Vertailu preoksigenaatiotekniikoista terveillä vapaaehtoisilla end-tidal-happopitoisuuden (FeO₂) ja happovarausindeksin (ORI) seurannalla (OXYGAME1)
tiistai 12. toukokuuta 2026 päivittänyt: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Terveiden vapaaehtoisten hapenkylpytekniikoiden vertailu Päättyneen uloshengityshapen osuuden (FeO₂) ja Hapenvara-indeksin (ORI) seurannalla. Satunnaistettu ristikkainen interventiotutkimus.
Tämän fysiologisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta preoksigenointitekniikkaa (ei-invasiivista hengitystä yhdistettynä korkea-virtaukseen nenähappeen kanssa verrattuna pelkkään ei-invasiiviseen hengitykseen) monitoroimalla lopussa uloshengitetyn hapen osuutta (FeO₂) ja hapen varausindeksiä (ORI) terveillä vapaaehtoisilla kolmen minuutin preoksigenoinnin aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Intubaatiotoimenpide suoritetaan useassa peräkkäisessä vaiheessa:
- Preoksigenointivaihe: Tässä vaiheessa annetaan 100 % happea 3–5 minuutin ajan hapen varastojen lisäämiseksi.
- Alveolaarinen alivuokrausvaihe: Tämä vaihe alkaa anestesialääkkeiden antamisella, mikä johtaa spontaanin hengityksen vähenemiseen.
- Apneavaihe: Tänä aikana suoritetaan laryngoskopia ja endotraheaaliputki asetetaan henkitorveen.
- Invasiivisen mekaanisen hengityksen aloitus: Kun intubaatio onnistuu, potilas siirretään avustettua mekaanista hengitystä käyttävään hoitoon.
Useita laitteita voidaan käyttää preoksigenoinnin suorittamiseen:
- Pussi-venttiilinaamari (BVM)
- Suuren virtauksen nenäkanuunaterapia (HFNC)
- Ei-invasiivinen hengitys (NIV):
Kriittisen hoidon yhdistysten nykyiset suositukset ehdottavat käytettäväksi:
- BVM:tä tai HFNC:tä ei-hypoksemisille potilaille
- NIV:tä hypoksemisille potilaille Yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (OPTINIV) osoitti NIV:n ja HFNC:n yhdistelmän hyödyn preoksigenoinnissa. Kuitenkin NIV-naamarin asettaminen HFNC:n nenäkanuunoiden päälle saattaa aiheuttaa naamarin vuotoja, mikä johtaa ympäristöilman imeytymiseen sekä mahdolliseen liiallisen ilmanpaineen riskiin HFNC:n yhteydessä. Tässä tutkimuksessa kontrolliryhmän HFNC-kanuunat jätettiin paikoilleen mutta ne olivat passiivisia. Näin ollen on edelleen vaikeaa määrittää, johtuiko havaittu NIV + HFNC -yhdistelmän tehokkuus preoksigenoinnin aikana tapahtuvasta HFNC:n vuodon kompensoinnista vai HFNC:n tarjoamasta apneista hapettumisesta laryngoskopian ja onnistuneen intubaation välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Orléans, Ranska, 45067
- Chu Orleans
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Mies tai nainen
- Terve vapaaehtoinen, joka on antanut kirjallisen informoidun suostumuksen
- Ikä > 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Pitkäaikainen happiterapia
- Sydän- tai keuhkosairaus (mukaan lukien astma)
- Raynaudin oireyhtymän esiintyminen
- Klaustrofobia
- Painoindeksi (BMI) ≥ 30 kg/m²
- Kynsilakan esiintyminen, joka estää tarkan SpO₂:n ja ORI:n mittauksen
- Laillisen suojelun alaisena
- Vangitut henkilöt
- Vapaudestaan riistetyt henkilöt
- Ei Ranskan sosiaaliturvaan kuuluva
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Henkilöt, jotka osallistuvat parhaillaan lääketutkimukseen ja ovat vielä poissulkemisjakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei-invasiivinen hengitys yhdistettynä suuren virtauksen nenäkanuulaan
- NIV + HFNC: Ei-invasiivinen hengitystuki paineohjattu tilassa, jossa inspiraatiopaine säädetään saavuttamaan 6-8 ml/kg kiertoilmamäärä (käytännössä inspiraatiopaine 5-10 cmH₂O välillä) ja PEEP 5 cmH₂O, yhdistettynä suuren virtauksen nenäkanuuna-happihoitoon 60 l/min nopeudella ja 100% FiO₂:lla
|
Jokainen preoksigenointikerta kestää 3 minuuttia, ja osallistuja asetetaan 30° pään yläkulmaan. Jokaisen preoksigenointikerran välillä sovelletaan 10 minuutin pesuaikaa, ja toisen preoksigenointitekniikan aloittaminen edellyttää, että happivarausindeksi (ORI) palaa arvoon 0. Seurantaan kuuluvat:
|
|
Kokeellinen: Ei-invasiivinen hengitystuki
- NIV yksin paineohjatussa tilassa, jossa sisäänhengityspaine säädetään saavuttamaan 6-8 ml/kg kohdistetilavuus (käytännössä sisäänhengityspaine 5-10 cmH₂O välillä) ja PEEP 5 cmH₂O
|
Jokainen esihapetussessio kestää 3 minuuttia, ja osallistuja asetetaan 30°:n pään yläkulmaan. Jokaisen esihapetussession väliin sovelletaan 10 minuutin peseytymisjaksoa, ja toisen esihapetustekniikan aloittaminen vaatii, että hapenvarausindeksi (ORI) palaa arvoon 0. Valvonta sisältää:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lopetushapen fraktiossa (FeO2) kunkin esihapetustekniikan lopussa
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
FeO2 mitataan 12 sekunnin välein preoksigenaation aikana.
Keskimääräistä FeO2-arvoa 3 minuutin kohdalla käytetään tekniikoiden väliseen vertailuun.
|
3 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lopullisessa uloshengityshapen osuudessa (FeO2) jokaisen esihapetusmenetelmän aikana
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
Päättyneen hengityksen happipitoisuuden (FeO₂) muutosta arvioidaan tallentamalla FeO₂ joka 12. sekunti 3 minuutin esihapetusjakson aikana.
|
3 minuuttia
|
|
Maksimi FeO2-arvo
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
Enimmäis-FeO2-arvo, joka saavutettiin kunkin esihapetustekniikan 3 minuutin aikana
|
3 minuuttia
|
|
Keskimääräinen happivarausindeksi (ORI) -arvo
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
ORI-arvot tallennetaan 30 sekunnin välein ennen hapettamista.
Keskimääräistä ORI-arvoa 3 minuutin kohdalla käytetään vertailuun.
|
3 minuuttia
|
|
Maksimi ORI-arvo
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
Maksimi ORI-arvo, joka saavutettiin kunkin esihapetustekniikan 3 minuutin aikana
|
3 minuuttia
|
|
ORI:n muutos jokaisessa esihapetustekniikassa
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
ORI:n muutosta arvioidaan tallentamalla ORI 2 sekunnin välein 3 minuutin ennen happea annetun hapen aikana.
|
3 minuuttia
|
|
Aika (sekunteina), joka tarvitaan saavuttaakseen ORI-arvo ≥ 0,60 ja FeO₂ ≥ 90 % kunkin esihapetustekniikan 3 minuutin aikana
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
3 minuuttia
|
|
|
Aika (sekunteina), jolloin ORI palautuu nollaan preoksigenaation lopettamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
3 minuuttia
|
|
|
Muutos ääreisveren happisaturaatiossa (SpO2) kunkin esihapetusmenetelmän aikana
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
SpO₂:n muutosta arvioidaan tallentamalla SpO₂ joka 12. sekunti 3 minuutin esihapetusaikana.
|
3 minuuttia
|
|
Ventilaattoriparametrien muutos (sisäänhengityksen ja uloshengityksen vuorovolyymit)
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
Muutos sisään- ja uloshengityksen vuorotilavuuksissa, mitattuna 30 sekunnin välein kolmen minuutin esihapetuksenaikana.
|
3 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Mai-Anh NAH, MD, CHU d'Orléans
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUO-2025-21
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina