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Die Wirksamkeit und Sicherheit der endovaskulären Therapie bei akutem ischämischem Schlaganfall aufgrund einer großflächigen Infarktzone

30. Dezember 2025 aktualisiert von: Feng Gao, Beijing Tiantan Hospital

Die Wirksamkeit und Sicherheit der endovaskulären Therapie für akuten ischämischen Schlaganfall aufgrund großer Kerninfarkte – Eine multizentrische, prospektive, offene, blinde Endpunkt-, randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit der endovaskulären Therapie bei Patienten mit akutem Basilarisarterienverschluss und großem Kerninfarkt im Rahmen einer multizentrischen, prospektiven, offenen, mit verblindetem Endpunkt, randomisierten kontrollierten Studie

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, offene, kontrollierte Studie, die entwickelt wurde, um die klinischen Ergebnisse nach 90 Tagen zwischen der endovaskulären Therapie (EVT) und der besten medizinischen Behandlung (BMM) bei Patienten mit akutem Verschluss großer Gefäße (LVO) im hinteren Kreislauf und großem Infarktkern zu vergleichen. Eligible Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren, die sich innerhalb von 24 Stunden nach Symptombeginn oder dem letzten bekannten Wohlbefinden vorstellen, müssen einen bildgebend bestätigten akuten Verschluss der Arteria basilaris und einen großen Infarktkern haben, definiert als ein pc-ASPECTS ≤5 oder ein Pons-Mittelhirn-Index (PMI) ≥ 3 in der NCCT oder DWI. Die Teilnehmer werden randomisiert (1:1) entweder EVT oder BMM zugewiesen. Das primäre Ergebnis ist die funktionelle Unabhängigkeit nach 90 Tagen, bewertet durch den Anteil der Patienten, die einen modifizierten Rankin-Skala (mRS)-Score von 0-3 erreichen. Sekundäre Ergebnisse umfassen die Verteilung der mRS-Scores nach 90 Tagen, die 90-Tage-Gesamtmortalität und die Inzidenz von symptomatischen intrakraniellen Blutungen (sICH).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

308

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Alter lag zwischen 18 und 80 Jahren
  2. Akuter ischämischer Schlaganfall in der hinteren Zirkulation, die Zeit vom Schlaganfallbeginn (oder letztmalig normalem Befund) bis zur Randomisierung lag innerhalb von 24 Stunden
  3. Akuter Verschluss der Basilararterie, bestätigt durch CTA, MRA oder DSA
  4. Großinfarkt in der hinteren Zirkulation: NCCT oder DWI zeigten pc-ASPECTS ≤5 oder Pons-Midbrain-Index (PMI) ≥3
  5. NIHSS-Score ≥10 vor der Randomisierung
  6. Prä-Schlaganfall mRS von 0-2
  7. Jeder Patient oder sein gesetzlicher Vertreter muss vor der Aufnahme eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  1. Jegliches Zeichen einer intrakraniellen Blutung (außer Mikroblutungen) in der Bildgebung des Gehirns vor der Randomisierung
  2. Kompletter Kleinhirninfarkt mit signifikantem Masseneffekt oder beidseitiger Thalamusinfarkt, nachgewiesen durch die Basis-Neurobildgebung
  3. Bekannter oder hochgradig verdächtiger chronischer Verschluss der Basilararterie
  4. Kontraindikation für Kontrastmittel in der Anamnese (außer leichtem Hautausschlag)
  5. Aktuell schwanger oder stillend
  6. Refraktäre Hypertonie (definiert als systolischer Blutdruck >220 mmHg oder diastolischer Blutdruck >110 mmHg), die nicht medikamentös kontrolliert werden kann
  7. Bekannte Demenz oder psychische Erkrankung, die eine neurologische Beurteilung und Nachsorge nicht ermöglicht
  8. Es ist bekannt, dass Patienten mit Demenz oder psychischer Erkrankung die neurologische Funktionsbeurteilung und Nachsorge nicht abschließen können
  9. Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr (z. B. Patienten mit bösartigem Tumor, fortgeschrittener Herz-Lungen-Erkrankung usw.)
  10. Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie oder erwartete Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätebehandlungsstudie innerhalb der nächsten 3 Monate
  11. Jeglicher andere Zustand (nach Meinung des Studienleiters vor Ort), der eine Teilnahme an dieser Studie ungeeignet macht
  12. CTA/MRA/DSA bestätigter Verschluss der vorderen und hinteren Zirkulation
  13. Zentralnervöse Vaskulitis wurde diagnostiziert oder wird klinisch vermutet
  14. Bekannte erbliche oder erworbene Blutungsneigung, Mangel an Gerinnungsfaktoren oder orale Antikoagulanzien mit INR >1,7
  15. Blutzucker <2,7 oder >22,2 mmol/L; Thrombozytenzahl <50×10⁹/L, glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min oder Serumkreatinin ≥ 3 mg/dl
  16. Akuter zerebraler Infarkt trat innerhalb von 48 Stunden nach kardiovaskulärer zerebraler Intervention oder größerer Operation auf (Patienten über 48 Stunden können in die Gruppe aufgenommen werden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endovaskuläre Behandlungsgruppe
Teilnehmer, die der endovaskulären Rekanalisierungsgruppe zugeordnet wurden, erhalten zusätzlich zur besten medizinischen Behandlung eine endovaskuläre Behandlung. Das Verfahren zielt darauf ab, die Rekanalisierung des verschlossenen Gefäßes der hinteren Zirkulation unter Verwendung mechanischer Thrombektomie-Techniken zu erreichen, einschließlich Stent-Retriever- und/oder Aspirations-basierter Ansätze. Bei Bedarf können ergänzende endovaskuläre Maßnahmen nach Ermessen des behandelnden Neurointerventionisten als Rettungstherapie durchgeführt werden.
Verfahren: Endovaskuläre Rekanalisationsstrategie
Der endovaskuläre Ansatz wird vom behandelnden Neurointerventionalisten auf der Grundlage angiografischer Befunde, Okklusionscharakteristika und der Durchführbarkeit des Eingriffs ausgewählt. Zulässige Techniken umfassen die mechanische Thrombektomie unter Verwendung von Stent-Retrievern und/oder Aspirationsmethoden. Unterstützende endovaskuläre Verfahren wie Ballonangioplastie, Stent-Implantation oder intra-arterielle Thrombolyse können eingesetzt werden, wenn dies für das Erreichen oder Aufrechterhalten der Gefäßdurchgängigkeit als notwendig erachtet wird. Die angiografische Reperfusion wird während des Eingriffs bewertet und die Behandlung wird beendet, sobald eine ausreichende Revaskularisation erreicht ist. Die anschließende medizinische Behandlung wird individuell anhand des Schlaganfallmechanismus, der Eingriffsbefunde und der Bildgebung nach der Behandlung angepasst.
Sonstiges: Beste medizinische Management-Gruppe
Die Teilnehmer, die diesem Studienarm zugeordnet werden, erhalten ausschließlich die bestmögliche medizinische Behandlung, entsprechend den aktuellen Leitlinienempfehlungen für die Akut- und Sekundärpräventionsphasen des ischämischen Schlaganfalls. Nach der Randomisierung sind endovaskuläre Rekanalisationsverfahren nicht zulässig.
Arzneimittel: Beste medizinische Behandlung
Die beste medizinische Behandlung besteht aus einer umfassenden evidenzbasierten medizinischen Therapie für akuten ischämischen Schlaganfall, einschließlich akuter unterstützender Versorgung, neurologischer und physiologischer Überwachung, ätiologischer Bewertung und sekundärer Präventionsstrategien. Standardpharmakologische Behandlungen werden nach Bedarf verabreicht, zusammen mit der Modifikation von Risikofaktoren und unterstützenden Pflegemaßnahmen, gemäß den aktuellen Leitlinienempfehlungen. Endovaskuläre Rekanalisationsverfahren sind in dieser Behandlungsstrategie nicht enthalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der modifizierten Rankin-Skala 0–3 nach 90 (±14) Tagen nach Randomisierung
Zeitfenster: 90° ± 14 Tage nach Randomisierung
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) reichte von 0 bis 6, wobei ein Wert von 0 keine Behinderung, 1 keine klinisch signifikante Behinderung, 2 leichte Behinderung, 3 moderate Behinderung, aber noch selbstständiges Gehen möglich, 4 mäßig schwere Behinderung, 5 schwere Behinderung und 6 Tod angab.
90° ± 14 Tage nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate von mRS 0-2 90 (±14) Tage nach der Randomisierung
Zeitfenster: 90 ± 14 Tage nach der Randomisierung
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) reichte von 0 bis 6, wobei ein Wert von 0 keine Behinderung bedeutet, 1 keine klinisch signifikante Behinderung, 2 leichte Behinderung, 3 mäßige Behinderung, aber weiterhin in der Lage, ohne Hilfe zu gehen, 4 mäßig schwere Behinderung und 5 schwere Behinderung , und 6 Tod.
90 ± 14 Tage nach der Randomisierung
MRS -Score als Ordnungsskala bei 90 (± 14) Tagen nach der Randomisierung
Zeitfenster: 90 ± 14 Tage nach der Randomisierung
Die modifizierte Rankin -Skala (MRS) lag zwischen 0 und 6, wobei eine Punktzahl von 0 keine Behinderung, 1 keine klinisch signifikante Behinderung, 2 geringfügige Behinderung, 3 mittelschwere Behinderungen angibt, aber in der Lage ist, nicht unterstützt, 4 mäßig schwere Behinderungen, 5 schwere Behinderungen und 6 Todesfälle zu gehen.
90 ± 14 Tage nach der Randomisierung
National Institutes of Health Streok Scale (NIHSS) Score nach 24 Stunden nach der Randomisierung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Randomisierung
Die National Institute of Health Stroke Scale （NIHSS） lag zwischen 0 und 42, wobei höhere Werte auf größere neurologische Defizite hinweisen.
24 Stunden nach der Randomisierung
NIHSS -Score nach Randomisierung oder Entlassung (je nachdem, was zuerst kam)
Zeitfenster: 7 Tage nach der Randomisierung oder bei der Entlassung
Die National Institute of Health Stroke Scale （NIHSS） lag zwischen 0 und 42, wobei höhere Werte auf größere neurologische Defizite hinweisen.
7 Tage nach der Randomisierung oder bei der Entlassung
Funktioneller Gesundheitszustand und Lebensqualität (Euroqol fünf Dimensionen) bei 90 (± 14) Tagen nach der Randomisierung
Zeitfenster: 90 ± 14 Tage nach der Randomisierung
Euroqol Five Dimensions (EQ-5D) ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands. Der Bewertungsniveau kann als Nummer 1, 2, 3, 4 oder 5 codiert werden, was darauf hinweist, dass 1 Probleme für 1, einige Probleme für 2, mit moderaten Problemen für 3, ernsthafte Probleme für 4 und extreme Probleme für 5 haben.
90 ± 14 Tage nach der Randomisierung
Der Anteil des Barthel-Index ≥ 95 nach 90 (± 14) Tagen nach Randomisierung
Zeitfenster: 90±14 Tage nach Randomisierung
Der Anteil des Barthel-Index ≥ 95 nach 90 (± 14) Tagen nach Randomisierung.
90±14 Tage nach Randomisierung
Basilararterien-Rekanalisierung 18-36 Stunden nach Randomisierung (bestätigt durch CTA, MRA, DSA oder TCD)
Zeitfenster: 18-36 Stunden nach Randomisierung
Basilararterien-Rekanalisation 18-36 Stunden nach Randomisierung (bestätigt durch CTA, MRA, DSA oder TCD).
18-36 Stunden nach Randomisierung
Technische Erfolgsrate, definiert als erfolgreiche Rekanalisierung der Zielgefäße am Ende der Operation (eTICI 2b-3)
Zeitfenster: Am Ende des Eingriffs
Technische Erfolgsrate, definiert als erfolgreiche Rekanalisierung der Zielgefäße am Ende der Operation (eTICI 2b-3).
Am Ende des Eingriffs
Der Anteil von mRS 0-4 nach 90 (± 14) Tagen nach Randomisierung
Zeitfenster: 90±14 Tage nach Randomisierung
Der Anteil von mRS 0-4 bei 90 (± 14) Tagen nach Randomisierung.
90±14 Tage nach Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle Todesursachen innerhalb von 90 (±14) Tagen nach der Randomisierung
Zeitfenster: 90 ± 14 Tage nach der Randomisierung
Alle Todesursachen innerhalb von 90 (±14) Tagen nach der Randomisierung
90 ± 14 Tage nach der Randomisierung
Alle Ursache der Sterblichkeit innerhalb von 7 Tagen nach der Randomisierung
Zeitfenster: 7 Tage nach der Randomisierung
Alle Ursache der Sterblichkeit innerhalb von 7 Tagen nach der Randomisierung
7 Tage nach der Randomisierung
Rate von symptomatischen intrakraniellen Blutungen (sICH), definiert nach der Heidelberger Klassifikation innerhalb von 18–36 Stunden nach Randomisierung
Zeitfenster: 18-36 Stunden nach Randomisierung
Der Heidelberg-Standard wurde definiert als neu aufgetretene intrakranielle Blutung, die durch bildgebende Verfahren des Gehirns nachgewiesen wurde und mit einem der folgenden Punkte verbunden ist: 4 Punkte insgesamt NIHSS zum Zeitpunkt der Diagnose im Vergleich zu unmittelbar vor der Verschlechterung. 2 Punkte in einer NIHSS-Kategorie. Führt zu Intubation/Hemikraniektomie/ventrikulärer Drainageplatzierung oder anderen größeren medizinischen/chirurgischen Eingriffen. Fehlen einer alternativen Erklärung für die Verschlechterung.
18-36 Stunden nach Randomisierung
Rate jeglicher intrakranieller Blutungen, die mittels CT- oder MRT-Bildgebung innerhalb von 18-36 Stunden nach der Randomisierung festgestellt werden
Zeitfenster: Jede intrakranielle Blutung, die durch CT- oder MRT-Bildgebung innerhalb von 18-36 Stunden identifiziert wird
Jede intrakranielle Blutung, die durch CT- oder MRT-Bildgebung innerhalb von 18-36 Stunden identifiziert wird.
Jede intrakranielle Blutung, die durch CT- oder MRT-Bildgebung innerhalb von 18-36 Stunden identifiziert wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Feng Gao, MD, Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HX-A-2025081

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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