Сравнение методов преоксигенации у здоровых добровольцев с мониторингом фракции кислорода в конце выдоха (FeO₂) и индекса кислородного резерва (ORI) (OXYGAME1)
12 мая 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Сравнение методов преоксигенации у здоровых добровольцев с мониторингом фракции конечного выдыхаемого кислорода (FeO₂) и индекса кислородного резерва (ORI). Рандомизированное кроссоверное интервенционное исследование.
Целью данного физиологического исследования является сравнение двух методов преоксигенации (неинвазивная вентиляция в сочетании с высокопоточной назальной оксигенотерапией по сравнению с одной только неинвазивной вентиляцией) путем мониторинга фракции кислорода в конце выдоха (FeO₂) и Индекса кислородного резерва (ORI) в течение 3 минут преоксигенации у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Процедура интубации выполняется в несколько последовательных этапов:
- Фаза преоксигенации: Этот этап заключается в подаче 100% кислорода в течение 3-5 минут для увеличения кислородных резервов.
- Фаза альвеолярной гиповентиляции: Этот этап начинается с введения анестетиков, что приводит к снижению спонтанной вентиляции.
- Фаза апноэ: В течение этого этапа выполняется ларингоскопия, и эндотрахеальная трубка вводится в трахею.
- Начало инвазивной искусственной вентиляции лёгких: После успешной интубации пациента подключают к аппарату искусственной вентиляции лёгких.
Для проведения преоксигенации могут использоваться несколько устройств:
- Мешок Амбу (BVM)
- Терапия высокопоточной назальной канюлей (HFNC)
- Неинвазивная вентиляция лёгких (NIV):
Современные рекомендации реаниматологических сообществ предлагают использовать:
- BVM или HFNC для пациентов без гипоксемии
- NIV для пациентов с гипоксемией. Одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование (OPTINIV) продемонстрировало преимущество комбинации NIV и HFNC для преоксигенации. Однако размещение маски NIV поверх назальных канюль HFNC может привести к утечкам из маски, что вызывает подсос окружающего воздуха, а также создаёт потенциальный риск избыточного давления в дыхательных путях, связанный с HFNC. В этом исследовании канюли HFNC в контрольной группе оставались на месте, но были неактивны. Следовательно, остаётся сложным определить, была ли наблюдаемая эффективность комбинации NIV + HFNC связана с компенсацией утечек с помощью HFNC во время преоксигенации или с апноической оксигенацией, обеспечиваемой HFNC между ларингоскопией и успешной интубацией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Orléans, Франция, 45067
- Chu Orleans
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- Здоровый доброволец, предоставивший письменное информированное согласие
- Возраст > 18 лет
Критерии исключения:
- Длительная кислородная терапия
- Сердечные или легочные заболевания (включая астму)
- Наличие синдрома Рейно
- Клаустрофобия
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 30 кг/м²
- Наличие лака для ногтей, препятствующего точному измерению SpO₂ и ORI
- Находящиеся под законной защитой
- Лица, находящиеся в местах лишения свободы
- Лица, лишенные свободы
- Не зарегистрированные во французской системе социального обеспечения
- Беременные или кормящие женщины
- Лица, в настоящее время участвующие в исследовании лекарственных средств и все еще находящиеся в период исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Неинвазивная вентиляция в сочетании с высокопоточной назальной канюлей
- NIV + HFNC: Неинвазивная вентиляция в режиме контролируемого давления с инспираторным давлением, установленным для достижения дыхательного объёма 6-8 мл/кг (на практике инспираторное давление между 5 и 10 смH₂O) и ПДКВ 5 смH₂O, в сочетании с высокопоточной назальной кислородной терапией 60 л/мин с FiO₂ 100%
|
Каждая сессия преоксигенации будет длиться 3 минуты, при этом участник будет находиться под углом 30° с приподнятой головой. Между каждой сессией преоксигенации будет применяться период вымывания продолжительностью 10 минут, а для начала второй техники преоксигенации потребуется, чтобы индекс кислородного резерва (ORI) вернулся к 0. Мониторинг будет включать:
|
|
Экспериментальный: Неинвазивная вентиляция легких
- ИВЛ в режиме с контролем давления, с инспираторным давлением, отрегулированным для достижения дыхательного объёма 6-8 мл/кг (на практике, инспираторное давление между 5 и 10 смH₂O) и ПДКВ 5 смH₂O
|
Каждая сессия преоксигенации будет длиться 3 минуты, при этом участник будет находиться под углом 30° с приподнятой головой. Между каждой сессией преоксигенации будет применяться период вымывания продолжительностью 10 минут, а для начала второй техники преоксигенации потребуется, чтобы индекс кислородного резерва (ORI) вернулся к 0. Мониторинг будет включать:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение фракции кислорода в конце выдоха (FeO2) в конце каждой техники преоксигенации
Временное ограничение: 3 минуты
|
FeO2 будет собираться каждые 12 секунд во время преоксигенации.
Среднее значение FeO2 через 3 минуты будет использоваться для сравнения методов.
|
3 минуты
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение фракции кислорода в конце выдоха (FeO2) при каждой технике преоксигенации
Временное ограничение: 3 минуты
|
Изменение фракции кислорода в конце выдоха (FeO₂) будет оцениваться путем регистрации FeO₂ каждые 12 секунд в течение 3-минутного периода преоксигенации.
|
3 минуты
|
|
Максимальное значение FeO2
Временное ограничение: 3 минуты
|
Максимальное значение FeO2, достигнутое в течение 3 минут каждого метода преоксигенации
|
3 минуты
|
|
Среднее значение индекса кислородного резерва (ORI)
Временное ограничение: 3 минуты
|
ORI будет регистрироваться каждые 30 секунд во время преоксигенации.
Среднее значение ORI через 3 минуты будет использоваться для сравнения.
|
3 минуты
|
|
Максимальное значение ORI
Временное ограничение: 3 минуты
|
Максимальное значение ИКО, достигнутое в течение 3 минут каждого метода преоксигенации
|
3 минуты
|
|
Изменение ORI при каждой технике преоксигенации
Временное ограничение: 3 минуты
|
Изменение ИРО будет оценено путем записи ИРО каждые 2 секунды в течение 3 минут предоксигенации.
|
3 минуты
|
|
Время (в секундах), необходимое для достижения значения ORI ≥ 0,60 и FeO₂ ≥ 90% в течение 3 минут каждой техники преоксигенации
Временное ограничение: 3 минуты
|
3 минуты
|
|
|
Время (в секундах) возвращения ORI к 0 после прекращения преоксигенации.
Временное ограничение: 3 минуты
|
3 минуты
|
|
|
Изменение периферической сатурации кислорода (SpO2) при каждой технике преоксигенации
Временное ограничение: 3 минуты
|
Изменение SpO2 будет оцениваться путем записи SpO2 каждые 12 секунд в течение 3 минут преоксигенации.
|
3 минуты
|
|
Изменение параметров аппарата ИВЛ (инспираторный и экспираторный дыхательные объемы)
Временное ограничение: 3 минуты
|
Изменение инспираторного и экспираторного дыхательных объемов, измеряемых каждые 30 секунд в течение 3 минут преоксигенации.
|
3 минуты
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mai-Anh NAH, MD, CHU d'Orléans
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 марта 2026 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CHUO-2025-21
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .