Comparación de Técnicas de Preoxigenación en Voluntarios Sanos con Monitorización de la Fracción de Oxígeno al Final de la Espiración (FeO₂) y del Índice de Reserva de Oxígeno (ORI) (OXYGAME1)
12 de mayo de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Comparación de Técnicas de Preoxigenación en Voluntarios Sanos con Monitorización de la Fracción de Oxígeno al Final de la Espiración (FeO₂) e Índice de Reserva de Oxígeno (ORI). Un Estudio de Intervención Aleatorizado Cruzado.
El objetivo de este estudio fisiológico es comparar dos técnicas de preoxigenación (ventilación no invasiva combinada con oxígeno nasal de alto flujo frente a ventilación no invasiva sola) mediante el monitoreo de la fracción de oxígeno al final de la espiración (FeO₂) y el Índice de Reserva de Oxígeno (ORI) durante 3 minutos de preoxigenación en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El procedimiento de intubación se realiza en varias fases sucesivas:
- Fase de preoxigenación: Esta fase consiste en administrar oxígeno al 100% durante 3 a 5 minutos con el fin de aumentar las reservas de oxígeno.
- Fase de hipoventilación alveolar: Esta fase comienza con la administración de agentes anestésicos, lo que conduce a una reducción de la ventilación espontánea.
- Fase de apnea: Durante esta fase, se realiza la laringoscopia y se introduce el tubo endotraqueal en la tráquea.
- Inicio de la ventilación mecánica invasiva: Una vez que la intubación es exitosa, el paciente se conecta a ventilación mecánica asistida.
Se pueden utilizar varios dispositivos para realizar la preoxigenación:
- Máscara de válvula de bolsa (BVM)
- Terapia con cánula nasal de alto flujo (HFNC)
- Ventilación no invasiva (NIV):
Las recomendaciones actuales de las sociedades de cuidados críticos sugieren el uso de:
- BVM o HFNC para pacientes no hipoxémicos
- NIV para pacientes hipoxémicos. Un estudio controlado aleatorizado de centro único (OPTINIV) demostró el beneficio de combinar NIV y HFNC para la preoxigenación. Sin embargo, colocar una mascarilla de NIV sobre las cánulas nasales de HFNC puede provocar fugas en la mascarilla, lo que conduce a la entrada de aire ambiente, así como a un riesgo potencial de presión excesiva en las vías respiratorias relacionada con HFNC. En este estudio, las cánulas de HFNC en el grupo de control se dejaron en su lugar pero inactivas. En consecuencia, sigue siendo difícil determinar si la eficacia observada de la combinación NIV + HFNC estaba relacionada con la compensación de fugas por HFNC durante la preoxigenación, o con la oxigenación apneica proporcionada por HFNC entre la laringoscopia y la intubación exitosa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Orléans, Francia, 45067
- Chu Orleans
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer
- Voluntario sano que ha proporcionado el consentimiento informado por escrito
- Edad > 18 años
Criterios de exclusión:
- Terapia de oxígeno a largo plazo
- Enfermedad cardíaca o pulmonar (incluyendo asma)
- Presencia del síndrome de Raynaud
- Claustrofobia
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m²
- Presencia de esmalte de uñas que impida una medición precisa de SpO₂ y ORI
- Bajo protección legal
- Personas encarceladas
- Personas privadas de libertad
- No afiliado a la seguridad social francesa
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
- Personas que participan actualmente en un estudio de medicamentos y aún se encuentran dentro del periodo de exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ventilación no invasiva combinada con cánula nasal de alto flujo
- NIV + HFNC: Ventilación no invasiva en modo controlado por presión con presión inspiratoria ajustada para lograr un volumen corriente de 6-8 mL/kg (en la práctica, presión inspiratoria entre 5 y 10 cmH₂O) y una PEEP de 5 cmH₂O, combinada con oxígeno de cánula nasal de alto flujo a 60 L/min con una FiO₂ del 100%
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Cada sesión de preoxigenación tendrá una duración de 3 minutos con el participante colocado en un ángulo de 30° de elevación de la cabeza. Se aplicará un período de lavado de 10 minutos entre cada sesión de preoxigenación, y para iniciar la segunda técnica de preoxigenación será necesario que el Índice de Reserva de Oxígeno (ORI) vuelva a 0. La monitorización incluirá:
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Experimental: Ventilación no invasiva
- NIV sola en modo controlado por presión con presión inspiratoria ajustada para lograr un volumen corriente de 6-8 mL/kg (en la práctica, presión inspiratoria entre 5 y 10 cmH₂O) y una PEEP de 5 cmH₂O
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Cada sesión de preoxigenación durará 3 minutos con el participante colocado en un ángulo de cabecera elevada de 30°. Se aplicará un período de lavado de 10 minutos entre cada sesión de preoxigenación, y el inicio de la segunda técnica de preoxigenación requerirá que el Índice de Reserva de Oxígeno (ORI) vuelva a 0. La monitorización incluirá:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la fracción de oxígeno al final de la espiración (FeO2) al final de cada técnica de preoxigenación
Periodo de tiempo: 3 minutos
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Se recogerá FeO2 cada 12 segundos durante la preoxigenación.
Se utilizará el valor medio de FeO2 a los 3 minutos para la comparación entre técnicas.
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3 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la fracción de oxígeno al final de la espiración (FeO₂) durante cada técnica de preoxigenación
Periodo de tiempo: 3 minutos
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El cambio en la fracción de oxígeno al final de la espiración (FeO₂) se evaluará registrando FeO₂ cada 12 segundos durante el período de preoxigenación de 3 minutos.
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3 minutos
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Valor máximo de FeO₂
Periodo de tiempo: 3 minutos
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Valor máximo de FeO2 alcanzado durante los 3 minutos de cada técnica de preoxigenación
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3 minutos
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Valor promedio del Índice de Reserva de Oxígeno (ORI)
Periodo de tiempo: 3 minutos
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El ORI se registrará cada 30 segundos durante la preoxigenación.
El valor medio del ORI a los 3 minutos se utilizará para la comparación.
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3 minutos
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Valor máximo de ORI
Periodo de tiempo: 3 minutos
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Valor máximo de ORI alcanzado durante los 3 minutos de cada técnica de preoxigenación
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3 minutos
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Cambio en ORI durante cada técnica de preoxigenación
Periodo de tiempo: 3 minutos
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El cambio en el ORI se evaluará registrando el ORI cada 2 segundos durante los 3 minutos de preoxigenación.
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3 minutos
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Tiempo (en segundos) necesario para alcanzar un valor ORI ≥ 0,60 y FeO2 ≥ 90% durante los 3 minutos de cada técnica de preoxigenación
Periodo de tiempo: 3 minutos
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3 minutos
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Tiempo (en segundos) para que el ORI regrese a 0 después de cesar la preoxigenación.
Periodo de tiempo: 3 minutos
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3 minutos
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Cambio en la saturación periférica de oxígeno (SpO₂) durante cada técnica de preoxigenación
Periodo de tiempo: 3 minutos
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El cambio en SpO2 se evaluará registrando la SpO2 cada 12 segundos durante los 3 minutos de preoxigenación.
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3 minutos
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Cambio en los parámetros del ventilador (volúmenes tidales inspiratorios y espiratorios)
Periodo de tiempo: 3 minutos
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Cambio en los volúmenes tidal inspiratorio y espiratorio medidos cada 30 segundos durante los 3 minutos de preoxigenación.
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3 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mai-Anh NAH, MD, CHU d'Orléans
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de marzo de 2026
Finalización primaria (Actual)
29 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
29 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CHUO-2025-21
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .