- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07334041
Comparação de Técnicas de Pré-oxigenação em Voluntários Saudáveis com Monitorização da Fração de Oxigénio Tele-espiratória (FeO₂) e do Índice de Reserva de Oxigénio (ORI) (OXYGAME1)
Comparação de Técnicas de Pré-oxigenação em Voluntários Saudáveis com Monitorização da Fração de Oxigénio Expiratório (FeO₂) e do Índice de Reserva de Oxigénio (ORI). Um Estudo Intervencionale Cruzado Aleatorizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um procedimento de intubação é realizado em várias fases sucessivas:
- Fase de pré-oxigenação: Esta fase consiste na administração de 100% de oxigénio durante 3 a 5 minutos, com o objetivo de aumentar as reservas de oxigénio.
- Fase de hipoventilação alveolar: Esta fase começa com a administração de agentes anestésicos, levando a uma redução da ventilação espontânea.
- Fase de apneia: Durante esta fase, é realizada uma laringoscopia e o tubo endotraqueal é inserido na traqueia.
- Início da ventilação mecânica invasiva: Uma vez que a intubação é bem-sucedida, o paciente é colocado em ventilação mecânica assistida.
Vários dispositivos podem ser utilizados para realizar a pré-oxigenação:
- Máscara de válvula com balão (BVM)
- Terapia de cânula nasal de alto fluxo (HFNC)
- Ventilação não invasiva (NIV):
As recomendações atuais das sociedades de cuidados intensivos sugerem a utilização de:
- BVM ou HFNC para pacientes não hipoxémicos
- NIV para pacientes hipoxémicos Um estudo controlado randomizado de centro único (OPTINIV) demonstrou o benefício de combinar NIV e HFNC para pré-oxigenação. No entanto, colocar uma máscara de NIV sobre as cânulas nasais de HFNC pode resultar em fugas da máscara, levando à entrada de ar ambiente, bem como a um risco potencial de pressão excessiva nas vias aéreas relacionada com a HFNC. Neste estudo, as cânulas de HFNC no grupo de controlo foram mantidas no lugar, mas inativas. Consequentemente, continua difícil determinar se a eficácia observada da combinação NIV + HFNC estava relacionada com a compensação de fugas pela HFNC durante a pré-oxigenação, ou com a oxigenação apneica fornecida pela HFNC entre a laringoscopia e a intubação bem-sucedida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Orléans, França, 45067
- Chu Orleans
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homem ou mulher
- Voluntário saudável que forneceu consentimento informado por escrito
- Idade > 18 anos
Critérios de Exclusão:
- Oxigenoterapia de longa duração
- Doença cardíaca ou pulmonar (incluindo asma)
- Presença de síndrome de Raynaud
- Claustrofobia
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m²
- Presença de verniz nas unhas que impeça medição precisa de SpO₂ e ORI
- Sob proteção legal
- Indivíduos encarcerados
- Pessoas privadas de liberdade
- Não afiliado à segurança social francesa
- Mulheres grávidas ou a amamentar
- Indivíduos atualmente a participar num estudo de medicamentos e ainda dentro do período de exclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ventilação não invasiva combinada com cânula nasal de alto fluxo
- NIV + HFNC: Ventilação não invasiva em modo controlado por pressão com pressão inspiratória ajustada para atingir um volume corrente de 6-8 mL/kg (na prática, pressão inspiratória entre 5 e 10 cmH₂O) e um PEEP de 5 cmH₂O, combinada com oxigénio por cânula nasal de alto fluxo a 60 L/min com FiO₂ de 100%
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Cada sessão de pré-oxigenação terá a duração de 3 minutos, com o participante posicionado a um ângulo de 30° de cabeça elevada. Será aplicado um período de washout de 10 minutos entre cada sessão de pré-oxigenação, e o início da segunda técnica de pré-oxigenação exigirá que o Índice de Reserva de Oxigénio (ORI) regresse a 0. A monitorização incluirá:
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Experimental: Ventilação não invasiva
- NIV isoladamente em modo controlado por pressão com pressão inspiratória ajustada para atingir um volume corrente de 6-8 mL/kg (na prática, pressão inspiratória entre 5 e 10 cmH₂O) e uma PEEP de 5 cmH₂O
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Cada sessão de pré-oxigenação durará 3 minutos, com o participante posicionado a um ângulo de 30° de elevação da cabeça. Será aplicado um período de washout de 10 minutos entre cada sessão de pré-oxigenação, e a iniciação da segunda técnica de pré-oxigenação exigirá que o Índice de Reserva de Oxigénio (ORI) retorne a 0. A monitorização incluirá:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na fração de oxigénio no final da expiração (FeO2) no final de cada técnica de pré-oxigenação
Prazo: 3 minutos
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A FeO2 será recolhida a cada 12 segundos durante a pré-oxigenação.
O valor médio da FeO2 aos 3 minutos será utilizado para comparação entre técnicas. |
3 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na fração de oxigênio no final da expiração (FeO2) durante cada técnica de pré-oxigenação
Prazo: 3 minutos
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A alteração na fração de oxigénio no final da expiração (FeO₂) será avaliada através do registo da FeO₂ a cada 12 segundos durante o período de pré-oxigenação de 3 minutos.
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3 minutos
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Valor máximo de FeO2
Prazo: 3 minutos
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Valor máximo de FeO2 atingido durante os 3 minutos de cada técnica de pré-oxigenação
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3 minutos
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Valor médio do Índice de Reserva de Oxigénio (ORI)
Prazo: 3 minutos
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O ORI será registado a cada 30 segundos durante a pré-oxigenação.
O valor médio do ORI aos 3 minutos será utilizado para comparação.
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3 minutos
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Valor máximo ORI
Prazo: 3 minutos
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Valor máximo de ORI alcançado durante os 3 minutos de cada técnica de pré-oxigenação
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3 minutos
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Alteração no ORI durante cada técnica de pré-oxigenação
Prazo: 3 minutos
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A alteração no ORI será avaliada através do registo do ORI a cada 2 segundos durante os 3 minutos de pré-oxigenação.
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3 minutos
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Tempo (em segundos) necessário para alcançar um valor de ORI ≥ 0,60 e FeO2 ≥ 90% durante os 3 minutos de cada técnica de pré-oxigenação
Prazo: 3 minutos
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3 minutos
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Tempo (em segundos) para o ORI regressar a 0 após a cessação da pré-oxigenação.
Prazo: 3 minutos
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3 minutos
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Alteração na saturação periférica de oxigénio (SpO₂) durante cada técnica de pré-oxigenação
Prazo: 3 minutos
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A alteração da SpO2 será avaliada registando a SpO2 a cada 12 segundos durante os 3 minutos de pré-oxigenação.
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3 minutos
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Alteração nos parâmetros do ventilador (volumes correntes inspiratórios e expiratórios)
Prazo: 3 minutos
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Alteração nos volumes correntes inspiratórios e expiratórios medidos a cada 30 segundos durante os 3 minutos de pré-oxigenação.
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3 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mai-Anh NAH, MD, CHU d'Orléans
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CHUO-2025-21
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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