A Eficácia e Segurança da Terapia Endovascular para Acidente Vascular Cerebral Isquémico Agudo Devido a Enfarte de Grande Núcleo
30 de dezembro de 2025 atualizado por: Feng Gao, Beijing Tiantan Hospital
A Eficácia e Segurança da Terapia Endovascular para Acidente Vascular Cerebral Isquémico Agudo Devido a Infarto de Grande Núcleo -- Um Estudo Multicêntrico, Prospectivo, Aberto, com Endpoint Cego, Controlado e Randomizado
Este estudo avalia a eficácia e segurança da terapia endovascular em doentes com oclusão aguda da artéria basilar com enfarte de grande núcleo, no âmbito de um ensaio clínico multicêntrico, prospetivo, de braços abertos, com endpoint cego, randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio prospetivo, randomizado, aberto e controlado, concebido para comparar os resultados clínicos aos 90 dias entre a terapia endovascular (EVT) e o melhor tratamento médico (BMM) em doentes com oclusão aguda de vaso grande (LVO) da circulação posterior e enfarte de grande volume. Os doentes elegíveis, com idades entre os 18 e os 80 anos, que se apresentem dentro de 24 horas após o início dos sintomas ou da última vez que estiveram bem, devem ter uma oclusão aguda da artéria basilar confirmada por imagem e um enfarte de grande volume, definido como um pc-ASPECTS ≤5 ou um índice ponte-mesencéfalo (PMI) ≥3 em TC sem contraste ou DWI. Os participantes serão aleatoriamente distribuídos (1:1) para receber EVT ou BMM. O desfecho primário é a independência funcional aos 90 dias, avaliada pela proporção de doentes que atingem uma pontuação na Escala de Rankin Modificada (mRS) de 0-3. Os desfechos secundários incluem a distribuição das pontuações mRS aos 90 dias, a mortalidade por todas as causas aos 90 dias e a incidência de hemorragia intracraniana sintomática (sICH).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
308
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Feng Gao, MD
- Número de telefone: 13581936066
- E-mail: gaofengletter@sina.com
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Contato:
- Feng Gao, MD
- Número de telefone: 13581936066
- E-mail: gaofengletter@sina.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade compreendida entre os 18 e os 80 anos
- Acidente vascular cerebral isquémico agudo na circulação posterior, com tempo desde o início do AVC (ou último momento em que foi considerado normal) até à randomização dentro das 24 horas
- Oclusão aguda da artéria basilar confirmada por TAC, RMI ou DSA
- Enfarte extenso na circulação posterior: TAC sem contraste ou DWI mostraram pc-ASPECTS≤5, ou Índice Ponte-Mesencéfalo (PMI)≥3
- Pontuação NIHSS ≥10 antes da randomização
- mRS pré-AVC de 0-2
- Cada doente ou seu representante legal deve fornecer consentimento informado por escrito antes da inclusão
Critérios de Exclusão:
- Qualquer sinal de hemorragia intracraniana (exceto micro-hemorragias) na imagem cerebral antes da randomização
- Enfarte cerebeloso completo com efeito de massa significativo, ou enfarte talâmico bilateral, conforme evidenciado pela neuroimagem de base
- Oclusão crónica conhecida ou fortemente suspeita da artéria basilar
- Historial de contraindicação para meio de contraste (exceto erupção cutânea ligeira)
- Grávida ou a amamentar atualmente
- Hipertensão refratária (definida como pressão arterial sistólica>220 mmHg ou pressão arterial diastólica>110 mmHg) que não pode ser controlada por tratamento medicamentoso
- Conhecimento de demência ou doença psiquiátrica que impeça a conclusão da avaliação neurológica e do seguimento
- É sabido que doentes com demência ou doença mental não podem completar a avaliação da função neurológica e o seguimento
- Doentes com esperança de vida inferior a 1 ano (como doentes com tumor maligno, doença cardiopulmonar avançada, etc.)
- Incluído noutro ensaio com fármaco ou dispositivo ou com expectativa de participar noutro ensaio de tratamento com fármaco ou dispositivo nos próximos 3 meses
- Qualquer outra condição (na opinião do investigador do local) que torne inadequada a participação neste estudo
- TAC/RMI/DSA confirmaram oclusão da circulação anterior e posterior
- Vasculite do sistema nervoso central já diagnosticada ou clinicamente suspeita
- Tendência hemorrágica hereditária ou adquirida conhecida, défice de fatores de coagulação, ou anticoagulantes orais com INR>1.7
- Glicémia<2.7 ou>22.2 mmol/L; Contagem de plaquetas<50×109/L, taxa de filtração glomerular<30ml/min ou creatinina sérica ≥ 3 mg/dl
- Enfarte cerebral agudo ocorrido dentro de 48 horas após intervenção cardiocerebrovascular ou cirurgia maior (doentes com mais de 48 horas podem ser incluídos no grupo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Tratamento Endovascular
Os participantes randomizados para o braço de recanalização endovascular receberão tratamento endovascular além do melhor tratamento médico.
O procedimento visa alcançar a recanalização do vaso da circulação posterior ocluído utilizando técnicas de trombectomia mecânica, incluindo abordagens baseadas em stent retriever e/ou aspiração.
Quando necessário, medidas endovasculares adjuvantes podem ser realizadas como terapia de resgate, a critério do neurointervencionista responsável.
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A abordagem endovascular é selecionada pelo neurointervencionista responsável com base nos achados angiográficos, características da oclusão e viabilidade do procedimento.
Técnicas permitidas incluem trombectomia mecânica usando stent retriever e/ou métodos baseados em aspiração. Procedimentos endovasculares adjuvantes, como angioplastia com balão, colocação de stent ou trombólise intra-arterial, podem ser utilizados quando considerados necessários para alcançar ou manter a patência do vaso. A reperfusão angiográfica é avaliada durante o procedimento, e o tratamento é terminado uma vez obtida revascularização adequada. A gestão médica subsequente é individualizada de acordo com o mecanismo do AVC, achados do procedimento e imagens pós-tratamento. |
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Outro: Best Medical Management Group
Os participantes randomizados para este braço receberão apenas o melhor tratamento médico, de acordo com as recomendações atuais das diretrizes para as fases aguda e de prevenção secundária do acidente vascular cerebral isquémico.
Não são permitidos procedimentos de recanalização endovascular após a randomização.
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A melhor gestão médica consiste em terapia médica abrangente baseada em evidências para o acidente vascular cerebral isquémico agudo, incluindo cuidados de suporte agudos, monitorização neurológica e fisiológica, avaliação etiológica e estratégias de prevenção secundária.
Os tratamentos farmacológicos padrão são administrados conforme apropriado, juntamente com a modificação dos fatores de risco e medidas de cuidados de suporte, de acordo com as recomendações atuais das diretrizes.
Os procedimentos de recanalização endovascular não estão incluídos nesta estratégia de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de escala de Rankin modificada 0-3 aos 90 (±14) dias após randomização
Prazo: 90± 14 dias após a randomização
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A escala de Rankin modificada (mRS) variava de 0 a 6, sendo que uma pontuação de 0 indicava ausência de incapacidade, 1 incapacidade clinicamente não significativa, 2 incapacidade ligeira, 3 incapacidade moderada mas mantendo a capacidade de caminhar sem assistência, 4 incapacidade moderadamente grave, 5 incapacidade grave e 6 morte.
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90± 14 dias após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de mRS 0-2 aos 90 (±14) dias após a randomização
Prazo: 90±14 dias após a randomização
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A escala de Rankin modificada (mRS) variou de 0 a 6, com uma pontuação de 0 indicando nenhuma incapacidade, 1 nenhuma incapacidade clinicamente significativa, 2 incapacidade leve, 3 incapacidade moderada, mas permanece capaz de andar sem ajuda, 4 incapacidade moderadamente grave, 5 incapacidade grave e 6 mortes.
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90±14 dias após a randomização
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MRS a pontuação como uma escala ordinal em 90 (± 14) dias após a randomização
Prazo: 90 ± 14 dias após a randomização
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A escala de Rankin modificada (MRS) variou de 0 a 6, com uma pontuação de 0 indicando nenhuma incapacidade, 1 sem incapacidade clinicamente significativa, 2 leve incapacidade, 3 incapacidade moderada, mas permanecendo capaz de andar sem assistência, 4 incapacidade moderadamente grave, 5 incapacidade grave e 6 morte.
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90 ± 14 dias após a randomização
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A pontuação do National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) às 24 horas após a randomização
Prazo: 24 horas após a randomização
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O Instituto Nacional de Saúde Scon Scale （NIHSS） variou de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando maiores déficits neurológicos.
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24 horas após a randomização
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NIHSS pontuam 7 dias após a randomização ou descarga (o que veio primeiro)
Prazo: 7 dias após a randomização ou na alta
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O Instituto Nacional de Saúde Scon Scale （NIHSS） variou de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando maiores déficits neurológicos.
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7 dias após a randomização ou na alta
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Estado de saúde funcional e qualidade de vida (euroqol cinco dimensões) a 90 (± 14) dias após a randomização
Prazo: 90 ± 14 dias após a randomização
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O Euroqol Cinco Dimensões (EQ-5D) é um instrumento padronizado para medir o estado geral de saúde.
O nível nominal pode ser codificado como um número 1, 2, 3, 4 ou 5, o que indica não ter problemas para 1, tendo alguns problemas para 2, tendo problemas moderados para 3, com problemas sérios para 4 e com problemas extremos para 5.
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90 ± 14 dias após a randomização
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A proporção de Índice de Barthel ≥ 95 aos 90 (± 14) dias após a randomização
Prazo: 90±14 dias após randomização
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A proporção de Índice de Barthel ≥ 95 aos 90 (± 14) dias após a randomização.
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90±14 dias após randomização
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Recanalização da artéria basilar às 18-36 horas após randomização (confirmada por CTA, MRA, DSA ou TCD)
Prazo: 18-36 horas após a randomização
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Recanalização da artéria basilar às 18-36 horas após a randomização (confirmada por CTA, MRA, DSA ou TCD).
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18-36 horas após a randomização
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Taxa de sucesso técnico, definida como recanalização bem-sucedida dos vasos-alvo no final da cirurgia (eTICI 2b-3)
Prazo: No final da operação
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Taxa de sucesso técnico, definida como recanalização bem-sucedida dos vasos-alvo no final da cirurgia (eTICI 2b-3).
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No final da operação
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A proporção de mRS 0-4 aos 90 (± 14) dias após a randomização
Prazo: 90±14 dias após a randomização
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A proporção de mRS 0-4 aos 90 (± 14) dias após a randomização.
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90±14 dias após a randomização
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Todas as causas de mortalidade dentro de 90 (±14) dias após a randomização
Prazo: 90±14 dias após a randomização
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Todas as causas de mortalidade dentro de 90 (±14) dias após a randomização
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90±14 dias após a randomização
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Toda a causa da mortalidade dentro de 7 dias após a randomização
Prazo: 7 dias após a randomização
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Toda a causa da mortalidade dentro de 7 dias após a randomização
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7 dias após a randomização
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Taxa de qualquer hemorragia intracraniana sintomática (sICH) definida pela classificação de Heidelberg dentro de 18-36 horas após a randomização
Prazo: 18-36 horas após randomização
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O critério de Heidelberg foi definido como uma nova hemorragia intracraniana detetada por imagiologia cerebral associada a qualquer um dos itens abaixo: 4 pontos totais no NIHSS no momento do diagnóstico em comparação com imediatamente antes da deterioração.
2 pontos numa categoria do NIHSS.
Que leve à intubação/hemicraniectomia/colocação de drenagem ventricular ou outra intervenção médica/cirúrgica importante.
Ausência de explicação alternativa para a deterioração.
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18-36 horas após randomização
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Taxa de qualquer hemorragia intracraniana identificada por tomografia computadorizada ou ressonância magnética dentro de 18-36 horas após a randomização
Prazo: Qualquer hemorragia intracraniana identificada por TC ou RM dentro de 18 a 36 horas
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Qualquer hemorragia intracraniana identificada por imagem de TC ou RM dentro de 18-36 horas.
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Qualquer hemorragia intracraniana identificada por TC ou RM dentro de 18 a 36 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Feng Gao, MD, Beijing Tiantan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
12 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HX-A-2025081
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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