Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endovaskulaarisen hoidon teho ja turvallisuus akuutissa iskeemisessä aivoverenkiertohäiriössä suuren infarktiytimen vuoksi

tiistai 30. joulukuuta 2025 päivittänyt: Feng Gao, Beijing Tiantan Hospital

Endovaskulaarisen hoidon tehokkuus ja turvallisuus akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa suuren infarktiytimen takia -- monikeskuksinen, prospektiivinen, avoimen leiman, sokea päätepiste, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan endovaskulaarisen terapian tehoa ja turvallisuutta akuutin basilaariarterian okluusioon sairastuneilla potilailla, joilla on suuri sydäninfarkti, monikeskuksellisessa, prospektiivisessa, avoimen etiketin, sokeutettuun päätepisteeseen perustuvassa, satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, avoimen leiman kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on verrata 90 päivän kliinistä lopputulosta endovaskulaarisen hoidon (EVT) ja parhaan lääkehoidon (BMM) välillä potilailla, joilla on akuutti takasilmukan suuren verisuonen okluusio (LVO) ja suuri sydäninfarkti. Soveltuvat potilaat, ikä 18–80 vuotta, joilla on oireiden alkamisen tai viimeisen tunnetun hyvän tilan jälkeen kulunut alle 24 tuntia, tulee olla kuvantamisen vahvistama akuutti basilaariartesian okluusio ja suuri sydäninfarkti, määriteltynä pc-ASPECTS ≤5 tai Pons-midbrain-indeksi (PMI) ≥3 NCCT:ssä tai DWI:ssä. Osallistujat jaetaan satunnaisesti (1:1) saamaan EVT:tä tai BMM:ää. Ensisijainen lopputulos on toiminnallinen riippumattomuus 90 päivässä, arvioituna potilaiden osuudella, jotka saavuttavat muokatun Rankin-asteikon (mRS) pistemäärän 0–3. Toissijaisia lopputuloksia ovat mRS-pistemäärien jakautuminen 90 päivässä, 90 päivän kaikkien syiden kuolleisuus ja oireellisen intrakraniaalisen verenvuodon (sICH) esiintyvyys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

308

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  1. Ikä 18–80 vuotta
  2. Akuutti iskeeminen aivohalvaus takasilmukka-alueella; aivohalvauksen puhkeamisesta (tai viimeisestä normaalista löydöksestä) satunnaistamiseen kului alle 24 tuntia
  3. Akuutti basilaariartesian tukos vahvistettu CTA-, MRA- tai DSA-tutkimuksella
  4. Suuri takasilmukka-alueen infarkti: NCCT- tai DWI-kuvissa pc-ASPECTS ≤5 tai Pons-Midbrain-indeksi (PMI) ≥3
  5. NIHSS-pisteet ≥10 ennen satunnaistamista
  6. Ennalta oleva mRS 0–2
  7. Jokaisen potilaan tai hänen laillisen edustajansa on annettava kirjallinen tietoon perustuva suostumus ennen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa kallon sisäisen verenvuodon merkki (mikroverenvuodot lukuun ottamatta) aivokuvauksessa ennen satunnaistamista
  2. Täydellinen pikkuaivoinfarkti merkittävällä massavaikutuksella tai molemminpuolinen talamuksen infarkti perusneurokuvauksessa havaittuna
  3. Tunnettu tai epäilty krooninen basilaariartesian tukos
  4. Vastamaineelle kontraindikaatio (lievää ihottumaa lukuun ottamatta)
  5. Nykyinen raskaus tai imetys
  6. Lääkehoidolla hallitsematon refraktoorinen hypertensio (määritelty systolisena verenpaineena >220 mmHg tai diastolisena verenpaineena >110 mmHg)
  7. Tunnettu dementia tai mielenterveyden häiriö, joka estää neurologisen arvioinnin ja seurannan suorittamisen
  8. Potilaat, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi (esim. pahanlaatuinen kasvain, kehittynyt sydän-keuhkosairaus)
  9. Osallistuminen toiseen lääke- tai laitekokeeseen tai odotettu osallistuminen toiseen lääke- tai laitehoitokokeeseen seuraavan 3 kuukauden aikana
  10. Mikä tahansa muu tutkimuspaikan tutkijan mielestä tutkimukseen osallistumiseen sopimaton tila
  11. CTA/MRA/DSA-vahvistettu etu- ja takasilmukka-alueiden tukos
  12. Diagnosoitu tai kliinisesti epäilty keskushermoston vaskuliitti
  13. Tunnettu perinnöllinen tai hankittu verenvuototaipumus, hyytymistekijäpuutos tai suun kautta annettava antikoagulaattori, jolla INR >1,7
  14. Verensokeri <2,7 tai >22,2 mmol/l; verihiutaleiden määrä <50×10⁹/l, glomerulaarinen suodatusnopeus <30 ml/min tai seerumin kreatiniini ≥3 mg/dl
  15. Akuutti aivoinfarkti 48 tunnin kuluessa sydän-aivoverenkiertointerventiosta tai suuresta leikkauksesta (yli 48 tuntia sitten tapahtuneet potilaat voidaan sisällyttää)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Endovaskulaarinen hoitoryhmä
Satunnaistetut osallistujat endovaskulaariseen rekanaalisointiryhmään saavat endovaskulaarisen hoidon lisäksi parasta mahdollista lääkinnällistä hoitoa. Toimenpiteen tavoitteena on saavuttaa tukkeutuneen posteriorisen verenkierron verisuonen rekanaalisointi mekaanisten tromboembolektomiatekniikoiden avulla, mukaan lukien stenttiretrievri ja/tai aspiraatioon perustuvat lähestymistavat. Tarvittaessa neurointerventionistin harkinnan mukaan voidaan suorittaa lisäendovaskulaarisia toimenpiteitä pelastushoitoratkaisuna.
Menettely: Endovaskulaarinen Rekanalisointistrategia
Endovaskulaarinen lähestymistapa valitaan hoitavan neurointerventionistin toimesta angiografisten löydösten, okluusio-ominaisuuksien ja toimenpiteen toteuttamiskelpoisuuden perusteella. Sallittuja tekniikoita ovat mekaaninen tromboembolectomia stenttiretrievää ja/tai aspiraatiopohjaisia menetelmiä käyttäen. Apuna voidaan käyttää endovaskulaarisia toimenpiteitä, kuten palloangioplastiaa, stentin asettamista tai intra-arteriaalista trombolyysiä, jos niitä pidetään tarpeellisina saavuttaakseen tai ylläpitääkseen verisuonen läpäisevyyttä. Angiografinen reperfuusio arvioidaan toimenpiteen aikana, ja hoito lopetetaan, kun riittävä revaskularisaatio on saavutettu. Seuraava lääketieteellinen hoito yksilöidään aivohalvauksen mekanismin, toimenpiteen löydösten ja hoidon jälkeisen kuvantamisen perusteella.
Muut: Paras Lääketieteellinen Hoitoryhmä
Tämän ryhmän satunnaistetut osallistujat saavat parasta lääketieteellistä hoitoa yksinään, mikä on linjassa nykyisten suositusten kanssa iskeemisen aivohalvauksen akuutin ja toissijaisen ehkäisyn vaiheissa. Endovaskulaariset uudelleenavaustoimenpiteet eivät ole sallittuja satunnaistamisen jälkeen.
Lääke: Paras lääketieteellinen hoito
Paras lääketieteellinen hoito koostuu kattavasta näyttöön perustuvasta lääkehoidosta akuutille iskeemiselle aivohalvaukselle, joka kattaa akuutin tukihoidon, neurologisen ja fysiologisen seurannan, etiologisen arvioinnin ja toissijaiset ehkäisystrategiat. Standardi farmakologisia hoitoja annetaan tarpeen mukaan yhdessä riskitekijöiden muokkaamisen ja tukihoidon toimenpiteiden kanssa nykyisten suosituksien mukaisesti. Endovaskulaariset rekanalisaatiotoimenpiteet eivät kuulu tähän hoitostrategiaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokatun Rankin-asteikon 0–3 pistemäärän osuus 90 (±14) päivää satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 90±14 päivää randomisoinnin jälkeen
Muokattu Rankin-asteikko (mRS) vaihteli välillä 0–6, jossa pistemäärä 0 tarkoitti ei vammaisuutta, 1 ei kliinisesti merkitsevää vammaisuutta, 2 lievää vammaisuutta, 3 kohtalaista vammaisuutta mutta kyky kävellä ilman apua, 4 kohtalaisen vaikeaa vammaisuutta, 5 vaikeaa vammaisuutta ja 6 kuolemaa.
90±14 päivää randomisoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRS:n nopeus 0-2 90 (±14) päivää satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 90±14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Modifioitu Rankin-asteikko (mRS) vaihteli välillä 0–6, pistemäärä 0 osoitti, ettei vamma ole, 1 ei kliinisesti merkittävää vammaa, 2 lievä vamma, 3 kohtalainen vamma, mutta pystyy kävelemään ilman apua, 4 kohtalaisen vaikea vamma, 5 vakava vamma ja 6 kuolemaa.
90±14 päivää satunnaistamisen jälkeen
MRS -pisteet ordinaalina 90 (± 14) päivää satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 90 ± 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Modifioitu Rankin -asteikko (MRS) vaihteli välillä 0 - 6, pisteellä 0 ei osoittanut vammaisuutta, 1 ei kliinisesti merkitsevää vammaisuutta, 2 lievää vammaisuutta, 3 kohtalaista vammaisuutta, mutta pystyi kävelemään avustamatonta, 4 kohtalaisen vaikeaa vammaisuutta, 5 vakavaa vammaisuutta ja 6 kuolemaa.
90 ± 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Kansalliset terveyshalvauksen asteikon (NIHSS) pisteet 24 tunnissa satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Kansallinen terveyshalvauksen asteikko （NIHSS） vaihteli välillä 0 - 42, korkeammat pisteet osoittavat suurempia neurologisia puutteita.
24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
NIHSS -pisteet 7 päivässä satunnaistamisen tai purkautumisen jälkeen (kumpi tuli ensin)
Aikaikkuna: 7 päivää satunnaistamisen jälkeen tai purkautuessa
Kansallinen terveyshalvauksen asteikko （NIHSS） vaihteli välillä 0 - 42, korkeammat pisteet osoittavat suurempia neurologisia puutteita.
7 päivää satunnaistamisen jälkeen tai purkautuessa
Funktionaalinen terveydentila ja elämänlaatu (Euroqol viisi ulottuvuutta) 90 (± 14) päivän kuluttua satunnaistamisesta
Aikaikkuna: 90 ± 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Euroqol viisi ulottuvuutta (EQ-5D) on standardoitu instrumentti yleisen terveydentilan mittaamiseksi. Nimellisaste voidaan koodata numeroksi 1, 2, 3, 4 tai 5, mikä osoittaa, että sillä ei ole ongelmia 1: lle, jolla on joitain ongelmia 2: lle, joilla on kohtalaisia ​​ongelmia 3: lle, sillä on vakavia ongelmia 4: lle ja äärimmäiset ongelmat 5: lle.
90 ± 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Barthel-indeksin osuus ≥ 95 90 (± 14) päivän kuluttua satunnaistamisesta
Aikaikkuna: 90±14 päivää randomisoinnin jälkeen
Osuus potilaista, joilla Barthel-indeksi on ≥ 95 90 (± 14) päivää satunnaistamisen jälkeen.
90±14 päivää randomisoinnin jälkeen
Basilaris-valtimon uudelleenavaaminen 18–36 tunnin kuluttua randomisoinnista (vahvistettu CTA:lla, MRA:lla, DSA:lla tai TCD:llä)
Aikaikkuna: 18–36 tuntia randomisoinnin jälkeen
Basilaarisen valtimon uudelleenavaaminen 18–36 tunnin kuluttua satunnaistamisesta (vahvistettu CTA:lla, MRA:lla, DSA:lla tai TCD:llä).
18–36 tuntia randomisoinnin jälkeen
Tekninen onnistumisprosentti, joka määritellään kohdeverisuonten onnistuneena uudelleenkanavoitumisena leikkauksen lopussa (eTICI 2b-3)
Aikaikkuna: Toimenpiteen lopussa
Tekninen onnistumisaste, määriteltynä kohteena olevien verisuonten onnistuneena uudelleenkanavoitumisena leikkauksen lopussa (eTICI 2b-3).
Toimenpiteen lopussa
Osuus mRS 0-4 90 (± 14) päivän kuluttua satunnaistamisesta
Aikaikkuna: 90°14 päivää randomisoinnin jälkeen
Osuus mRS 0-4 90 (± 14) päivää satunnaistamisen jälkeen.
90°14 päivää randomisoinnin jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki kuolleisuuden syyt 90 (±14) päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 90±14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Kaikki kuolleisuuden syyt 90 (±14) päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen
90±14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Kaikki kuolleisuuden syy 7 päivän kuluessa satunnaistamisesta
Aikaikkuna: 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
Kaikki kuolleisuuden syy 7 päivän kuluessa satunnaistamisesta
7 päivää satunnaistamisen jälkeen
Minkä tahansa oireellisen aivoverenvuodon (sICH) esiintymistiheys, joka määritellään Heidelberg-luokituksen mukaisesti 18–36 tunnin kuluessa randomisoinnista
Aikaikkuna: 18-36 tuntia randomisoinnin jälkeen
Heidelberg-standardi määriteltiin uutena aivoverenvuotona, jonka aivokuvantaminen havaitsi ja joka liittyi mihin tahansa alla olevista kohdista: 4 pistettä yhteensä NIHSS:ssä diagnoosia tehtäessä verrattuna välittömästi ennen huononemista. 2 pistettä yhdessä NIHSS-kategoriassa. Johtaa intubointiin/hemikraniektomiaan/kammioputken asettamiseen tai muuhun merkittävään lääketieteelliseen/kirurgiseen toimenpiteeseen. Ei ole vaihtoehtoista selitystä heikkenemiselle.
18-36 tuntia randomisoinnin jälkeen
Mikä tahansa kallonsisäinen verenvuoto CT- tai MRI-kuvantamisen avulla havaittuna 18–36 tunnin kuluessa satunnaistamisesta
Aikaikkuna: Mikä tahansa kallonsisäinen verenvuoto, joka on tunnistettu CT- tai MRI-kuvantamalla 18–36 tunnin kuluessa
Kaikki intrakraniaaliset verenvuodot, jotka on tunnistettu CT- tai MRI-kuvantamalla 18–36 tunnin sisällä.
Mikä tahansa kallonsisäinen verenvuoto, joka on tunnistettu CT- tai MRI-kuvantamalla 18–36 tunnin kuluessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tiantan Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Feng Gao, MD, Beijing Tiantan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HX-A-2025081

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa