Sammenligning af preoxygeneringsteknikker hos raske frivillige med overvågning af end-tidal iltkoncentration (FeO₂) og iltreserveindeks (ORI) (OXYGAME1)
12. maj 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Sammenligning af preoxygeneringsteknikker hos sunde frivillige med overvågning af end-tidal iltfraktion (FeO₂) og iltreserveindeks (ORI). Et randomiseret crossover-interventionsstudie.
Formålet med denne fysiologiske undersøgelse er at sammenligne to preoxygeneringsteknikker (ikke-invasiv ventilation kombineret med høj-flow nasal ilt versus ikke-invasiv ventilation alene) ved at overvåge end-tidal iltfraktion (FeO₂) og Oxygen Reserve Index (ORI) under 3 minutters preoxygenering hos raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En intubationsprocedure udføres i flere efterfølgende faser:
- Preoxygeneringsfase: Denne fase består i at administrere 100% ilt i 3 til 5 minutter for at øge iltreserverne.
- Alveolær hypoventilationsfase: Denne fase begynder med administration af anæstetika, hvilket fører til en reduktion i spontan ventilation.
- Apnéfase: Under denne fase udføres laryngoskopi, og endotrakealtuben indføres i luftrøret.
- Indledning af invasiv mekanisk ventilation: Når intubationen er vellykket, placeres patienten på assisteret mekanisk ventilation.
Flere apparater kan bruges til at udføre preoxygenering:
- Ambu-bag med maske (BVM)
- Højflow nasal kanületerapi (HFNC)
- Ikke-invasiv ventilation (NIV):
Nuværende anbefalinger fra intensivafdelingsselskaber foreslår brugen af:
- BVM eller HFNC til ikke-hypoksemiske patienter
- NIV til hypoksemiske patienter. En enkeltcentreret randomiseret kontrolleret undersøgelse (OPTINIV) viste fordelen ved at kombinere NIV og HFNC til preoxygenering. Imidlertid kan placering af en NIV-maske over HFNC-nasalkanyler resultere i maskelækager, hvilket fører til indtrængning af omgivelsesluft, samt en potentiel risiko for overdreven luftvejstryk relateret til HFNC. I denne undersøgelse blev HFNC-kanylerne i kontrolgruppen ladet være på plads, men inaktive. Følgelig forbliver det vanskeligt at afgøre, om den observerede effektivitet af NIV + HFNC-kombinationen var relateret til lækagekompensation af HFNC under preoxygenering, eller til apnøisk oxygenation leveret af HFNC mellem laryngoskopi og vellykket intubation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Orléans, Frankrig, 45067
- CHU Orléans
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde
- Sundt frivilligt forsøgsperson, der har givet skriftligt informeret samtykke
- Alder > 18 år
Eksklusionskriterier:
- Langtidsiltterapi
- Hjerte- eller lunge sygdom (herunder astma)
- Tilstedeværelse af Raynauds syndrom
- Klaustrofobi
- Body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m²
- Tilstedeværelse af neglelak, der forhindrer nøjagtig SpO₂ og ORI måling
- Under retslig beskyttelse
- Indsatte personer
- Personer frataget frihed
- Ikke tilknyttet fransk social sikring
- Gravide eller ammende kvinder
- Personer, der i øjeblikket deltager i et lægemiddelstudie og stadig er i eksklusionsperioden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ikke-invasiv ventilation kombineret med højflow nasal canule
- NIV + HFNC: Ikke-invasiv ventilation i trykstyret tilstand med inspiratorisk tryk justeret til at opnå et tidalvolumen på 6-8 mL/kg (i praksis inspiratorisk tryk mellem 5 og 10 cmH₂O) og en PEEP på 5 cmH₂O, kombineret med højflow nasal ilt via kanyler ved 60 L/min med en FiO₂ på 100%
|
Hver præoxygeneringssession vil vare 3 minutter med deltageren placeret i en 30° hovedopadgående vinkel. Der vil være en udvaskningsperiode på 10 minutter mellem hver præoxygeneringssession, og indledningen af den anden præoxygeneringsteknik vil kræve, at Oxygen Reserve Index (ORI) vender tilbage til 0. Overvågningen vil omfatte:
|
|
Eksperimentel: Ikke-invasiv ventilation
- NIV alene i trykstyret tilstand med inspiratorisk tryk indstillet til at opnå et tidalvolumen på 6-8 mL/kg (i praksis inspiratorisk tryk mellem 5 og 10 cmH₂O) og en PEEP på 5 cmH₂O
|
Hver preoxygeneringssession vil vare 3 minutter, mens deltageren er placeret i en 30° hovedopret vinkel. Der vil være en udvaskningsperiode på 10 minutter mellem hver preoxygeneringssession, og indledelsen af den anden preoxygeneringsteknik vil kræve, at Oxygen Reserve Index (ORI) vender tilbage til 0. Overvågningen vil omfatte:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i end-tidal iltkoncentration (FeO2) ved afslutningen af hver preoxygeneringsteknik
Tidsramme: 3 minutter
|
FeO2 vil blive målt hvert 12. sekund under preoxygenering.
Gennemsnitsværdien af FeO2 efter 3 minutter vil blive brugt til sammenligning mellem teknikkerne.
|
3 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i endtidal iltkoncentration (FeO2) under hver præoxygeneringsteknik
Tidsramme: 3 minutter
|
Ændring i end-tidal iltfraktion (FeO₂) vil blive evalueret ved at registrere FeO₂ hver 12. sekund i løbet af den 3-minutters preoxygeneringsperiode.
|
3 minutter
|
|
Maksimal FeO₂-værdi
Tidsramme: 3 minutter
|
Maksimal FeO₂-værdi opnået under de 3 minutter af hver preoxygenationsteknik
|
3 minutter
|
|
Gennemsnitlig Oxygen Reserve Index (ORI)-værdi
Tidsramme: 3 minutter
|
ORI vil blive registreret hver 30. sekund under preoxygenering.
Gennemsnits-ORI-værdien efter 3 minutter vil blive brugt til sammenligning.
|
3 minutter
|
|
Maksimal ORI-værdi
Tidsramme: 3 minutter
|
Maksimal ORI-værdi opnået i løbet af de 3 minutter for hver præoxygeneringsteknik
|
3 minutter
|
|
Ændring i ORI under hver præoxygeneringsteknik
Tidsramme: 3 minutter
|
Ændring i ORI vil blive evalueret ved at registrere ORI hvert 2. sekund under de 3 minutter af preoxygenation.
|
3 minutter
|
|
Tid (i sekunder) der kræves for at nå en ORI-værdi ≥ 0,60 og FeO₂ ≥ 90 % under de 3 minutter af hver præoxygeneringsteknik
Tidsramme: 3 minutter
|
3 minutter
|
|
|
Tid (i sekunder) for ORI til at vende tilbage til 0 efter ophør af preoxygenering.
Tidsramme: 3 minutter
|
3 minutter
|
|
|
Ændring i perifer iltmætning (SpO₂) under hver præoxygeneringsteknik
Tidsramme: 3 minutter
|
Ændringen i SpO2 vil blive evalueret ved at registrere SpO2 hver 12. sekund under de 3 minutters preoxygenering.
|
3 minutter
|
|
Ændring i respiratorparametre (inspiratorisk og ekspiratorisk tidalvolumen)
Tidsramme: 3 minutter
|
Ændring i inspiratoriske og ekspiratoriske tidevandsvolumener målt hvert 30. sekund i løbet af de 3 minutters preoxygenering.
|
3 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mai-Anh NAH, MD, CHU d'Orléans
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. marts 2026
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. april 2026
Studieafslutning (Faktiske)
29. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. december 2025
Først opslået (Faktiske)
12. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUO-2025-21
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .