La Eficacia y Seguridad de la Terapia Endovascular para el Accidente Cerebrovascular Isquémico Agudo Debido a Infarto de Núcleo Grande
30 de diciembre de 2025 actualizado por: Feng Gao, Beijing Tiantan Hospital
La Eficacia y Seguridad de la Terapia Endovascular para el Ictus Isquémico Agudo Debido a Infarto de Núcleo Grande -- Un Ensayo Multicéntrico, Prospectivo, de Etiqueta Abierta, con Punto Final Ciego, Aleatorizado y Controlado
Este estudio evalúa la eficacia y seguridad de la terapia endovascular en pacientes con oclusión aguda de la arteria basilar con infarto de núcleo grande dentro de un ensayo controlado aleatorizado, multicéntrico, prospectivo, de etiqueta abierta y con evaluación ciega de los puntos finales
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado, abierto y controlado diseñado para comparar los resultados clínicos a 90 días entre la terapia endovascular (EVT) y el mejor tratamiento médico (BMM) en pacientes con oclusión de gran vaso (LVO) en la circulación posterior aguda e infarto de gran núcleo.
Los pacientes elegibles, de 18 a 80 años que se presenten dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas o al último momento conocido de bienestar, deben tener una oclusión aguda de la arteria basilar confirmada por imágenes y un infarto de gran núcleo, definido como un pc-ASPECTS ≤5 o un índice de protuberancia-mesencéfalo (PMI) ≥3 en TC sin contraste o DWI.
Los participantes serán asignados aleatoriamente (1:1) para recibir EVT o BMM.
El resultado principal es la independencia funcional a los 90 días, evaluada por la proporción de pacientes que alcanzan una puntuación en la escala de Rankin modificada (mRS) de 0-3.
Los resultados secundarios incluyen la distribución de las puntuaciones de la mRS a los 90 días, la mortalidad por todas las causas a los 90 días y la incidencia de hemorragia intracraneal sintomática (sICH).
Los pacientes elegibles, de 18 a 80 años que se presenten dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas o al último momento conocido de bienestar, deben tener una oclusión aguda de la arteria basilar confirmada por imágenes y un infarto de gran núcleo, definido como un pc-ASPECTS ≤5 o un índice de protuberancia-mesencéfalo (PMI) ≥3 en TC sin contraste o DWI.
Los participantes serán asignados aleatoriamente (1:1) para recibir EVT o BMM.
El resultado principal es la independencia funcional a los 90 días, evaluada por la proporción de pacientes que alcanzan una puntuación en la escala de Rankin modificada (mRS) de 0-3.
Los resultados secundarios incluyen la distribución de las puntuaciones de la mRS a los 90 días, la mortalidad por todas las causas a los 90 días y la incidencia de hemorragia intracraneal sintomática (sICH).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
308
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Feng Gao, MD
- Número de teléfono: 13581936066
- Correo electrónico: gaofengletter@sina.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Contacto:
- Feng Gao, MD
- Número de teléfono: 13581936066
- Correo electrónico: gaofengletter@sina.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad oscila entre 18 y 80 años
- Accidente cerebrovascular isquémico agudo en la circulación posterior, el tiempo desde el inicio del accidente cerebrovascular (o finalmente encontrado normal) hasta la aleatorización fue dentro de las 24 horas
- Oclusión aguda de la arteria basilar confirmada por CTA, MRA o DSA
- Infarto de gran núcleo en la circulación posterior: NCCT o DWI mostró pc-ASPECTS≤5, o Índice de protuberancia-mesencéfalo (PMI)≥3
- Puntuación NIHSS ≥10 antes de la aleatorización
- mRS pre-accidente cerebrovascular de 0-2
- Cada paciente o su representante legal debe proporcionar consentimiento informado por escrito antes de la inscripción
Criterios de exclusión:
- Cualquier signo de hemorragia intracraneal (excepto microhemorragias) en imágenes cerebrales antes de la aleatorización
- Infarto cerebeloso completo con efecto de masa significativo, o infarto talámico bilateral evidenciado por neuroimagen basal
- Oclusión crónica conocida o altamente sospechosa de la arteria basilar
- Antecedentes de contraindicación para el medio de contraste (excepto erupción leve)
- Embarazada o en período de lactancia actual
- Hipertensión refractaria (definida como presión arterial sistólica>220 mmHg o presión arterial diastólica>110 mmHg) que no puede ser controlada por tratamiento farmacológico
- Se sabe que tiene demencia o enfermedad psiquiátrica que le impide completar la evaluación neurológica y el seguimiento
- Se sabe que los pacientes con demencia o enfermedad mental no pueden completar la evaluación de la función neurológica y el seguimiento
- Pacientes cuya esperanza de vida es inferior a 1 año (como pacientes con tumor maligno, enfermedad cardiopulmonar avanzada, etc.)
- Inscrito en otro ensayo de medicamento o dispositivo o se espera que participe en otro ensayo de tratamiento con medicamento o dispositivo dentro de los siguientes 3 meses
- Cualquier otra condición (en opinión del investigador del sitio) que sea inapropiada para participar en este estudio
- CTA/MRA/DSA confirmó oclusión de la circulación anterior y posterior
- Vasculitis del sistema nervioso central ha sido diagnosticada o clínicamente sospechada
- Tendencia hemorrágica hereditaria o adquirida conocida, falta de factores de coagulación, o anticoagulantes orales con INR>1.7
- Glucosa en sangre<2.7 o>22.2 mmol/L; Recuento de plaquetas<50×10⁹/L, tasa de filtración glomerular<30 ml/min o creatinina sérica ≥ 3 mg/dl
- Infarto cerebral agudo ocurrido dentro de las 48 horas después de la intervención cerebrovascular cardiaca o cirugía mayor (pacientes con más de 48 horas pueden ser incluidos en el grupo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Tratamiento Endovascular
Los participantes aleatorizados al brazo de recanalización endovascular recibirán tratamiento endovascular además del mejor manejo médico.
El procedimiento tiene como objetivo lograr la recanalización del vaso de circulación posterior ocluido utilizando técnicas de trombectomía mecánica, incluidos enfoques de stent retriever y/o basados en aspiración.
Cuando sea necesario, se pueden realizar medidas endovasculares complementarias como terapia de rescate a discreción del neurointervencionista tratante.
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El abordaje endovascular es seleccionado por el neurointervencionista tratante en función de los hallazgos angiográficos, las características de la oclusión y la viabilidad del procedimiento.
Las técnicas permitidas incluyen trombectomía mecánica mediante stent retriever y/o métodos basados en aspiración.
Los procedimientos endovasculares complementarios, como la angioplastia con balón, la colocación de stent o la trombólisis intraarterial, pueden utilizarse cuando se considere necesario para lograr o mantener la permeabilidad del vaso.
La reperfusión angiográfica se evalúa durante el procedimiento, y el tratamiento se termina una vez que se obtiene una revascularización adecuada.
El manejo médico posterior se individualiza según el mecanismo del ictus, los hallazgos del procedimiento y las imágenes postratamiento.
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Otro: Mejor Grupo de Gestión Médica
Los participantes aleatorizados a este brazo recibirán únicamente el mejor manejo médico, de acuerdo con las recomendaciones actuales de las guías para las fases aguda y de prevención secundaria del ictus isquémico.
No se permiten procedimientos de recanalización endovascular después de la aleatorización.
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El mejor tratamiento médico consiste en una terapia médica integral basada en la evidencia para el accidente cerebrovascular isquémico agudo, que abarca cuidados de apoyo agudos, monitorización neurológica y fisiológica, evaluación etiológica y estrategias de prevención secundaria.
Se administran tratamientos farmacológicos estándar según corresponda, junto con la modificación de factores de riesgo y medidas de cuidados de apoyo, de acuerdo con las recomendaciones actuales de las guías.
Los procedimientos de recanalización endovascular no están incluidos en esta estrategia de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de escala de Rankin modificada 0-3 a los 90 (±14) días tras la aleatorización
Periodo de tiempo: 90°14 días después de la aleatorización
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La escala de Rankin modificada (mRS) oscilaba entre 0 y 6, siendo 0 sin discapacidad, 1 sin discapacidad clínicamente significativa, 2 discapacidad leve, 3 discapacidad moderada pero capaz de caminar sin ayuda, 4 discapacidad moderadamente grave, 5 discapacidad grave y 6 muerte.
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90°14 días después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de mRS 0-2 a los 90 (±14) días después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 90 ± 14 días después de la aleatorización
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La escala de Rankin modificada (mRS) osciló de 0 a 6, con una puntuación de 0 que indica ninguna discapacidad, 1 ninguna discapacidad clínicamente significativa, 2 discapacidad leve, 3 discapacidad moderada pero sigue siendo capaz de caminar sin ayuda, 4 discapacidad moderadamente grave, 5 discapacidad grave. y 6 muertes.
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90 ± 14 días después de la aleatorización
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La puntuación MRS como una escala ordinal a los 90 (± 14) días después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 90 ± 14 días después de la aleatorización
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La escala de Rankin modificada (MRS) varió de 0 a 6, con una puntuación de 0 que indicaba que no hay discapacidad, 1 sin discapacidad clínicamente significativa, 2 discapacidad ligera, 3 discapacidad moderada pero no capaz de caminar sin asistencia, 4 discapacidad moderadamente severa, 5 discapacidad grave y 6 muerte.
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90 ± 14 días después de la aleatorización
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Escala de la Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) a las 24 horas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 24 horas después de la aleatorización
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La Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud （NIHSS） varió de 0 a 42, con puntajes más altos que indican mayores déficits neurológicos.
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24 horas después de la aleatorización
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Puntuación de NIHSS a los 7 días después de la aleatorización o la descarga (lo que ocurriera primero)
Periodo de tiempo: 7 días después de la aleatorización o al alta
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La Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud （NIHSS） varió de 0 a 42, con puntajes más altos que indican mayores déficits neurológicos.
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7 días después de la aleatorización o al alta
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Estado de salud funcional y calidad de vida (Euroqol cinco dimensiones) a 90 (± 14) días después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 90 ± 14 días después de la aleatorización
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Euroqol Five Dimensions (EQ-5D) es un instrumento estandarizado para medir el estado de salud general.
El nivel nominal se puede codificar como un número 1, 2, 3, 4 o 5, lo que indica no tener problemas para 1, tener algunos problemas para 2, tener problemas moderados para 3, tener problemas graves para 4 y tener problemas extremos para 5.
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90 ± 14 días después de la aleatorización
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La proporción de Índice de Barthel ≥ 95 a los 90 (± 14) días tras la aleatorización
Periodo de tiempo: 90°14 días después de la aleatorización
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La proporción del Índice de Barthel ≥ 95 a los 90 (± 14) días después de la aleatorización.
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90°14 días después de la aleatorización
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Recanalización de la arteria basilar a las 18-36 horas después de la aleatorización (confirmada por CTA, MRA, DSA o TCD)
Periodo de tiempo: 18-36 horas después de la aleatorización
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Recanalización de la arteria basilar a las 18-36 horas después de la aleatorización (confirmada por CTA, MRA, DSA o TCD).
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18-36 horas después de la aleatorización
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Tasa de éxito técnico, definida como la recanalización exitosa de los vasos diana al final de la cirugía (eTICI 2b-3)
Periodo de tiempo: Al final de la operación
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Tasa de éxito técnico, definida como la recanalización exitosa de los vasos objetivo al final de la cirugía (eTICI 2b-3).
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Al final de la operación
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La proporción de mRS 0-4 a los 90 (± 14) días después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 90±14 días después de la aleatorización
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La proporción de mRS 0-4 a los 90 (± 14) días después de la aleatorización.
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90±14 días después de la aleatorización
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Todas las causas de mortalidad dentro de los 90 (±14) días posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: 90 ± 14 días después de la aleatorización
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Todas las causas de mortalidad dentro de los 90 (±14) días posteriores a la aleatorización
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90 ± 14 días después de la aleatorización
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Toda la causa de la mortalidad dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: 7 días después de la aleatorización
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Toda la causa de la mortalidad dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización
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7 días después de la aleatorización
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Tasa de cualquier hemorragia intracraneal sintomática (sICH) definida según la clasificación de Heidelberg dentro de las 18-36 horas posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: 18-36 horas después de la aleatorización
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El estándar de Heidelberg se definió como una nueva hemorragia intracraneal detectada por imágenes cerebrales asociada con cualquiera de los siguientes elementos: 4 puntos totales en la escala NIHSS en el momento del diagnóstico en comparación con inmediatamente antes del empeoramiento.
2 puntos en una categoría de la escala NIHSS.
Que lleve a intubación/hemicraniectomía/colocación de drenaje ventricular u otra intervención médica/quirúrgica mayor.
Ausencia de explicación alternativa para el deterioro.
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18-36 horas después de la aleatorización
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Tasa de cualquier hemorragia intracraneal identificada mediante imágenes de TC o RMN dentro de las 18-36 horas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Cualquier hemorragia intracraneal identificada mediante imágenes de TC o RMN dentro de 18-36 horas
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Cualquier hemorragia intracraneal identificada mediante imágenes de TC o RM dentro de las 18-36 horas.
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Cualquier hemorragia intracraneal identificada mediante imágenes de TC o RMN dentro de 18-36 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Feng Gao, MD, Beijing Tiantan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HX-A-2025081
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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