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L'Efficacia e la Sicurezza della Terapia Endovascolare per l'Ictus Ischemico Acuto Dovuto a Infarto del Nucleo Esteso

30 dicembre 2025 aggiornato da: Feng Gao, Beijing Tiantan Hospital

L'Efficacia e la Sicurezza della Terapia Endovascolare per l'Ictus Ischemico Acuto da Infarto di Grande Nucleo -- Uno Studio Multicentrico, Prospettico, in Aperto, con Endpoint in Cieco, Randomizzato e Controllato

Questo studio valuta l'efficacia e la sicurezza della terapia endovascolare in pazienti con occlusione acuta dell'arteria basilare con infarto di grandi dimensioni in uno studio multicentrico, prospettico, in aperto, con endpoint in cieco, randomizzato e controllato

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in aperto e controllato progettato per confrontare gli esiti clinici a 90 giorni tra terapia endovascolare (EVT) e la migliore gestione medica (BMM) in pazienti con occlusione acuta di grosso vaso (LVO) della circolazione posteriore e infarto di grandi dimensioni. I pazienti eleggibili, di età compresa tra 18 e 80 anni che si presentano entro 24 ore dall'esordio dei sintomi o dall'ultimo momento noto di benessere, devono avere un'occlusione acuta dell'arteria basilare confermata dall'imaging e un infarto di grandi dimensioni, definito come un pc-ASPECTS ≤5 o un indice ponte-mesencefalo (PMI) ≥3 alla TC senza contrasto (NCCT) o DWI. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (1:1) a ricevere EVT o BMM. L'esito primario è l'indipendenza funzionale a 90 giorni, valutata dalla proporzione di pazienti che raggiungono un punteggio sulla scala di Rankin modificata (mRS) di 0-3. Gli esiti secondari includono la distribuzione dei punteggi mRS a 90 giorni, la mortalità per tutte le cause a 90 giorni e l'incidenza di emorragia intracranica sintomatica (sICH).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

308

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 80 anni
  2. Ictus ischemico acuto nella circolazione posteriore, il tempo dall'esordio dell'ictus (o dall'ultimo riscontro normale) alla randomizzazione era entro 24 ore
  3. Occlusione acuta dell'arteria basilare confermata da CTA, MRA o DSA
  4. Infarto esteso della circolazione posteriore: la TC senza mezzo di contrasto o la DWI mostravano pc-ASPECTS≤5, o l'indice Ponte-Mesencefalo (PMI)≥3
  5. Punteggio NIHSS ≥10 prima della randomizzazione
  6. mRS pre-ictus di 0-2
  7. Ogni paziente o il suo rappresentante legale deve fornire il consenso informato scritto prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi segno di emorragia intracranica (eccetto microsanguinamenti) all'imaging cerebrale prima della randomizzazione
  2. Infarto cerebellare completo con significativo effetto massa, o infarto talamico bilaterale come evidenziato dalla neuroimaging basale
  3. Occlusione cronica nota o fortemente sospetta dell'arteria basilare
  4. Storia di controindicazione al mezzo di contrasto (eccetto lieve rash)
  5. Attualmente in gravidanza o allattamento
  6. Ipertensione refrattaria (definita come pressione sistolica>220 mmHg o pressione diastolica>110 mmHg) che non può essere controllata con trattamento farmacologico
  7. Nota demenza o malattia psichiatrica che impedisce il completamento della valutazione neurologica e del follow-up
  8. È noto che i pazienti con demenza o malattia mentale non possono completare la valutazione della funzione neurologica e il follow-up
  9. Pazienti con aspettativa di vita inferiore a 1 anno (come pazienti con tumore maligno, malattia cardiopolmonare avanzata, ecc.)
  10. Arruolati in un altro studio su farmaci o dispositivi o prevista partecipazione a un altro studio su trattamento con farmaci o dispositivi entro i successivi 3 mesi
  11. Qualsiasi altra condizione (a giudizio dello sperimentatore del sito) che rende inappropriata la partecipazione a questo studio
  12. Occlusione della circolazione anteriore e posteriore confermata da CTA/MRA/DSA
  13. Vasculite del sistema nervoso centrale già diagnosticata o clinicamente sospetta
  14. Nota tendenza emorragica ereditaria o acquisita, carenza di fattori della coagulazione, o assunzione di anticoagulanti orali con INR>1,7
  15. Glicemia<2,7 o>22,2 mmol/L; Conta piastrinica<50×10⁹/L, velocità di filtrazione glomerulare<30 ml/min o creatinina sierica ≥ 3 mg/dl
  16. Infarto cerebrale acuto verificatosi entro 48 ore dall'intervento cardio-cerebrovascolare o da un intervento chirurgico maggiore (i pazienti oltre le 48 ore possono essere inclusi nel gruppo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Trattamento Endovascolare
I partecipanti randomizzati al braccio di ricanalizzazione endovascolare riceveranno trattamento endovascolare in aggiunta alla migliore gestione medica. La procedura mira a ottenere la ricanalizzazione del vaso della circolazione posteriore occluso utilizzando tecniche di trombectomia meccanica, inclusi approcci con stent retriever e/o basati sull'aspirazione. Quando necessario, misure endovascolari aggiuntive possono essere eseguite come terapia di salvataggio a discrezione del neurointerventista curante.
Procedura: Strategia di Ricanalizzazione Endovascolare
L'approccio endovascolare è selezionato dal neurointerventista curante in base ai reperti angiografici, alle caratteristiche dell'occlusione e alla fattibilità procedurale. Le tecniche consentite includono la trombectomia meccanica mediante stent retriever e/o metodi basati sull'aspirazione. Procedure endovascolari aggiuntive, come l'angioplastica con palloncino, il posizionamento di stent o la trombolisi intra-arteriosa, possono essere utilizzate quando ritenute necessarie per ottenere o mantenere la pervietà vascolare. La riperfusione angiografica è valutata durante la procedura e il trattamento viene terminato una volta ottenuta un'adeguata rivascolarizzazione. La successiva gestione medica è individualizzata in base al meccanismo dell'ictus, ai reperti procedurali e alle immagini post-trattamento.
Altro: Best Medical Management Group
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno unicamente la migliore gestione medica, in linea con le attuali raccomandazioni delle linee guida per le fasi acute e di prevenzione secondaria dell'ictus ischemico. Non sono consentite procedure di ricanalizzazione endovascolare dopo la randomizzazione.
Droga: Miglior Trattamento Medico
La migliore gestione medica consiste in una terapia medica completa basata sull'evidenza per l'ictus ischemico acuto, comprendendo cure di supporto acute, monitoraggio neurologico e fisiologico, valutazione eziologica e strategie di prevenzione secondaria. I trattamenti farmacologici standard vengono somministrati come appropriato, insieme alla modifica dei fattori di rischio e alle misure di cura di supporto, in conformità con le raccomandazioni delle linee guida attuali. Le procedure di ricanalizzazione endovascolare non sono incluse in questa strategia di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di scala Rankin modificata 0-3 a 90 (±14) giorni dalla randomizzazione
Lasso di tempo: 90° 14 giorni dopo la randomizzazione
La scala Rankin modificata (mRS) variava da 0 a 6, con un punteggio di 0 che indicava nessuna disabilità, 1 nessuna disabilità clinicamente significativa, 2 lieve disabilità, 3 disabilità moderata ma in grado di camminare senza assistenza, 4 disabilità moderatamente grave, 5 disabilità grave e 6 decesso.
90° 14 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mRS 0-2 a 90 (±14) giorni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 90±14 giorni dopo la randomizzazione
La scala Rankin modificata (mRS) variava da 0 a 6, con un punteggio pari a 0 che indica nessuna disabilità, 1 nessuna disabilità clinicamente significativa, 2 disabilità lieve, 3 disabilità moderata ma in grado di camminare senza assistenza, 4 disabilità moderatamente grave, 5 disabilità grave e 6 morti.
90±14 giorni dopo la randomizzazione
Punteggio MRS come scala ordinale a 90 (± 14) giorni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 90 ± 14 giorni dopo la randomizzazione
La scala di Rankin (MRS) modificata variava da 0 a 6, con un punteggio di 0 che non indicava disabilità, 1 nessuna disabilità clinicamente significativa, 2 lievi disabilità, 3 disabilità moderata ma rimanendo in grado di camminare senza assistenza, 4 disabilità moderatamente gravi, 5 gravi disabilità e 6 morte.
90 ± 14 giorni dopo la randomizzazione
Punteggio National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) a 24 ore dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 24 ore dopo la randomizzazione
Il National Institute of Health Stroke Scale （NIHSS） variava da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano maggiori deficit neurologici.
24 ore dopo la randomizzazione
Punteggio NIHSS a 7 giorni dopo la randomizzazione o la dimissione (a seconda di quale sia arrivato per primo)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la randomizzazione o alla dimissione
Il National Institute of Health Stroke Scale （NIHSS） variava da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano maggiori deficit neurologici.
7 giorni dopo la randomizzazione o alla dimissione
Stato di salute funzionale e qualità della vita (euroqol cinque dimensioni) a 90 (± 14) giorni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 90 ± 14 giorni dopo la randomizzazione
Euroqol Five Dimensions (EQ-5D) è uno strumento standardizzato per misurare lo stato di salute generale. Il livello nominale può essere codificato come numero 1, 2, 3, 4 o 5, il che indica non avere problemi per 1, avere alcuni problemi per 2, avere problemi moderati per 3, avere seri problemi per 4 e avere problemi estremi per 5.
90 ± 14 giorni dopo la randomizzazione
La proporzione dell'indice di Barthel ≥ 95 a 90 (± 14) giorni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 90±14 giorni dopo la randomizzazione
La proporzione dell'indice di Barthel ≥ 95 a 90 (± 14) giorni dopo la randomizzazione.
90±14 giorni dopo la randomizzazione
Recanalizzazione dell'arteria basilare a 18-36 ore dalla randomizzazione (confermata da CTA, MRA, DSA o TCD)
Lasso di tempo: 18-36 ore dopo la randomizzazione
Recanalizzazione dell'arteria basilare a 18-36 ore dalla randomizzazione (confermata mediante CTA, MRA, DSA o TCD).
18-36 ore dopo la randomizzazione
Tasso di successo tecnico, definito come la ricanalizzazione riuscita dei vasi bersaglio al termine dell'intervento chirurgico (eTICI 2b-3)
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento
Tasso di successo tecnico, definito come la ricanalizzazione riuscita dei vasi bersaglio al termine dell'intervento chirurgico (eTICI 2b-3).
Al termine dell'intervento
La proporzione di mRS 0-4 a 90 (± 14) giorni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 90±14 giorni dopo la randomizzazione
La proporzione di mRS 0-4 a 90 (± 14) giorni dalla randomizzazione.
90±14 giorni dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutte le cause di mortalità entro 90 (±14) giorni dalla randomizzazione
Lasso di tempo: 90±14 giorni dopo la randomizzazione
Tutte le cause di mortalità entro 90 (±14) giorni dalla randomizzazione
90±14 giorni dopo la randomizzazione
Tutta la causa della mortalità entro 7 giorni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la randomizzazione
Tutta la causa della mortalità entro 7 giorni dopo la randomizzazione
7 giorni dopo la randomizzazione
Tasso di qualsiasi emorragia intracranica sintomatica (sICH) definita secondo la classificazione di Heidelberg entro 18-36 ore dalla randomizzazione
Lasso di tempo: 18-36 ore dopo la randomizzazione
Lo standard di Heidelberg è stato definito come una nuova emorragia intracranica rilevata mediante imaging cerebrale associata a uno qualsiasi degli elementi seguenti: 4 punti totali NIHSS al momento della diagnosi rispetto a immediatamente prima del peggioramento. 2 punti in una categoria NIHSS. Che portano a intubazione/emicraniectomia/posizionamento di drenaggio ventricolare o altro importante intervento medico/chirurgico. Assenza di spiegazioni alternative per il deterioramento.
18-36 ore dopo la randomizzazione
Tasso di qualsiasi emorragia intracranica identificata tramite imaging TC o RM entro 18-36 ore dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Qualsiasi emorragia intracranica identificata mediante imaging TC o RM entro 18-36 ore
Qualsiasi emorragia intracranica identificata mediante imaging TC o RM entro 18-36 ore.
Qualsiasi emorragia intracranica identificata mediante imaging TC o RM entro 18-36 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Feng Gao, MD, Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

12 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HX-A-2025081

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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