Vergleich von Präoxygenierungstechniken bei gesunden Probanden mit Überwachung der endexspiratorischen Sauerstofffraktion (FeO₂) und des Sauerstoffreserve-Index (ORI) (OXYGAME1)
12. Mai 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Vergleich von Präoxygenierungstechniken bei gesunden Probanden mit Überwachung der endtidalen Sauerstofffraktion (FeO₂) und des Sauerstoffreserveindex (ORI). Eine randomisierte Crossover-Interventionsstudie.
Das Ziel dieser physiologischen Studie ist es, zwei Präoxygenierungstechniken (nicht-invasive Beatmung kombiniert mit hochflüssigem nasalen Sauerstoff versus nicht-invasive Beatmung allein) durch die Überwachung der endexspiratorischen Sauerstofffraktion (FeO₂) und des Oxygen Reserve Index (ORI) während 3 Minuten der Präoxygenierung bei gesunden Freiwilligen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Intubationsprozedur wird in mehreren aufeinanderfolgenden Phasen durchgeführt:
- Präoxygenierungsphase: Diese Phase besteht aus der Verabreichung von 100 % Sauerstoff für 3 bis 5 Minuten, um die Sauerstoffreserven zu erhöhen.
- Phase der alveolären Hypoventilation: Diese Phase beginnt mit der Verabreichung von Anästhetika, was zu einer Reduktion der Spontanatmung führt.
- Apnoephase: Während dieser Phase wird eine Laryngoskopie durchgeführt und der Endotrachealtubus in die Trachea eingeführt.
- Beginn der invasiven mechanischen Beatmung: Sobald die Intubation erfolgreich ist, wird der Patient an eine assistierte mechanische Beatmung angeschlossen.
Mehrere Geräte können zur Durchführung der Präoxygenierung verwendet werden:
- Beutel-Masken-Beatmung (BVM)
- High-Flow-Nasenbrillen-Therapie (HFNC)
- Nicht-invasive Beatmung (NIV):
Aktuelle Empfehlungen von Intensivgesellschaften schlagen die Verwendung vor von:
- BVM oder HFNC für nicht-hypoxämische Patienten
- NIV für hypoxämische Patienten Eine randomisierte kontrollierte Studie eines einzelnen Zentrums (OPTINIV) zeigte den Nutzen der Kombination von NIV und HFNC für die Präoxygenierung. Allerdings kann das Platzieren einer NIV-Maske über HFNC-Nasenbrillen zu Maskenleckagen führen, was zum Eindringen von Umgebungsluft sowie zu einem potenziellen Risiko von übermäßigem Atemwegsdruck im Zusammenhang mit HFNC führt. In dieser Studie wurden die HFNC-Brillen in der Kontrollgruppe belassen, aber inaktiv gelassen. Folglich bleibt es schwierig zu bestimmen, ob die beobachtete Wirksamkeit der NIV + HFNC-Kombination auf die Leckagekompensation durch HFNC während der Präoxygenierung oder auf die apnoische Oxygenierung durch HFNC zwischen Laryngoskopie und erfolgreicher Intubation zurückzuführen war.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Orléans, Frankreich, 45067
- CHU Orléans
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich
- Gesunder Freiwilliger, der eine schriftliche Einwilligungserklärung abgegeben hat
- Alter > 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Langzeitsauerstofftherapie
- Herz- oder Lungenerkrankung (einschließlich Asthma)
- Vorliegen eines Raynaud-Syndroms
- Klaustrophobie
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30 kg/m²
- Vorhandensein von Nagellack, der eine genaue Messung von SpO₂ und ORI verhindert
- Unter rechtlichem Schutz
- Inhaftierte Personen
- Personen, denen die Freiheit entzogen ist
- Nicht an die französische Sozialversicherung angeschlossen
- Schwangere oder stillende Frauen
- Personen, die derzeit an einer Arzneimittelstudie teilnehmen und sich noch innerhalb der Ausschlussfrist befinden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Nicht-invasive Beatmung in Kombination mit High-Flow-Nasenbrille
- NIV + HFNC: Nicht-invasive Beatmung im druckkontrollierten Modus mit einem inspiratorischen Druck, der so eingestellt wird, dass ein Atemzugvolumen von 6-8 mL/kg erreicht wird (in der Praxis liegt der inspiratorische Druck zwischen 5 und 10 cmH₂O) und einem PEEP von 5 cmH₂O, kombiniert mit einer Hochfluss-Sauerstofftherapie über eine Nasenbrille mit 60 L/min und einer FiO₂ von 100%
|
Jede Präoxygenierungssitzung dauert 3 Minuten, wobei der Teilnehmer in einem 30°-Kopfhochlagerungswinkel positioniert wird. Zwischen jeder Präoxygenierungssitzung wird eine Auswaschphase von 10 Minuten angewendet, und für den Beginn der zweiten Präoxygenierungstechnik muss der Oxygen Reserve Index (ORI) auf 0 zurückkehren. Die Überwachung umfasst:
|
|
Experimental: Nicht-invasive Beatmung
- NIV allein im druckkontrollierten Modus mit einem inspiratorischen Druck, der so eingestellt wird, dass ein Atemzugvolumen von 6-8 ml/kg erreicht wird (in der Praxis ein inspiratorischer Druck zwischen 5 und 10 cmH₂O) und einem PEEP von 5 cmH₂O
|
Jede Präoxygenierungssitzung dauert 3 Minuten, wobei die Teilnehmer in einer 30°-Kopfhochlagerung positioniert werden. Zwischen jeder Präoxygenierungssitzung wird eine Auswaschphase von 10 Minuten angewendet, und für den Beginn der zweiten Präoxygenierungstechnik muss der Oxygen Reserve Index (ORI) auf 0 zurückkehren. Die Überwachung umfasst:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der endtidalen Sauerstofffraktion (FeO2) am Ende jeder Präoxygenierungstechnik
Zeitfenster: 3 Minuten
|
FeO2 wird alle 12 Sekunden während der Präoxygenierung erfasst.
Der mittlere FeO2-Wert nach 3 Minuten wird für den Vergleich zwischen den Techniken verwendet.
|
3 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der endtidalen Sauerstofffraktion (FeO2) während jeder Präoxygenierungstechnik
Zeitfenster: 3 Minuten
|
Die Veränderung des endexspiratorischen Sauerstoffanteils (FeO₂) wird durch Aufzeichnung von FeO₂ alle 12 Sekunden während der 3-minütigen Präoxygenierungsphase bewertet.
|
3 Minuten
|
|
Maximaler FeO₂-Wert
Zeitfenster: 3 Minuten
|
Maximaler FeO₂-Wert, der während der 3 Minuten jeder Präoxygenierungstechnik erreicht wurde
|
3 Minuten
|
|
Durchschnittlicher Sauerstoffreserve-Index (ORI)-Wert
Zeitfenster: 3 Minuten
|
Der ORI wird während der Präoxygenierung alle 30 Sekunden aufgezeichnet.
Der durchschnittliche ORI-Wert nach 3 Minuten wird für den Vergleich verwendet.
|
3 Minuten
|
|
Maximaler ORI-Wert
Zeitfenster: 3 Minuten
|
Maximaler ORI-Wert, der während der 3 Minuten jeder Präoxygenierungstechnik erreicht wurde
|
3 Minuten
|
|
Änderung des ORI während jeder Präoxygenierungstechnik
Zeitfenster: 3 Minuten
|
Die Veränderung des ORI wird durch Aufzeichnung des ORI alle 2 Sekunden während der 3-minütigen Präoxygenierung bewertet.
|
3 Minuten
|
|
Zeit (in Sekunden), die benötigt wird, um während der 3 Minuten jeder Präoxygenationstechnik einen ORI-Wert ≥ 0,60 und einen FeO2 ≥ 90% zu erreichen
Zeitfenster: 3 Minuten
|
3 Minuten
|
|
|
Zeit (in Sekunden), bis der ORI nach Beendigung der Präoxygenation wieder 0 erreicht.
Zeitfenster: 3 Minuten
|
3 Minuten
|
|
|
Änderung der peripheren Sauerstoffsättigung (SpO2) während jeder Präoxygenierungstechnik
Zeitfenster: 3 Minuten
|
Die Änderung der SpO2 wird durch Aufzeichnung der SpO2 alle 12 Sekunden während der 3-minütigen Präoxygenierung bewertet.
|
3 Minuten
|
|
Änderung der Beatmungsparameter (inspiratorische und exspiratorische Tidalvolumina)
Zeitfenster: 3 Minuten
|
Änderung der inspiratorischen und exspiratorischen Atemzugvolumina, gemessen alle 30 Sekunden während der 3-minütigen Präoxygenierung.
|
3 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Mai-Anh NAH, MD, CHU d'Orléans
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. März 2026
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. April 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUO-2025-21
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .