Effektivitet og sikkerhet ved endovaskulær behandling for akutt iskemisk slag på grunn av stor infarktkjerne
30. desember 2025 oppdatert av: Feng Gao, Beijing Tiantan Hospital
Effektiviteten og sikkerheten til endovaskulær behandling for akutt iskemisk slag på grunn av stor infarktkjerne – et multikenter, prospektivt, åpent merket, blind endepunkt, randomisert kontrollert studie
Denne studien vurderer effektiviteten og sikkerheten til endovaskulær behandling hos pasienter med akutt basilarisarterieokklusjon med stor infarktkjerne i en multicenter, prospektiv, åpen, blindet endepunkt, randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomisert, åpen, kontrollert studie som er utformet for å sammenligne 90-dagers kliniske resultater mellom endovaskulær terapi (EVT) og best mulig medisinsk behandling (BMM) hos pasienter med akutt stor karokklusjon (LVO) i posterior sirkulasjon og stor infarktkjerne.
Kvalifiserte pasienter i alderen 18 til 80 år som presenterer seg innen 24 timer etter symptomdebut eller sist kjente vel, må ha bildebekreftet akutt basilarisokklusjon og stor infarktkjerne, definert som en pc-ASPECTS ≤5 eller en Pons-midbrain-index (PMI) ≥ 3 på NCCT eller DWI.
Deltakere vil bli tilfeldig tildelt (1:1) til å motta EVT eller BMM.
Det primære utfallet er funksjonell uavhengighet ved 90 dager, vurdert ved andelen pasienter som oppnår en modifisert Rankin-skala (mRS) score på 0-3.
Sekundære utfall inkluderer fordelingen av mRS-scorer ved 90 dager, 90-dagers totaldødelighet og forekomsten av symptomatisk intrakraniell blødning (sICH).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
308
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Feng Gao, MD
- Telefonnummer: 13581936066
- E-post: gaofengletter@sina.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Feng Gao, MD
- Telefonnummer: 13581936066
- E-post: gaofengletter@sina.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersspennet var fra 18 til 80 år
- Akutt iskemisk slag i posterior sirkulasjon, tiden fra slagstart (eller sist funnet normal) til randomisering var innen 24 timer
- Akutt basilarisarterieokklusjon bekreftet med CTA, MRA eller DSA
- Stor kjerneinfarkt i posterior sirkulasjon: NCCT eller DWI viste pc-ASPECTS≤5, eller Pons-Midbrain Index (PMI)≥3
- NIHSS-poengsum ≥10 før randomisering
- Pre-slag mRS på 0-2
- Hver pasient eller deres juridiske representant må gi skriftlig samtykke før inkludering
Eksklusjonskriterier:
- Ethvert tegn på intrakraniell blødning (unntatt mikroblødninger) på hjerneavbildning før randomisering
- Komplett cerebellaer infarkt med signifikant masseffekt, eller bilateral talamisk infarkt som dokumentert ved baseline nevroavbildning
- Kjent eller høyst mistenkt kronisk okklusjon av basilarisarterien
- Historie med kontraindikasjon for kontrastmiddel (unntatt mildt utslett)
- Nåværende gravid eller ammende
- Refraktær hypertensjon (definert som systolisk blodtrykk>220 mmHg eller diastolisk blodtrykk>110 mmHg) som ikke kan kontrolleres med medikamentell behandling
- Kjent demens eller psykisk sykdom som hindrer fullføring av nevrologisk vurdering og oppfølging
- Det er kjent at pasienter med demens eller psykisk sykdom ikke kan fullføre nevrologisk funksjonsvurdering og oppfølging
- Pasienter med forventet levealder under 1 år (som pasienter med malign svulst, avansert hjerte-lungesykdom, etc.)
- Inkludert i et annet legemiddel- eller apparatforsøk eller forventet å delta i et annet legemiddel- eller apparatbehandlingsforsøk innen de neste 3 månedene
- Annen tilstand (etter vurdering av stedets forsker) som gjør det upassende å delta i denne studien
- CTA/MRA/DSA bekreftet okklusjon av anterior og posterior sirkulasjon
- Sentralnervesystem vaskulitt er diagnostisert eller klinisk mistenkt
- Kjent arvelig eller ervervet blødningstendens, mangel på koagulasjonsfaktorer, eller orale antikoagulantia med INR>1.7
- Blodsukker<2.7 eller>22.2 mmol/L; Trombocyttall<50×109/L, glomerulær filtreringsrate<30ml/min eller serum kreatinin ≥ 3 mg/dl
- Akutt cerebral infarkt inntraff innen 48 timer etter kardiocerebral vaskulær intervensjon eller større operasjon (pasienter over 48 timer kan inkluderes i gruppen)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Endovaskulær Behandlingsgruppe
Deltakere som randomiseres til den endovaskulære rekanaliseringarmen vil motta endovaskulær behandling i tillegg til best mulig medisinsk behandling.
Prosedyren tar sikte på å oppnå rekanalisering av den okkluderte bakre sirkulasjonsvaskulæren ved bruk av mekaniske trombektomiteknikker, inkludert stentretriever og/eller aspirasjonsbaserte tilnærminger.
Når nødvendig kan supplerende endovaskulære tiltak utføres som redningsterapi etter behandlende nevrointervensjonists skjønn.
|
Den endovaskulære tilnærmingen velges av den behandlende nevrointervensjonalisten basert på angiografiske funn, okklusjonsegenskaper og prosedyremuligheter.
Tillatte teknikker inkluderer mekanisk trombektomi ved bruk av stentretriver og/eller aspirasjonsbaserte metoder.
Supplerende endovaskulære prosedyrer, som ballongangioplasti, stentplassering eller intra-arteriell trombolyse, kan brukes når det anses nødvendig for å oppnå eller opprettholde karpatency.
Angiografisk reperfusjon vurderes under prosedyren, og behandlingen avsluttes når tilstrekkelig revaskularisering er oppnådd.
Etterfølgende medisinsk behandling tilpasses individuelt etter hjerneslagmekanisme, prosedyrefunn og etterbehandlingsbildediagnostikk.
|
|
Annen: Beste medisinske behandlingsgruppe
Deltakere som randomiseres til denne armen vil kun få beste medisinske behandling, i samsvar med gjeldende retningslinjer for akutt- og sekundærprevensjonsfasene av iskemisk slag.
Ingen endovaskulære rekanalisasjonsprosedyrer er tillatt etter randomisering.
|
Best medisinsk behandling består av omfattende evidensbasert medisinsk terapi for akutt iskemisk slag, som omfatter akutt støttebehandling, nevrologisk og fysiologisk overvåking, etiologisk evaluering og sekundære forebyggingsstrategier.
Standard farmakologiske behandlinger gis etter behov, sammen med risikofaktormodifikasjon og støttebehandlingstiltak, i samsvar med gjeldende retningslinjer.
Endovaskulære rekanalisasjonsprosedyrer er ikke inkludert i denne behandlingsstrategien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate av modified Rankin skala 0-3 ved 90 (±14) dager etter randomisering
Tidsramme: 90±14 dager etter randomisering
|
Den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) varierte fra 0 til 6, der en score på 0 indikerte ingen funksjonshemming, 1 ingen klinisk signifikant funksjonshemming, 2 lett funksjonshemming, 3 moderat funksjonshemming men fortsatt i stand til å gå uten assistanse, 4 moderat alvorlig funksjonshemming, 5 alvorlig funksjonshemming, og 6 død.
|
90±14 dager etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate av mRS 0-2 ved 90 (±14) dager etter randomisering
Tidsramme: 90±14 dager etter randomisering
|
Den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) varierte fra 0 til 6, med en poengsum på 0 som indikerer ingen funksjonshemming, 1 ingen klinisk signifikant funksjonshemming, 2 lett funksjonshemming, 3 moderat funksjonshemming, men fortsatt i stand til å gå uten hjelp, 4 moderat alvorlig funksjonshemming, 5 alvorlig funksjonshemming. , og 6 dødsfall.
|
90±14 dager etter randomisering
|
|
MRS -score som en ordinær skala på 90 (± 14) dager etter randomisering
Tidsramme: 90 ± 14 dager etter randomisering
|
Den modifiserte Rankin -skalaen (MRS) varierte fra 0 til 6, med en poengsum på 0 som indikerte ingen funksjonshemming, 1 ingen klinisk signifikant funksjonshemming, 2 svak funksjonshemming, 3 moderat funksjonshemming, men forblir i stand til å gå uten tilknytning, 4 moderat alvorlig funksjonshemming, 5 alvorlig funksjonshemming og 6 død.
|
90 ± 14 dager etter randomisering
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score 24 timer etter randomisering
Tidsramme: 24 timer etter randomisering
|
National Institute of Health Stroke Scale （NIHSS） varierte fra 0 til 42, med høyere score som indikerer større nevrologiske underskudd.
|
24 timer etter randomisering
|
|
NIHSS -score 7 dager etter randomisering eller utslipp (avhengig av hva som kom først)
Tidsramme: 7 dager etter randomisering eller ved utslipp
|
National Institute of Health Stroke Scale （NIHSS） varierte fra 0 til 42, med høyere score som indikerer større nevrologiske underskudd.
|
7 dager etter randomisering eller ved utslipp
|
|
Funksjonell helsetilstand og livskvalitet (Euroqol Five Dimensions) ved 90 (± 14) dager etter randomisering
Tidsramme: 90 ± 14 dager etter randomisering
|
Euroqol Five Dimensions (EQ-5D) er et standardisert instrument for å måle den generelle helsetilstanden.
Nominell nivå kan kodes som nummer 1, 2, 3, 4 eller 5, noe som indikerer at de ikke har noen problemer for 1, har noen problemer for 2, med moderate problemer for 3, har alvorlige problemer for 4 og har ekstreme problemer for 5.
|
90 ± 14 dager etter randomisering
|
|
Andelen Barthel-indeks ≥ 95 ved 90 (± 14) dager etter randomisering
Tidsramme: 90°±14 dager etter randomisering
|
Andelen Barthel-indeks ≥ 95 ved 90 (± 14) dager etter randomisering.
|
90°±14 dager etter randomisering
|
|
Basilaris arterierekanalisering 18-36 timer etter randomisering (bekreftet med CTA, MRA, DSA eller TCD)
Tidsramme: 18–36 timer etter randomisering
|
Basilarisarterie-rekanalisering 18-36 timer etter randomisering (bekreftet med CTA, MRA, DSA eller TCD).
|
18–36 timer etter randomisering
|
|
Teknisk suksessrate, definert som vellykket rekanalisering av målkar ved slutten av operasjonen (eTICI 2b-3)
Tidsramme: Ved slutten av operasjonen
|
Teknisk suksessrate, definert som vellykket rekanalisering av målkar ved slutten av operasjonen (eTICI 2b-3).
|
Ved slutten av operasjonen
|
|
Andelen mRS 0-4 ved 90 (± 14) dager etter randomisering
Tidsramme: 90± 14 dager etter randomisering
|
Andelen med mRS 0-4 ved 90 (± 14) dager etter randomisering.
|
90± 14 dager etter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle årsaker til dødelighet innen 90 (±14) dager etter randomisering
Tidsramme: 90±14 dager etter randomisering
|
Alle årsaker til dødelighet innen 90 (±14) dager etter randomisering
|
90±14 dager etter randomisering
|
|
All årsak til dødelighet innen 7 dager etter randomisering
Tidsramme: 7 dager etter randomisering
|
All årsak til dødelighet innen 7 dager etter randomisering
|
7 dager etter randomisering
|
|
Frekvens av symptomatisk intrakranielt blødning (sICH) definert etter Heidelberg-klassifiseringen innen 18–36 timer etter randomisering
Tidsramme: 18–36 timer etter randomisering
|
Heidelberg-standarden ble definert som ny intrakraniell blødning påvist ved hjerneavbildning assosiert med noen av punktene nedenfor: 4 poeng total NIHSS på diagnosetidspunktet sammenlignet med umiddelbart før forverringen.
2 poeng i én NIHSS-kategori.
Fører til intubasjon/hemikraniektomi/ventrikkeldrenasje eller annet større medisinsk/kirurgisk inngrep.
Fravær av alternativ forklaring på forverringen.
|
18–36 timer etter randomisering
|
|
Rate av intrakranielle blødninger identifisert ved CT eller MR-bildedannelse innen 18–36 timer etter randomisering
Tidsramme: Enhver intrakraniell blødning identifisert ved CT- eller MR-avbilding innen 18–36 timer
|
Enhver intrakraniell blødning identifisert ved CT- eller MR-avbildning innen 18–36 timer.
|
Enhver intrakraniell blødning identifisert ved CT- eller MR-avbilding innen 18–36 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Feng Gao, MD, Beijing Tiantan Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2025
Først lagt ut (Antatt)
12. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HX-A-2025081
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .