Эффективность и безопасность эндоваскулярной терапии при остром ишемическом инсульте вследствие обширного инфаркта
30 декабря 2025 г. обновлено: Feng Gao, Beijing Tiantan Hospital
Эффективность и безопасность эндоваскулярной терапии при остром ишемическом инсульте, обусловленном обширным инфарктом мозга — многоцентровое, проспективное, открытое, с замаскированной конечной точкой, рандомизированное контролируемое исследование
В данном исследовании оценивается эффективность и безопасность эндоваскулярной терапии у пациентов с острой окклюзией базилярной артерии с обширным инфарктом мозга в рамках многоцентрового, проспективного, открытого, рандомизированного контролируемого исследования с ослепленной оценкой конечных точек
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, рандомизированное, открытое, контролируемое исследование, предназначенное для сравнения 90-дневных клинических исходов между эндоваскулярной терапией (EVT) и наилучшей медикаментозной терапией (BMM) у пациентов с острым окклюзией крупного сосуда заднего кровообращения (LVO) и обширным инфарктом мозга.
Подходящие пациенты в возрасте от 18 до 80 лет, поступившие в течение 24 часов от начала симптомов или последнего известного благополучия, должны иметь подтверждённую визуализацией острую окклюзию базилярной артерии и обширный инфаркт, определяемый как pc-ASPECTS ≤5 или индекс моста-среднего мозга (PMI) ≥3 на NCCT или DWI.
Участники будут случайным образом распределены (1:1) для получения EVT или BMM.
Первичным исходом является функциональная независимость через 90 дней, оцениваемая по доле пациентов, достигших оценки по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) 0-3.
Вторичные исходы включают распределение баллов mRS через 90 дней, 90-дневную смертность от всех причин и частоту симптомного внутричерепного кровоизлияния (sICH).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
308
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Feng Gao, MD
- Номер телефона: 13581936066
- Электронная почта: gaofengletter@sina.com
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- Feng Gao, MD
- Номер телефона: 13581936066
- Электронная почта: gaofengletter@sina.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80 лет
- Острый ишемический инсульт в задней циркуляции, время от начала инсульта (или последнего нормального состояния) до рандомизации в пределах 24 часов
- Острая окклюзия базилярной артерии, подтвержденная КТ-ангиографией, МР-ангиографией или цифровой субтракционной ангиографией
- Обширный инфаркт в задней циркуляции: НКТ или ДВИ показали pc-ASPECTS≤5 или понто-мезенцефальный индекс (PMI)≥3
- Оценка по шкале NIHSS ≥10 до рандомизации
- Доинсультный показатель по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) 0-2
- Каждый пациент или его законный представитель должен предоставить письменное информированное согласие до включения в исследование
Критерии исключения:
- Любые признаки внутричерепного кровоизлияния (кроме микрокровоизлияний) на нейровизуализации до рандомизации
- Полный инфаркт мозжечка со значительным масс-эффектом или двусторонний инфаркт таламуса по данным исходной нейровизуализации
- Известная или высоковероятная хроническая окклюзия базилярной артерии
- Анамнез противопоказаний к контрастному веществу (кроме легкой сыпи)
- Беременность или грудное вскармливание на момент исследования
- Рефрактерная гипертензия (определяемая как систолическое АД>220 мм рт.ст. или диастолическое АД>110 мм рт.ст.), не поддающаяся контролю медикаментозным лечением
- Известная деменция или психическое заболевание, препятствующее завершению неврологической оценки и последующего наблюдения
- Известно, что пациенты с деменцией или психическим заболеванием не могут пройти оценку неврологических функций и последующее наблюдение
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года (например, пациенты со злокачественной опухолью, терминальной кардиопульмональной патологией и т.д.)
- Участие в другом испытании лекарственного средства или медицинского изделия или планируемое участие в таком испытании в течение следующих 3 месяцев
- Любое другое состояние (по мнению исследователя центра), делающее участие в данном исследовании нецелесообразным
- КТ-ангиография/МР-ангиография/цифровая субтракционная ангиография подтвердила окклюзию передней и задней циркуляции
- Диагностированный или клинически подозреваемый васкулит центральной нервной системы
- Известная наследственная или приобретенная склонность к кровотечениям, дефицит факторов свертывания или прием пероральных антикоагулянтов с МНО>1,7
- Уровень глюкозы в крови <2,7 или >22,2 ммоль/л; количество тромбоцитов <50×10⁹/л, скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин или уровень сывороточного креатинина ≥3 мг/дл
- Острый церебральный инфаркт, возникший в течение 48 часов после кардио-цереброваскулярного вмешательства или обширной операции (пациенты после 48 часов могут быть включены в группу)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа эндоваскулярного лечения
Участники, рандомизированные в группу эндоваскулярной реканализации, получат эндоваскулярное лечение в дополнение к оптимальной медикаментозной терапии.
Процедура направлена на достижение реканализации окклюзированного сосуда задней циркуляции с использованием методов механической тромбэктомии, включая стент-ретривер и/или аспирационные подходы.
При необходимости дополнительные эндоваскулярные меры могут быть выполнены в качестве спасательной терапии по усмотрению лечащего нейроинтервенциониста.
|
Эндоваскулярный подход выбирается лечащим нейроинтервенционистом на основе ангиографических данных, характеристик окклюзии и технической осуществимости процедуры.
Разрешенные техники включают механическую тромбэктомию с использованием стент-ретривера и/или аспирационных методов.
Вспомогательные эндоваскулярные процедуры, такие как баллонная ангиопластика, установка стента или внутриартериальный тромболизис, могут использоваться при необходимости для достижения или поддержания проходимости сосуда.
Ангиографическая реперфузия оценивается во время процедуры, и лечение прекращается после достижения адекватной реваскуляризации.
Последующее медикаментозное лечение индивидуализируется в зависимости от механизма инсульта, результатов процедуры и визуализации после лечения.
|
|
Другой: Лучшая группа медицинского менеджмента
Участники, рандомизированные в эту группу, получат только оптимальное медикаментозное лечение, соответствующее текущим рекомендациям по острой фазе и вторичной профилактике ишемического инсульта.
После рандомизации не допускаются процедуры эндоваскулярной реканализации. |
Лучшее медицинское ведение состоит из комплексной доказательной медикаментозной терапии острого ишемического инсульта, включающей острую поддерживающую терапию, неврологический и физиологический мониторинг, этиологическую оценку и стратегии вторичной профилактики.
Стандартные фармакологические методы лечения назначаются по показаниям, вместе с модификацией факторов риска и поддерживающими мероприятиями, в соответствии с текущими рекомендациями руководств.
Эндоваскулярные процедуры реканализации не включены в данную стратегию лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота модифицированной шкалы Рэнкина 0–3 через 90 (±14) дней после рандомизации
Временное ограничение: 90±14 дней после рандомизации
|
Шкала модифицированного Рэнкина (mRS) варьировалась от 0 до 6, где 0 баллов означали отсутствие инвалидности, 1 — отсутствие клинически значимой инвалидности, 2 — незначительную инвалидность, 3 — умеренную инвалидность, но с сохранением способности ходить без посторонней помощи, 4 — умеренно тяжёлую инвалидность, 5 — тяжёлую инвалидность и 6 — смерть.
|
90±14 дней после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость MRS 0-2 через 90 (± 14) дней после рандомизации
Временное ограничение: 90±14 дней после рандомизации
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) варьировалась от 0 до 6, при этом балл 0 указывает на отсутствие инвалидности, 1 — на отсутствие клинически значимой инвалидности, 2 — на легкую инвалидность, 3 — на умеренную инвалидность, но остается в состоянии ходить без посторонней помощи, 4 — на умеренную тяжелую инвалидность, 5 — на тяжелую инвалидность. , and 6 death.
|
90±14 дней после рандомизации
|
|
Оценка MRS как порядка через 90 (± 14) дней после рандомизации
Временное ограничение: 90 ± 14 дней после рандомизации
|
Модифицированная шкала Ранкина (MRS) варьировалась от 0 до 6, причем показатель 0 показал отсутствие инвалидности, 1 отсутствие клинически значимой инвалидности, 2 незначительной инвалидности, 3 умеренной инвалидности, но оставшиеся в состоянии ходить без посторонней помощи, 4 умеренно тяжелая инвалидность, 5 тяжелая инвалидность и 6 смерти.
|
90 ± 14 дней после рандомизации
|
|
Оценка шкалы института института здоровья (NIHSS) через 24 часа после рандомизации
Временное ограничение: 24 часа после рандомизации
|
Национальный институт института инсульта здравоохранения (NIHSS) варьировался от 0 до 42, а более высокие оценки указывают на больший неврологический дефицит.
|
24 часа после рандомизации
|
|
Оценка NIHSS через 7 дней после рандомизации или выписки (в зависимости от того, что наступило)
Временное ограничение: 7 дней после рандомизации или при выписке
|
Национальный институт института инсульта здравоохранения (NIHSS) варьировался от 0 до 42, а более высокие оценки указывают на больший неврологический дефицит.
|
7 дней после рандомизации или при выписке
|
|
Функциональное состояние здоровья и качество жизни (Euroqol пять измерений) через 90 (± 14) дней после рандомизации
Временное ограничение: 90 ± 14 дней после рандомизации
|
Euroqol Five Amensions (EQ-5D) является стандартизированным инструментом для измерения общего состояния здоровья.
Номинальный уровень может быть закодирован как число 1, 2, 3, 4 или 5, что указывает на отсутствие проблем для 1, у которых есть некоторые проблемы для 2, у которых умеренные проблемы для 3, у них серьезные проблемы для 4 и испытывающие крайние проблемы на 5.
|
90 ± 14 дней после рандомизации
|
|
Доля пациентов с индексом Бартела ≥ 95 через 90 (± 14) дней после рандомизации
Временное ограничение: 90° через 14 дней после рандомизации
|
Доля пациентов с индексом Бартеля ≥ 95 на 90 (± 14) день после рандомизации.
|
90° через 14 дней после рандомизации
|
|
Реканализация базилярной артерии через 18-36 часов после рандомизации (подтвержденная КТ-ангиографией, МР-ангиографией, цифровой субтракционной ангиографией или транскраниальной допплерографией)
Временное ограничение: 18-36 часов после рандомизации
|
Реканализация основной артерии через 18-36 часов после рандомизации (подтвержденная КТ-ангиографией, МР-ангиографией, цифровой субтракционной ангиографией или транскраниальной допплерографией).
|
18-36 часов после рандомизации
|
|
Технический показатель успеха, определяемый как успешная реканализация целевых сосудов в конце операции (eTICI 2b-3)
Временное ограничение: В конце операции
|
Технический показатель успеха, определяемый как успешная реканализация целевых сосудов в конце операции (eTICI 2b-3).
|
В конце операции
|
|
Доля пациентов с оценкой по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) 0-4 через 90 (±14) дней после рандомизации
Временное ограничение: 90° через 14 дней после рандомизации
|
Доля пациентов с mRS 0-4 через 90 (± 14) дней после рандомизации.
|
90° через 14 дней после рандомизации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Все причины смертности в течение 90 (±14) дней после рандомизации
Временное ограничение: 90±14 дней после рандомизации
|
Все причины смертности в течение 90 (±14) дней после рандомизации
|
90±14 дней после рандомизации
|
|
Вся причина смертности в течение 7 дней после рандомизации
Временное ограничение: 7 дней после рандомизации
|
Вся причина смертности в течение 7 дней после рандомизации
|
7 дней после рандомизации
|
|
Частота любого симптомного внутричерепного кровоизлияния (sICH), определяемого по классификации Гейдельберга в течение 18–36 часов после рандомизации
Временное ограничение: 18-36 часов после рандомизации
|
Гейдельбергский стандарт определялся как новое внутричерепное кровоизлияние, обнаруженное при визуализации головного мозга, связанное с любым из пунктов ниже: 4 балла по шкале NIHSS на момент постановки диагноза по сравнению с состоянием непосредственно перед ухудшением.
2 балла в одной категории NIHSS.
Приводящее к интубации/гемикраниэктомии/установке желудочкового дренажа или другому крупному медицинскому/хирургическому вмешательству.
Отсутствие альтернативного объяснения ухудшения.
|
18-36 часов после рандомизации
|
|
Частота любых внутричерепных кровоизлияний, выявленных при КТ или МРТ в течение 18-36 часов после рандомизации
Временное ограничение: Любое внутричерепное кровоизлияние, выявленное с помощью КТ или МРТ в течение 18-36 часов
|
Любое внутричерепное кровоизлияние, выявленное с помощью КТ или МРТ в течение 18-36 часов.
|
Любое внутричерепное кровоизлияние, выявленное с помощью КТ или МРТ в течение 18-36 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Feng Gao, MD, Beijing Tiantan Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
12 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HX-A-2025081
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .