Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheden af endovaskulær terapi ved akut iskæmisk apopleksi på grund af stor kerneslagtilfælde

30. december 2025 opdateret af: Feng Gao, Beijing Tiantan Hospital

Effektiviteten og sikkerheden af endovaskulær terapi for akut iskæmisk apopleksi på grund af stor kerneslagtilfælde -- Et multicentrisk, prospektivt, åbent mærket, blind slutpunkt, randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse vurderer effektiviteten og sikkerheden af endovaskulær terapi hos patienter med akut basilararterieokklusion med stor kernelnfarkt i en multicenter, prospektiv, åben-label, blindet endepunkt, randomiseret kontrolleret undersøgelse

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, åbent mærket, kontrolleret forsøg, der er designet til at sammenligne 90-dages kliniske resultater mellem endovaskulær terapi (EVT) og bedste medicinsk behandling (BMM) hos patienter med akut posterior cirkulation stor karokklusion (LVO) og stor kernelnfarkt. Berettigede patienter i alderen 18 til 80 år, der præsenteres inden for 24 timer efter symptomdebut eller sidst kendt rask, skal have billeddiagnostisk bekræftet akut basilararterieokklusion og stor kernelnfarkt, defineret som en pc-ASPECTS ≤5 eller en Pons-midbrain-index (PMI) ≥3 på NCCT eller DWI. Deltagere vil blive tilfældigt tildelt (1:1) til at modtage EVT eller BMM. Det primære resultat er funktionel uafhængighed efter 90 dage, vurderet ved andelen af patienter, der opnår en modificeret Rankin-skala (mRS) score på 0-3. Sekundære resultater omfatter fordelingen af mRS-scores efter 90 dage, 90-dages dødelighed af alle årsager og forekomsten af symptomatisk intrakraniel blødning (sICH).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

308

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alderen var fra 18 til 80 år
  2. Akut iskæmisk slagtilfælde i posteriorcirkulationen, tiden fra slagtilfældets start (eller sidste fundne normale) til randomisering var inden for 24 timer
  3. Akut basilarisarterieokklusion bekræftet af CTA, MRA eller DSA
  4. Posteriorcirkulation stor kerneinfarkt: NCCT eller DWI viste pc-ASPECTS≤5, eller Pons-Midbrain Index (PMI)≥3
  5. NIHSS-score ≥10 før randomisering
  6. Præ-slag mRS på 0-2
  7. Hver patient eller deres juridiske repræsentant skal give skriftligt informeret samtykke før inddeling

Eksklusionskriterier:

  1. Ethvert tegn på intrakraniel blødning (undtagen mikroblødninger) på hjernescanning før randomisering
  2. Komplet cerebellært infarkt med signifikant masseeffekt, eller bilateral thalamisk infarkt som dokumenteret ved baseline neuroimaging
  3. Kendt eller højt mistænkt kronisk okklusion af basilarisarterien
  4. Historie med kontraindikation for kontrastmiddel (undtagen mildt udslæt)
  5. Nuværende graviditet eller amning
  6. Refraktær hypertension (defineret som systolisk blodtryk>220 mmHg eller diastolisk blodtryk>110 mmHg) der ikke kan kontrolleres med medicinsk behandling
  7. Kendt demens eller psykisk sygdom der forhindrer fuldførelse af neurologisk vurdering og opfølgning
  8. Det er kendt, at patienter med demens eller psykisk sygdom ikke kan gennemføre neurologisk funktionsvurdering og opfølgning
  9. Patienter hvis forventede levetid er under 1 år (såsom patienter med malign tumor, avanceret kardiopulmonal sygdom, etc.)
  10. Inddelt i et andet lægemiddel- eller deviceforsøg eller forventes at deltage i et andet lægemiddel- eller devicebehandlingsforsøg inden for de næste 3 måneder
  11. Enhver anden tilstand (efter forsøgsstedets undersøgers vurdering) der gør det uegnet at deltage i dette studie
  12. CTA/MRA/DSA bekræftet okklusion af anterior og posterior cirkulation
  13. Central nervesystem vaskulitis er diagnosticeret eller klinisk mistænkt
  14. Kendt arvelig eller erhvervet tendens til blødning, mangel på koagulationsfaktorer, eller orale antikoagulantia med INR>1,7
  15. Blodglukose<2,7 eller>22,2 mmol/L; Trombocytantal<50×10⁹/L, glomerulær filtrationsrate<30ml/min eller serumkreatinin ≥ 3 mg/dl
  16. Akut cerebral infarkt indtraf inden for 48 timer efter kardiocerebrovaskulær intervention eller større operation (patienter over 48 timer kan inkluderes i gruppen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endovaskulær Behandlingsgruppe
Deltagere, der tilfældigt fordeles til den endovaskulære rekanaliseringsarm, vil modtage endovaskulær behandling udover bedste medicinsk behandling. Proceduren har til formål at opnå rekanalisering af den okkluderede posteriorcirkulationsblodåre ved hjælp af mekaniske trombektomitjeknikker, herunder stent-retriever og/eller aspirationsbaserede tilgange. Når det er nødvendigt, kan supplerende endovaskulære foranstaltninger udføres som redningsbehandling efter den behandlende neurointerventionists skøn.
Procedure: Endovaskulær Rekanalisering Strategi
Den endovaskulære tilgang vælges af den behandlende neurointerventionalist baseret på angiografiske fund, okklusionskarakteristika og procedurel gennemførlighed. Tilladte teknikker inkluderer mekanisk trombetomi ved brug af stentretriever og/eller aspirationsbaserede metoder. Supplerende endovaskulære procedurer, såsom ballonangioplasti, stentplacering eller intra-arteriel trombolyse, kan anvendes, når det anses for nødvendigt for at opnå eller opretholde karpatency. Angiografisk reperfusion vurderes under proceduren, og behandlingen afsluttes, når adækvat revaskularisering er opnået. Efterfølgende medicinsk behandling individualiseres i henhold til slagtilfældets mekanisme, procedurefund og efterbehandlingsbilleder.
Andet: Bedste Medicinsk Ledelsesgruppe
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage alene bedste medicinsk behandling, i overensstemmelse med aktuelle retningslinjeanbefalinger for den akutte og sekundære forebyggelsesfase af iskæmisk slagtilfælde. Ingen endovaskulære rekanalisationsprocedurer er tilladt efter randomisering.
Medicin: Bedste medicinsk behandling
Den bedste medicinske behandling består af omfattende evidensbaseret medicinsk terapi for akut iskæmisk apopleksi, som omfatter akut støttebehandling, neurologisk og fysiologisk overvågning, etiologisk evaluering og sekundære forebyggelsesstrategier.
Standard farmakologiske behandlinger gives efter behov sammen med risikofaktormodifikation og støttebehandlingstiltag i overensstemmelse med aktuelle retningslinjeanbefalinger.
Endovaskulære rekanalisationsprocedurer er ikke inkluderet i denne behandlingsstrategi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of modified Rankin scale 0-3 at 90 (±14) days after randomization
Tidsramme: 90±14 dage efter randomisering
Den modificerede Rankin-skala (mRS) spændte fra 0 til 6, hvor en score på 0 angav ingen handicap, 1 ingen klinisk signifikant handicap, 2 let handicap, 3 moderat handicap men stadig i stand til at gå uden hjælp, 4 moderat alvorligt handicap, 5 alvorligt handicap og 6 død.
90±14 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af mRS 0-2 ved 90 (±14) dage efter randomisering
Tidsramme: 90±14 dage efter randomisering
Den modificerede Rankin-skala (mRS) varierede fra 0 til 6, med en score på 0, der indikerer ingen handicap, 1 ingen klinisk signifikant funktionsnedsættelse, 2 let handicap, 3 moderat handicap, men fortsat i stand til at gå uden hjælp, 4 moderat svær handicap, 5 svær handicap , og 6 dødsfald.
90±14 dage efter randomisering
Fru score som ordinal skala på 90 (± 14) dage efter randomisering
Tidsramme: 90 ± 14 dage efter randomisering
Den ændrede Rankin Scale (MRS) varierede fra 0 til 6, med en score på 0, der angiver ingen handicap, 1 ingen klinisk signifikant handicap, 2 let handicap, 3 moderat handicap, men forbliver i stand til at gå uden hjælp, 4 moderat alvorligt handicap, 5 alvorligt handicap og 6 død.
90 ± 14 dage efter randomisering
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score 24 timer efter randomisering
Tidsramme: 24 timer efter randomisering
National Institute of Health Stroke Scale （NIHSS） varierede fra 0 til 42, med højere score, der indikerer større neurologiske underskud.
24 timer efter randomisering
NIHSS score 7 dage efter randomisering eller udledning (alt efter hvad der kom først)
Tidsramme: 7 dage efter randomisering eller ved udskrivning
National Institute of Health Stroke Scale （NIHSS） varierede fra 0 til 42, med højere score, der indikerer større neurologiske underskud.
7 dage efter randomisering eller ved udskrivning
Funktionel sundhedsstatus og livskvalitet (Euroqol Five Dimensions) ved 90 (± 14) dage efter randomisering
Tidsramme: 90 ± 14 dage efter randomisering
Euroqol Five Dimensions (EQ-5D) er et standardiseret instrument til måling af den generelle sundhedsstatus. Nominelt niveau kan kodes som et nummer 1, 2, 3, 4 eller 5, hvilket indikerer, at de ikke har problemer med 1, at have nogle problemer i 2, har moderate problemer til 3, har alvorlige problemer til 4 og har ekstreme problemer i 5.
90 ± 14 dage efter randomisering
Andelen med Barthel Index ≥ 95 ved 90 (± 14) dage efter randomisering
Tidsramme: 90±14 dage efter randomisering
Andelen af Barthel Index ≥ 95 ved 90 (± 14) dage efter randomisering.
90±14 dage efter randomisering
Basilarisarterie-rekanalisering 18-36 timer efter randomisering (bekræftet med CTA, MRA, DSA eller TCD)
Tidsramme: 18-36 timer efter randomisering
Basilarisarterierekanalisering 18-36 timer efter randomisering (bekræftet ved CTA, MRA, DSA eller TCD).
18-36 timer efter randomisering
Teknisk succesrate, defineret som vellykket recanalisering af målkarrene ved operationens afslutning (eTICI 2b-3)
Tidsramme: Ved slutningen af operationen
Teknisk succesrate, defineret som vellykket rekanalisering af målkarrene ved operationsafslutning (eTICI 2b-3).
Ved slutningen af operationen
Andelen af mRS 0-4 ved 90 (± 14) dage efter randomisering
Tidsramme: 90±14 dage efter randomisering
Andelen af mRS 0-4 efter 90 (± 14) dage efter randomisering.
90±14 dage efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle årsager til dødelighed inden for 90 (±14) dage efter randomisering
Tidsramme: 90±14 dage efter randomisering
Alle årsager til dødelighed inden for 90 (±14) dage efter randomisering
90±14 dage efter randomisering
Alle årsag til dødelighed inden for 7 dage efter randomisering
Tidsramme: 7 dage efter randomisering
Alle årsag til dødelighed inden for 7 dage efter randomisering
7 dage efter randomisering
Rate of any Symptomatic intracranial hemorrhage (sICH) defined as the Heidelberg classification within 18-36 hours of randomization
Tidsramme: 18-36 timer efter randomisering
Heidelberg-standarden blev defineret som ny intrakraniel blødning påvist ved hjerneimaging associeret med et af punkterne nedenfor: 4 point i alt NIHSS på diagnosetidspunktet sammenlignet med lige før forværringen. 2 point i en NIHSS-kategori. Fører til intubation/hemikraniektomi/ventrikeldrænplads eller anden større medicinsk/kirurgisk intervention. Fravær af alternativ forklaring på forværringen.
18-36 timer efter randomisering
Rate of any intracranial hemorrhage identified by CT or MRI imaging within 18-36 hours after randomization
Tidsramme: Enhver intrakraniel blødning identificeret ved CT- eller MR-skanning inden for 18-36 timer
Enhver intrakraniel blødning identificeret ved CT- eller MR-scanning inden for 18-36 timer.
Enhver intrakraniel blødning identificeret ved CT- eller MR-skanning inden for 18-36 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Feng Gao, MD, Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2025

Først opslået (Anslået)

12. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HX-A-2025081

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endovaskulær terapi

Kliniske forsøg med Endovaskulær Rekanalisering Strategi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner