Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání technik preoxygenace u zdravých dobrovolníků s monitorováním frakce kyslíku na konci výdechu (FeO₂) a indexu kyslíkové rezervy (ORI) (OXYGAME1)

12. května 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Porovnání technik preoxygenace u zdravých dobrovolníků se sledováním koncentrace kyslíku na konci výdechu (FeO₂) a indexu kyslíkové rezervy (ORI). Randomizovaná intervenční studie s křížovým designem.

Cílem této fyziologické studie je porovnat dvě techniky preoxygenace (neinvazivní ventilace kombinovaná s vysokoprůtokovou nosní oxygenací versus neinvazivní ventilace samotná) sledováním frakce kyslíku na konci výdechu (FeO₂) a indexu kyslíkové rezervy (ORI) během 3 minut preoxygenace u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intubační procedura se provádí v několika postupných fázích:

  1. Fáze preoxygenace: Tato fáze spočívá v podávání 100% kyslíku po dobu 3 až 5 minut za účelem zvýšení zásob kyslíku.
  2. Fáze alveolární hypoventilace: Tato fáze začíná podáním anestetik, což vede ke snížení spontánní ventilace.
  3. Fáze apnoe: Během této fáze se provádí laryngoskopie a endotracheální trubice je zavedena do průdušnice.
  4. Zahájení invazivní mechanické ventilace: Po úspěšné intubaci je pacient připojen k asistované mechanické ventilaci.

K provedení preoxygenace lze použít několik zařízení:

  • Vakventilová maska (BVM)
  • Terapie vysokoprůtokovou nazální kanylou (HFNC)
  • Neinvazivní ventilace (NIV):

Aktuální doporučení společností intenzivní péče navrhují použití:

  • BVM nebo HFNC pro nehypoxemické pacienty
  • NIV pro hypoxemické pacienty Jednocentrická randomizovaná kontrolovaná studie (OPTINIV) prokázala přínos kombinace NIV a HFNC pro preoxygenaci. Umístění NIV masky přes HFNC nazální kanyly však může vést k únikům z masky, což způsobuje nasávání okolního vzduchu, stejně jako k potenciálnímu riziku nadměrného tlaku v dýchacích cestách souvisejícího s HFNC. V této studii byly HFNC kanyly v kontrolní skupině ponechány na místě, ale neaktivní. V důsledku toho zůstává obtížné určit, zda pozorovaná účinnost kombinace NIV + HFNC souvisela s kompenzací úniků pomocí HFNC během preoxygenace, nebo s apnoickou oxygenací poskytovanou HFNC mezi laryngoskopií a úspěšnou intubací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Orléans, Francie, 45067
        • CHU Orléans

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Zdravý dobrovolník, který poskytl písemný informovaný souhlas
  • Věk > 18 let

Kritéria pro vyloučení:

  • Dlouhodobá oxygenoterapie
  • Srdeční nebo plicní onemocnění (včetně astmatu)
  • Přítomnost Raynaudova syndromu
  • Klaustrofobie
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/m²
  • Přítomnost laku na nehtech bránící přesnému měření SpO₂ a ORI
  • Osoby pod právní ochranou
  • Vězni
  • Osoby zbavené svobody
  • Nejsou přihlášeni k francouzskému sociálnímu zabezpečení
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Osoby aktuálně účastnící se studie léku a stále v období vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nevazivní ventilace kombinovaná s vysoce průtokovou nosní kanylou
- NIV + HFNC: Neinvazivní ventilace v tlakově řízeném režimu s inspiračním tlakem nastaveným na dosažení dechového objemu 6-8 ml/kg (v praxi inspirační tlak mezi 5 a 10 cmH₂O) a PEEP 5 cmH₂O, v kombinaci s kyslíkovou terapií vysokým průtokem nosními kanylami při 60 l/min s FiO₂ 100%
Jiný: Preoxygenace pomocí VNI + OHD

Každá sezení preoxygenace bude trvat 3 minuty s účastníkem umístěným pod úhlem 30° s hlavou nahoru.

Mezi každým sezením preoxygenace bude aplikována 10minutová vymývací perioda a zahájení druhé techniky preoxygenace bude vyžadovat návrat indexu kyslíkové rezervy (ORI) na hodnotu 0.

Sledování bude zahrnovat:

  • Index kyslíkové rezervy (ORI)
  • Frakce koncové exspirační kyslíku (FeO₂) měřená na masce NIV
  • Periferní saturace kyslíkem (SpO₂)
Experimentální: Nevazivní ventilace
- NIV samotná v tlakově řízeném režimu s inspiračním tlakem nastaveným tak, aby dosáhla dechového objemu 6-8 ml/kg (v praxi inspirační tlak mezi 5 a 10 cmH₂O) a PEEP 5 cmH₂O
Jiný: Preoxygenace s VNI

Každá sezení preoxygenace bude trvat 3 minuty s účastníkem umístěným v úhlu hlavy 30° nahoru.

Mezi každým sezením preoxygenace bude aplikována vyplachovací doba 10 minut a zahájení druhé preoxygenační techniky bude vyžadovat, aby se Index kyslíkové rezervy (ORI) vrátil na 0.

Sledování bude zahrnovat:

  • Index kyslíkové rezervy (ORI)
  • Frakce kyslíku na konci výdechu (FeO₂) měřená na maskě NIV
  • Periferní saturace kyslíkem (SpO₂)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frakce endtidálního kyslíku (FeO2) na konci každé techniky preoxygenace
Časové okno: 3 minuty
FeO2 bude zaznamenáváno každých 12 sekund během preoxygenace. Pro srovnání mezi technikami bude použit průměrný FeO2 po 3 minutách.
3 minuty

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frakce koncové výdechové kyslíku (FeO2) během každé techniky preoxygenace
Časové okno: 3 minuty
Změna frakce end-tidálního kyslíku (FeO₂) bude vyhodnocena zaznamenáváním FeO₂ každých 12 sekund během 3minutového období preoxygenace.
3 minuty
Maximální hodnota FeO₂
Časové okno: 3 minuty
Maximální hodnota FeO2 dosažená během 3 minut každé techniky preoxygenace
3 minuty
Průměrná hodnota indexu rezervy kyslíku (ORI)
Časové okno: 3 minuty
Hodnota ORI bude zaznamenávána každých 30 sekund během preoxygenace. Pro srovnání bude použita průměrná hodnota ORI v čase 3 minut.
3 minuty
Maximální hodnota ORI
Časové okno: 3 minuty
Maximální hodnota ORI dosažená během 3 minut každé techniky předoxygenace
3 minuty
Změna ORI při každé technice preoxygenace
Časové okno: 3 minuty
Změna ORI bude hodnocena zaznamenáváním ORI každé 2 sekundy během 3 minut preoxygenace.
3 minuty
Čas (v sekundách) potřebný k dosažení hodnoty ORI ≥ 0,60 a FeO2 ≥ 90 % během 3 minut každé techniky preoxygenace
Časové okno: 3 minuty
3 minuty
Čas (v sekundách) potřebný k návratu ORI na hodnotu 0 po ukončení preoxygenace.
Časové okno: 3 minuty
3 minuty
Změna periferní saturace kyslíkem (SpO2) během každé techniky preoxygenace
Časové okno: 3 minuty
Změna SpO2 bude hodnocena zaznamenáváním SpO2 každých 12 sekund během 3 minut preoxygenace.
3 minuty
Změna parametrů ventilátoru (inspirační a expirační dechové objemy)
Časové okno: 3 minuty
Změna inspiračních a expiračních dechových objemů měřených každých 30 sekund během 3 minut preoxygenace.
3 minuty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mai-Anh NAH, MD, CHU d'Orléans

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2026

Primární dokončení (Aktuální)

29. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

29. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CHUO-2025-21

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit