A preoxygenációs technikák összehasonlítása egészséges önkéntesekben a kilégzési oxigénfrakció (FeO₂) és az oxigéntartalék-index (ORI) monitorozásával (OXYGAME1)
2026. május 12. frissítette: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Az előoxigenálási technikák összehasonlítása egészséges önkénteseknél a kilégzési oxigénfrakció (FeO₂) és az oxigéntartalék-index (ORI) monitorozásával. Randomizált keresztezett intervenciós tanulmány.
A fiziológiai vizsgálat célja, hogy összehasonlítson két előoxigenálási technikát (nem-invazív ventiláció kombinálva nagyáramú orr-oxigénnel szemben a nem-invazív ventilációval önmagában) az end-tidal oxigén frakció (FeO₂) és az Oxigén Tartalék Index (ORI) monitorozásával egészséges önkéntesekben, 3 perc előoxigenálás alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intubációs eljárás több egymást követő fázisban történik:
- Preoxygenációs fázis: Ez a fázis 100%-os oxigén beadásából áll 3-5 percig, hogy növeljék az oxigéntartalékokat.
- Alveoláris hipoventilációs fázis: Ez a fázis aneszteziológiai szerek beadásával kezdődik, ami a spontán légzés csökkenéséhez vezet.
- Apnoe fázis: Ebben a fázisban laringoszkópiát végeznek, és az endotracheális tubust a légcsőbe helyezik.
- Invazív mechanikus ventiláció kezdete: Az intubáció sikeressége után a beteget mechanikus lélegeztetésre helyezik.
Több eszköz is használható a preoxygenáció végrehajtásához:
- Zacskó-szelep maszk (BVM)
- Magas áramlású orrcső terápia (HFNC)
- Nem invazív ventiláció (NIV):
A kritikus ellátási társaságok jelenlegi ajánlásai szerint javasolt:
- BVM vagy HFNC nem hipoxémiás betegeknél
- NIV hipoxémiás betegeknél. Egy egyközpontos randomizált kontrollált tanulmány (OPTINIV) bizonyította a NIV és HFNC kombinálásának előnyeit a preoxygenáció során. Azonban egy NIV maszk HFNC orrcsövekre helyezése maszk szivárgást okozhat, ami környezeti levegő beszívásához vezethet, valamint potenciális túlzott légúti nyomás kockázatához kapcsolódhat a HFNC miatt. Ebben a tanulmányban a kontrollcsoport HFNC csöveit helyben hagyták, de inaktívak voltak. Következésképpen továbbra is nehéz megállapítani, hogy a megfigyelt NIV + HFNC kombináció hatékonysága a preoxygenáció során a HFNC által okozott szivárgás kompenzálásához kapcsolódott-e, vagy a HFNC által biztosított apnoés oxigenációhoz a laringoszkópia és a sikeres intubáció között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Orléans, Franciaország, 45067
- Chu Orleans
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Férfi vagy nő
- Egészséges önkéntes, aki írásos tájékoztatott beleegyezést adott
- Életkor > 18 év
Kizárási kritériumok:
- Hosszú távú oxigénterápia
- Szív- vagy tüdőbetegség (beleértve az asztmát)
- Raynaud-szindróma jelenléte
- Klausztrofóbia
- Testtömegindex (BMI) ≥ 30 kg/m²
- Körömlakk jelenléte, amely megakadályozza a pontos SpO₂ és ORI mérést
- Jogi védelem alatt álló
- Bebörtönzött személyek
- Szabadságától megfosztott személyek
- Nem tartozik a francia társadalombiztosítás rendszerébe
- Terhes vagy szoptató nők
- Jelenleg gyógyszerkísérletben részt vevő és még a kizárási időszakon belül lévő személyek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nem-invazív lélegeztetés kombinálva magas áramlású orrcsővel
- NIV + HFNC: Nem-invazív lélegeztetés nyomáskontrollált módban, 6-8 ml/kg tidális térfogat eléréséhez beállított inspiratóriumi nyomással (gyakorlatban 5-10 cmH₂O közötti inspiratóriumi nyomás) és 5 cmH₂O PEEP-pel, kombinálva nagyáramú orrkanül oxigénnel 60 L/perc áramlási sebességgel és 100%-os FiO₂-vel
|
Minden előoxigenizációs ülés 3 percig tart, a résztvevő 30°-os fejemelkedési szögben helyezkedik el. Az egyes előoxigenizációs ülések között 10 perces kimosási időszakot alkalmaznak, és a második előoxigenizációs technika megkezdéséhez szükséges, hogy az Oxigéntartalék Index (ORI) 0-ra térjen vissza. A monitorozás a következőket tartalmazza:
|
|
Kísérleti: Nem invazív lélegeztetés
- Csak NIV, nyomásszabályozott módban, a beömlő nyomás beállítva egy 6-8 ml/kg tidális térfogat elérésére (gyakorlatban a beömlő nyomás 5 és 10 cmH₂O között) és 5 cmH₂O PEEP mellett
|
Minden előoxigénezési munkamenet 3 percig tart, a résztvevő 30°-os fejemelkedési szögben történő pozicionálásával. Minden előoxigénezési munkamenet között 10 perces kiöblítési időszakot alkalmaznak, és a második előoxigénezési technika megkezdéséhez az Oxigéntartalék Index (ORI) vissza kell térjen 0-ra. A monitorozás a következőket fogja tartalmazni:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyes előoxigenálási technikák végén mért kilégzési oxigén frakció (FeO2) változása
Időkeret: 3 perc
|
A FeO2-t 12 másodpercenként gyűjtik be a preoxygenáció során.
A 3 perces FeO2-érték átlagát használják majd a technikák közötti összehasonlításhoz.
|
3 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Végtidalis oxigénfrakció (FeO2) változása az egyes előoxigénezési technikák során
Időkeret: 3 perc
|
A végtidalis oxigénfrakció (FeO₂) változását a FeO₂ 12 másodpercenkénti rögzítésével értékelik a 3 perces előoxigenálási időszak alatt.
|
3 perc
|
|
Maximális FeO₂ érték
Időkeret: 3 perc
|
A maximális FeO₂ érték, amelyet az egyes preoxygenációs technikák 3 perces időtartama alatt elértek
|
3 perc
|
|
Átlagos Oxigéntartalék Index (ORI) érték
Időkeret: 3 perc
|
Az ORI-t 30 másodpercenként rögzítik a preoxygenáció alatt.
A 3 perces átlagos ORI értéket használják összehasonlításra. |
3 perc
|
|
Maximum ORI érték
Időkeret: 3 perc
|
A maximális ORI érték, amelyet a háromperces előoxigenálási technika során elértek
|
3 perc
|
|
Az ORI változása minden egyes előoxigénezési technika során
Időkeret: 3 perc
|
Az ORI változását az ORI 2 másodpercenkénti rögzítésével értékelik a 3 perces előoxigenizáció során.
|
3 perc
|
|
Az az idő (másodpercben), amely szükséges ahhoz, hogy elérjünk egy ORI értéket ≥ 0,60 és FeO2 ≥ 90%-ot a 3 perc alatt minden egyes preoxygenációs technika során
Időkeret: 3 perc
|
3 perc
|
|
|
Az ORI 0-ra való visszatérésének ideje (másodpercben) a preoxygenáció megszűnése után.
Időkeret: 3 perc
|
3 perc
|
|
|
Minden előzetes oxigenizációs technika során a perifériás oxigénszaturáció (SpO2) változása
Időkeret: 3 perc
|
Az SpO2 változását a preoxygenáció 3 perces időtartama alatt 12 másodpercenként rögzített SpO2 értékek feljegyzésével értékelik.
|
3 perc
|
|
Ventilátoros paraméterek változása (inspirációs és expirációs tidális térfogat)
Időkeret: 3 perc
|
A 3 perces előzetes oxigenizáció alatt 30 másodpercenként mért belégző és kilégző tidális térfogatok változása.
|
3 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mai-Anh NAH, MD, CHU d'Orléans
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. március 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. április 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. április 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 30.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUO-2025-21
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .