Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo terapii wewnątrznaczyniowej w ostrym niedokrwiennym udarze mózgu z powodu rozległego zawału

30 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Feng Gao, Beijing Tiantan Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo terapii wewnątrznaczyniowej w ostrym niedokrwiennym udarze mózgu z powodu dużego zawału — wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, z zaślepionym punktem końcowym, randomizowane badanie kontrolowane

To badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo terapii wewnątrznaczyniowej u pacjentów z ostrą niedrożnością tętnicy podstawnej mózgu z dużym obszarem zawału w ramach wieloośrodkowego, prospektywnego, otwartego, z zaślepionym punktem końcowym, randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie ma na celu porównanie 90-dniowych wyników klinicznych między terapią wewnątrznaczyniową (EVT) a najlepszym leczeniem zachowawczym (BMM) u pacjentów z ostrym niedrożnością dużego naczynia (LVO) w tylnej części krążenia mózgowego i rozległym zawałem mózgu. Kwalifikujący się pacjenci w wieku od 18 do 80 lat, zgłaszający się w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów lub ostatniego znanego dobrego stanu zdrowia, muszą mieć potwierdzone obrazowaniem ostre zamknięcie tętnicy podstawnej i rozległy zawał mózgu, zdefiniowany jako pc-ASPECTS ≤5 lub Pons-midbrain-index (PMI) ≥3 w NCCT lub DWI. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1) do otrzymania EVT lub BMM. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest niezależność funkcjonalna po 90 dniach, oceniana na podstawie odsetka pacjentów osiągających wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) 0-3. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują rozkład wyników mRS po 90 dniach, 90-dniową śmiertelność z wszystkich przyczyn oraz częstość występowania objawowego krwawienia śródczaszkowego (sICH).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

308

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek od 18 do 80 lat
  2. Ostry niedokrwienny udar mózgu w krążeniu tylnym, czas od wystąpienia udaru (lub ostatniego stwierdzenia normy) do randomizacji wynosił do 24 godzin
  3. Ostre zamknięcie tętnicy podstawnej potwierdzone w CTA, MRA lub DSA
  4. Duży zawał w krążeniu tylnym: NCCT lub DWI wykazał pc-ASPECTS ≤5 lub wskaźnik mostowo-śródczaszkowy (PMI) ≥3
  5. Wynik NIHSS ≥10 przed randomizacją
  6. Wynik mRS przed udarem 0-2
  7. Każdy pacjent lub jego przedstawiciel ustawowy musi dostarczyć pisemną świadomą zgodę przed rekrutacją

Kryteria wykluczenia:

  1. Jakiekolwiek oznaki krwawienia śródczaszkowego (z wyjątkiem mikrowylewów) w obrazowaniu mózgu przed randomizacją
  2. Całkowity zawał móżdżku z istotnym efektem masy lub obustronny zawał wzgórza potwierdzony w obrazowaniu neurologicznym wyjściowym
  3. Znane lub wysoce podejrzewane przewlekłe zamknięcie tętnicy podstawnej
  4. Historia przeciwwskazań do środka kontrastowego (z wyjątkiem łagodnej wysypki)
  5. Obecna ciąża lub karmienie piersią
  6. Oporna nadciśnienie (zdefiniowane jako ciśnienie skurczowe >220 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe >110 mmHg), którego nie można kontrolować leczeniem farmakologicznym
  7. Znana demencja lub choroba psychiczna uniemożliwiająca wykonanie oceny neurologicznej i obserwacji
  8. Wiadomo, że pacjenci z demencją lub chorobą psychiczną nie mogą ukończyć oceny funkcji neurologicznych i obserwacji
  9. Pacjenci, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 1 rok (np. pacjenci z nowotworem złośliwym, zaawansowaną chorobą sercowo-płucną itp.)
  10. Uczestnictwo w innym badaniu leku lub urządzenia lub planowany udział w innym badaniu leczenia lekiem lub urządzeniem w ciągu następnych 3 miesięcy
  11. Jakikolwiek inny stan (w opinii badacza ośrodka), który uniemożliwia udział w tym badaniu
  12. CTA/MRA/DSA potwierdziło zamknięcie krążenia przedniego i tylnego
  13. Rozpoznane lub klinicznie podejrzewane zapalenie naczyń ośrodkowego układu nerwowego
  14. Znana dziedziczna lub nabyta skłonność do krwawień, niedobór czynników krzepnięcia lub przyjmowanie doustnych antykoagulantów z INR >1,7
  15. Stężenie glukozy we krwi <2,7 lub >22,2 mmol/L; liczba płytek krwi <50×109/L, wskaźnik filtracji kłębuszkowej <30 ml/min lub stężenie kreatyniny w surowicy ≥3 mg/dl
  16. Ostry zawał mózgu wystąpił w ciągu 48 godzin po interwencji sercowo-naczyniowej mózgu lub poważnej operacji (pacjenci po 48 godzinach mogą zostać włączeni do grupy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Leczenia Endowaskularnego
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia rekanalizacji wewnątrznaczyniowej otrzymają leczenie wewnątrznaczyniowe w uzupełnieniu do optymalnego postępowania medycznego.
Celem procedury jest osiągnięcie rekanalizacji niedrożnego naczynia krążenia tylnego przy użyciu technik mechanicznej trombektomii, w tym podejść opartych na stent-retriever i/lub aspiracji.
W razie konieczności, dodatkowe środki wewnątrznaczyniowe mogą zostać zastosowane jako terapia ratunkowa według uznania leczącego neurointerwencjonisty.
Procedura: Strategia Rekanalizacji Endowaskularnej
Podejście endowaskularne jest wybierane przez neurointerwencjonistę prowadzącego leczenie na podstawie wyników angiograficznych, charakterystyki niedrożności oraz wykonalności procedury. Dopuszczalne techniki obejmują mechaniczną trombektomię przy użyciu stentretrievera i/lub metod opartych na aspiracji. Dodatkowe procedury endowaskularne, takie jak angioplastyka balonowa, umieszczenie stentu lub tromboliza dotętnicza, mogą być stosowane, gdy uznaje się je za niezbędne do osiągnięcia lub utrzymania drożności naczynia. Reperfuzję angiograficzną ocenia się podczas procedury, a leczenie kończy się po uzyskaniu odpowiedniej rewaskularyzacji. Dalsze leczenie medyczne jest indywidualizowane zgodnie z mechanizmem udaru, wynikami procedury oraz obrazowaniem po leczeniu.
Inny: Najlepsza Grupa Medycznego Zarządzania
Uczestnicy randomizowani do tego ramienia otrzymają wyłącznie najlepsze leczenie medyczne, zgodne z aktualnymi zaleceniami wytycznych dotyczącymi ostrej i wtórnej fazy profilaktyki udaru niedokrwiennego.
Po randomizacji nie są dozwolone żadne zabiegi wewnątrznaczyniowej rekanalizacji.
Lek: Najlepsze postępowanie medyczne
Najlepsze postępowanie medyczne polega na kompleksowej, opartej na dowodach naukowych terapii medycznej w ostrym niedokrwiennym udarze mózgu, obejmującej ostrożną opiekę wspomagającą, monitorowanie neurologiczne i fizjologiczne, ocenę etiologiczną oraz strategie profilaktyki wtórnej. Standardowe leczenie farmakologiczne jest stosowane w miarę potrzeby, wraz z modyfikacją czynników ryzyka i środkami opieki wspomagającej, zgodnie z aktualnymi zaleceniami wytycznych. Zabiegi wewnątrznaczyniowej rekanalizacji nie są uwzględnione w tej strategii leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zmodyfikowanej skali Rankina 0-3 w 90 (±14) dniach po randomizacji
Ramy czasowe: 90±14 dni po randomizacji
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) obejmowała zakres od 0 do 6, gdzie wynik 0 oznaczał brak niepełnosprawności, 1 – brak niepełnosprawności o istotnym znaczeniu klinicznym, 2 – lekką niepełnosprawność, 3 – umiarkowaną niepełnosprawność, ale z zachowaniem zdolności samodzielnego chodzenia, 4 – umiarkowanie ciężką niepełnosprawność, 5 – ciężką niepełnosprawność, a 6 – zgon.
90±14 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek mRS 0-2 po 90 (±14) dniach po randomizacji
Ramy czasowe: 90±14 dni po randomizacji
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) wahała się od 0 do 6, gdzie wynik 0 oznacza brak niepełnosprawności, 1 brak klinicznie istotnej niepełnosprawności, 2 lekkie niepełnosprawność, 3 umiarkowane niepełnosprawność, ale możliwość samodzielnego chodzenia, 4 umiarkowanie ciężka niepełnosprawność, 5 ciężka niepełnosprawność i 6 zgonów.
90±14 dni po randomizacji
MRS ocenia się jako skala porządkowa w 90 (± 14) dni po randomizacji
Ramy czasowe: 90 ± 14 dni po randomizacji
Zmodyfikowana Skala Rankin (MRS) wahała się od 0 do 6, przy czym wynik 0 wskazuje na brak niepełnosprawności, 1 brak istotnej klinicznie niepełnosprawności, 2 niewielką niepełnosprawność, 3 umiarkowaną niepełnosprawność, ale pozostając w stanie chodzić bez wsparcia, 4 umiarkowanie ciężka niepełnosprawność, 5 ciężkiej niepełnosprawności i 6 śmierci.
90 ± 14 dni po randomizacji
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) po 24 godzinach po randomizacji
Ramy czasowe: 24 godziny po randomizacji
National Institute of Health Stroke Scale （NIHSS） wahał się od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe deficyty neurologiczne.
24 godziny po randomizacji
NIHSS wynik po 7 dniach po randomizacji lub zwolnieniu (w zależności od tego, w zależności od tego, co było pierwsze)
Ramy czasowe: 7 dni po randomizacji lub przy rozładowaniu
National Institute of Health Stroke Scale （NIHSS） wahał się od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe deficyty neurologiczne.
7 dni po randomizacji lub przy rozładowaniu
Funkcjonalny stan zdrowia i jakość życia (pięć wymiarów euroqol) na 90 (± 14) dni po randomizacji
Ramy czasowe: 90 ± 14 dni po randomizacji
Euroqol Five Dimenions (EQ-5D) jest znormalizowanym instrumentem do pomiaru ogólnego stanu zdrowia. Poziom znamionowy można zakodować jako numer 1, 2, 3, 4 lub 5, co wskazuje na brak problemów z 1, mając pewne problemy dla 2, mając umiarkowane problemy dla 3, mając poważne problemy dla 4 i mając ekstremalne problemy dla 5.
90 ± 14 dni po randomizacji
Odsetek wskaźnika Barthel ≥ 95 po 90 (± 14) dniach od randomizacji
Ramy czasowe: 90± 14 dni po randomizacji
Odsetek pacjentów z wynikiem w skali Barthel Index ≥ 95 po 90 (± 14) dniach od randomizacji.
90± 14 dni po randomizacji
Rewaskularyzacja tętnicy podstawnej w 18-36 godzin po randomizacji (potwierdzona CTA, MRA, DSA lub TCD)
Ramy czasowe: 18-36 godzin po randomizacji
Rekanalizacja tętnicy podstawnej w 18-36 godzin po randomizacji (potwierdzona przez CTA, MRA, DSA lub TCD).
18-36 godzin po randomizacji
Wskaźnik sukcesu technicznego, zdefiniowany jako udrożnienie docelowych naczyń pod koniec zabiegu (eTICI 2b-3)
Ramy czasowe: Pod koniec operacji
Wskaźnik sukcesu technicznego, zdefiniowany jako skuteczna rekanalizacja naczyń docelowych pod koniec operacji (eTICI 2b-3).
Pod koniec operacji
Odsetek pacjentów z mRS 0-4 po 90 (± 14) dniach od randomizacji
Ramy czasowe: 90±14 dni po randomizacji
Proporcja pacjentów z mRS 0-4 w 90 (± 14) dniach po randomizacji.
90±14 dni po randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cała przyczyna śmiertelności w ciągu 90 (± 14) dni po randomizacji
Ramy czasowe: 90±14 dni po randomizacji
Wszystkie przyczyny zgonów w ciągu 90 (±14) dni po randomizacji
90±14 dni po randomizacji
Cała przyczyna śmiertelności w ciągu 7 dni po randomizacji
Ramy czasowe: 7 dni po randomizacji
Cała przyczyna śmiertelności w ciągu 7 dni po randomizacji
7 dni po randomizacji
Częstość występowania objawowego krwotoku śródczaszkowego (sICH) zgodnie z klasyfikacją heidelberską w ciągu 18-36 godzin po randomizacji
Ramy czasowe: 18-36 godzin po randomizacji
Standard Heidelberg zdefiniowano jako nowe krwawienie wewnątrzczaszkowe wykryte w obrazowaniu mózgu, związane z dowolnym z poniższych elementów: 4 punkty łącznie w skali NIHSS w momencie diagnozy w porównaniu do stanu bezpośrednio przed pogorszeniem. 2 punkty w jednej kategorii NIHSS. Prowadzące do intubacji/hemikraniektomii/założenia drenażu komorowego lub innej poważnej interwencji medycznej/chirurgicznej. Brak alternatywnego wyjaśnienia pogorszenia.
18-36 godzin po randomizacji
Częstość występowania każdego krwawienia wewnątrzczaszkowego wykrytego w badaniu CT lub MRI w ciągu 18-36 godzin po randomizacji
Ramy czasowe: Każde krwawienie wewnątrzczaszkowe zidentyfikowane w badaniu TK lub MRI w ciągu 18-36 godzin
Każde krwawienie wewnątrzczaszkowe zidentyfikowane w badaniu TK lub MRI w ciągu 18-36 godzin.
Każde krwawienie wewnątrzczaszkowe zidentyfikowane w badaniu TK lub MRI w ciągu 18-36 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Feng Gao, MD, Beijing Tiantan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HX-A-2025081

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia wewnątrznaczyniowa

Badania kliniczne na Strategia Rekanalizacji Endowaskularnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj