De effectiviteit en veiligheid van endovasculaire therapie voor acute ischemische beroerte als gevolg van grote kerninfarcten
30 december 2025 bijgewerkt door: Feng Gao, Beijing Tiantan Hospital
De werkzaamheid en veiligheid van endovasculaire therapie voor acuut ischemisch herseninfarct door een grote kerninfarct -- Een multicenter, prospectief, open-label, geblindeerd eindpunt, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Deze studie beoordeelt de werkzaamheid en veiligheid van endovasculaire therapie bij patiënten met acute basilaire arterie-occlusie met uitgebreide kerninfarcten binnen een multicenter, prospectief, open-label, geblindeerd eindpunt, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde studie die is ontworpen om de klinische resultaten na 90 dagen te vergelijken tussen endovasculaire therapie (EVT) en de beste medische behandeling (BMM) bij patiënten met acute posterieure circulatie grote vatafsluiting (LVO) en een grote kerninfarct.
In aanmerking komende patiënten, in de leeftijd van 18 tot 80 jaar die zich presenteren binnen 24 uur na het begin van de symptomen of het laatst bekende welzijn, moeten beeldvorming hebben die een acute basilaire arterie-occlusie en een groot kerninfarct bevestigt, gedefinieerd als een pc-ASPECTS ≤5 of een Pons-midbrain-index (PMI) ≥3 op NCCT of DWI.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen (1:1) om EVT of BMM te ontvangen.
Het primaire eindpunt is functionele onafhankelijkheid na 90 dagen, beoordeeld door het aandeel patiënten dat een gewijzigde Rankin-schaal (mRS) score van 0-3 behaalt.
Secundaire uitkomsten omvatten de verdeling van mRS-scores na 90 dagen, mortaliteit door alle oorzaken na 90 dagen en de incidentie van symptomatische intracraniële bloeding (sICH).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
308
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Feng Gao, MD
- Telefoonnummer: 13581936066
- E-mail: gaofengletter@sina.com
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Contact:
- Feng Gao, MD
- Telefoonnummer: 13581936066
- E-mail: gaofengletter@sina.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijd varieerde van 18 tot 80 jaar
- Acuut ischemisch infarct in de posterieure circulatie, de tijd tussen het begin van het infarct (of laatste normale bevinding) en randomisatie was binnen 24 uur
- Acute basilarisarterie-occlusie bevestigd door CTA, MRA of DSA
- Groot infarct in de posterieure circulatie: NCCT of DWI toonde pc-ASPECTS≤5, of Pons-Midbrain Index (PMI)≥3
- NIHSS-score ≥10 voor randomisatie
- Pre-infarct mRS van 0-2
- Elke patiënt of hun wettelijke vertegenwoordiger moet voor inschrijving schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen
Exclusiecriteria:
- Elk teken van intracraniële bloeding (behalve microbloedingen) op beeldvorming van de hersenen voorafgaand aan randomisatie
- Volledig cerebellair infarct met significant massa-effect, of bilaterale thalamusinfarct zoals aangetoond door baseline neuroimaging
- Bekende of sterk vermoede chronische occlusie van de basilarisarterie
- Contra-indicatie voor contrastmiddel in de voorgeschiedenis (behalve milde huiduitslag)
- Huidige zwangerschap of borstvoeding
- Refractaire hypertensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk>220 mmHg of diastolische bloeddruk>110 mmHg) die niet kan worden gecontroleerd door medicamenteuze behandeling;
- Bekend dementie of psychiatrische aandoening waardoor neurologische beoordeling en follow-up niet mogelijk zijn
- Bekend dat patiënten met dementie of psychische aandoeningen neurologische functiebeoordeling en follow-up niet kunnen voltooien
- Patiënten met een levensverwachting van minder dan 1 jaar (zoals patiënten met maligne tumor, gevorderde cardiopulmonale ziekte, etc.)
- Ingeschreven in een ander geneesmiddelen- of apparaatonderzoek of verwacht deel te nemen aan een ander geneesmiddelen- of apparaatbehandelingsonderzoek binnen de volgende 3 maanden
- Elke andere aandoening (naar mening van de site-onderzoeker) die deelname aan deze studie ongepast maakt
- CTA/MRA/DSA bevestigde occlusie van anterieure en posterieure circulatie
- Centraal zenuwstelsel vasculitis is gediagnosticeerd of klinisch vermoed
- Bekende erfelijke of verworven bloedingsneiging, tekort aan stollingsfactoren, of orale anticoagulantia met INR>1.7
- Bloedglucose<2.7 of>22.2 mmol/L; Bloedplaatjestelling<50×10⁹/L, glomerulaire filtratiesnelheid<30ml/min of serumcreatinine ≥ 3 mg/dl
- Acuut cerebraal infarct opgetreden binnen 48 uur na cardio cerebrale vasculaire interventie of grote chirurgie (patiënten na 48 uur kunnen in de groep worden opgenomen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Endovasculaire Behandelingsgroep
Deelnemers die worden gerandomiseerd naar de endovasculaire recanalisatiegroep zullen endovasculaire behandeling ontvangen naast optimale medische behandeling.
De procedure heeft als doel de recanalisatie van het afgesloten bloedvat in de posterieure circulatie te bereiken met behulp van mechanische trombectomietechnieken, inclusief stentretriever- en/of aspiratiegebaseerde benaderingen.
Indien nodig kunnen aanvullende endovasculaire maatregelen worden uitgevoerd als reddingstherapie naar het oordeel van de behandelende neurointerventionist.
|
De endovasculaire benadering wordt geselecteerd door de behandelende neurointerventionalist op basis van angiografische bevindingen, occlusiekenmerken en procedurele haalbaarheid.
Toegestane technieken omvatten mechanische trombectomie met behulp van stentretriever en/of aspiratie-gebaseerde methoden.
Aanvullende endovasculaire procedures, zoals ballonangioplastiek, stentplaatsing of intra-arteriële trombolyse, kunnen worden gebruikt wanneer dit nodig wordt geacht om vaatpatentie te bereiken of te behouden.
Angiografische reperfusie wordt beoordeeld tijdens de procedure, en de behandeling wordt beëindigd zodra adequate revascularisatie is verkregen.
Vervolgmedische behandeling wordt geïndividualiseerd volgens het beroertemechanisme, procedurele bevindingen en beeldvorming na behandeling.
|
|
Ander: Beste Medische Management Groep
Deelnemers die aan deze groep worden toegewezen, krijgen alleen de beste medische behandeling, in overeenstemming met de huidige richtlijnen voor de acute en secundaire preventiefasen van ischemische beroerte.
Na randomisatie zijn geen endovasculaire recanalisatieprocedures toegestaan.
|
De beste medische behandeling bestaat uit uitgebreide, op bewijs gebaseerde medische therapie voor acuut ischemisch herseninfarct, waaronder acute ondersteunende zorg, neurologische en fysiologische monitoring, etiologische evaluatie en strategieën voor secundaire preventie.
Standaard farmacologische behandelingen worden naar behoefte toegediend, samen met risicofactor modificatie en ondersteunende zorgmaatregelen, in overeenstemming met de huidige richtlijnaanbevelingen.
Endovasculaire recanalisatieprocedures maken geen deel uit van deze behandelingsstrategie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van de gemodificeerde Rankin-schaal 0-3 op 90 (±14) dagen na randomisatie
Tijdsspanne: 90°14 dagen na randomisatie
|
De gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) varieerde van 0 tot 6, waarbij een score van 0 duidt op geen beperkingen, 1 geen klinisch significante beperkingen, 2 lichte beperkingen, 3 matige beperkingen maar nog steeds in staat om zonder hulp te lopen, 4 matig ernstige beperkingen, 5 ernstige beperkingen, en 6 overlijden.
|
90°14 dagen na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal mRS 0-2 90 (±14) dagen na randomisatie
Tijdsspanne: 90 ± 14 dagen na randomisatie
|
De aangepaste Rankin-schaal (mRS) varieerde van 0 tot 6, waarbij een score van 0 aangeeft dat er geen sprake is van een beperking, 1 geen klinisch significante beperking, 2 een lichte beperking, 3 een matige beperking maar wel in staat blijft om zonder hulp te lopen, 4 een matig ernstige beperking, 5 een ernstige beperking , en 6 doden.
|
90 ± 14 dagen na randomisatie
|
|
MRS -score als een ordinale schaal op 90 (± 14) dagen na randomisatie
Tijdsspanne: 90 ± 14 dagen na randomisatie
|
De gemodificeerde Rankin Scale (MRS) varieerde van 0 tot 6, met een score van 0 die geen handicap aangeeft, 1 geen klinisch significante handicap, 2 lichte handicap, 3 gematigde handicap maar blijven zonder hulp, 4 matig ernstige handicap, 5 ernstige gehandicapten en 6 dood.
|
90 ± 14 dagen na randomisatie
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score op 24 uur na randomisatie
Tijdsspanne: 24 uur na randomisatie
|
Het National Institute of Health Stroke Scale （NIHSS） varieerde van 0 tot 42, met hogere scores die wijzen op grotere neurologische tekorten.
|
24 uur na randomisatie
|
|
NIHSS -score op 7 dagen na randomisatie of ontlading (welke het eerst kwam)
Tijdsspanne: 7 dagen na randomisatie of bij ontslag
|
Het National Institute of Health Stroke Scale （NIHSS） varieerde van 0 tot 42, met hogere scores die wijzen op grotere neurologische tekorten.
|
7 dagen na randomisatie of bij ontslag
|
|
Functionele gezondheidstoestand en kwaliteit van leven (Euroqol vijf dimensies) op 90 (± 14) dagen na randomisatie
Tijdsspanne: 90 ± 14 dagen na randomisatie
|
Euroqol Five Dimensions (EQ-5D) is een gestandaardiseerd instrument voor het meten van de algemene gezondheidstoestand.
Nominaal niveau kan worden gecodeerd als een nummer 1, 2, 3, 4 of 5, wat aangeeft dat geen problemen voor 1 hebben, wat problemen heeft voor 2, met matige problemen voor 3, met ernstige problemen voor 4 en extreme problemen voor 5.
|
90 ± 14 dagen na randomisatie
|
|
Het aandeel van de Barthel-index ≥ 95 na 90 (± 14) dagen na randomisatie
Tijdsspanne: 90°14 dagen na randomisatie
|
Het aandeel Barthel Index ≥ 95 op 90 (± 14) dagen na randomisatie.
|
90°14 dagen na randomisatie
|
|
Basilaire arterie-recanalisatie 18-36 uur na randomisatie (bevestigd door CTA, MRA, DSA of TCD)
Tijdsspanne: 18-36 uur na randomisatie
|
Basilaire arterie recanalisatie na 18-36 uur na randomisatie (bevestigd door CTA, MRA, DSA of TCD).
|
18-36 uur na randomisatie
|
|
Technisch succespercentage, gedefinieerd als succesvolle recanalisatie van doelvaten aan het einde van de operatie (eTICI 2b-3)
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie
|
Technische slagingspercentage, gedefinieerd als succesvolle recanalisatie van doelvaten aan het einde van de operatie (eTICI 2b-3).
|
Aan het einde van de operatie
|
|
Het aandeel van mRS 0-4 na 90 (± 14) dagen na randomisatie
Tijdsspanne: 90±14 dagen na randomisatie
|
Het aandeel van mRS 0-4 na 90 (± 14) dagen na randomisatie.
|
90±14 dagen na randomisatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alle doodsoorzaken binnen 90 (±14) dagen na randomisatie
Tijdsspanne: 90 ± 14 dagen na randomisatie
|
Alle doodsoorzaken binnen 90 (±14) dagen na randomisatie
|
90 ± 14 dagen na randomisatie
|
|
Alle oorzaak van sterfte binnen 7 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: 7 dagen na randomisatie
|
Alle oorzaak van sterfte binnen 7 dagen na randomisatie
|
7 dagen na randomisatie
|
|
Incidentie van symptomatische intracraniële bloeding (sICH) gedefinieerd volgens de Heidelberg-classificatie binnen 18-36 uur na randomisatie
Tijdsspanne: 18-36 uur na randomisatie
|
De Heidelberg-standaard werd gedefinieerd als een nieuwe intracraniële bloeding gedetecteerd door hersenbeeldvorming geassocieerd met een van de onderstaande punten: 4 punten totaal NIHSS op het moment van diagnose vergeleken met direct voor verslechtering.
2 punten in één NIHSS-categorie.
Leidend tot intubatie/hemicraniectomie/ventriculaire drainageplaatsing of andere belangrijke medische/chirurgische interventie.
Afwezigheid van een alternatieve verklaring voor verslechtering.
|
18-36 uur na randomisatie
|
|
Frequentie van intracraniële bloedingen geïdentificeerd door CT- of MRI-beeldvorming binnen 18-36 uur na randomisatie
Tijdsspanne: Elke intracraniële bloeding geïdentificeerd door CT- of MRI-beeldvorming binnen 18-36 uur
|
Elke intracraniële bloeding geïdentificeerd door CT- of MRI-beeldvorming binnen 18-36 uur.
|
Elke intracraniële bloeding geïdentificeerd door CT- of MRI-beeldvorming binnen 18-36 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Feng Gao, MD, Beijing Tiantan Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 december 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
12 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HX-A-2025081
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .