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대규모 경색에 의한 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 혈관 내 치료의 효능과 안전성

2025년 12월 30일 업데이트: Feng Gao, Beijing Tiantan Hospital

대면적 경색으로 인한 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 혈관내 치료의 효능과 안전성 -- 다기관, 전향적, 개방형, 맹검 종말점, 무작위 대조 시험

본 연구는 다기관, 전향적, 개방형, 평가자 눈가림, 무작위 대조 시험을 통해 급성 기저동맥 폐쇄 및 대규모 뇌경색 환자에서 혈관 내 치료의 효능과 안전성을 평가합니다

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 급성 후순환계 대혈관 폐쇄 및 큰 코어 경색을 가진 환자에서 혈관내 치료(EVT)와 최적의 약물 치료(BMM) 간의 90일 임상 결과를 비교하기 위해 설계된 전향적, 무작위, 개방형, 대조 시험입니다. 증상 발현 또는 마지막으로 건강했던 시점으로부터 24시간 이내에 내원한 18세에서 80세 사이의 적격 환자는 영상으로 확인된 급성 기저동맥 폐쇄 및 큰 코어 경색이 있어야 하며, 이는 NCCT 또는 DWI에서 pc-ASPECTS ≤5 또는 Pons-midbrain-index (PMI) ≥ 3으로 정의됩니다. 참가자는 무작위로(1:1) EVT 또는 BMM을 받도록 배정됩니다. 1차 결과는 수정된 Rankin 척도(mRS) 점수 0-3을 달성한 환자의 비율로 평가되는 90일 시점의 기능적 독립입니다. 2차 결과에는 90일 시점의 mRS 점수 분포, 90일 전 원인 사망률, 그리고 증상성 두개내 출혈(sICH)의 발생률이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

308

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 범위는 18세에서 80세 사이
  2. 후순환계 급성 허혈성 뇌졸중, 뇌졸중 발병(또는 마지막으로 정상 상태로 확인된 시점)부터 무작위 배정까지의 시간이 24시간 이내
  3. CTA, MRA 또는 DSA로 확인된 급성 기저동맥 폐쇄
  4. 후순환계 대규모 경색: NCCT 또는 DWI에서 pc-ASPECTS≤5 또는 Pons-Midbrain Index(PMI)≥3으로 나타남
  5. 무작위 배정 전 NIHSS 점수 ≥10
  6. 뇌졸중 전 mRS 점수 0-2
  7. 각 환자 또는 법적 대리인은 등록 전 서면 동의서를 제공해야 함

제외 기준:

  1. 무작위 배정 전 뇌 영상에서 두개내 출혈(미세출혈 제외)의 어떤 징후도 있음
  2. 기초 신경영상에서 확인된 유의한 종괴 효과를 동반한 완전한 소뇌 경색 또는 양측 시상 경색
  3. 기저동맥의 만성 폐쇄가 알려져 있거나 의심됨
  4. 조영제에 대한 금기증 병력(경미한 발진 제외)
  5. 현재 임신 중이거나 수유 중
  6. 약물 치료로 조절할 수 없는 난치성 고혈압(수축기 혈압>220 mmHg 또는 이완기 혈압>110 mmHg로 정의)
  7. 신경학적 평가 및 추적 관찰을 완료할 수 없는 치매 또는 정신 질환을 앓고 있는 것으로 알려짐
  8. 신경 기능 평가 및 추적 관찰을 완료할 수 없는 치매 또는 정신 질환을 앓고 있는 환자로 알려짐
  9. 기대 수명이 1년 미만인 환자(예: 악성 종양, 말기 심폐 질환 환자 등)
  10. 다른 약물 또는 장치 시험에 등록되었거나 향후 3개월 이내에 다른 약물 또는 장치 치료 시험에 참여할 것으로 예상됨
  11. 본 연구 참여에 부적합한 다른 어떤 상태(연구 현장 조사관의 판단에 따름)
  12. CTA/MRA/DSA로 확인된 전순환계 및 후순환계 폐쇄
  13. 중추 신경계 혈관염이 진단되었거나 임상적으로 의심됨
  14. 유전적 또는 후천적 출혈 경향, 응고 인자 결핍 또는 INR>1.7인 경구 항응고제 복용이 알려짐
  15. 혈당<2.7 또는>22.2 mmol/L; 혈소판 수<50×10^9/L, 사구체 여과율<30ml/min 또는 혈청 크레아티닌 ≥ 3 mg/dl
  16. 심뇌혈관 중재 시술 또는 대수술 후 48시간 이내에 급성 뇌경색 발생(48시간 이상 경과한 환자는 포함 가능)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 혈관내 치료 그룹
무작위 배정을 통해 혈관 내 재개통 치료군에 배정된 참가자는 최적의 의학적 치료 외에도 혈관 내 치료를 받게 됩니다. 이 시술은 스텐트 리트리버 및/또는 흡입 기반 접근법을 포함한 기계적 혈전 제거 기술을 사용하여 폐쇄된 후순환계 혈관의 재개통을 달성하는 것을 목표로 합니다. 필요한 경우, 치료를 담당하는 신경중재의사의 판단에 따라 구제 요법으로 추가적인 혈관 내 치료가 수행될 수 있습니다.
절차: 혈관내 재개통 전략
치료 담당 신경중재의사는 혈관조영술 소견, 폐색 특성 및 시술 가능성에 따라 내혈관적 접근법을 선택합니다. 허용되는 기술에는 스텐트 리트리버 및/또는 흡입 기반 방법을 이용한 기계적 혈전제거술이 포함됩니다. 부가적인 내혈관적 시술(예: 풍선 혈관성형술, 스텐트 삽입술 또는 동맥 내 혈전용해술)은 혈관 개통을 달성하거나 유지하기 위해 필요하다고 판단될 때 사용될 수 있습니다. 혈관조영술적 재관류는 시술 중에 평가되며, 적절한 재혈관화가 이루어지면 치료가 종료됩니다. 이후의 의학적 처치는 뇌졸중 기전, 시술 소견 및 치료 후 영상 소견에 따라 개별적으로 이루어집니다.
다른: 최상의 의료 관리 그룹
이 군에 무작위 배정된 참가자는 허혈성 뇌졸중의 급성기 및 2차 예방 단계에 대한 현재 지침 권장사항에 따라 최적의 의학적 관리만 받게 됩니다. 무작위 배정 후에는 혈관 내 재개통 시술이 허용되지 않습니다.
의약품: 최적의 의학적 관리
최적의 의학적 관리는 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 포괄적인 근거 기반 의학적 치료로 구성되며, 급성 지지 치료, 신경학적 및 생리학적 모니터링, 원인 평가, 그리고 2차 예방 전략을 포함합니다. 표준 약물 치료는 현재 지침 권고에 따라 적절하게 투여되며, 위험 요인 수정 및 지지 치료 조치와 함께 시행됩니다. 혈관내 재개통 시술은 이 치료 전략에 포함되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 배정 후 90(±14)일 시점의 수정된 Rankin 척도 0-3 비율
기간: 무작위 배정 후 90±14일
수정된 랭킨 척도(mRS)는 0에서 6까지 점수를 매기며, 0점은 장애 없음, 1점은 임상적으로 의미 있는 장애 없음, 2점은 경미한 장애, 3점은 중등도 장애이지만 보조 없이 걸을 수 있음, 4점은 중등도 중증 장애, 5점은 중증 장애, 6점은 사망을 의미합니다.
무작위 배정 후 90±14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 배정 후 90(±14)일에 mRS 0-2 비율
기간: 무작위 배정 후 90±14일
수정된 랭킨 척도(mRS)의 범위는 0~6점으로, 0점은 장애 없음, 1점은 임상적으로 심각한 장애 없음, 2점은 경미한 장애, 3점은 중등도 장애이지만 도움 없이 걸을 수 있음, 4점은 중등도 장애, 5점은 중증 장애를 의미합니다. , 사망 6명.
무작위 배정 후 90±14일
MRS는 무작위 배정 후 90 (± 14)에 서수 척도로 점수를 매겼다.
기간: 무작위 화 후 90 ± 14 일
변형 된 Rankin 척도 (MRS)는 0에서 6까지, 장애가 없음, 1 임상 적으로 유의미한 장애, 2 개의 약간의 장애, 3 가지 장애가 있지만 보조되지 않은 4 가지 중증 장애, 5 개의 심각한 장애 및 6 사망을 보도하는 점수는 0입니다.
무작위 화 후 90 ± 14 일
무작위 배정 후 24 시간에 NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) 점수
기간: 무작위 화 후 24 시간
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)의 범위는 0에서 42이며, 더 높은 점수는 더 큰 신경 학적 적자를 나타냅니다.
무작위 화 후 24 시간
NIHSS는 무작위 배정 또는 퇴원 후 7 일에 점수를 매기고 (먼저 온 것)
기간: 무작위 배정 또는 퇴원시 7 일
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)의 범위는 0에서 42이며, 더 높은 점수는 더 큰 신경 학적 적자를 나타냅니다.
무작위 배정 또는 퇴원시 7 일
기능적 건강 상태와 삶의 질 (EuroQol 5 차원) 무작위 배정 후 90 일 (± 14)
기간: 무작위 화 후 90 ± 14 일
EuroQol 5 차원 (EQ-5D)은 일반적인 건강 상태를 측정하기위한 표준화 된 기기입니다. 정격 레벨은 1, 2, 3, 4 또는 5로 코딩 될 수 있으며, 이는 1에 대한 문제가없고, 2에 대해 약간의 문제가 있고, 3에 대해 중간 정도의 문제가 있고, 4에 심각한 문제가 있고 5에 대한 극단적 인 문제가 있음을 나타냅니다.
무작위 화 후 90 ± 14 일
무작위 배정 후 90(±14)일째 바르텔 지수 ≥ 95의 비율
기간: 90±14일 무작위 배정 후
무작위 배정 후 90(±14)일 시점에서 바델 지수 ≥ 95의 비율.
90±14일 무작위 배정 후
무작위 배정 후 18-36시간 내의 기저동맥 재개통(CTA, MRA, DSA 또는 TCD로 확인)
기간: 무작위 배정 후 18-36시간
무작위 배정 후 18-36시간 내의 바실라 동맥 재개통 (CTA, MRA, DSA 또는 TCD로 확인됨).
무작위 배정 후 18-36시간
기술적 성공률, 수술 종료 시 대상 혈관의 성공적인 재개통 (eTICI 2b-3)으로 정의됨
기간: 수술 종료 시
기술적 성공률, 수술 종료 시 목표 혈관의 성공적인 재개통(eTICI 2b-3)으로 정의됩니다.
수술 종료 시
무작위 배정 후 90(±14)일 시점의 mRS 0-4 비율
기간: 무작위 배정 후 90±14일
무작위 배정 후 90 (± 14)일에 mRS 0-4의 비율.
무작위 배정 후 90±14일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 배정 후 90(±14)일 이내의 모든 사망 원인
기간: 무작위 배정 후 90±14일
무작위 배정 후 90(±14)일 이내의 모든 사망 원인
무작위 배정 후 90±14일
무작위 배정 후 7 일 이내에 사망률의 모든 원인
기간: 무작위 화 후 7 일
무작위 배정 후 7 일 이내에 사망률의 모든 원인
무작위 화 후 7 일
무작위 배정 후 18~36시간 이내에 하이델베르크 분류에 따라 정의된 모든 증상성 두개내출혈(sICH)의 비율
기간: 무작위 배정 후 18-36시간
하이델베르크 기준은 아래 항목 중 하나와 연관된 뇌 영상에서 발견된 새로운 두개내 출혈로 정의되었습니다: 악화 직전과 비교하여 진단 시점에 총 NIHSS 4점. 한 NIHSS 범주에서 2점. 삽관/반측 두개골 절제술/뇌실 배액관 설치 또는 기타 주요 의학적/외과적 중재를 필요로 함. 악화에 대한 대안적 설명이 없음.
무작위 배정 후 18-36시간
무작위 배정 후 18~36시간 이내에 CT 또는 MRI 영상으로 확인된 모든 두개내 출혈 발생률
기간: CT 또는 MRI 영상에서 확인된 18-36시간 이내의 두개내 출혈
CT 또는 MRI 영상에서 18-36시간 내에 확인된 모든 두개내 출혈
CT 또는 MRI 영상에서 확인된 18-36시간 이내의 두개내 출혈

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Tiantan Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Feng Gao, MD, Beijing Tiantan Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 30일

처음 게시됨 (추정된)

2026년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HX-A-2025081

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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