přístup nám pomůže prozkoumat vnímání přínosu, přijetí technologie, technologickou úzkost, důvěru, usnadňující podmínky, vnímané riziko a postoje k používání z perspektivy pacientů i kliniků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužští a ženští účastníci ve věku 40 let nebo starší s klinickou diagnózou možného nebo pravděpodobného fenotypu syndromu FTLD.
- Účastníci musí plynule číst a mluvit anglicky a musí být schopni poskytnout informovaný souhlas na základě posouzení hlavního vyšetřovatele.
- Jednotlivci způsobilí pro zařazení musí být schopni dodržovat protokol podle posouzení vyšetřovatele a musí mít pečovatele nebo studijního partnera, který je ochoten a schopen pomáhat se všemi studijními postupy.
Kritéria pro vyloučení:
- Jakýkoli neurologický, zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle posouzení vyšetřovatele znemožňoval nebo zkresloval účast na studijních aktivitách.
- Jednotlivci, kteří mají anamnézu častých pádů definovaných jako více než 5 pádů za měsíc.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Frontotemporální lobární degenerace (FTLD)
20 pacientů, kteří mají klinickou diagnózu možného nebo pravděpodobného syndromu fenotypu FTLD.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Monitorování Fyzické Aktivity
Časové okno: 12 měsíců
|
Po každé klinické návštěvě budou účastníci požádáni, aby 14 dní doma nosili PAMSys přívěskový senzor a dva PAMSys ULM zápěstní senzory.
Průměrný denní počet kroků bude měřen pomocí PAMSys přívěsku.
|
12 měsíců
|
|
Monitorování funkce rukou
Časové okno: 12 měsíců
|
Po každé klinické návštěvě budou účastníci požádáni, aby doma nosili dva senzory PAMSys ULM na zápěstí po dobu 14 dnů.
Průměrný denní počet cílených pohybů ruky bude měřen pomocí senzorů PAMSys ULM na zápěstí. |
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zaritův dotazník zátěže pečující osoby (ZBI)
Časové okno: 12 měsíců
|
ZBI vyplňuje spolehlivý pečovatel.
Skóre ZBI se pohybuje od 0 do 88, přičemž 88 představuje horší výsledek.
|
12 měsíců
|
|
Montrealský kognitivní test (MoCA)
Časové okno: 12 měsíců
|
Toto je krátké celkové kognitivní screeningové vyšetření.
Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž 0 představuje horší výsledek.
|
12 měsíců
|
|
Kortikobazální ganglia funkční škála (CBFS)
Časové okno: 12 měsíců
|
CBFS je hodnotící škála, která posuzuje zkušenosti v každodenním životě (EDL) a skládá se z 14 otázek na motorické EDL a 17 otázek na nemotorické EDL, přičemž každá z nich je hodnocena na Likertově 5bodové škále od 0 do 4, kde 0 = normální nebo žádné problémy a 4 = závažné problémy.
Otázky jsou určeny pro pacienta, ale měly by být zodpovězeny společně pacientem i jeho pečovatelem.
|
12 měsíců
|
|
Progresivní supranukleární obrna hodnotící škála (PSPRS)
Časové okno: 12 měsíců
|
PSP Rating Scale (PSPRS) je 28-položkové klinické hodnocení používané k měření závažnosti a progrese progresivní supranukleární obrny (PSP).
Z 28 položek je 6 hodnoceno na 3bodové škále (0-3) a 22 je hodnoceno na 4bodové škále (0-4). PSPRS má rozsah skóre 0-100, přičemž vyšší číslo představuje větší postižení způsobené onemocněním. |
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Digitální hodnocení řeči
Časové okno: 12 měsíců
|
Účastníci provedou sérii digitálních hodnocení řeči pomocí studijního tabletu.
Shromážděná řečová data budou analyzována pomocí BioDigit Speech, automatického softwaru pro analýzu řeči vyvinutého společností BioSensics.
|
12 měsíců
|
|
Digitální kognitivní hodnocení
Časové okno: 12 měsíců
|
Pomocí studijního tabletu účastníci provedou sérii digitálních kognitivních hodnocení.
|
12 měsíců
|
|
Digitální hodnocení jemné motorické kontroly
Časové okno: 12 měsíců
|
Pomocí studijního tabletu budou účastníci provádět sérii klepacích testů.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Metabolické choroby
- Neurokognitivní poruchy
- Demence
- Tauopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Proteinopatie TDP-43
- Nedostatky proteostázy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Kortikobazální degenerace
- Frontotemporální demence
- Frontotemporální lobární degenerace
Další identifikační čísla studie
- BioDigit FTLD-03
- Digital Assessment Tools Award (Jiné číslo grantu/financování: AFTD)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .