大梗塞コアによる急性虚血性脳卒中に対する血管内治療の有効性と安全性
2025年12月30日 更新者：Feng Gao、Beijing Tiantan Hospital
大梗塞巣による急性虚血性脳卒中の血管内治療の有効性と安全性 ― 多施設共同、前向き、オープンラベル、盲検エンドポイント、無作為化比較試験
この研究は、多施設共同、前向き、非盲検、エンドポイント盲検化、無作為化比較試験において、広範な梗塞を伴う急性脳底動脈閉塞症患者に対する血管内治療の有効性と安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、急性後大循環領域の大血管閉塞（LVO）および広範囲梗塞を有する患者における血管内治療（EVT）と最良の薬物療法（BMM）の90日間の臨床転帰を比較するために設計された、前向き、無作為化、オープンラベル、対照試験です。
適格基準は、症状発現または最後の確認された健康状態から24時間以内に来院した18歳から80歳の患者であり、画像検査で確認された急性脳底動脈閉塞と広範囲梗塞（非造影CTまたは拡散強調画像におけるpc-ASPECTS ≤5またはPons-midbrain-index（PMI）≥3と定義）を有することです。
参加者は、EVTまたはBMMを受けるために無作為（1:1）に割り付けられます。
主要評価項目は90日時点の機能的独立性であり、modified Rankin Scale（mRS）スコア0-3を達成した患者の割合によって評価されます。
副次評価項目には、90日時点のmRSスコアの分布、90日全死亡、および症状性頭蓋内出血（sICH）の発生率が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
308
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Feng Gao, MD
- 電話番号：13581936066
- メール：gaofengletter@sina.com
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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コンタクト：
- Feng Gao, MD
- 電話番号：13581936066
- メール：gaofengletter@sina.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 年齢は18歳から80歳まで
- 後循環領域の急性虚血性脳卒中で、発症（または最後に正常と確認された時点）から無作為化までの時間が24時間以内
- CTA、MRA、またはDSAにより確認された急性脳底動脈閉塞
- 後循環領域の広範囲梗塞：NCCTまたはDWIでpc-ASPECTS≤5、または橋・中脳指数（PMI）≥3
- 無作為化前のNIHSSスコアが≥10
- 脳卒中前のmRSが0〜2
- 各患者またはその法的代理人は、登録前に書面によるインフォームド・コンセントを提供しなければならない
除外基準：
- 無作為化前の脳画像検査で、頭蓋内出血の兆候（微小出血を除く）が認められる
- ベースライン神経画像で確認された、著明な占拠性病変を伴う完全小脳梗塞、または両側視床梗塞
- 既知または強く疑われる脳底動脈の慢性閉塞
- 造影剤に対する禁忌の既往（軽度の発疹を除く）
- 現在妊娠中または授乳中
- 薬物治療でコントロールできない難治性高血圧（収縮期血圧＞220 mmHgまたは拡張期血圧＞110 mmHgと定義）
- 神経学的評価および追跡調査を完了できない既知の認知症または精神疾患
- 神経機能評価および追跡調査を完了できない認知症または精神疾患の患者であることが判明している
- 余命が1年未満の患者（悪性腫瘍、末期心臓・肺疾患などの患者）
- 他の薬剤または機器の試験に登録されている、または今後3か月以内に他の薬剤または機器治療試験への参加が見込まれる
- この研究への参加が不適切と判断されるその他の状態（試験責任医師の判断による）
- CTA／MRA／DSAで確認された前・後循環の閉塞
- 中枢神経系血管炎の診断または臨床的疑いがある
- 既知の遺伝性または後天性出血傾向、凝固因子欠乏、またはINR＞1.7の経口抗凝固薬服用中
- 血糖値＜2.7または＞22.2 mmol／L；血小板数＜50×10^9／L、糸球体濾過率＜30 ml／min、または血清クレアチニン≥3 mg／dl
- 心脳血管インターベンションまたは大手術後48時間以内に急性脳梗塞が発生した（48時間を超える患者は群に含めることができる）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：血管内治療群
血管内再開通群に無作為化された参加者は、最善の薬物療法に加えて血管内治療を受ける。
本手技は、ステントリトリーバーおよび／または吸引ベースのアプローチを含む機械的血栓回収技術を用いて、閉塞した後循環血管の再開通を達成することを目的とする。
必要に応じて、治療担当の神経インターベンショナリストの裁量により、補助的な血管内処置がレスキュー療法として実施される場合がある。
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血管内アプローチは、血管造影所見、閉塞特性、および手技の実行可能性に基づき、担当の神経血管内治療医によって選択されます。
許可された技術には、ステントリトリーバーおよび／または吸引ベースの方法を用いた機械的血栓除去が含まれます。
血管開存性を達成または維持するために必要と判断された場合、バルーン血管形成術、ステント留置、または動脈内血栓溶解療法などの補助的血管内処置が使用されることがあります。
血管造影による再灌流は手技中に評価され、適切な血行再建が得られた時点で治療を終了します。
その後の内科的管理は、脳卒中の機序、手技所見、および治療後画像所見に応じて個別化されます。
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他の：最適な医療管理グループ
このアームにランダム化された参加者は、虚血性脳卒中の急性期および二次予防期に関する現在のガイドライン推奨に沿って、最良の医学的管理のみを受けます。
ランダム化後は、血管内再開通手順は許可されません。
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最良の医学的管理は、急性虚血性脳卒中に対する包括的なエビデンスに基づく医学的治療から成り、急性期の支持療法、神経学的・生理学的モニタリング、病因評価、二次予防戦略を含みます。
標準的な薬物療法は、現在のガイドライン推奨に従って適切に実施され、危険因子の修正および支持療法と併用されます。
血管内再開通術はこの治療戦略には含まれません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化後90（±14）日における修正Rankinスケール0-3の割合
時間枠：ランダム化後90±14日
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修正Rankinスケール（mRS）は0から6までの範囲で、0点は障害なし、1点は臨床的に有意な障害なし、2点は軽度の障害、3点は中等度の障害（ただし介助なしで歩行可能）、4点は中等度から重度の障害、5点は重度の障害、6点は死亡を示します。
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ランダム化後90±14日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化後 90 (±14) 日後の mRS 0-2 の割合
時間枠：無作為化後 90±14 日
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修正ランキン スケール (mRS) は 0 ～ 6 の範囲で、スコア 0 は障害なし、1 臨床的に重大な障害なし、2 軽度の障害、3 中等度の障害があるが補助なしで歩行できる状態、4 中重度の障害、5 重度の障害を示します。 、6死。
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無作為化後 90±14 日
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MRSは、ランダム化後90（±14）日に順序尺度としてスコアを獲得します
時間枠：ランダム化後90±14日後
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修正されたランキンスケール（MRS）は0から6の範囲で、障害がないことを示すスコア0、臨床的に重大な障害、2つの障害、中程度の障害、3中程度の障害、アシストされていない障害4、中程度の重度の障害、5重度の障害、および6つの死亡。
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ランダム化後90±14日後
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ランダム化後24時間後の国立保健室脳卒中尺度（NIHSS）スコア
時間枠：ランダム化の24時間後
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国立保健室脳卒中研究所（NIHSSは0から42の範囲であり、スコアが高いほど神経学的障害が大きいことを示しています。
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ランダム化の24時間後
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NIHSSスコアは、ランダム化または退院後7日後のスコア（最初に来た方も）
時間枠：ランダム化後7日または退院時
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国立保健室脳卒中研究所（NIHSSは0から42の範囲であり、スコアが高いほど神経学的障害が大きいことを示しています。
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ランダム化後7日または退院時
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ランダム化後90日（±14）日での機能的健康状態と生活の質（EuroQOL 5次元）
時間枠：ランダム化後90±14日後
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EuroQOL Five Dimensions（EQ-5D）は、一般的な健康状態を測定するための標準化された機器です。
定格レベルは、1、2、3、4、または5の数字としてコード化できます。これは、1つに問題がなく、2つに問題があり、3で中程度の問題があり、4に深刻な問題があり、5で極端な問題を抱えていることを示しています。
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ランダム化後90±14日後
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無作為化後90（±14）日におけるBarthel Index ≧ 95の割合
時間枠：90±図の無作意分割から14日後
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無作為化後90（±14）日におけるバーセル指数≥95の割合。
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90±図の無作意分割から14日後
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ランダム化後18〜36時間での脳底動脈再開通（CTA、MRA、DSAまたはTCDで確認）
時間枠：無作為化後18-36時間
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ランダム化後18～36時間での脳底動脈再開通（CTA、MRA、DSAまたはTCDで確認）。
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無作為化後18-36時間
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手術終了時の目標血管の再開通成功（eTICI 2b-3）として定義される技術的成功率
時間枠：手術の終了時
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技術的成功率、手術終了時の目標血管の再開通成功（eTICI 2b-3）として定義されます。
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手術の終了時
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ランダム化後90（±14）日におけるmRS 0-4の割合
時間枠：90±14日後のランダム化
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無作為化後90（±14）日におけるmRS 0-4の割合。
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90±14日後のランダム化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化後 90 (±14) 日以内のすべての死亡原因
時間枠：無作為化後 90±14 日
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無作為化後 90 (±14) 日以内のすべての死亡原因
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無作為化後 90±14 日
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ランダム化後7日以内の死亡率のすべての原因
時間枠：ランダム化の7日後
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ランダム化後7日以内の死亡率のすべての原因
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ランダム化の7日後
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ランダム化後18-36時間以内にハイデルベルク分類で定義される症候性頭蓋内出血（sICH）の発生率
時間枠：無作為化後18～36時間
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ハイデルベルク基準は、以下のいずれかの項目に関連する脳画像で検出された新たな頭蓋内出血として定義されました：
悪化直前に比べた診断時の総NIHSSスコア4点。
1つのNIHSSカテゴリーでの2点増加。
挿管／片側頭蓋切除術／脳室ドレナージの実施またはその他の主要な医学的／外科的介入を要する状態。
悪化に対する他の説明の不在。
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無作為化後18～36時間
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無作為化後18-36時間以内にCTまたはMRI画像で確認された頭蓋内出血の発生率
時間枠：CTまたはMRI画像で18-36時間以内に確認された頭蓋内出血
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CTまたはMRI画像で18〜36時間以内に確認された頭蓋内出血
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CTまたはMRI画像で18-36時間以内に確認された頭蓋内出血
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Feng Gao, MD、Beijing Tiantan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月30日
最初の投稿 (推定)
2026年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月30日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
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