健康志愿者中通过监测呼气末氧分数（FeO₂）和氧储备指数（ORI）比较预氧合技术 (OXYGAME1)
2026年5月12日 更新者：Centre Hospitalier Régional d'Orléans
比较健康志愿者预充氧技术并监测呼气末氧浓度分数（FeO₂）和氧储备指数（ORI）的随机交叉干预研究。
本项生理学研究的目的是，通过在健康志愿者中进行3分钟预氧合期间监测呼气末氧分数（FeO₂）和氧储备指数（ORI），比较两种预氧合技术（无创通气联合高流量鼻导管氧疗与单独无创通气）。
研究概览
详细说明
插管手术分几个连续阶段进行：
- 预氧合阶段：此阶段包括给予100%氧气3至5分钟，以增加氧气储备。
- 肺泡通气不足阶段：此阶段开始于麻醉药物的给予，导致自主通气减少。
- 呼吸暂停阶段：在此阶段，进行喉镜检查，并将气管插管插入气管。
- 有创机械通气启动：插管成功后，患者开始接受辅助机械通气。
可用于进行预氧合的几种设备：
- 袋阀面罩（BVM）
- 高流量鼻导管疗法（HFNC）
- 无创通气（NIV）：
重症监护学会的当前建议推荐使用：
- 对于非低氧血症患者使用BVM或HFNC
- 对于低氧血症患者使用NIV。一项单中心随机对照研究（OPTINIV）证明了NIV与HFNC联合用于预氧合的益处。 然而，在HFNC鼻导管上放置NIV面罩可能导致面罩泄漏，导致环境空气混入，以及HFNC相关的潜在气道压力过高风险。 在此研究中，对照组的HFNC导管保留在原位但未激活。 因此，仍难以确定观察到的NIV + HFNC组合疗效是否与预氧合期间HFNC的泄漏补偿有关，还是与喉镜检查至成功插管之间HFNC提供的窒息期氧合有关。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Orléans、法国、45067
- Chu Orleans
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男性或女性
- 提供书面知情同意书的健康志愿者
- 年龄 > 18岁
排除标准：
- 长期氧疗
- 心脏或肺部疾病（包括哮喘）
- 存在雷诺综合征
- 幽闭恐惧症
- 体重指数（BMI）≥ 30 kg/m²
- 存在指甲油妨碍准确测量SpO₂和ORI
- 受法律保护者
- 被监禁人员
- 被剥夺自由者
- 未加入法国社会保障体系
- 孕妇或哺乳期妇女
- 目前正在参与药物研究且仍处于排除期内的人员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：无创通气联合高流量鼻导管
- NIV + HFNC：压力控制模式下的无创通气，吸气压力调整至实现6-8 mL/kg的潮气量（实际应用中，吸气压力在5至10 cmH₂O之间），呼气末正压为5 cmH₂O，并结合60 L/min、FiO₂为100%的高流量鼻导管吸氧
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每次预氧合操作将持续3分钟，参与者保持头部抬高30°的体位。 每次预氧合操作之间将设置10分钟的洗脱期，且第二次预氧合技术的启动需等待氧储备指数（ORI）恢复至0。 监测项目包括：
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实验性的：无创通气
在压力控制模式下单独使用无创通气（NIV），调整吸气压力以达到6-8 mL/kg的潮气量（实际应用中，吸气压力为5至10 cmH₂O），呼气末正压（PEEP）为5 cmH₂O
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每次预氧合将持续3分钟，参与者头部抬高30°。 每次预氧合之间将设置10分钟的洗脱期，且第二次预氧合技术的启动需要氧储备指数（ORI）恢复至0。 监测指标包括：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每种预氧合技术结束时呼气末氧分数（FeO2）的变化
大体时间：3分钟
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FeO2将在预氧合期间每12秒收集一次。
3分钟时的平均FeO2值将用于技术之间的比较。
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3分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每种预氧合技术期间呼气末氧分数（FeO2）的变化
大体时间：3分钟
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将通过记录3分钟预氧合期内每12秒的呼气末氧分数（FeO₂）来评估呼气末氧分数（FeO₂）的变化。
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3分钟
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最大FeO₂值
大体时间：3分钟
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每种预氧合技术3分钟内达到的最大FeO2值
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3分钟
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平均氧储备指数 (ORI) 值
大体时间：3分钟
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在预氧合期间，每30秒记录一次ORI。
将使用3分钟时的平均ORI值进行比较。
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3分钟
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最大 ORI 值
大体时间：3分钟
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每种预氧合技术在3分钟内达到的最大ORI值
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3分钟
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每种预氧合技术期间ORI的变化
大体时间：3分钟
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ORI的变化将通过记录预吸氧3分钟内每2秒的ORI来评估。
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3分钟
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在每种预氧合技术的3分钟内，达到ORI值≥0.60且FeO2≥90%所需的时间（以秒计）
大体时间：3分钟
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3分钟
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停止预氧合后，ORI 恢复到 0 所需的时间（以秒为单位）。
大体时间：3分钟
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3分钟
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每种预氧合技术期间外周血氧饱和度（SpO₂）的变化
大体时间：3分钟
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SpO2的变化将通过记录预吸氧3分钟内每12秒的SpO2值进行评估。
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3分钟
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呼吸机参数变化（吸气和呼气潮气量）
大体时间：3分钟
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在预氧合3分钟期间，每30秒测量的吸气和呼气潮气量的变化。
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3分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mai-Anh NAH, MD、CHU d'Orléans
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月9日
初级完成 (实际的)
2026年4月29日
研究完成 (实际的)
2026年4月29日
研究注册日期
首次提交
2025年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月30日
首次发布 (实际的)
2026年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月12日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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