Sammenligning av preoksygeneringsteknikker hos friske frivillige med overvåking av endetidal oksygenfraksjon (FeO₂) og oksygenreserveindeks (ORI) (OXYGAME1)
12. mai 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Sammenligning av preoksygeneringsteknikker hos friske frivillige med overvåking av endetidsoksygenfraksjon (FeO₂) og oksygenreserveindeks (ORI). En randomisert krysset intervensjonsstudie.
Målet med denne fysiologiske studien er å sammenligne to preoksygeneringsteknikker (ikke-invasiv ventilasjon kombinert med høyfløys neseoksygen versus ikke-invasiv ventilasjon alene) ved å overvåke endetidal oksygenfraksjon (FeO₂) og Oxygen Reserve Index (ORI) under 3 minutter med preoksygenering hos friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En intubasjonsprosedyre utføres i flere påfølgende faser:
- Preoksygeneringsfase: Denne fasen består av å tilføre 100% oksygen i 3 til 5 minutter for å øke oksygenreservene.
- Alveolær hypoventilasjonsfase: Denne fasen begynner med tilførsel av anestetiske midler, noe som fører til en reduksjon i spontan ventilasjon.
- Apnefase: Under denne fasen utføres laryngoskopi, og endotrakealtuben settes inn i luftrøret.
- Innledning av invasiv mekanisk ventilasjon: Når intubasjonen er vellykket, blir pasienten plassert på assistert mekanisk ventilasjon.
Flere enheter kan brukes til å utføre preoksygenering:
- Pose-ventilmaske (BVM)
- Høyflyt nasal kanülterapi (HFNC)
- Ikke-invasiv ventilasjon (NIV):
Nåværende anbefalinger fra intensivomsorgsselskaper foreslår bruk av:
- BVM eller HFNC for ikke-hypoksemiske pasienter
- NIV for hypoksemiske pasienter En enkelt-senter randomisert kontrollert studie (OPTINIV) viste fordelen med å kombinere NIV og HFNC for preoksygenering. Imidlertid kan plassering av en NIV-maske over HFNC-nasale kanüler føre til maskelekkasjer, noe som fører til innsuging av omgivelsesluft, samt en potensiell risiko for overdreven luftveistrykk relatert til HFNC. I denne studien ble HFNC-kanülene i kontrollgruppen liggende på plass, men inaktive. Følgelig forblir det vanskelig å fastslå om den observerte effektiviteten av NIV + HFNC-kombinasjonen var relatert til lekkasjekompensering av HFNC under preoksygenering, eller til apneisk oksygenering levert av HFNC mellom laryngoskopi og vellykket intubasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Orléans, Frankrike, 45067
- Chu Orleans
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- Frisk frivillig som har gitt skriftlig samtykke
- Alder > 18 år
Eksklusjonskriterier:
- Langtidsoksygenterapi
- Hjertesykdom eller lunge sykdom (inkludert astma)
- Tilstedeværelse av Raynauds syndrom
- Klaustrofobi
- Kroppsmasseindeks (KMI) ≥ 30 kg/m²
- Tilstedeværelse av neglelakk som hindrer nøyaktig SpO₂ og ORI-måling
- Under juridisk beskyttelse
- Innsatte personer
- Personer som er fratatt friheten
- Ikke tilknyttet fransk trygd
- Gravide eller ammende kvinner
- Personer som for tiden deltar i en medisinstudie og fortsatt er innenfor eksklusjonsperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ikke-invasiv ventilasjon kombinert med høyflyt neseøyekanyle
- NIV + HFNC: Ikke-invasiv ventilasjon i trykkstyrt modus med inspiratorisk trykk justert for å oppnå et tidalvolum på 6-8 mL/kg (i praksis, inspiratorisk trykk mellom 5 og 10 cmH₂O) og en PEEP på 5 cmH₂O, kombinert med høytflytende nasal oksygentilførsel på 60 L/min med en FiO₂ på 100%
|
Hver preoksygeneringsøkt vil vare i 3 minutter med deltakeren plassert i en 30° hodestilling oppover. En utvaskingsperiode på 10 minutter vil bli brukt mellom hver preoksygeneringsøkt, og starten av den andre preoksygeneringsteknikken vil kreve at Oxygen Reserve Index (ORI) returnerer til 0. Overvåkningen vil inkludere:
|
|
Eksperimentell: Ikke-invasiv ventilasjon
- NIV alene i trykkstyrt modus med inspiratorisk trykk justert for å oppnå et tidalvolum på 6-8 ml/kg (i praksis inspiratorisk trykk mellom 5 og 10 cmH₂O) og en PEEP på 5 cmH₂O
|
Hver preoksygeneringsøkt vil vare i 3 minutter med deltakeren plassert i en 30° hodestilling oppover. En utvaskingsperiode på 10 minutter vil bli brukt mellom hver preoksygeneringsøkt, og start av den andre preoksygeneringsteknikken vil kreve at Oxygen Reserve Index (ORI) kommer tilbake til 0. Overvåkning vil inkludere:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i endetidig oksygenfraksjon (FeO₂) ved slutten av hver preoksygeneringsteknikk
Tidsramme: 3 minutter
|
FeO2 vil bli samlet inn hvert 12. sekund under preoksygenering.
Gjennomsnittsverdien for FeO2 ved 3 minutter vil bli brukt for sammenligning mellom teknikker.
|
3 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i endetidlig oksygenfraksjon (FeO₂) under hver preoksygeneringsteknikk
Tidsramme: 3 minutter
|
Endring i endetidal oksygenfraksjon (FeO₂) vil bli evaluert ved å registrere FeO₂ hvert 12. sekund under 3-minutters preoksygeneringsperioden.
|
3 minutter
|
|
Maksimal FeO₂-verdi
Tidsramme: 3 minutter
|
Maksimal FeO₂-verdi oppnådd under de 3 minuttene av hver preoksygeneringsteknikk
|
3 minutter
|
|
Gjennomsnittlig oksygenreserveindeks (ORI)-verdi
Tidsramme: 3 minutter
|
ORI vil bli registrert hvert 30. sekund under preoksygenering.
Gjennomsnittsverdien for ORI ved 3 minutter vil bli brukt til sammenligning. |
3 minutter
|
|
Maksimal ORI-verdi
Tidsramme: 3 minutter
|
Maksimal ORI-verdi oppnådd i løpet av de 3 minuttene av hver preoksygeneringsteknikk
|
3 minutter
|
|
Endring i ORI under hver preoksygeneringsteknikk
Tidsramme: 3 minutter
|
Endring i ORI vil bli evaluert ved å registrere ORI hvert 2. sekund i løpet av de 3 minuttene med preoksygenering.
|
3 minutter
|
|
Tid (i sekunder) som kreves for å nå en ORI-verdi ≥ 0,60 og FeO₂ ≥ 90 % under de 3 minuttene for hver preoksygeneringsteknikk
Tidsramme: 3 minutter
|
3 minutter
|
|
|
Tid (i sekunder) for ORI for å returnere til 0 etter opphør av preoksygenering.
Tidsramme: 3 minutter
|
3 minutter
|
|
|
Endring i perifer oksygenmetning (SpO₂) under hver preoksygeneringsteknikk
Tidsramme: 3 minutter
|
Endringen i SpO2 vil bli evaluert ved å registrere SpO2 hvert 12. sekund i løpet av de 3 minuttene med preoksygenering.
|
3 minutter
|
|
Endring i ventilatorparametere (inspiratorisk og ekspiratorisk tidalvolum)
Tidsramme: 3 minutter
|
Endring i inspiratoriske og ekspiratoriske tidevolum målt hvert 30. sekund i løpet av de 3 minuttene med preoksygenering.
|
3 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mai-Anh NAH, MD, CHU d'Orléans
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mars 2026
Primær fullføring (Faktiske)
29. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
29. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
12. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CHUO-2025-21
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .