Effektiviteten och säkerheten av endovaskulär terapi vid akut ischemisk stroke orsakad av stor infarktkärna
30 december 2025 uppdaterad av: Feng Gao, Beijing Tiantan Hospital
Effektiviteten och säkerheten av endovaskulär terapi för akut ischemisk stroke på grund av stor infarktkärna -- En multicenter, prospektiv, öppen, blindad slutpunkt, randomiserad kontrollerad studie
Denna studie utvärderar effektiviteten och säkerheten av endovaskulär terapi hos patienter med akut basilarartär-ocklusion med stor hjärninfarkt inom ramen för en multicentrisk, prospektiv, öppen, blindad slutpunkt, randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, randomiserad, öppen, kontrollerad studie som är utformad för att jämföra 90-dagars kliniska utfall mellan endovaskulär behandling (EVT) och bästa medicinska behandling (BMM) hos patienter med akut stor kärlblockering (LVO) i bakre cirkulationen och stor infarktkärna.
Behöriga patienter, i åldern 18 till 80 år som söker vård inom 24 timmar från symtomdebut eller senast känd välbefinnande, måste ha bilddiagnostiskt bekräftad akut basilarisartärblockering och stor infarktkärna, definierad som pc-ASPECTS ≤5 eller Pons-midbrain-index (PMI) ≥3 på NCCT eller DWI.
Deltagarna kommer att randomiseras (1:1) för att få EVT eller BMM.
Det primära utfallet är funktionell oberoende vid 90 dagar, bedömt genom andelen patienter som uppnår ett modifierat Rankin Scale (mRS) poäng på 0-3.
Sekundära utfall inkluderar fördelningen av mRS-poäng vid 90 dagar, 90-dagars totaldödlighet och förekomsten av symtomgivande intrakraniell blödning (sICH).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
308
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Feng Gao, MD
- Telefonnummer: 13581936066
- E-post: gaofengletter@sina.com
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Feng Gao, MD
- Telefonnummer: 13581936066
- E-post: gaofengletter@sina.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldern varierade från 18 till 80 år
- Akut ischemisk stroke i posteriorcirkulationen, tiden från strokeinsätt (eller när patienten senast var funktionellt normal) till randomisering var inom 24 timmar
- Akut basilarisartäroklusion bekräftad av CTA, MRA eller DSA
- Storinfarkt i posteriorcirkulationen: NCCT eller DWI visade pc-ASPECTS ≤ 5, eller Pons-Midbrain Index (PMI) ≥ 3
- NIHSS-poäng ≥ 10 före randomisering
- Förstroke mRS på 0–2
- Varje patient eller deras lagliga företrädare måste ge skriftligt informerat samtycke före inkludering
Exklusionskriterier:
- Något tecken på intrakraniell blödning (förutom mikroblödningar) på hjärnavbildning före randomisering
- Komplett cerebellär infarkt med signifikant masseffekt, eller bilateral talamisk infarkt enligt baslinjeneuroavbildning
- Känd eller starkt misstänkt kronisk oklusion av basilarisartären
- Historik av kontraindikation för kontrastmedel (förutom milda utslag)
- Nuvarande gravid eller ammande
- Refraktär hypertoni (definierad som systoliskt blodtryck > 220 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 110 mmHg) som inte kan kontrolleras med läkemedelsbehandling
- Känd demens eller psykisk sjukdom som gör patienten oförmögen att genomföra neurologisk bedömning och uppföljning
- Patienter vars förväntade livslängd är mindre än 1 år (t.ex. patienter med malign tumör, avancerad kardiopulmonal sjukdom etc.)
- Inkluderad i ett annat läkemedels- eller apparatförsök eller förväntas delta i ett annat läkemedels- eller apparatbehandlingsförsök inom de kommande 3 månaderna
- Något annat tillstånd (enligt undersökningsplatsens huvudutredare) som gör patienten olämplig att delta i denna studie
- CTA/MRA/DSA bekräftad oklusion av både anterior och posterior cirkulation
- Centralnervsystemets vaskulit har diagnostiserats eller är kliniskt misstänkt
- Känd ärftlig eller förvärvad blödningsbenägenhet, brist på koagulationsfaktorer, eller oral antikoagulantbehandling med INR > 1,7
- Blodglukos < 2,7 eller > 22,2 mmol/L; trombocytantal < 50 × 10⁹/L, glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min eller serumkreatinin ≥ 3 mg/dl
- Akut cerebral infarkt inträffade inom 48 timmar efter kardiocerebrovaskulär intervention eller större operation (patienter över 48 timmar kan inkluderas i gruppen)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Endovaskulär behandlingsgrupp
Deltagare som randomiseras till endovaskulär rekanalisering kommer att få endovaskulär behandling utöver optimal medicinsk behandling.
Proceduren syftar till att uppnå rekanalisering av det ockluderade kärlet i posteriorcirkulationen med hjälp av mekanisk trombektomi, inklusive stentretriever och/eller aspireringsbaserade metoder.
Vid behov kan kompletterande endovaskulära åtgärder utföras som räddningsterapi efter behandlande neurointerventionists bedömning.
|
Den endovaskulära tillvägagångssättet väljs av den behandlande neurointerventionisten baserat på angiografiska fynd, oklusionskarakteristika och procedurmässig genomförbarhet.
Tillåtna tekniker inkluderar mekanisk trombektomi med stentretriever och/eller aspirationsbaserade metoder.
Stödjande endovaskulära procedurer, såsom ballongangioplasti, stentplacering eller intra-arteriell trombolys, kan användas när det bedöms nödvändigt för att uppnå eller upprätthålla kärlpatens.
Angiografisk reperfusion bedöms under proceduren, och behandlingen avslutas när adekvat revaskularisering har uppnåtts.
Efterföljande medicinsk behandling individualiseras enligt stroke-mekanism, procedurfynd och efterbehandlingsavbildning.
|
|
Övrig: Bästa medicinska behandlingsgruppen
Deltagare som randomiseras till denna arm kommer att få bästa medicinska behandling ensam, i enlighet med aktuella riktlinjerekommendationer för de akuta och sekundära förebyggande faserna av ischemisk stroke.
Inga endovaskulära rekanaliseringsprocedurer är tillåtna efter randomisering.
|
Bästa medicinska behandlingen består av omfattande evidensbaserad medicinsk terapi för akut ischemisk stroke, vilket omfattar akut stödjande vård, neurologisk och fysiologisk övervakning, etiologisk utvärdering och sekundära förebyggande strategier.
Standardiserade farmakologiska behandlingar administreras i enlighet med rådande riktlinjerekommendationer, tillsammans med modifiering av riskfaktorer och stödjande vårdåtgärder.
Endovaskulära rekanalisationsingrepp ingår inte i denna behandlingsstrategi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel med modifierad Rankin-skala 0–3 vid 90 (±14) dagar efter randomisering
Tidsram: 90°14 dagar efter randomisering
|
Den modifierade Rankin-skalan (mRS) sträckte sig från 0 till 6, där en poäng på 0 indikerade ingen funktionsnedsättning, 1 ingen kliniskt signifikant funktionsnedsättning, 2 lätt funktionsnedsättning, 3 måttlig funktionsnedsättning men förmåga att gå utan assistans, 4 måttligt svår funktionsnedsättning, 5 svår funktionsnedsättning och 6 död.
|
90°14 dagar efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hastighet av mRS 0-2 vid 90 (±14) dagar efter randomisering
Tidsram: 90±14 dagar efter randomisering
|
Den modifierade Rankin-skalan (mRS) varierade från 0 till 6, med en poäng på 0 som indikerar inget funktionshinder, 1 inget kliniskt signifikant funktionshinder, 2 lätt funktionshinder, 3 måttligt funktionshinder men kan fortfarande gå utan assistans, 4 måttligt allvarligt funktionshinder, 5 allvarligt funktionshinder , och 6 död.
|
90±14 dagar efter randomisering
|
|
Fru Score som en ordinär skala vid 90 (± 14) dagar efter randomisering
Tidsram: 90 ± 14 dagar efter randomisering
|
Den modifierade Rankin -skalan (MRS) varierade från 0 till 6, med en poäng på 0 som indikerar ingen funktionshinder, 1 ingen kliniskt signifikant funktionshinder, 2 lätt funktionshinder, 3 måttliga funktionshinder men förblev i stånd att gå oassisterat, 4 måttligt allvarliga funktionshinder, 5 allvarliga funktionshinder och 6 död.
|
90 ± 14 dagar efter randomisering
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng 24 timmar efter randomisering
Tidsram: 24 timmar efter randomisering
|
National Institute of Health Stroke Scale （NIHSS） varierade från 0 till 42, med högre poäng som indikerar större neurologiska underskott.
|
24 timmar efter randomisering
|
|
NIHSS -poäng 7 dagar efter randomisering eller utskrivning (beroende på vad som kom först)
Tidsram: 7 dagar efter randomisering eller vid utskrivning
|
National Institute of Health Stroke Scale （NIHSS） varierade från 0 till 42, med högre poäng som indikerar större neurologiska underskott.
|
7 dagar efter randomisering eller vid utskrivning
|
|
Funktionell hälsostatus och livskvalitet (Euroqol fem dimensioner) vid 90 (± 14) dagar efter randomisering
Tidsram: 90 ± 14 dagar efter randomisering
|
Euroqol Five Dimensions (EQ-5D) är ett standardiserat instrument för att mäta den allmänna hälsostatusen.
Nivån på nivån kan kodas som ett nummer 1, 2, 3, 4 eller 5, vilket indikerar att de inte har några problem för 1, har några problem för 2, med måttliga problem för 3, har allvarliga problem för 4 och har extrema problem för 5.
|
90 ± 14 dagar efter randomisering
|
|
Andelen Barthel Index ≥ 95 vid 90 (± 14) dagar efter randomisering
Tidsram: 90±14 dagar efter randomisering
|
Andelen Barthel Index ≥ 95 vid 90 (± 14) dagar efter randomisering.
|
90±14 dagar efter randomisering
|
|
Basilär artär rekanalisering 18-36 timmar efter randomisering (bekräftad av CTA, MRA, DSA eller TCD)
Tidsram: 18-36 timmar efter randomisering
|
Basilarisarteriell rekanalisering 18–36 timmar efter randomisering (bekräftad med CTA, MRA, DSA eller TCD).
|
18-36 timmar efter randomisering
|
|
Teknisk framgångsgrad, definierad som framgångsrik recanalisering av målkärl vid slutet av operationen (eTICI 2b-3)
Tidsram: Vid operationens slut
|
Teknisk framgångsgrad, definierad som lyckad rekanalisering av målfartyg vid operationsslutet (eTICI 2b-3).
|
Vid operationens slut
|
|
Andelen mRS 0-4 vid 90 (± 14) dagar efter randomisering
Tidsram: 90±14 dagar efter randomisering
|
Andelen med mRS 0-4 vid 90 (± 14) dagar efter randomisering.
|
90±14 dagar efter randomisering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alla orsaker till dödlighet inom 90 (±14) dagar efter randomisering
Tidsram: 90±14 dagar efter randomisering
|
Alla orsaker till dödlighet inom 90 (±14) dagar efter randomisering
|
90±14 dagar efter randomisering
|
|
All orsak till dödlighet inom sju dagar efter randomisering
Tidsram: 7 dagar efter randomisering
|
All orsak till dödlighet inom sju dagar efter randomisering
|
7 dagar efter randomisering
|
|
Andel av någon symptomatisk intrakraniell blödning (sICH) definierad enligt Heidelberg-klassificeringen inom 18–36 timmar efter randomisering
Tidsram: 18–36 timmar efter randomisering
|
Heidelberg-standarden definierades som ny intrakraniell blödning som upptäckts med hjärnavbildning associerad med något av följande: totalt 4 poäng på NIHSS-skalan vid diagnostillfället jämfört med omedelbart före försämring.
2 poäng i en NIHSS-kategori.
Som leder till intubation/hemikraniektomi/ventrikeldränageplacering eller annat större medicinskt/kirurgiskt ingrepp.
Avsaknad av alternativ förklaring för försämring.
|
18–36 timmar efter randomisering
|
|
Frekvens av intrakraniell blödning identifierad med CT- eller MRI-avbildning inom 18–36 timmar efter randomisering
Tidsram: Alla intrakraniella blödningar identifierade med CT- eller MRI-bildtagning inom 18–36 timmar
|
Alla intrakraniella blödningar som identifierats med CT- eller MRI-bildtagning inom 18–36 timmar.
|
Alla intrakraniella blödningar identifierade med CT- eller MRI-bildtagning inom 18–36 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Feng Gao, MD, Beijing Tiantan Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2025
Första postat (Beräknad)
12 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
12 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HX-A-2025081
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .