종말기 산소 분율(FeO₂) 및 산소 예비 지수(ORI) 모니터링을 통한 건강한 지원자에서의 프리산소화 기법 비교 (OXYGAME1)
2026년 5월 12일 업데이트: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
건강한 지원자를 대상으로 한 호기말 산소 분율(FeO₂) 및 산소 예비 지수(ORI) 모니터링을 통한 예산소화 기법 비교. 무작위 교차 중재 연구.
본 생리학적 연구의 목적은 건강한 지원자를 대상으로 3분간의 프리옥시제네이션 동안 말단호기 산소 분율(FeO₂)과 산소 예비 지수(ORI)를 모니터링하여 두 가지 프리옥시제네이션 기술(비침습적 환기와 고유량 비강 산소의 병합 대 단독 비침습적 환기)을 비교하는 데 있습니다.
연구 개요
상세 설명
삽관 절차는 다음과 같은 여러 연속 단계로 수행됩니다:
- 산소화 단계: 이 단계는 산소 저장량을 늘리기 위해 3~5분 동안 100% 산소를 투여하는 것으로 구성됩니다.
- 폐포 저환기 단계: 이 단계는 마취제 투여로 시작되어 자발적 호흡이 감소합니다.
- 무호흡 단계: 이 단계 동안 후두경 검사가 수행되고 기관 내 튜브가 기관에 삽입됩니다.
- 침습적 기계 환기 시작: 삽관이 성공적으로 이루어지면 환자는 기계 환기 보조를 받습니다.
산소화를 수행하기 위해 여러 장치를 사용할 수 있습니다:
- 백-밸브 마스크(BVM)
- 고유량 비강 캐뉼라 요법(HFNC)
- 비침습적 환기(NIV)
중환자 치료 학회의 현재 권장사항은 다음과 같습니다:
- 비저산소혈증 환자의 경우 BVM 또는 HFNC 사용
- 저산소혈증 환자의 경우 NIV 사용 단일 기관 무작위 대조 연구(OPTINIV)는 NIV와 HFNC를 결합한 산소화의 이점을 입증했습니다. 그러나 HFNC 비강 캐뉼라 위에 NIV 마스크를 장착하면 마스크 누출로 인해 주변 공기가 유입될 수 있으며, HFNC와 관련된 과도한 기도 압력 위험이 있을 수 있습니다. 이 연구에서 대조군의 HFNC 캐뉼라는 그대로 유지되었지만 비활성 상태였습니다. 결과적으로, 관찰된 NIV + HFNC 조합의 효과가 산소화 중 HFNC에 의한 누출 보상 때문인지, 아니면 후두경 검사와 성공적인 삽관 사이에 HFNC가 제공하는 무호흡 산소화 때문인지 판단하기는 여전히 어렵습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Orléans, 프랑스, 45067
- CHU Orléans
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 서면 동의서를 제출한 건강한 지원자
- 나이 > 18세
제외 기준:
- 장기 산소 요법
- 심장 또는 폐 질환 (천식 포함)
- 레이노 증후군 존재
- 폐쇄공포증
- 체질량지수 (BMI) ≥ 30 kg/m²
- 정확한 SpO₂ 및 ORI 측정을 방해하는 매니큐어 존재
- 법적 보호 대상자
- 수감자
- 자유가 박탈된 개인
- 프랑스 사회 보장에 가입하지 않은 자
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 현재 약물 연구에 참여 중이고 아직 배제 기간 내에 있는 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비침습적 환기와 고유량 비강 캐뉼라의 병용
- NIV + HFNC: 압력조절 모드의 비침습적 환기로, 6-8 mL/kg의 호기량(실제로는 5~10 cmH₂O의 흡기 압력)과 5 cmH₂O의 PEEP을 달성하도록 흡기 압력을 조절하고, FiO₂ 100%, 60 L/min의 고유량 비강 캐뉼라 산소와 병용
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각 프리옥시제네이션 세션은 참가자의 머리를 30° 상향 각도로 위치시킨 상태로 3분간 지속됩니다. 각 프리옥시제네이션 세션 사이에는 10분의 워시아웃 기간이 적용되며, 두 번째 프리옥시제네이션 기법의 시작은 산소 예비 지수(ORI)가 0으로 돌아갈 것을 요구합니다. 모니터링에는 다음이 포함됩니다:
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실험적: 비침습적 환기
압력 조절 모드에서 단독 NIV를 적용하며, 6-8 mL/kg의 조류량(실제로는 5~10 cmH₂O의 흡기 압력)을 달성하도록 흡기 압력을 조절하고 5 cmH₂O의 PEEP를 유지한다
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각 프리옥시제네이션 세션은 참가자가 30° 상승 각도로 위치한 상태에서 3분 동안 지속됩니다. 각 프리옥시제네이션 세션 사이에는 10분의 워시아웃 기간이 적용되며, 두 번째 프리옥시제네이션 기법의 시작은 산소 보존 지수(ORI)가 0으로 돌아와야 합니다. 모니터링에는 다음이 포함됩니다:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 프리산소화 기술 종료 시의 말단 호기 산소 분율(FeO2) 변화
기간: 3분
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FeO2는 프리옥시제네이션 중 매 12초마다 수집됩니다.
3분 시점의 평균 FeO2 값이 기법 간 비교에 사용됩니다.
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3분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 프리산소화(preoxygenation) 기법에서의 말단호기 산소 분율(FeO2) 변화
기간: 3분
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말단호기 산소 분율(FeO₂)의 변화는 3분간의 사전산소화 기간 동안 12초마다 FeO₂를 기록하여 평가할 것입니다.
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3분
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최대 FeO₂ 값
기간: 3분
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각 프리옥시제네이션 기법의 3분 동안 달성된 최대 FeO2 값
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3분
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평균 산소 보유 지수 (ORI) 값
기간: 3분
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ORI는 프리옥시제네이션 중 30초마다 기록됩니다.
3분 시점의 평균 ORI 값이 비교에 사용됩니다.
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3분
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최대 ORI 값
기간: 3분
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각 프리산소화 기법의 3분 동안 달성된 최대 ORI 값
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3분
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각 프리옥시제네이션 기법 동안의 ORI 변화
기간: 3분
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ORI의 변화는 3분간의 프리옥시제네이션 동안 2초마다 ORI를 기록하여 평가됩니다.
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3분
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각 프리산소화 기법의 3분 동안 ORI 값 ≥ 0.60 및 FeO2 ≥ 90%에 도달하는 데 필요한 시간(초)
기간: 3분
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3분
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프리옥시제네이션 중단 후 ORI가 0으로 돌아가는 데 걸리는 시간(초).
기간: 3분
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3분
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각각의 프리산소화(preoxygenation) 기법 중 말초 산소 포화도(SpO2)의 변화
기간: 3분
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SpO2의 변화는 3분간의 프리옥시제네이션 동안 12초마다 SpO2를 기록하여 평가됩니다.
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3분
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환기기 파라미터 변화(흡기 및 호기 조류량)
기간: 3분
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3분간의 사전 산소화 동안 매 30초마다 측정한 흡기 및 호기 조류량의 변화.
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3분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mai-Anh NAH, MD, CHU d'Orléans
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 9일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 29일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 30일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CHUO-2025-21
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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