Confronto delle Tecniche di Preossigenazione in Volontari Sani con Monitoraggio della Frazione di Ossigeno Tele-Espiratoria (FeO₂) e dell'Indice di Riserva di Ossigeno (ORI) (OXYGAME1)
12 maggio 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Confronto delle Tecniche di Preossigenazione in Volontari Sani con Monitoraggio della Frazione di Ossigeno Tele-Espiratoria (FeO₂) e dell'Indice di Riserva di Ossigeno (ORI). Uno Studio Interventistico Randomizzato a Crossover.
L'obiettivo di questo studio fisiologico è confrontare due tecniche di preossigenazione (ventilazione non invasiva combinata con ossigeno nasale ad alto flusso versus ventilazione non invasiva da sola) monitorando la frazione di ossigeno espiratoria finale (FeO₂) e l'Oxygen Reserve Index (ORI) durante 3 minuti di preossigenazione in volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una procedura di intubazione viene eseguita in diverse fasi successive:
- Fase di preossigenazione: Questa fase consiste nella somministrazione di ossigeno al 100% per 3-5 minuti al fine di aumentare le riserve di ossigeno.
- Fase di ipoventilazione alveolare: Questa fase inizia con la somministrazione di agenti anestetici, portando a una riduzione della ventilazione spontanea.
- Fase di apnea: Durante questa fase, viene eseguita la laringoscopia e il tubo endotracheale viene inserito nella trachea.
- Inizio della ventilazione meccanica invasiva: Una volta che l'intubazione ha successo, il paziente viene posto in ventilazione meccanica assistita.
Diversi dispositivi possono essere utilizzati per eseguire la preossigenazione:
- Maschera con pallone-valvola (BVM)
- Terapia con cannule nasali ad alto flusso (HFNC)
- Ventilazione non invasiva (NIV):
Le attuali raccomandazioni delle società di terapia intensiva suggeriscono l'uso di:
- BVM o HFNC per pazienti non ipossemici
- NIV per pazienti ipossemici Uno studio randomizzato controllato monocentrico (OPTINIV) ha dimostrato il beneficio di combinare NIV e HFNC per la preossigenazione. Tuttavia, posizionare una maschera NIV sopra le cannule nasali HFNC può provocare perdite dalla maschera, portando all'ingresso di aria ambiente, nonché un potenziale rischio di pressione eccessiva delle vie aeree correlata all'HFNC. In questo studio, le cannule HFNC nel gruppo di controllo sono state lasciate in posizione ma inattive. Di conseguenza, rimane difficile determinare se l'efficacia osservata della combinazione NIV + HFNC fosse correlata alla compensazione delle perdite da parte dell'HFNC durante la preossigenazione, o all'ossigenazione in apnea fornita dall'HFNC tra la laringoscopia e l'intubazione riuscita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Orléans, Francia, 45067
- CHU Orléans
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschio o femmina
- Volontario sano che ha fornito il consenso informato scritto
- Età > 18 anni
Criteri di esclusione:
- Terapia con ossigeno a lungo termine
- Malattia cardiaca o polmonare (inclusa l'asma)
- Presenza della sindrome di Raynaud
- Claustrofobia
- Indice di massa corporea (IMC) ≥ 30 kg/m²
- Presenza di smalto per unghie che impedisce una misurazione accurata di SpO₂ e ORI
- Soggetti sotto protezione legale
- Individui incarcerati
- Persone private della libertà
- Non iscritti alla sicurezza sociale francese
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Individui attualmente partecipanti a uno studio farmacologico e ancora nel periodo di esclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ventilazione non invasiva combinata a cannula nasale ad alto flusso
- NIV + HFNC: Ventilazione non invasiva in modalità a pressione controllata con pressione inspiratoria regolata per ottenere un volume corrente di 6-8 mL/kg (in pratica, pressione inspiratoria tra 5 e 10 cmH₂O) e una PEEP di 5 cmH₂O, combinata con ossigeno ad alto flusso mediante cannula nasale a 60 L/min con una FiO₂ del 100%
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Ogni sessione di preossigenazione durerà 3 minuti, con il partecipante posizionato con un angolo di 30° verso l'alto. Verrà applicato un periodo di washout di 10 minuti tra ogni sessione di preossigenazione, e per iniziare la seconda tecnica di preossigenazione sarà necessario che l'Oxygen Reserve Index (ORI) ritorni a 0. Il monitoraggio includerà:
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Sperimentale: Ventilazione non invasiva
- NIV da sola in modalità a pressione controllata con pressione inspiratoria regolata per ottenere un volume corrente di 6-8 mL/kg (in pratica, pressione inspiratoria tra 5 e 10 cmH₂O) e un PEEP di 5 cmH₂O
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Ogni sessione di preossigenazione durerà 3 minuti con il partecipante posizionato con un'inclinazione di 30° della testa verso l'alto. Verrà applicato un periodo di washout di 10 minuti tra ogni sessione di preossigenazione, e l'inizio della seconda tecnica di preossigenazione richiederà che l'Oxygen Reserve Index (ORI) ritorni a 0. Il monitoraggio includerà:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della frazione di ossigeno tele-espiratoria (FeO2) alla fine di ciascuna tecnica di preossigenazione
Lasso di tempo: 3 minuti
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FeO2 sarà raccolto ogni 12 secondi durante la preossigenazione.
Il valore medio di FeO2 a 3 minuti sarà utilizzato per il confronto tra le tecniche.
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3 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della frazione di ossigeno tele-espiratoria (FeO2) durante ciascuna tecnica di preossigenazione
Lasso di tempo: 3 minuti
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La variazione della frazione di ossigeno tele-espiratoria (FeO₂) sarà valutata registrando FeO₂ ogni 12 secondi durante il periodo di preossigenazione di 3 minuti.
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3 minuti
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Valore massimo di FeO2
Lasso di tempo: 3 minuti
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Valore massimo di FeO2 raggiunto durante i 3 minuti di ciascuna tecnica di preossigenazione
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3 minuti
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Valore medio dell'Indice di Riserva di Ossigeno (ORI)
Lasso di tempo: 3 minuti
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L'ORI sarà registrato ogni 30 secondi durante la preossigenazione.
Il valore medio dell'ORI a 3 minuti verrà utilizzato per il confronto. |
3 minuti
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Valore massimo ORI
Lasso di tempo: 3 minuti
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Valore massimo di ORI raggiunto durante i 3 minuti di ciascuna tecnica di preossigenazione
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3 minuti
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Variazione dell'ORI durante ciascuna tecnica di preossigenazione
Lasso di tempo: 3 minuti
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La variazione dell'ORI sarà valutata registrando l'ORI ogni 2 secondi durante i 3 minuti di preossigenazione.
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3 minuti
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Tempo (in secondi) necessario per raggiungere un valore ORI ≥ 0,60 e FeO2 ≥ 90% durante i 3 minuti di ciascuna tecnica di preossigenazione
Lasso di tempo: 3 minuti
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3 minuti
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Tempo (in secondi) per il ritorno dell'ORI a 0 dopo la cessazione della preossigenazione.
Lasso di tempo: 3 minuti
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3 minuti
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Variazione della saturazione periferica di ossigeno (SpO2) durante ciascuna tecnica di preossigenazione
Lasso di tempo: 3 minuti
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La variazione della SpO2 sarà valutata registrando la SpO2 ogni 12 secondi durante i 3 minuti di preossigenazione.
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3 minuti
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Variazione dei parametri del ventilatore (volumi correnti inspiratori ed espiratori)
Lasso di tempo: 3 minuti
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Variazione dei volumi correnti inspiratori ed espiratori misurati ogni 30 secondi durante i 3 minuti di preossigenazione.
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3 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Mai-Anh NAH, MD, CHU d'Orléans
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 marzo 2026
Completamento primario (Effettivo)
29 aprile 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
29 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
12 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUO-2025-21
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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