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Comparação de Técnicas de Pré-oxigenação em Voluntários Saudáveis com Monitorização da Fração de Oxigénio Tele-espiratória (FeO₂) e do Índice de Reserva de Oxigénio (ORI) (OXYGAME1)

12 de maio de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Comparação de Técnicas de Pré-oxigenação em Voluntários Saudáveis com Monitorização da Fração de Oxigénio Expiratório (FeO₂) e do Índice de Reserva de Oxigénio (ORI). Um Estudo Intervencionale Cruzado Aleatorizado.

O objetivo deste estudo fisiológico é comparar duas técnicas de pré-oxigenação (ventilação não invasiva combinada com oxigénio nasal de alto fluxo versus ventilação não invasiva isoladamente) através da monitorização da fração de oxigénio expirado (FeO₂) e do Índice de Reserva de Oxigénio (ORI) durante 3 minutos de pré-oxigenação em voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Um procedimento de intubação é realizado em várias fases sucessivas:

  1. Fase de pré-oxigenação: Esta fase consiste na administração de 100% de oxigénio durante 3 a 5 minutos, com o objetivo de aumentar as reservas de oxigénio.
  2. Fase de hipoventilação alveolar: Esta fase começa com a administração de agentes anestésicos, levando a uma redução da ventilação espontânea.
  3. Fase de apneia: Durante esta fase, é realizada uma laringoscopia e o tubo endotraqueal é inserido na traqueia.
  4. Início da ventilação mecânica invasiva: Uma vez que a intubação é bem-sucedida, o paciente é colocado em ventilação mecânica assistida.

Vários dispositivos podem ser utilizados para realizar a pré-oxigenação:

  • Máscara de válvula com balão (BVM)
  • Terapia de cânula nasal de alto fluxo (HFNC)
  • Ventilação não invasiva (NIV):

As recomendações atuais das sociedades de cuidados intensivos sugerem a utilização de:

  • BVM ou HFNC para pacientes não hipoxémicos
  • NIV para pacientes hipoxémicos Um estudo controlado randomizado de centro único (OPTINIV) demonstrou o benefício de combinar NIV e HFNC para pré-oxigenação. No entanto, colocar uma máscara de NIV sobre as cânulas nasais de HFNC pode resultar em fugas da máscara, levando à entrada de ar ambiente, bem como a um risco potencial de pressão excessiva nas vias aéreas relacionada com a HFNC. Neste estudo, as cânulas de HFNC no grupo de controlo foram mantidas no lugar, mas inativas. Consequentemente, continua difícil determinar se a eficácia observada da combinação NIV + HFNC estava relacionada com a compensação de fugas pela HFNC durante a pré-oxigenação, ou com a oxigenação apneica fornecida pela HFNC entre a laringoscopia e a intubação bem-sucedida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Orléans, França, 45067
        • Chu Orleans

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Homem ou mulher
  • Voluntário saudável que forneceu consentimento informado por escrito
  • Idade > 18 anos

Critérios de Exclusão:

  • Oxigenoterapia de longa duração
  • Doença cardíaca ou pulmonar (incluindo asma)
  • Presença de síndrome de Raynaud
  • Claustrofobia
  • Índice de massa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m²
  • Presença de verniz nas unhas que impeça medição precisa de SpO₂ e ORI
  • Sob proteção legal
  • Indivíduos encarcerados
  • Pessoas privadas de liberdade
  • Não afiliado à segurança social francesa
  • Mulheres grávidas ou a amamentar
  • Indivíduos atualmente a participar num estudo de medicamentos e ainda dentro do período de exclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ventilação não invasiva combinada com cânula nasal de alto fluxo
- NIV + HFNC: Ventilação não invasiva em modo controlado por pressão com pressão inspiratória ajustada para atingir um volume corrente de 6-8 mL/kg (na prática, pressão inspiratória entre 5 e 10 cmH₂O) e um PEEP de 5 cmH₂O, combinada com oxigénio por cânula nasal de alto fluxo a 60 L/min com FiO₂ de 100%

Cada sessão de pré-oxigenação terá a duração de 3 minutos, com o participante posicionado a um ângulo de 30° de cabeça elevada.

Será aplicado um período de washout de 10 minutos entre cada sessão de pré-oxigenação, e o início da segunda técnica de pré-oxigenação exigirá que o Índice de Reserva de Oxigénio (ORI) regresse a 0.

A monitorização incluirá:

  • Índice de Reserva de Oxigénio (ORI)
  • Fracção de oxigénio ao final da expiração (FeO₂) medida na máscara de NIV
  • Saturação periférica de oxigénio (SpO₂)
Experimental: Ventilação não invasiva
- NIV isoladamente em modo controlado por pressão com pressão inspiratória ajustada para atingir um volume corrente de 6-8 mL/kg (na prática, pressão inspiratória entre 5 e 10 cmH₂O) e uma PEEP de 5 cmH₂O

Cada sessão de pré-oxigenação durará 3 minutos, com o participante posicionado a um ângulo de 30° de elevação da cabeça.

Será aplicado um período de washout de 10 minutos entre cada sessão de pré-oxigenação, e a iniciação da segunda técnica de pré-oxigenação exigirá que o Índice de Reserva de Oxigénio (ORI) retorne a 0.

A monitorização incluirá:

  • Índice de Reserva de Oxigénio (ORI)
  • Fracção de oxigénio expirado (FeO₂) medida na máscara de NIV
  • Saturação periférica de oxigénio (SpO₂)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na fração de oxigénio no final da expiração (FeO2) no final de cada técnica de pré-oxigenação
Prazo: 3 minutos
A FeO2 será recolhida a cada 12 segundos durante a pré-oxigenação.
O valor médio da FeO2 aos 3 minutos será utilizado para comparação entre técnicas.
3 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na fração de oxigênio no final da expiração (FeO2) durante cada técnica de pré-oxigenação
Prazo: 3 minutos
A alteração na fração de oxigénio no final da expiração (FeO₂) será avaliada através do registo da FeO₂ a cada 12 segundos durante o período de pré-oxigenação de 3 minutos.
3 minutos
Valor máximo de FeO2
Prazo: 3 minutos
Valor máximo de FeO2 atingido durante os 3 minutos de cada técnica de pré-oxigenação
3 minutos
Valor médio do Índice de Reserva de Oxigénio (ORI)
Prazo: 3 minutos
O ORI será registado a cada 30 segundos durante a pré-oxigenação. O valor médio do ORI aos 3 minutos será utilizado para comparação.
3 minutos
Valor máximo ORI
Prazo: 3 minutos
Valor máximo de ORI alcançado durante os 3 minutos de cada técnica de pré-oxigenação
3 minutos
Alteração no ORI durante cada técnica de pré-oxigenação
Prazo: 3 minutos
A alteração no ORI será avaliada através do registo do ORI a cada 2 segundos durante os 3 minutos de pré-oxigenação.
3 minutos
Tempo (em segundos) necessário para alcançar um valor de ORI ≥ 0,60 e FeO2 ≥ 90% durante os 3 minutos de cada técnica de pré-oxigenação
Prazo: 3 minutos
3 minutos
Tempo (em segundos) para o ORI regressar a 0 após a cessação da pré-oxigenação.
Prazo: 3 minutos
3 minutos
Alteração na saturação periférica de oxigénio (SpO₂) durante cada técnica de pré-oxigenação
Prazo: 3 minutos
A alteração da SpO2 será avaliada registando a SpO2 a cada 12 segundos durante os 3 minutos de pré-oxigenação.
3 minutos
Alteração nos parâmetros do ventilador (volumes correntes inspiratórios e expiratórios)
Prazo: 3 minutos
Alteração nos volumes correntes inspiratórios e expiratórios medidos a cada 30 segundos durante os 3 minutos de pré-oxigenação.
3 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mai-Anh NAH, MD, CHU d'Orléans

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de março de 2026

Conclusão Primária (Real)

29 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Real)

29 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

12 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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