L'efficacité et la sécurité du traitement endovasculaire pour l'accident vasculaire cérébral ischémique aigu dû à un infarctus de grande taille
30 décembre 2025 mis à jour par: Feng Gao, Beijing Tiantan Hospital
L'Efficacité et la Sécurité de la Thérapie Endovasculaire pour l'Accident Vasculaire Cérébral Ischémique Aigu dû à un Infarctus de Grande Taille -- Une Étude Multicentrique, Prospective, Ouverte, à Évaluation en Aveugle, Contrôlée et Randomisée
Cette étude évalue l'efficacité et la sécurité de la thérapie endovasculaire chez les patients présentant une occlusion aiguë de l'artère basilaire avec un infarctus de grande taille dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé multicentrique, prospectif, en ouvert, avec évaluation en aveugle des critères de jugement.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, ouverte et contrôlée conçue pour comparer les résultats cliniques à 90 jours entre la thérapie endovasculaire (EVT) et la meilleure prise en charge médicale (BMM) chez les patients présentant une occlusion de gros vaisseaux (LVO) de la circulation postérieure aiguë et un infarctus de grande taille.
Les patients éligibles, âgés de 18 à 80 ans se présentant dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes ou la dernière fois où ils étaient en bonne santé, doivent avoir une occlusion aiguë de l'artère basilaire confirmée par imagerie et un infarctus de grande taille, défini comme un pc-ASPECTS ≤5 ou un indice pont-mésencéphale (PMI) ≥3 sur NCCT ou DWI.
Les participants seront répartis au hasard (1:1) pour recevoir l'EVT ou la BMM.
Le critère d'évaluation principal est l'indépendance fonctionnelle à 90 jours, évaluée par la proportion de patients atteignant un score de 0 à 3 sur l'échelle modifiée de Rankin (mRS).
Les critères d'évaluation secondaires comprennent la distribution des scores mRS à 90 jours, la mortalité toutes causes confondues à 90 jours et l'incidence d'hémorragie intracrânienne symptomatique (sICH).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
308
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Feng Gao, MD
- Numéro de téléphone: 13581936066
- E-mail: gaofengletter@sina.com
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Contact:
- Feng Gao, MD
- Numéro de téléphone: 13581936066
- E-mail: gaofengletter@sina.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge compris entre 18 et 80 ans
- Accident vasculaire cérébral ischémique aigu dans la circulation postérieure, le délai entre le début de l'AVC (ou la dernière fois où le patient était normal) et la randomisation était de moins de 24 heures
- Occlusion aiguë de l'artère basilaire confirmée par angioscanner (CTA), angio-IRM (MRA) ou angiographie par soustraction numérique (DSA)
- Infarctus de grande taille dans la circulation postérieure : la tomodensitométrie sans injection (NCCT) ou l'imagerie de diffusion (DWI) montrait un score pc-ASPECTS ≤ 5, ou un indice pont-mésencéphale (PMI) ≥ 3
- Score NIHSS ≥ 10 avant la randomisation
- Score mRS pré-AVC de 0 à 2
- Chaque patient ou son représentant légal doit fournir un consentement éclairé écrit avant l'inclusion
Critères d'exclusion :
- Tout signe d'hémorragie intracrânienne (sauf micro-saignements) sur l'imagerie cérébrale avant la randomisation
- Infarctus cérébelleux complet avec effet de masse significatif, ou infarctus thalamique bilatéral, comme le montre l'imagerie neurologique de base
- Occlusion chronique connue ou fortement suspectée de l'artère basilaire
- Antécédent de contre-indication au produit de contraste (sauf éruption cutanée légère)
- Grossesse ou allaitement en cours
- Hypertension réfractaire (définie comme une pression artérielle systolique > 220 mmHg ou une pression artérielle diastolique > 110 mmHg) ne pouvant être contrôlée par un traitement médicamenteux
- Démence connue ou maladie psychiatrique empêchant la réalisation de l'évaluation neurologique et du suivi
- On sait que les patients atteints de démence ou de maladie mentale ne peuvent pas compléter l'évaluation de la fonction neurologique et le suivi
- Patients dont l'espérance de vie est inférieure à 1 an (par exemple, patients atteints de tumeur maligne, de maladie cardiaque ou pulmonaire avancée, etc.)
- Inclusion dans un autre essai médicamenteux ou avec dispositif, ou participation prévue à un autre essai de traitement médicamenteux ou avec dispositif dans les 3 mois suivants
- Toute autre condition (selon l'avis de l'investigateur du site) rendant la participation à cette étude inappropriée
- Occlusion confirmée par CTA/MRA/DSA des circulations antérieure et postérieure
- Vascularite du système nerveux central diagnostiquée ou suspectée cliniquement
- Tendance hémorragique héréditaire ou acquise connue, déficit en facteurs de coagulation, ou prise d'anticoagulants oraux avec un INR > 1,7
- Glycémie < 2,7 ou > 22,2 mmol/L ; numération plaquettaire < 50 × 10⁹/L, débit de filtration glomérulaire < 30 ml/min ou créatinine sérique ≥ 3 mg/dl
- Infarctus cérébral aigu survenu dans les 48 heures suivant une intervention cardiovasculaire cérébrale ou une chirurgie majeure (les patients au-delà de 48 heures peuvent être inclus dans le groupe)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement endovasculaire
Les participants randomisés dans le bras de recanalisation endovasculaire recevront un traitement endovasculaire en plus de la prise en charge médicale optimale.
La procédure vise à obtenir la recanalisation du vaisseau de la circulation postérieure occlus en utilisant des techniques de thrombectomie mécanique, y compris des approches par stent-retriever et/ou par aspiration.
Si nécessaire, des mesures endovasculaires adjuvantes peuvent être réalisées en tant que traitement de sauvetage à la discrétion du neurointerventionniste traitant.
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L'approche endovasculaire est sélectionnée par le neuro-interventionniste traitant sur la base des résultats angiographiques, des caractéristiques de l'occlusion et de la faisabilité procédurale.
Les techniques autorisées comprennent la thrombectomie mécanique utilisant un stent retriever et/ou des méthodes basées sur l'aspiration.
Des procédures endovasculaires adjuvantes, telles que l'angioplastie par ballonnet, la pose de stent ou la thrombolyse intra-artérielle, peuvent être utilisées si elles sont jugées nécessaires pour obtenir ou maintenir la perméabilité du vaisseau.
La reperfusion angiographique est évaluée pendant la procédure, et le traitement est terminé une fois qu'une revascularisation adéquate est obtenue.
La prise en charge médicale ultérieure est individualisée selon le mécanisme de l'AVC, les constatations procédurales et l'imagerie post-traitement.
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Autre: Best Medical Management Group
Les participants randomisés dans ce bras recevront uniquement la meilleure prise en charge médicale, conformément aux recommandations actuelles des directives pour les phases aiguës et de prévention secondaire de l'accident vasculaire cérébral ischémique.
Aucune procédure de recanalisation endovasculaire n'est autorisée après la randomisation.
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La meilleure prise en charge médicale consiste en un traitement médical complet fondé sur des preuves pour l'accident vasculaire cérébral ischémique aigu, englobant les soins de soutien aigus, la surveillance neurologique et physiologique, l'évaluation étiologique et les stratégies de prévention secondaire.
Les traitements pharmacologiques standards sont administrés de manière appropriée, avec une modification des facteurs de risque et des mesures de soins de soutien, conformément aux recommandations actuelles des directives.
Les procédures de recanalisation endovasculaire ne sont pas incluses dans cette stratégie de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'échelle de Rankin modifiée 0-3 à 90 (±14) jours après la randomisation
Délai: 90° 14 jours après la randomisation
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L'échelle de Rankin modifiée (mRS) allait de 0 à 6, avec un score de 0 indiquant aucune incapacité, 1 aucune incapacité cliniquement significative, 2 incapacité légère, 3 incapacité modérée mais restant capable de marcher sans assistance, 4 incapacité modérément sévère, 5 incapacité sévère, et 6 décès.
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90° 14 jours après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de mRS 0-2 90 (± 14) jours après la randomisation
Délai: 90 ± 14 jours après la randomisation
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L'échelle de Rankin modifiée (mRS) variait de 0 à 6, avec un score de 0 indiquant l'absence d'incapacité, 1 aucune incapacité cliniquement significative, 2 une incapacité légère, 3 une incapacité modérée mais restant capable de marcher sans aide, 4 une incapacité modérément sévère, 5 une incapacité sévère. , et 6 décès.
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90 ± 14 jours après la randomisation
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Le score MRS comme échelle ordinale à 90 (± 14) jours après la randomisation
Délai: 90 ± 14 jours après la randomisation
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L'échelle de Rankin modifiée (MRS) variait de 0 à 6, avec un score de 0 indiquant aucune invalidité, 1 pas d'invalidité cliniquement significative, 2 handicap légère, 3 handicap modéré mais restent capables de marcher sans aide, 4 handicap modérément sévère, 5 invalidité sévère et 6 décès.
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90 ± 14 jours après la randomisation
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Le score de l'échelle des National Institutes of Health Stroke (NIHSS) à 24 heures après la randomisation
Délai: 24 heures après la randomisation
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L'échelle du National Institute of Health Stroke （NIHSS） variait de 0 à 42, avec des scores plus élevés indiquant de plus grands déficits neurologiques.
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24 heures après la randomisation
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NIHSS score 7 jours après la randomisation ou la décharge (selon la première éventualité)
Délai: 7 jours après la randomisation ou à la décharge
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L'échelle du National Institute of Health Stroke （NIHSS） variait de 0 à 42, avec des scores plus élevés indiquant de plus grands déficits neurologiques.
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7 jours après la randomisation ou à la décharge
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État de santé fonctionnelle et qualité de vie (Euroqol cinq dimensions) à 90 (± 14) jours après la randomisation
Délai: 90 ± 14 jours après la randomisation
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Euroqol Five Dimensions (EQ-5D) est un instrument standardisé pour mesurer l'état de santé général.
Le niveau nominal peut être codé comme un numéro 1, 2, 3, 4 ou 5, ce qui indique sans problème pour 1, ayant des problèmes pour 2, ayant des problèmes modérés pour 3, ayant des problèmes graves pour 4 et ayant des problèmes extrêmes pour 5.
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90 ± 14 jours après la randomisation
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La proportion de l'indice de Barthel ≥ 95 à 90 (± 14) jours après la randomisation
Délai: 90±14 jours après la randomisation
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La proportion d'indice de Barthel ≥ 95 à 90 (± 14) jours après la randomisation.
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90±14 jours après la randomisation
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Recanalisation de l'artère basilaire à 18-36 heures après la randomisation (confirmée par angioscanner, angio-IRM, angiographie numérique ou doppler transcrânien)
Délai: 18-36 heures après la randomisation
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Reperméabilisation de l'artère basilaire à 18-36 heures après la randomisation (confirmée par CTA, ARM, ASD ou DTC).
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18-36 heures après la randomisation
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Taux de réussite technique, défini comme la recanalisation réussie des vaisseaux cibles à la fin de l'intervention chirurgicale (eTICI 2b-3)
Délai: À la fin de l'opération
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Taux de succès technique, défini comme la recanalisation réussie des vaisseaux cibles à la fin de la chirurgie (eTICI 2b-3).
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À la fin de l'opération
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La proportion de mRS 0-4 à 90 (± 14) jours après la randomisation
Délai: 90±14 jours après la randomisation
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La proportion de mRS 0-4 à 90 (± 14) jours après la randomisation.
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90±14 jours après la randomisation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toutes causes de mortalité dans les 90 (± 14) jours suivant la randomisation
Délai: 90 ± 14 jours après la randomisation
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Toutes causes de mortalité dans les 90 (± 14) jours suivant la randomisation
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90 ± 14 jours après la randomisation
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Toute cause de mortalité dans les 7 jours suivant la randomisation
Délai: 7 jours après la randomisation
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Toute cause de mortalité dans les 7 jours suivant la randomisation
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7 jours après la randomisation
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Taux d'hémorragie intracrânienne symptomatique (HICS) défini selon la classification de Heidelberg dans les 18 à 36 heures suivant la randomisation
Délai: 18-36 heures après la randomisation
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Le standard de Heidelberg était défini comme une nouvelle hémorragie intracrânienne détectée par imagerie cérébrale associée à l'un des éléments ci-dessous : 4 points totaux NIHSS au moment du diagnostic par rapport à immédiatement avant l'aggravation.
2 points dans une catégorie NIHSS.
Conduisant à une intubation/hémicraniectomie/pose de drainage ventriculaire ou autre intervention médicale/chirurgicale majeure.
Absence d'explication alternative pour la détérioration.
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18-36 heures après la randomisation
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Taux de toute hémorragie intracrânienne identifiée par imagerie CT ou IRM dans les 18 à 36 heures après la randomisation
Délai: Toute hémorragie intracrânienne identifiée par imagerie par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) dans les 18 à 36 heures
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Toute hémorragie intracrânienne identifiée par imagerie par tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique dans les 18 à 36 heures.
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Toute hémorragie intracrânienne identifiée par imagerie par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) dans les 18 à 36 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Feng Gao, MD, Beijing Tiantan Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2025
Première publication (Estimé)
12 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
12 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HX-A-2025081
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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