Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost endovaskulární terapie u akutní ischemické cévní mozkové příhody způsobené rozsáhlou mozkovou infarktovou lézí

30. prosince 2025 aktualizováno: Feng Gao, Beijing Tiantan Hospital

Účinnost a bezpečnost endovaskulární terapie u akutní ischemické cévní mozkové příhody způsobené rozsáhlým infarktem -- Multicentrická, prospektivní, otevřená, s zaslepeným hodnocením, randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie hodnotí účinnost a bezpečnost endovaskulární terapie u pacientů s akutní okluzí bazilární tepny s rozsáhlým infarktem v rámci multicentrické, prospektivní, otevřené, randomizované kontrolované studie se zaslepenými koncovými body

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie navržená pro porovnání 90denních klinických výsledků mezi endovaskulární terapií (EVT) a nejlepší lékařskou péčí (BMM) u pacientů s akutní okluzí velkých cév zadního řečiště (LVO) a rozsáhlým infarktem.
Způsobilí pacienti ve věku 18 až 80 let, kteří se dostaví do 24 hodin od nástupu příznaků nebo posledního známého dobrého stavu, musí mít zobrazovacími metodami potvrzenou akutní okluzi bazilární tepny a rozsáhlý infarkt, definovaný jako pc-ASPECTS ≤5 nebo Pons-midbrain-index (PMI) ≥ 3 na NCCT nebo DWI.
Účastníci budou náhodně rozděleni (1:1) k přijetí EVT nebo BMM.
Primárním výsledkem je funkční nezávislost po 90 dnech, hodnocená podle podílu pacientů dosahujících skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) 0-3.
Sekundární výsledky zahrnují distribuci skóre mRS po 90 dnech, 90denní úmrtnost ze všech příčin a incidenci symptomatického nitrolebního krvácení (sICH).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

308

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk v rozmezí od 18 do 80 let
  2. Akutní ischemická cévní mozková příhoda v zadním řečišti, čas od počátku iktu (nebo posledního nálezu normálního stavu) do randomizace do 24 hodin
  3. Akutní okluze bazilární tepny potvrzená CTA, MRA nebo DSA
  4. Rozsáhlý infarkt v zadním řečišti: NCCT nebo DWI prokázaly pc-ASPECTS ≤5 nebo Pontomesencefalický index (PMI) ≥3
  5. Skóre NIHSS ≥10 před randomizací
  6. Pre-iktové mRS 0–2
  7. Každý pacient nebo jeho zákonný zástupce musí před zařazením poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  1. Jakýkoli znak nitrolebního krvácení (kromě mikrohemoragií) na zobrazení mozku před randomizací
  2. Kompletní cerebelární infarkt s významným masovým efektem nebo bilaterální thalamický infarkt prokázaný výchozím neurozobrazením
  3. Známá nebo vysoce podezřelá chronická okluze bazilární tepny
  4. Anamnéza kontraindikace kontrastní látky (kromě mírné vyrážky)
  5. Aktuální těhotenství nebo kojení
  6. Refrakterní hypertenze (definovaná jako systolický krevní tlak >220 mmHg nebo diastolický krevní tlak >110 mmHg), kterou nelze kontrolovat medikamentózní léčbou
  7. Známá demence nebo psychiatrické onemocnění znemožňující dokončení neurologického hodnocení a sledování
  8. Známo, že pacienti s demencí nebo duševní poruchou nemohou dokončit hodnocení neurologických funkcí a sledování
  9. Pacienti, jejichž předpokládaná délka života je kratší než 1 rok (např. pacienti s maligním nádorem, pokročilým kardiopulmonálním onemocněním apod.)
  10. Zařazení do jiné studie léčiv nebo přístrojů nebo očekávaná účast v jiné studii léčby léčivy nebo přístroji v následujících 3 měsících
  11. Jakýkoli jiný stav (dle názoru místního vyšetřovatele), který je nevhodný pro účast v této studii
  12. CTA/MRA/DSA potvrzená okluze předního a zadního řečiště
  13. Diagnostikována nebo klinicky podezřelá vaskulitida centrálního nervového systému
  14. Známá dědičná nebo získaná krvácivá tendence, nedostatek koagulačních faktorů nebo perorální antikoagulancia s INR >1,7
  15. Glykémie <2,7 nebo >22,2 mmol/l; počet trombocytů <50×10⁹/l, glomerulární filtrace <30 ml/min nebo sérový kreatinin ≥3 mg/dl
  16. Akutní cerebrální infarkt vzniklý do 48 hodin po kardiocerebrovaskulární intervenci nebo velkém chirurgickém výkonu (pacienti po 48 hodinách mohou být zařazeni do skupiny)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Endovaskulární léčebná skupina
Účastníci randomizovaní do ramene endovaskulární rekanalizace dostanou kromě nejlepšího lékařského managementu také endovaskulární léčbu. Procedura si klade za cíl dosáhnout rekanalizace okludované cévy zadního řečiště pomocí technik mechanické trombektomie, včetně stentového retrieveru a/nebo aspiračních přístupů. V případě potřeby mohou být podle uvážení ošetřujícího neurointervencionisty provedeny doplňkové endovaskulární opatření jako záchranná terapie.
Postup: Endovaskulární rekanalizační strategie
Endovaskulární přístup vybírá ošetřující neurointervenční specialista na základě angiografických nálezů, charakteristik okluze a proveditelnosti zákroku. Povolené techniky zahrnují mechanickou trombektomii pomocí stent retrieveru a/nebo aspiračních metod. Doplňkové endovaskulární postupy, jako je balonková angioplastika, umístění stentu nebo intraarteriální trombolýza, mohou být použity, pokud jsou považovány za nezbytné k dosažení nebo udržení průchodnosti cévy. Angiografická reperfuze je hodnocena během zákroku a léčba je ukončena, jakmile je dosaženo adekvátní revaskularizace. Následná lékařská péče je individualizována podle mechanismu cévní mozkové příhody, nálezů z výkonu a zobrazovacích vyšetření po léčbě.
Jiný: Skupina nejlepší lékařské péče
Účastníci randomizovaní do této větve obdrží pouze optimální lékařskou péči v souladu s aktuálními doporučeními směrnic pro akutní a sekundární preventivní fáze ischemické cévní mozkové příhody. Po randomizaci nejsou povoleny žádné endovaskulární rekanalizační výkony.
Lék: Nejlepší lékařské ošetření
Nejlepší lékařské vedení spočívá ve komplexní medicínské terapii akutní ischemické cévní mozkové příhody založené na důkazech, která zahrnuje akutní podpůrnou péči, neurologické a fyziologické monitorování, etiologické vyšetření a strategie sekundární prevence. Standardní farmakologické léčby jsou podávány podle potřeby, spolu s úpravou rizikových faktorů a podpůrnými opatřeními, v souladu s aktuálními doporučeními směrnic. Endovaskulární rekanalizační výkony nejsou součástí této léčebné strategie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s modifikovanou Rankinovou stupnicí 0-3 v 90 (±14) dnech po randomizaci
Časové okno: 90°14 dnů po randomizaci
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) se pohybovala od 0 do 6, přičemž skóre 0 znamenalo žádné postižení, 1 žádné klinicky významné postižení, 2 mírné postižení, 3 středně těžké postižení, ale pacient zůstal schopen chodit bez pomoci, 4 středně těžké až těžké postižení, 5 těžké postižení a 6 smrt.
90°14 dnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost mRS 0-2 v 90 (±14) dnech po randomizaci
Časové okno: 90±14 dní po randomizaci
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) se pohybovala od 0 do 6, přičemž skóre 0 znamenalo žádné postižení, 1 žádné klinicky významné postižení, 2 lehké postižení, 3 středně těžké postižení, ale zůstalo schopné chodit bez pomoci, 4 středně těžké postižení, 5 těžké postižení a 6 úmrtí.
90±14 dní po randomizaci
Skóre paní jako ordinální stupnice v 90 (± 14) dnech po randomizaci
Časové okno: 90 ± 14 dní po randomizaci
Modifikovaná Rankinova stupnice (MRS) se pohybovala od 0 do 6, přičemž skóre 0 naznačovalo žádné postižení, 1 žádné klinicky významné postižení, 2 mírné postižení, 3 mírné postižení, ale zbývající schopné chodit bez asistovaného, ​​4 mírně závažné postižení, 5 závažných postižení a 6 úmrtí.
90 ± 14 dní po randomizaci
Skóre národních ústavů Health Cod Scale (NIHSS) 24 hodin po randomizaci
Časové okno: 24 hodin po randomizaci
Stupnice Národního institutu pro zdravotní mrtvici （NIHSS） se pohybovala od 0 do 42, přičemž vyšší skóre naznačovala větší neurologické deficity.
24 hodin po randomizaci
NIHSS skóre 7 dní po randomizaci nebo propuštění (podle toho, co nastal první)
Časové okno: 7 dní po randomizaci nebo při propuštění
Stupnice Národního institutu pro zdravotní mrtvici （NIHSS） se pohybovala od 0 do 42, přičemž vyšší skóre naznačovala větší neurologické deficity.
7 dní po randomizaci nebo při propuštění
Funkční zdravotní stav a kvalita života (euroqol pět rozměrů) v 90 (± 14) dnech po randomizaci
Časové okno: 90 ± 14 dní po randomizaci
Euroqol Five Dimensions (EQ-5D) je standardizovaným nástrojem pro měření obecného zdravotního stavu. Hodnocená úroveň může být kódována jako číslo 1, 2, 3, 4 nebo 5, což naznačuje, že nemá žádné problémy pro 1, mít nějaké problémy pro 2, mít střední problémy pro 3, mít vážné problémy pro 4 a mít extrémní problémy pro 5.
90 ± 14 dní po randomizaci
Podíl pacientů s Barthelovým indexem ≥ 95 po 90 (± 14) dnech od randomizace
Časové okno: 90±14 dnů po randomizaci
Podíl Barthelova indexu ≥ 95 v 90 (± 14) dnech po randomizaci.
90±14 dnů po randomizaci
Rekanalizace bazilární tepny 18-36 hodin po randomizaci (potvrzeno CTA, MRA, DSA nebo TCD)
Časové okno: 18–36 hodin po randomizaci
Rekanalizace bazilární tepny 18–36 hodin po randomizaci (potvrzeno CTA, MRA, DSA nebo TCD).
18–36 hodin po randomizaci
Technická úspěšnost, definovaná jako úspěšná rekanalizace cílových cév na konci operace (eTICI 2b-3)
Časové okno: Na konci operace
Technická úspěšnost, definovaná jako úspěšná rekanalizace cílových cév na konci operace (eTICI 2b-3).
Na konci operace
Podíl pacientů s mRS 0–4 za 90 (± 14) dní po randomizaci
Časové okno: 90°14 dní po randomizaci
Podíl mRS 0-4 v 90 (± 14) dnech po randomizaci.
90°14 dní po randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny příčiny mortality během 90 (±14) dnů po randomizaci
Časové okno: 90±14 dní po randomizaci
Všechny příčiny mortality během 90 (±14) dnů po randomizaci
90±14 dní po randomizaci
Veškerá příčina úmrtnosti do 7 dnů po randomizaci
Časové okno: 7 dní po randomizaci
Veškerá příčina úmrtnosti do 7 dnů po randomizaci
7 dní po randomizaci
Frekvence jakéhokoli symptomatického nitrolebního krvácení (sICH) definovaného podle Heidelbergské klasifikace do 18–36 hodin po randomizaci
Časové okno: 18-36 hodin po randomizaci
Heidelberský standard byl definován jako nové nitrolební krvácení detekované zobrazením mozku spojené s kteroukoli z níže uvedených položek: celkem 4 body NIHSS v době diagnózy ve srovnání s okamžikem bezprostředně před zhoršením. 2 body v jedné kategorii NIHSS. Vedoucí k intubaci/hemikraniektomii/zavedení ventrikulární drenáže nebo jinému většímu lékařskému/chirurgickému zákroku. Absence alternativního vysvětlení zhoršení.
18-36 hodin po randomizaci
Míra jakéhokoli nitrolebního krvácení zjištěného pomocí CT nebo MRI zobrazení do 18-36 hodin po randomizaci
Časové okno: Jakékoliv nitrolební krvácení zjištěné pomocí CT nebo MRI zobrazování do 18-36 hodin
Jakékoliv nitrolební krvácení zjištěné CT nebo MRI zobrazením do 18-36 hodin.
Jakékoliv nitrolební krvácení zjištěné pomocí CT nebo MRI zobrazování do 18-36 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Feng Gao, MD, Beijing Tiantan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HX-A-2025081

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endovaskulární rekanalizační strategie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit