大核心梗死所致急性缺血性卒中血管内治疗的有效性与安全性
2025年12月30日 更新者：Feng Gao、Beijing Tiantan Hospital
大核心梗死所致急性缺血性卒中血管内治疗的有效性和安全性——一项多中心、前瞻性、开放标签、盲法终点、随机对照试验
本研究通过一项多中心、前瞻性、开放标签、盲法终点评估的随机对照试验，评估血管内治疗在伴有大面积核心梗死的急性基底动脉闭塞患者中的疗效和安全性
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、随机、开放标签、对照试验，旨在比较血管内治疗（EVT）与最佳药物治疗（BMM）在急性后循环大血管闭塞（LVO）伴大面积核心梗死患者中的90天临床结局。
符合条件的患者年龄为18至80岁，在症状出现或最后已知状况良好的24小时内就诊，必须经影像学确认患有急性基底动脉闭塞和大面积核心梗死，定义为平扫CT或弥散加权成像上后循环ASPECTS评分≤5或脑桥-中脑指数≥3。
参与者将按1:1的比例随机分配接受EVT或BMM治疗。
主要结局是90天的功能独立性，通过达到改良Rankin量表评分0-3分的患者比例进行评估。
次要结局包括90天时mRS评分的分布、90天全因死亡率以及症状性颅内出血的发生率。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
308
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Feng Gao, MD
- 电话号码：13581936066
- 邮箱：gaofengletter@sina.com
学习地点
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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接触：
- Feng Gao, MD
- 电话号码：13581936066
- 邮箱：gaofengletter@sina.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18至80岁之间
- 后循环急性缺血性卒中，从卒中发病（或最后发现正常）至随机分组时间在24小时内
- 经CTA、MRA或DSA证实的急性基底动脉闭塞
- 后循环大核心梗死：NCCT或DWI显示pc-ASPECTS≤5，或脑桥-中脑指数（PMI）≥3
- 随机分组前NIHSS评分≥10
- 卒中前mRS评分为0-2
- 每位患者或其法定代表必须在入组前提供书面知情同意
排除标准：
- 随机分组前脑影像学检查显示任何颅内出血迹象（微出血除外）
- 基线神经影像学证实完全性小脑梗死伴显著占位效应，或双侧丘脑梗死
- 已知或高度怀疑慢性基底动脉闭塞
- 有造影剂禁忌史（轻度皮疹除外）
- 当前妊娠或哺乳期
- 药物治疗无法控制的顽固性高血压（定义为收缩压>220 mmHg或舒张压>110 mmHg）
- 已知患有痴呆或精神疾病，无法完成神经功能评估和随访
- 已知患有痴呆或精神疾病，无法完成神经功能评估和随访
- 预期寿命不足1年（如恶性肿瘤、晚期心肺疾病等患者）
- 已参加另一项药物或器械试验，或预期在未来3个月内参加另一项药物或器械治疗试验
- 存在任何其他（根据研究中心研究者判断）不适合参与本研究的情况
- 经CTA/MRA/DSA证实前后循环均闭塞
- 已确诊或临床怀疑中枢神经系统血管炎
- 已知遗传性或获得性出血倾向、凝血因子缺乏，或口服抗凝药且INR>1.7
- 血糖<2.7或>22.2 mmol/L；血小板计数<50×10⁹/L，肾小球滤过率<30ml/min或血清肌酐≥3 mg/dl
- 心脑血管介入或大手术后48小时内发生急性脑梗死（超过48小时的患者可入组）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：血管内治疗组
被随机分配至血管内再通组的受试者将在最佳药物治疗的基础上接受血管内治疗。
该手术旨在通过机械取栓技术（包括支架取栓器和/或抽吸法）实现闭塞后循环血管的再通。
必要时，治疗神经介入医师可根据判断采取辅助血管内措施作为补救治疗。
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血管内入路由治疗神经介入医师根据血管造影结果、闭塞特征及手术可行性选择。
允许的技术包括使用支架取栓器和/或抽吸方法的机械取栓术。 当认为有必要实现或维持血管通畅时，可采用辅助血管内手术，如球囊血管成形术、支架置入术或动脉内溶栓术。 手术期间评估血管造影再灌注，一旦获得充分血运重建即终止治疗。 后续医疗管理根据卒中机制、手术结果及治疗后影像学进行个体化处理。 |
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其他：最佳医疗管理组
随机分配至该组的参与者将仅接受最佳医疗管理，这与当前缺血性卒中急性期和二级预防阶段的指南建议一致。
随机分组后不允许进行任何血管内再通手术。
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最佳医疗管理包括针对急性缺血性脑卒中的全面循证医学治疗，涵盖急性支持性护理、神经和生理监测、病因学评估以及二级预防策略。
根据现行指南建议，酌情实施标准药物治疗，同时结合危险因素调整和支持性护理措施。
血管内再通术不包含在此治疗策略中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随机分组后90（±14）天时改良Rankin量表0-3分比例
大体时间：随机分组后90±14天
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改良Rankin量表（mRS）评分范围为0至6分，其中0分表示无残疾，1分表示无临床显著残疾，2分表示轻度残疾，3分表示中度残疾但仍可独立行走，4分表示中重度残疾，5分表示重度残疾，6分表示死亡。
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随机分组后90±14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随机化后 90 (±14) 天时 mRS 0-2 的比率
大体时间：随机分组后 90±14 天
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改良Rankin量表（mRS）范围为0至6分，0分表示无残疾，1分表示无临床意义的残疾，2分表示轻微残疾，3分表示中度残疾但仍能独立行走，4分表示中度残疾，5表示严重残疾，以及6人死亡。
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随机分组后 90±14 天
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随机分组后90（±14）天，MRS评分为序数尺度
大体时间：随机分配后90±14天
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修改后的兰金量表（MRS）范围为0到6，得分为0，表明没有残疾，1个临床上没有显着的残疾，2个轻微的残疾，3个中度残疾，但仍然能够毫无辅助，4个中度严重的残疾，5个严重的残疾和6例死亡。
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随机分配后90±14天
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国立卫生研究院中风量表（NIHSS）在随机分配后24小时得分
大体时间：随机进行24小时
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美国国家健康研究所（NIHSS）（NIHSS）的范围从0到42，得分较高，表明神经系统缺陷较大。
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随机进行24小时
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NIHSS在随机或出院后7天（以先到者为准）的得分
大体时间：随机或出院后的7天
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美国国家健康研究所（NIHSS）（NIHSS）的范围从0到42，得分较高，表明神经系统缺陷较大。
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随机或出院后的7天
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随机分组后90（±14）天的功能健康状况和生活质量（欧洲五个维度）
大体时间：随机分配后90±14天
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EuroQol五个维度（EQ-5D）是一种用于衡量一般健康状况的标准化工具。
额定级别可以编码为1、2、3、4或5的数字，这表明没有问题1，对于2，有一些问题，中等问题，对于3，对4出现严重问题，对5遇到了极端问题。
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随机分配后90±14天
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随机分组后 90 (± 14) 天时 Barthel 指数 ≥ 95 的比例
大体时间：90±14 天随机化后
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随机化后90（±14）天时Barthel指数≥95的比例。
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90±14 天随机化后
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随机分组后18-36小时基底动脉再通（经CTA、MRA、DSA或TCD确认）
大体时间：随机分组后18-36小时
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随机分组后18-36小时内基底动脉再通（经CTA、MRA、DSA或TCD证实）。
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随机分组后18-36小时
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技术成功率，定义为手术结束时目标血管成功再通（eTICI 2b-3级）
大体时间：在手术结束时
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技术成功率，定义为手术结束时目标血管成功再通（eTICI 2b-3）。
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在手术结束时
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随机化后90（±14）天时mRS 0-4的比例
大体时间：随机分组后90±14天
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随机分组后 90（±14）天时 mRS 0-4 的比例。
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随机分组后90±14天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随机分组后 90 (±14) 天内的全因死亡
大体时间：随机分组后 90±14 天
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随机分组后 90 (±14) 天内的全因死亡
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随机分组后 90±14 天
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随机分组后7天内死亡的所有原因
大体时间：随机分配后7天
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随机分组后7天内死亡的所有原因
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随机分配后7天
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随机化后18-36小时内根据海德堡分类定义的任何症状性颅内出血（sICH）发生率
大体时间：随机分组后18-36小时
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海德堡标准定义为：通过脑成像检测到新发颅内出血，并伴有以下任一情况：与恶化前即刻相比，诊断时NIHSS总分增加4分；单个NIHSS类别评分增加2分；导致插管/偏侧颅骨切除术/脑室引流置入或其他重大医疗/外科干预；且无法用其他原因解释病情恶化。
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随机分组后18-36小时
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随机分组后18-36小时内通过CT或MRI影像确认的任何颅内出血发生率
大体时间：通过CT或MRI影像在18-36小时内发现的任何颅内出血
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在18-36小时内通过CT或MRI成像发现的任何颅内出血。
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通过CT或MRI影像在18-36小时内发现的任何颅内出血
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Feng Gao, MD、Beijing Tiantan Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月30日
首次发布 (估计的)
2026年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月30日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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