Jämförelse av preoxygeneringstekniker hos friska försökspersoner med övervakning av andningsslutets syrefraktion (FeO₂) och syrereservindex (ORI) (OXYGAME1)
12 maj 2026 uppdaterad av: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Jämförelse av preoxygeneringstekniker hos friska försökspersoner med övervakning av andningsslutets syrefraktion (FeO₂) och syrereservindex (ORI). En randomiserad korsningsinterventionsstudie.
Syftet med denna fysiologiska studie är att jämföra två preoxygeneringstekniker (icke-invasiv ventilation kombinerad med högflödesnäsilt syre kontra icke-invasiv ventilation ensamt) genom att övervaka ändtida syrefraktionen (FeO₂) och Oxygen Reserve Index (ORI) under 3 minuter av preoxygenering hos friska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En intuberingsprocedur utförs i flera på varandra följande faser:
- Preoxygeneringsfas: Denna fas består av att administrera 100% syre i 3 till 5 minuter för att öka syrereserverna.
- Alveolär hypoventilationsfas: Denna fas börjar med administration av anestetiska medel, vilket leder till en minskning av den spontana ventilationen.
- Apnefas: Under denna fas utförs laryngoskopi och endotrakealtuben införs i trakean.
- Initiering av invasiv maskinventilation: När intubationen är framgångsrik placeras patienten på assisterad maskinventilation.
Flera enheter kan användas för att utföra preoxygenering:
- Bag-valve-mask (BVM)
- Högflödesnascannulterapi (HFNC)
- Icke-invasiv ventilation (NIV):
Nuvarande rekommendationer från intensivvårdsorganisationer föreslår användning av:
- BVM eller HFNC för icke-hypoxemiska patienter
- NIV för hypoxemiska patienter En encenter randomiserad kontrollerad studie (OPTINIV) påvisade fördelen med att kombinera NIV och HFNC för preoxygenering. Dock kan placering av en NIV-mask över HFNC-nascannuler resultera i maskläckage, vilket leder till inblandning av omgivningsluft, samt en potentiell risk för överdrivet luftvägstryck relaterat till HFNC. I denna studie lämnades HFNC-kanylerna i kontrollgruppen på plats men inaktiva. Följaktligen förblir det svårt att avgöra om den observerade effektiviteten hos NIV + HFNC-kombinationen var relaterad till läckagekompensation av HFNC under preoxygenering, eller till apneisk oxygenering tillhandahållen av HFNC mellan laryngoskopi och framgångsrik intubation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Orléans, Frankrike, 45067
- Chu Orleans
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna
- Frisk volontär som har lämnat skriftligt informerat samtycke
- Ålder > 18 år
Exklusionskriterier:
- Långtids syrgasbehandling
- Hjärt- eller lungsjukdom (inklusive astma)
- Förekomst av Raynauds syndrom
- Klaustrofobi
- Kroppsmassaindex (BMI) ≥ 30 kg/m²
- Förekomst av nagellack som förhindrar noggrann SpO₂ och ORI-mätning
- Under rättsligt skydd
- Inkarcererade personer
- Frihetsberövade personer
- Inte ansluten till franskt socialförsäkringssystem
- Gravida eller ammande kvinnor
- Personer som för närvarande deltar i en läkemedelsstudie och fortfarande befinner sig inom exkluderingsperioden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Icke-invasiv ventilation kombinerad med högflödesnasalkanyl
- NIV + HFNC: Icke-invasiv ventilation i tryckstyrt läge med inspiratoriskt tryck inställt för att uppnå ett tidalvolym på 6-8 mL/kg (i praktiken, inspiratoriskt tryck mellan 5 och 10 cmH₂O) och en PEEP på 5 cmH₂O, kombinerat med högt flöde via näsbrille (HFNC) syre med 60 L/min och ett FiO₂ på 100%
|
Varje syreförberedelsesession kommer att pågå i 3 minuter med deltagaren placerad i en 30° huvudupp-vinkel. En uttvättningsperiod på 10 minuter kommer att tillämpas mellan varje syreförberedelsesession, och initiering av den andra syreförberedelsestekniken kommer att kräva att Oxygen Reserve Index (ORI) återgår till 0. Övervakning kommer att inkludera:
|
|
Experimentell: Noninvasiv ventilation
- NIV ensamt i tryckstyrt läge med inspiratoriskt tryck inställt för att uppnå ett tidvolym på 6-8 ml/kg (i praktiken, inspiratoriskt tryck mellan 5 och 10 cmH₂O) och en PEEP på 5 cmH₂O
|
Varje preoxygeneringssession kommer att pågå i 3 minuter med deltagaren placerad i en 30° uppåtlutning. En uttvättningsperiod på 10 minuter kommer att tillämpas mellan varje preoxygeneringssession, och påbörjandet av den andra preoxygeneringstekniken kräver att Oxygen Reserve Index (ORI) återgår till 0. Övervakningen kommer att inkludera:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i slut-tidal syrefraktion (FeO2) i slutet av varje preoxygeneringsteknik
Tidsram: 3 minuter
|
FeO2 kommer att samlas in var 12:e sekund under preoxygenering.
Medelvärdet av FeO2 vid 3 minuter kommer att användas för jämförelse mellan teknikerna.
|
3 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i ändtidal syrefraktion (FeO2) under varje preoxygeneringsteknik
Tidsram: 3 minuter
|
Förändring i slutdrags-syrefraktion (FeO₂) kommer att utvärderas genom att registrera FeO₂ var 12:e sekund under den 3-minuters långa preoxygeneringsperioden.
|
3 minuter
|
|
Maximalt FeO2-värde
Tidsram: 3 minuter
|
Maximalt FeO2-värde uppnått under de 3 minuterna av varje preoxygeneringsteknik
|
3 minuter
|
|
Genomsnittligt värde för syrereservindex (ORI)
Tidsram: 3 minuter
|
ORI kommer att registreras var 30:e sekund under preoxygenering.
Medelvärdet av ORI vid 3 minuter kommer att användas för jämförelse. |
3 minuter
|
|
Maximalt ORI-värde
Tidsram: 3 minuter
|
Maximalt ORI-värde som uppnåddes under de 3 minuterna av varje preoxygeneringsteknik
|
3 minuter
|
|
Förändring i ORI under varje preoxygeneringsteknik
Tidsram: 3 minuter
|
Förändring i ORI kommer att utvärderas genom att registrera ORI varannan sekund under de 3 minuterna av preoxygenation.
|
3 minuter
|
|
Tid (i sekunder) som krävs för att uppnå ett ORI-värde ≥ 0,60 och FeO2 ≥ 90 % under de 3 minuterna för varje preoxygeneringsteknik
Tidsram: 3 minuter
|
3 minuter
|
|
|
Tid (i sekunder) för ORI att återgå till 0 efter avslutad preoxygenering.
Tidsram: 3 minuter
|
3 minuter
|
|
|
Förändring i perifer syremättnad (SpO2) under varje preoxygeneringsteknik
Tidsram: 3 minuter
|
Förändringen i SpO2 kommer att utvärderas genom att registrera SpO2 var 12:e sekund under de 3 minuterna av preoxygenation.
|
3 minuter
|
|
Förändring i ventilatorparametrar (inspiratoriska och expiratoriska tidvolymer)
Tidsram: 3 minuter
|
Förändring i inspiratoriska och expiratoriska tidalvolymer mättes var 30:e sekund under de 3 minuterna av preoxygenering.
|
3 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Mai-Anh NAH, MD, CHU d'Orléans
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 mars 2026
Primärt slutförande (Faktisk)
29 april 2026
Avslutad studie (Faktisk)
29 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2025
Första postat (Faktisk)
12 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CHUO-2025-21
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .