Comparaison des techniques de préoxygénation chez des volontaires sains avec surveillance de la fraction d'oxygène télé-expiratoire (FeO₂) et de l'indice de réserve en oxygène (ORI) (OXYGAME1)
12 mai 2026 mis à jour par: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Comparaison des techniques de préoxygénation chez des volontaires sains avec surveillance de la fraction d'oxygène télé-expiratoire (FeO₂) et de l'indice de réserve d'oxygène (ORI). Une étude interventionnelle randomisée croisée.
L'objectif de cette étude physiologique est de comparer deux techniques de préoxygénation (ventilation non invasive combinée à une oxygénation nasale à haut débit versus ventilation non invasive seule) en surveillant la fraction d'oxygène télé-expiratoire (FeO₂) et l'indice de réserve d'oxygène (ORI) pendant 3 minutes de préoxygénation chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une procédure d'intubation est réalisée en plusieurs phases successives :
- Phase de préoxygénation : Cette phase consiste à administrer 100 % d'oxygène pendant 3 à 5 minutes afin d'augmenter les réserves en oxygène.
- Phase d'hypoventilation alvéolaire : Cette phase débute par l'administration d'agents anesthésiques, entraînant une réduction de la ventilation spontanée.
- Phase d'apnée : Pendant cette phase, une laryngoscopie est réalisée et la sonde endotrachéale est insérée dans la trachée.
- Mise en route de la ventilation mécanique invasive : Une fois l'intubation réussie, le patient est placé sous ventilation mécanique assistée.
Plusieurs dispositifs peuvent être utilisés pour réaliser la préoxygénation :
- Masque à valve et ballon (BVM)
- Thérapie par canule nasale à haut débit (HFNC)
- Ventilation non invasive (VNI) :
Les recommandations actuelles des sociétés de soins intensifs suggèrent l'utilisation de :
- BVM ou HFNC pour les patients non hypoxémiques
- VNI pour les patients hypoxémiques Une étude randomisée contrôlée monocentrique (OPTINIV) a démontré l'avantage de combiner la VNI et la HFNC pour la préoxygénation. Cependant, placer un masque de VNI sur des canules nasales de HFNC peut entraîner des fuites du masque, conduisant à l'entraînement d'air ambiant, ainsi qu'un risque potentiel de pression excessive des voies respiratoires liée à la HFNC. Dans cette étude, les canules HFNC du groupe témoin étaient laissées en place mais inactives. Par conséquent, il reste difficile de déterminer si l'efficacité observée de la combinaison VNI + HFNC était liée à la compensation des fuites par la HFNC pendant la préoxygénation, ou à l'oxygénation apnéique fournie par la HFNC entre la laryngoscopie et l'intubation réussie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Orléans, France, 45067
- Chu Orleans
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Homme ou femme
- Volontaire sain ayant fourni un consentement éclairé écrit
- Âge > 18 ans
Critères d'exclusion :
- Oxygénothérapie de longue durée
- Maladie cardiaque ou pulmonaire (y compris l'asthme)
- Présence d'un syndrome de Raynaud
- Claustrophobie
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30 kg/m²
- Présence de vernis à ongles empêchant une mesure précise de la SpO₂ et de l'ORI
- Sous protection légale
- Personnes incarcérées
- Personnes privées de liberté
- Non affilié à la sécurité sociale française
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Personnes participant actuellement à une étude médicamenteuse et toujours dans la période d'exclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Ventilation non invasive associée à une canule nasale à haut débit
- NIV + HFNC : Ventilation non invasive en mode contrôlé par la pression avec une pression inspiratoire ajustée pour obtenir un volume courant de 6-8 mL/kg (en pratique, pression inspiratoire entre 5 et 10 cmH₂O) et une PEP de 5 cmH₂O, combinée à une oxygénothérapie nasale à haut débit à 60 L/min avec une FiO₂ de 100 %
|
Chaque séance de préoxygénation durera 3 minutes, le participant étant positionné avec une inclinaison de la tête à 30°. Une période de repos de 10 minutes sera appliquée entre chaque séance de préoxygénation, et le début de la deuxième technique de préoxygénation nécessitera que l'indice de réserve d'oxygène (ORI) revienne à 0. La surveillance inclura :
|
|
Expérimental: Ventilation non invasive
- NIV seule en mode pression contrôlée avec une pression inspiratoire ajustée pour obtenir un volume courant de 6-8 mL/kg (en pratique, une pression inspiratoire entre 5 et 10 cmH₂O) et une PEEP de 5 cmH₂O
|
Chaque séance de préoxygénation durera 3 minutes, le participant étant positionné avec une inclinaison de 30° de la tête vers le haut. Une période de washout de 10 minutes sera appliquée entre chaque séance de préoxygénation, et le début de la deuxième technique de préoxygénation nécessitera que l'Indice de Réserve en Oxygène (ORI) revienne à 0. La surveillance comprendra :
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variation de la fraction d'oxygène télé-expiratoire (FeO2) à la fin de chaque technique de préoxygénation
Délai: 3 minutes
|
La FeO2 sera collectée toutes les 12 secondes pendant la préoxygénation.
La valeur moyenne de FeO2 à 3 minutes sera utilisée pour la comparaison entre les techniques.
|
3 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de la fraction d'oxygène télé-expiratoire (FeO2) pendant chaque technique de préoxygénation
Délai: 3 minutes
|
La variation de la fraction d'oxygène en fin d'expiration (FeO₂) sera évaluée en enregistrant la FeO₂ toutes les 12 secondes pendant la période de préoxygénation de 3 minutes.
|
3 minutes
|
|
Valeur maximale de FeO₂
Délai: 3 minutes
|
Valeur maximale de FeO2 atteinte pendant les 3 minutes de chaque technique de préoxygénation
|
3 minutes
|
|
Valeur moyenne de l'index de réserve d'oxygène (ORI)
Délai: 3 minutes
|
L'ORI sera enregistré toutes les 30 secondes pendant la préoxygénation.
La valeur moyenne de l'ORI à 3 minutes sera utilisée pour la comparaison. |
3 minutes
|
|
Valeur ORI maximale
Délai: 3 minutes
|
Valeur ORI maximale atteinte pendant les 3 minutes de chaque technique de préoxygénation
|
3 minutes
|
|
Variation de l'ORI pendant chaque technique de préoxygénation
Délai: 3 minutes
|
L'évolution de l'ORI sera évaluée en enregistrant l'ORI toutes les 2 secondes pendant les 3 minutes de préoxygénation.
|
3 minutes
|
|
Temps (en secondes) nécessaire pour atteindre une valeur ORI ≥ 0,60 et FeO₂ ≥ 90 % pendant les 3 minutes de chaque technique de préoxygénation
Délai: 3 minutes
|
3 minutes
|
|
|
Temps (en secondes) pour que l'ORI revienne à 0 après l'arrêt de la préoxygénation.
Délai: 3 minutes
|
3 minutes
|
|
|
Évolution de la saturation périphérique en oxygène (SpO₂) pendant chaque technique de préoxygénation
Délai: 3 minutes
|
La variation de la SpO2 sera évaluée en enregistrant la SpO2 toutes les 12 secondes pendant les 3 minutes de préoxygénation.
|
3 minutes
|
|
Modification des paramètres du ventilateur (volumes courants inspiratoires et expiratoires)
Délai: 3 minutes
|
Variation des volumes courants inspiratoires et expiratoires mesurés toutes les 30 secondes pendant les 3 minutes de préoxygénation.
|
3 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mai-Anh NAH, MD, CHU d'Orléans
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mars 2026
Achèvement primaire (Réel)
29 avril 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
29 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2025
Première publication (Réel)
12 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUO-2025-21
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .