Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Endovascularis Terápia Hatékonysága és Biztonsága Nagy Méretű Infarktusból Eredő Akut Ischaemiás Stroke Esetében

2025. december 30. frissítette: Feng Gao, Beijing Tiantan Hospital

Az Endovascularis Terápia Hatékonysága és Biztonságossága Nagyméretű Infarktus okozta Akut Ischaemiás Stroke Esetében -- Multicentrikus, Prospektív, Nyílt Címkézésű, Vak Végpontú, Randomizált Kontrollált Vizsgálat

Ez a vizsgálat egy multicentrikus, prospektív, nyílt címkézésű, vakított végpontú, randomizált kontrollált vizsgálat keretében értékeli az endovaszkuláris terápia hatékonyságát és biztonságosságát akut basilaris artéria elzáródással és nagy maginfarktussal rendelkező betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, randomizált, nyílt címkézésű, kontrollált vizsgálat, amelynek célja, hogy összehasonlítsa a 90 napos klinikai eredményeket az endovaszkuláris kezelés (EVT) és a legjobb orvosi kezelés (BMM) között akut hátsó keringési nagyér-elzáródás (LVO) és nagy méretű infarktusos betegeknél. Az alkalmas betegek, akik 18 és 80 év közöttiek, és a tünetek kezdetétől vagy az utolsó ismert jó állapotuktól számított 24 órán belül jelentkeznek, képalkotóval megerősített akut bazilláris artéria elzáródással és nagy méretű infarktussal kell rendelkezzenek, amelyet pc-ASPECTS ≤5 vagy Pons-midbrain-index (PMI) ≥3 definiál NCCT vagy DWI során. A résztvevők véletlenszerűen (1:1) lesznek beosztva, hogy EVT-t vagy BMM-t kapjanak. Az elsődleges eredmény a funkcionális függetlenség 90 napon belül, amelyet a módosított Rankin-skála (mRS) 0-3 pontszámát elérő betegek aránya alapján értékelnek. A másodlagos eredmények közé tartozik az mRS pontszámok eloszlása 90 napon belül, a 90 napos összes okból származó halálozás és a tünetes intrakraniális vérzés (sICH) előfordulása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

308

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Az életkor 18 és 80 év között volt
  2. Akut ischaemiás stroke a hátsó vérkeringésben, a stroke kezdetétől (vagy utoljára normálisnak talált állapot) a randomizálásig eltelt idő 24 órán belül volt
  3. Akut basilaris arteria occlusio CTA, MRA vagy DSA által megerősítve
  4. Hátsó vérkeringésű nagy maginfarktus: NCCT vagy DWI pc-ASPECTS≤5-öt mutatott, vagy Pons-Midbrain Index (PMI)≥3
  5. NIHSS pontszám ≥10 a randomizálás előtt
  6. Stroke előtti mRS 0-2
  7. Minden beteg vagy törvényes képviselője írásos tájékoztatott beleegyezést kell adjon a bevonás előtt

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen intracraniális vérzés jele (kivéve mikrovérzések) agyi képalkotás során a randomizálás előtt
  2. Teljes cerebellum infarktus jelentős tömeghatással, vagy kétoldali thalamicus infarktus, amit alapvonali neuroképalkotás igazol
  3. Ismert vagy erősen gyanított krónikus basilaris arteria occlusio
  4. Ellenjavallat története kontrasztanyaggal szemben (kivéve enyhe kiütés)
  5. Jelenlegi terhesség vagy szoptatás
  6. Refrakter hypertonia (szisztolés vérnyomás>220 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás>110 Hgmm-ként definiálva), amely nem kontrollálható gyógyszeres kezeléssel
  7. Ismert demencia vagy pszichiátriai betegség, amely miatt nem lehet befejezni a neurológiai értékelést és követést
  8. Ismert, hogy demenciás vagy mentális betegségben szenvedő betegek nem tudják befejezni a neurológiai funkcióértékelést és követést
  9. Betegek, akiknek várható élettartama kevesebb, mint 1 év (például rosszindulatú daganattal, haladó szív-tüdő betegséggel stb. rendelkező betegek)
  10. Bevonva egy másik gyógyszer- vagy eszközkísérletbe, vagy várhatóan részt vesz egy másik gyógyszer- vagy eszközkezelési kísérletben a következő 3 hónapban
  11. Bármely más állapot (a helyszíni vizsgáló véleménye szerint), amely nem megfelelő a vizsgálatban való részvételhez
  12. CTA/MRA/DSA által megerősített anterior és posterior vérkeringés occlusio
  13. Centrális idegrendszeri vasculitis már diagnosztizálva vagy klinikailag gyanított
  14. Ismert örökletes vagy szerzett vérzési hajlam, koagulációs faktor hiány, vagy orális antikoagulánsok INR>1,7 mellett
  15. Vércukorszint<2,7 vagy>22,2 mmol/L; Trombocitaszám<50×10⁹/L, glomeruláris filtrációs ráta<30 ml/perc vagy szérum kreatinin ≥3 mg/dl
  16. Akut cerebrális infarktus történt 48 órán belül a cardio cerebrális vaskuláris intervenció vagy nagyobb műtét után (48 órán túli betegek bevonhatók a csoportba)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Endovaszkuláris Kezelési Csoport
A vénaen belüli recanalizációs csoportba randomizált résztvevők a legjobb orvosi kezelés mellett vénaen belüli kezelést is kapnak. A beavatkozás célja a mechanikus trombectomia technikák, köztük a stent retriever és/vagy az aspiración alapuló megközelítések segítségével elérni az elzáródott posterior keringési ér recanalizációját. Szükség esetén, a kezelő neurointervencionista döntése alapján kiegészítő vénaen belüli eljárások is végezhetők mentőterápiaként.
Eljárás: Endovascularis Rekanalizációs Stratégia
A végérbejutásos megközelítést a kezelő neurointervencionista választja az angiográfiás leletek, az elzáródás jellemzői és a beavatkozás végrehajthatósága alapján. Megengedett technikák közé tartozik a mechanikus trombectomia sztent-retriever és/vagy aspiráció-alapú módszerekkel. Kiegészítő végérbejutásos eljárások, például ballon angioplasztia, sztent elhelyezése vagy intravaszkuláris trombólizis alkalmazható, ha szükségesnek ítélik az ér átjárhatóságának eléréséhez vagy fenntartásához. Az angiográfiás reperfúziót a beavatkozás során értékelik, és a kezelést akkor fejezik be, amikor megfelelő revascularizációt érnek el. A további orvosi kezelést az agyi érkatasztrófa mechanizmusa, a beavatkozás során kapott leletek és a kezelés utáni képalkotás alapján személyre szabják.
Egyéb: Legjobb Orvosi Kezelési Csoport
A résztvevők, akik ebbe a csoportba kerülnek randomizálással, a legjobb orvosi kezelést kapják kizárólag, az ischaemiás stroke akut és szekunder prevenciós fázisára vonatkozó aktuális irányelv-ajánlásoknak megfelelően. Randomizálás után nem megengedett endovaszkuláris rekanalizációs eljárás.
Drog: Legjobb Orvosi Kezelés
A legjobb orvosi kezelés a heveny iszkémiás stroke átfogó, bizonyítékokon alapuló orvosi terápiájából áll, amely magában foglalja a heveny támogató ellátást, neurológiai és fiziológiai monitorozást, etiológiai értékelést és szekunder prevenciós stratégiákat. A standard gyógyszeres kezeléseket a megfelelő módon alkalmazzák, a kockázati tényezők módosításával és a támogató ellátási intézkedésekkel együtt, az aktuális irányelv ajánlásoknak megfelelően. Az endovaszkuláris rekanalizációs eljárások nem tartoznak ebbe a kezelési stratégiába.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A módosított Rankin-skála 0-3 aránya a randomizációt követő 90 (±14) napon
Időkeret: 90±14 nap a randomizálást követően
A módosított Rankin-skála (mRS) 0-tól 6-ig terjed, ahol a 0 pontszám a fogyatékosság hiányát, 1 a klinikailag nem jelentős fogyatékosságot, 2 az enyhe fogyatékosságot, 3 a közepes fogyatékosságot jelenti, de a beteg képes egyedül járni, 4 a közepesen súlyos fogyatékosságot, 5 a súlyos fogyatékosságot, 6 pedig a halált jelenti.
90±14 nap a randomizálást követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az mRS 0-2 aránya 90 (±14) nappal a randomizálás után
Időkeret: 90±14 nappal a randomizálás után
A módosított Rankin-skála (mRS) 0-tól 6-ig terjedt, a 0-s pontszám azt jelzi, hogy nincs fogyatékosság, 1 nem klinikailag szignifikáns fogyatékosság, 2 enyhe fogyatékosság, 3 közepes fogyatékosság, de segítség nélkül tud járni, 4 közepesen súlyos fogyatékosság, 5 súlyos fogyatékosság. , és 6 halál.
90±14 nappal a randomizálás után
Az MRS pontszáma rendes skálaként 90 (± 14) nappal a randomizálás után
Időkeret: 90 ± 14 nappal a randomizálás után
A módosított Rankin -skála (MRS) 0 -tól 6 -ig terjedt, 0 pontszámmal, ami azt jelzi, hogy nincs fogyatékosság, 1 nincs klinikailag szignifikáns fogyatékosság, 2 enyhe fogyatékosság, 3 közepes fogyatékosság, de képes maradni segített, 4 mérsékelten súlyos fogyatékosság, 5 súlyos fogyatékosság és 6 halál.
90 ± 14 nappal a randomizálás után
Nemzeti Health Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) pontszáma 24 órával a randomizálás után
Időkeret: 24 órával a véletlenszerűsítés után
A Nemzeti Egészségügyi Intézet （NIHSS -skála 0 -tól 42 -ig terjedt, a magasabb pontszámok nagyobb neurológiai hiányosságokat jeleznek.
24 órával a véletlenszerűsítés után
Az NIHSS pontszáma a véletlenszerűsítés vagy a mentesítés után 7 nappal (attól függően, hogy melyik volt az első)
Időkeret: 7 nappal a randomizálás után vagy a kisüléskor
A Nemzeti Egészségügyi Intézet （NIHSS -skála 0 -tól 42 -ig terjedt, a magasabb pontszámok nagyobb neurológiai hiányosságokat jeleznek.
7 nappal a randomizálás után vagy a kisüléskor
Funkcionális egészségi állapot és életminőség (Euroqol öt dimenzió) 90 (± 14) napon a randomizálás után
Időkeret: 90 ± 14 nappal a randomizálás után
Az Euroqol Five Dimensions (EQ-5D) egy szabványosított eszköz az általános egészségi állapot mérésére. A névleges szintet 1., 2., 3, 4 vagy 5 számú kódként lehet kódolni, ami azt jelzi, hogy az 1 -es problémáknak nincs problémája, 2 -nél, a 3 -as mérsékelt problémákkal, a 4 -nél súlyos problémákkal és 5 -ös szélsőséges problémákkal jár.
90 ± 14 nappal a randomizálás után
A Barthel-index ≥ 95 aránya randomizálást követő 90 (± 14) napon
Időkeret: 90± 14 nap a randomizáció után
A randomizálást követő 90 (±14) napon a Barthel-index ≥95 aránya.
90± 14 nap a randomizáció után
Basilaris artéria recanalizáció 18-36 órával a randomizáció után (CTA, MRA, DSA vagy TCD-vel megerősítve)
Időkeret: 18-36 órával a randomizálást követően
Basilaris artéria rekanalizáció 18-36 órával a randomizáció után (CTA, MRA, DSA vagy TCD-vel igazolva).
18-36 órával a randomizálást követően
Technikai sikerarány, amelyet a célzott ér sikeres újranyitásaként definiálnak a műtét végén (eTICI 2b-3)
Időkeret: A műtét végén
Technikai sikeresség mértéke, amelyet a műtét végén a célzott ér sikeres újratermelődéseként definiálunk (eTICI 2b-3).
A műtét végén
A véletlenszerű beosztást követő 90 (± 14) napon belüli mRS 0-4 aránya
Időkeret: 90±14 nap a randomizáció után
Az mRS 0-4 aránya a randomizálást követő 90 (± 14) napon.
90±14 nap a randomizáció után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A halálozás összes oka a randomizálást követő 90 (±14) napon belül
Időkeret: 90±14 nappal a randomizálás után
A halálozás összes oka a randomizálást követő 90 (±14) napon belül
90±14 nappal a randomizálás után
A halálozás minden oka a véletlenszerűsítést követő 7 napon belül
Időkeret: 7 nappal a randomizálás után
A halálozás minden oka a véletlenszerűsítést követő 7 napon belül
7 nappal a randomizálás után
Az esetleges tüneti intracerebrális vérzés (sICH) aránya, amely a Heidelberg osztályozás szerint van meghatározva, a randomizáció után 18-36 órán belül
Időkeret: 18-36 óra a randomizáció után
A heidelbergi szabvány a következők szerint lett meghatározva: új koponyaűri vérzés, amelyet agyi képalkotás mutat ki, és amely a lent felsoroltak valamelyikével jár együtt: 4 pont teljes NIHSS a diagnózis idején a romlást közvetlenül megelőző állapothoz képest. 2 pont egy NIHSS kategóriában. Intubációhoz/hemikraniektomiához/kamradrén behelyezéséhez vagy más jelentős orvosi/sebészi beavatkozáshoz vezet. A romlás alternatív magyarázatának hiánya.
18-36 óra a randomizáció után
A randomizálást követő 18-36 órán belül CT vagy MRI vizsgálattal azonosított bármely intrakraniális vérzés aránya
Időkeret: Bármilyen koponyaűri vérzés, amelyet CT vagy MRI vizsgálattal azonosítanak 18-36 órán belül
Bármilyen koponyaűri vérzés, amely CT vagy MRI képalkotással azonosított 18-36 órán belül.
Bármilyen koponyaűri vérzés, amelyet CT vagy MRI vizsgálattal azonosítanak 18-36 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Tiantan Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Feng Gao, MD, Beijing Tiantan Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 30.

Első közzététel (Becsült)

2026. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 30.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HX-A-2025081

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel